Cinarizina Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CINARIZINA FORTE (CINNARIZINE FORTE)

Composizione:

Principio attivo: cinnarizina;

1 compressa contiene 75 mg di cinarizina calcolati sul 100% della sostanza;

Eccipienti: lattosio monoidrato; cera glicolica montanica; copolimero di metacrilato ammonico (tipo A); dispersione di copolimero di metacrilato ammonico; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse biconvesse di colore bianco con tonalità cremosa e con riga di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi vestibolari. Codice ATC N07C A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La cinnarizina inibisce il rilascio delle cellule muscolari lisce dei vasi sanguigni bloccando i canali del calcio. Oltre all'antagonismo diretto del calcio, la cinnarizina riduce l'effetto contrattile delle sostanze vasoattive, come la noradrenalina e la serotonina, bloccando i canali del calcio dipendenti dai recettori. Il blocco dell'ingresso del calcio nelle cellule è selettivo nei tessuti e porta a una riduzione della vasocostrizione senza influenzare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

La cinnarizina può inoltre migliorare la microcircolazione insufficiente, aumentando la capacità degli eritrociti alla deformazione e riducendo la viscosità del sangue. Assumendo questo farmaco aumenta la resistenza cellulare all'ipossia.

La cinnarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, determinando la soppressione del nistagmo e di altri disturbi vegetativi. Con l'uso della cinnarizina è possibile prevenire o attenuare gli attacchi acuti di vertigini.

Farmacocinetica.

I livelli massimi di cinnarizina nel plasma si raggiungono entro 1-3 ore dopo l'assunzione. Il tempo di emivita della cinnarizina dal plasma sanguigno varia da 4 a 24 ore.

La cinnarizina viene completamente metabolizzata nell'organismo ed eliminata sotto forma di metaboliti: circa 1/3 attraverso le urine e 2/3 attraverso le feci.

Circa il 91% del farmaco è legato alle proteine del plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico di:

• disturbi labirintici, compresi vertigini, acufeni, nistagmo, nausea e vomito;
• disturbi cerebrovascolari, compresi vertigini, acufeni (tinnito), cefalea di origine vascolare, irritabilità, deficit di memoria e difficoltà di concentrazione;
• disturbi vascolari periferici, compresi malattia di Raynaud, acrocianosi, claudicatio intermittens, alterazioni trofiche, ulcere trofiche e varicose, parestesia, crampi notturni agli arti, sensazione di freddo agli arti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al cinarizino e/o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Alcol/depressori del SNC/antidepressivi triciclici: l'uso concomitante può potenziare l'effetto sedativo di uno qualsiasi di questi farmaci o di Cinarizina Forte.

Procedure diagnostiche: a causa dell'effetto antistaminico, Cinarizina Forte può mascherare le reazioni positive ai fattori di reattività cutanea durante la conduzione di un test cutaneo; pertanto, l'uso del medicinale deve essere sospeso 4 giorni prima dell'esecuzione del test.

Caratteristiche particolari di impiego.

La cinarizina Forte può causare irritazione nella regione epigastrica; l'assunzione del medicinale dopo i pasti permette di ridurre l'irritazione della mucosa gastrica.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, Cinarizina Forte è raccomandata solo nel caso in cui i benefici della terapia superino il possibile rischio di peggioramento dell'evoluzione di questa malattia.

Poiché Cinarizina Forte può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea di alcol e l'uso di sostanze che deprimono l'attività del sistema nervoso centrale (depressori del SNC).

È necessario evitare l'uso di Cinarizina Forte in caso di porfiria.

Cinarizina Forte deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante negli studi effettuati sugli animali non siano stati osservati effetti teratogeni della cinarizina, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Non vi sono informazioni riguardo alla possibile penetrazione della cinarizina nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di evitare il trattamento con Cinarizina Forte nelle donne durante il periodo di allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Considerato che nei pazienti sensibili l'uso del medicinale può causare sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), durante l'assunzione del prodotto si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e dall'esecuzione di altre attività che richiedano concentrazione e attenzione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Cinarizina Forte deve essere assunta per via orale agli adulti, preferibilmente dopo i pasti.

In caso di sintomi di disturbi della circolazione cerebrale: 1 compressa (75 mg) 1 volta al giorno; in caso di sintomi di disturbi vascolari periferici: 2–3 compresse (150–225 mg) al giorno; in caso di sintomi di disturbi labirintici: 1 compressa (75 mg) 1 volta al giorno.

La dose massima non deve superare i 225 mg (3 compresse) al giorno. Poiché l'effetto sul capogiro è dose-dipendente, la dose deve essere aumentata gradualmente.

Popolazione pediatrica.

Questa forma farmaceutica non è destinata al trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. In singoli casi di sovradosaggio acuto (da 90 mg a 2250 mg) sono stati osservati i seguenti sintomi: alterazione della coscienza, da sonnolenza fino a stordimento e coma; vomito, sintomi extrapiramidali, ipotensione arteriosa. In un numero ridotto di bambini sono state osservate convulsioni. Nella maggior parte dei casi l’esito clinico non è stato grave, ma sono stati riportati casi letali dopo sovradosaggio in seguito a co-assunzione con altri medicinali, inclusa la cinnarizina.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Entro la prima ora dalla somministrazione orale è necessario effettuare un lavaggio gastrico. Se indicato, può essere somministrato carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi sonnolenza e disturbi del tratto gastrointestinale. Tali sintomi sono generalmente temporanei e scompaiono con il graduale raggiungimento della dose ottimale. Raramente possono verificarsi sintomi come cefalea, secchezza delle fauci, aumento di peso, sudorazione o reazioni allergiche. In casi estremamente rari sono stati riportati lichen planus e sintomi simili al lupus eritematoso sistemico.

Nella letteratura medica è descritto un singolo caso di ittide ostruttiva. In pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con cinarizina sono stati osservati casi di comparsa o peggioramento di sintomi extrapiramidali, talvolta associati a stati depressivi. In tali casi l'uso di questo medicinale deve essere interrotto.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante studi clinici e nel periodo post-marketing con l'uso di cinarizina. La frequenza è definita come: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 fino a <1/10); non frequente (≥1/1000 fino a <1/100); rara (≥1/10000 fino a <1/1000); molto rara (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni di ipersensibilità, cefalea e sensazione di bocca asciutta.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.P. «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.