Cinarizine Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CINNARIZINE FORTE (CINNARIZINA FORTE)

Composición:

Principio activo: cinnarizine;

1 tableta contiene 75 mg de cinarizina, calculado como sustancia al 100 %;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; cera alcohólica de montano; copolímero de metacrilato de amonio (tipo A); dispersión de copolímero de metacrilato de amonio; estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas bicónvexas, de color blanco con matiz cremoso, con una ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en trastornos vestibulares. Código ATC N07C A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La cinarizina inhibe la contracción de las células musculares lisas vasculares mediante el bloqueo de los canales de calcio. Además del antagonismo directo sobre el calcio, la cinarizina reduce el efecto contractil de sustancias vasoactivas tales como la noradrenalina y la serotonina, bloqueando los canales de calcio dependientes de receptores. La bloqueo de la entrada de calcio en las células es selectivo respecto a los tejidos y conduce a una reducción de la vasoconstricción sin afectar la presión arterial ni la frecuencia cardíaca.

La cinarizina puede mejorar adicionalmente la microcirculación deficiente, aumentando la capacidad de deformación de los eritrocitos y disminuyendo la viscosidad sanguínea. Tras su administración, se incrementa la resistencia celular a la hipoxia.

La cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, lo que conduce a la supresión del nistagmo y otros trastornos vegetativos. Con ayuda de la cinarizina se puede prevenir o atenuar los episodios agudos de vértigo.

Farmacocinética.

Los niveles máximos de cinarizina en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas tras la administración. El periodo de semivida de eliminación de la cinarizina del plasma sanguíneo oscila entre 4 y 24 horas.

La cinarizina se metaboliza completamente en el organismo y se elimina en forma de metabolitos: aproximadamente 1/3 por orina y 2/3 por heces.

Aproximadamente el 91 % del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de:

• Trastornos laberínticos que incluyen vértigo, acúfeno, nistagmo, náuseas y vómitos;
• Trastornos cerebrovasculares, incluyendo vértigo, acúfeno, cefalea de origen vascular, irritabilidad, deterioro de la memoria y dificultad de concentración;
• Trastornos vasculares periféricos, incluyendo enfermedad de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras tróficas y varicosas, paréste­sias, calambres nocturnos en las extremidades y sensación de frío en las extremidades.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cinarizino y/o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclicos: la administración concomitante puede potenciar el efecto sedante de cualquiera de estos medicamentos o del cinarizino.

Procedimientos diagnósticos: debido a su acción antihistamínica, el cinarizino puede enmascarar las reacciones positivas frente a los factores de reactividad cutánea durante la realización de pruebas cutáneas; por lo tanto, debe suspenderse su administración al menos 4 días antes de realizar dichas pruebas.

Características de uso.

Cinarizina forte puede causar irritación en la región epigástrica; la administración del medicamento después de las comidas permitirá reducir la irritación de la mucosa gástrica.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Cinarizina forte solo se recomienda si los beneficios del tratamiento superan el posible riesgo de empeoramiento de la evolución de esta enfermedad.

Dado que Cinarizina forte puede provocar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se debe abstener de consumir alcohol simultáneamente y del uso de sustancias que depriman el sistema nervioso central (depresores del SNC).

Debe evitarse el uso de Cinarizina forte en casos de porfiria.

Cinarizina forte debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

A pesar de que en estudios realizados con cinarizina en animales no se han observado efectos teratogénicos, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

No existen datos sobre la posibilidad de que la cinarizina pase a la leche materna. Por lo tanto, debe evitarse el tratamiento con el medicamento Cinarizina forte en mujeres durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Debido a que en pacientes sensibles puede presentarse somnolencia tras la administración del medicamento (especialmente al inicio del tratamiento), durante el período de uso del mismo se debe abstener de conducir vehículos y de realizar otras actividades que requieran concentración.

Vía de administración y dosis.

Los adultos deben tomar Cinarizina Forte por vía oral, preferiblemente después de las comidas.

En los síntomas de trastornos de la circulación cerebral: 1 comprimido (75 mg) 1 vez al día; en los síntomas de trastornos vasculares periféricos: 2–3 comprimidos (150–225 mg) al día; en los síntomas de trastornos laberínticos: 1 comprimido (75 mg) 1 vez al día.

La dosis máxima no debe exceder los 225 mg (3 comprimidos) al día. Dado que el efecto en las mareas depende de la dosis, la dosificación debe aumentarse progresivamente.

Niños.

Esta forma farmacéutica no está indicada para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Síntomas. En casos aislados de sobredosis aguda (de 90 mg a 2250 mg) se han observado las siguientes manifestaciones: alteración de la conciencia, desde somnolencia hasta estupor y coma; vómitos, síntomas extrapiramidales, hipotensión arterial. En un pequeño número de niños se han observado convulsiones. En la mayoría de los casos, el resultado clínico no fue grave, pero se conocen casos letales tras sobredosis cuando se administró simultáneamente con otros medicamentos, incluyendo cinarizina.

Tratamiento. No existe antídoto específico. Durante la primera hora tras la ingestión oral, debe realizarse lavado gástrico. Si es necesario, puede administrarse carbón activado.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Habitualmente, estos síntomas son temporales y desaparecen al alcanzar progresivamente la dosis óptima. En raras ocasiones, pueden aparecer síntomas como cefalea, sequedad de boca, aumento de peso, sudoración o reacciones alérgicas. En casos muy infrecuentes se han notificado casos de eritema multiforme y síntomas similares al lupus.

En la literatura médica se ha descrito un caso aislado de ictericia obstructiva. En pacientes de edad avanzada, durante un tratamiento prolongado con cinarizina, se han observado casos de empeoramiento o aparición de síntomas extrapiramidales, a veces combinados con estados depresivos. En tales casos, debe interrumpirse el uso de este medicamento.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado durante estudios clínicos y en el período poscomercialización con el uso de cinarizina. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); infrecuentes (≥1/1000 a <1/100); poco frecuentes (≥1/10000 a <1/1000); raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Adicionalmente, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, dolor de cabeza y sensación de sequedad en la boca.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Saksaganskogo, 139, ciudad de Kiev, 01032, Ucrania.