Cynaryzyna Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA MEDYCZNEGO LECZNICZEGO Cynaryzyna Forte (CINNARIZINE FORTE)

Skład:

substancja czynna: cinnarizine;

1 tabletka zawiera cinnaryzyny w przeliczeniu na 100 % substancji 75 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; wosk glikolowy montanowy; kopolimer metakrylowy amonowy (typ A); dyspersja kopolimeru metakrylowego amonowego; stearyna wapniowa.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwypukłe tabletki o barwie od białej do kremowej z żłobkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w zaburzeniach przedsionkowych. Kod ATC N07C A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cynaryzyna hamuje skurcze komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych poprzez blokadę kanałów wapniowych. Oprócz bezpośredniego działania antagonistycznego wobec wapnia, cynaryzyna zmniejsza działanie kurczowe substancji wazoaaktywnych, takich jak noradrenalina i serotonina, poprzez blokadę kanałów wapniowych sprzężonych z receptorami. Blokada napływu wapnia do komórek jest tkanek-selektywna i prowadzi do zmniejszenia wazokonstrykcji bez wpływu na ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca.

Cynaryzyna może dodatkowo poprawiać niedostateczną mikrokrążenie, zwiększając zdolność erytrocytów do odkształceni oraz obniżając lepkość krwi. W wyniku przyjmowania cynaryzyny wzrasta odporność komórkowa na hipoksję.

Cynaryzyna hamuje pobudzenie układu przedsionkowego, co prowadzi do supresji nystagmu i innych zaburzeń wegetatywnych. Dzięki cynaryzynie można zapobiegać lub osłabiać ostre napady zawrotów głowy.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenia cynaryzyny w osoczu osiągane są po 1–3 godzinach po podaniu. Okres półwydalenia cynaryzyny z osocza krwi wynosi od 4 do 24 godzin.

Cynaryzyna jest całkowicie metabolizowana w organizmie i wydalana w postaci metabolitów: około 1/3 – z moczem, 2/3 – z kałem.

Z białkami osocza krwi wiąże się około 91 % leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe:

• zaburzeń labiryntowych, w tym zawrotów głowy, szumów w uszach, niestabilności, nudności i wymiotów;
• zaburzeń naczyniowych mózgu, w tym zawrotów głowy, szumów w uszach (tinnitus), bólu głowy o pochodzeniu naczyniowym, pobudzenia, pogorszenia pamięci i trudności z koncentracją;
• zaburzeń naczyń obwodowych, w tym choroby Raynauda, akrocyanosis, przestankowego kulecia, zaburzeń troficznych, owrzodzeń troficznych i żylakowych, parestezji, nocnych skurczów mięśni kończyn, uczucia zimna w kończynach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cynamarynę i/lub którykolwiek z innych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Alkohol/depresanty OUN/triocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie może nasilać działanie sedytywne każdego z tych leków lub Cynaryzyny Forte.

Procedury diagnostyczne: ze względu na działanie antyhistaminowe Cynaryzyna Forte może maskować pozytywne reakcje na czynniki reaktywności skórnej podczas wykonywania próby skórnej, dlatego należy przerwać jej stosowanie 4 dni przed wykonaniem badania.

Szczególne wskazania.

Cynaryzyna Forte może powodować podrażnienie w okolicy nadbrzusza; przyjmowanie leku po posiłku pozwoli zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka.

W przypadku chorych na chorobę Parkinsona Cynaryzyna Forte jest zalecana wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko pogorszenia przebiegu tej choroby.

Ponieważ Cynaryzyna Forte może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, należy powstrzymać się od jednoczesnego spożywania alkoholu oraz stosowania środków hamujących działanie ośrodkowego układu nerwowego (depresantów OUN).

Należy unikać stosowania Cynaryzyny Forte w przypadku porfirii.

Cynaryzynę Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp, lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo że podczas badań cynaryzyny na zwierzętach nie zaobserwowano efektów teratogennych, leku nie zaleca się stosować w okresie ciąży.

Nie ma doniesień na temat możliwości przenikania cynaryzyny do mleka matki. Dlatego należy unikać leczenia preparatem Cynaryzyna Forte u kobiet w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności (szczególnie na początku leczenia) u wrażliwych pacjentów, w czasie przyjmowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz wykonywania innych czynności wymagających skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym Cynaryzynę Forte należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłku.

W przypadku objawów zaburzeń krążenia mózgowego: 1 tabletka (75 mg) 1 raz na dobę; w przypadku objawów zaburzeń naczyniowych obwodowych: 2–3 tabletki (150–225 mg) na dobę; w przypadku objawów zaburzeń labiryntowych: 1 tabletka (75 mg) 1 raz na dobę.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 225 mg (3 tabletki) na dobę. Ponieważ działanie na zawroty głowy zależy od dawki, dawkowanie należy stopniowo zwiększać.

Dzieci.

Ta postać leku nie jest przeznaczona do leczenia dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. W pojedynczych przypadkach ostrego przedawkowania (od 90 mg do 2250 mg) obserwowano następujące objawy: zmiany świadomości od senności do stuporu i śpiączki; wymioty, objawy pozapiramidowe, hipotensja tętnicza. U niewielkiej liczby dzieci obserwowano napady drgawkowe. W większości przypadków przebieg kliniczny nie był ciężki, ale znane są przypadki śmiertelne po przedawkowaniu, gdy stosowano cynaryzynę jednocześnie z innymi lekami, w tym cynaryzynę.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum. W ciągu pierwszej godziny od przyjęcia doustnie należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Wskazane jest podanie węgla aktywnego.

Niepożądane działania.

Może występować senność oraz zaburzenia przewodu pokarmowego. Zazwyczaj objawy te są tymczasowe i zanikają po stopniowym osiągnięciu optymalnej dawki. Rzadziej występują takie objawy jak ból głowy, suchość w ustach, przyrost masy ciała, nadmierne pocenie się lub reakcje alergiczne. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano rumień Wilsona oraz objawy podobne do toczenia układowego.

W piśmiennictwie medycznym opisano pojedynczy przypadek żółtaczki obturacyjnej. U pacjentów w podeszłym wieku podczas długotrwałego leczenia cynaryzyną obserwowano nasilenie się lub pojawienie się objawów pozapiramidowych, czasem w połączeniu z zaburzeniami depresyjnymi. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie tego środka.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas stosowania cynaryzyny w badaniach klinicznych oraz w okresie postmarketingowym. Częstość występowania określono jako: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); rzadkie (≥1/1000 do <1/100); pojedyncze przypadki (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dodatkowo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, bólu głowy oraz uczucia suchości w ustach.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

PАТ „Kijewmedpreparat”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.