Цилоксан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦИЛОКСАН® (CILOXAN®)

Состав:

действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг, что эквивалентно 3 мг ципрофлоксацина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия ацетат, тригидрат, кислота уксусная, маннит (Е 421), динатрия эдетат, натрия гидроксид и/или кислота соляная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные и ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в офтальмологии и отологии. Антибактериальные средства. Код АТС S03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ципрофлоксацин

ЦИЛОКСАН® содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое в основном влияет на синтез ДНК бактерий, проявляется путем подавления ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность микроорганизмов

Офтальмологическое применение

Как в исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было показано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих ниже микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая

S. haemolyticus и S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter spp.;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в ухо

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в приведенной ниже таблице, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК90 ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым средним отитом с применением тимпаностоматических трубок.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Streptococcus pneumoniae	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Предельные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов

Офтальмологическое применение

Ципрофлоксацин проявляет активность in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными при оценке с использованием системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные предельные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Другие

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительные

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia устойчивы к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Дополнительная информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) более чем в 2 раза.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин проявляет активность in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при инфекциях уха неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными при оценке с использованием системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную подавляющую концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные предельные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

виды Bacillus;

виды Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;

Acinetobacter baumannii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter lwoffii;

Acinetobacter radioresistens;

геновид Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин проявил активность in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у данной группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий установлено, что большинство микроорганизмов, устойчивых к ципрофлоксацину, также устойчивы к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому механизму действия отсутствует перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофураны. Таким образом, микроорганизмы, устойчивые к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительны к ципрофлоксацину.

Доклинические данные по безопасности

Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают развитие артропатии у молодых животных большинства видов, изучавшихся после перорального применения. При применении ципрофлоксацина в дозе 30 мг/кг действие на суставы было минимальным. Эта доза в 270 раз превышает рекомендуемую дозу для клинического применения в ухо при лечении ребенка с массой тела 10 кг с использованием 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в сутки. В ходе месячного исследования на молодых собаках (биглях) при местном применении глазных капель ЦИЛОКСАН® не было выявлено никаких поражений суставов. Также не было выявлено никаких доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме того, у 634 детей, принимавших ципрофлоксацин перорально, при клиническом и рентгенологическом обследовании не было выявлено никакого токсического воздействия на скелет.

Исследования репродуктивной функции, проводившиеся на крысах и мышах с применением доз, превышавших максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека в 50 раз, а также в 900 раз превышавших рекомендуемую дозу для закапывания в ухо (при лечении ребенка с массой тела 10 кг или взрослого с массой тела 50 кг с использованием 0,27 мг или 0,36 мг ципрофлоксацина соответственно в каждое ухо дважды в день), не выявили никаких признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не привел к возникновению тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обеих этих доз наблюдалось значительное токсическое воздействие на самок. После внутривенного применения доз до 20 мг/кг токсического воздействия на самок, эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения в глазо человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слёзной плёнке, роговице и передней камере глаза, в десятки — сотни раз превышает МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глазо низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глазо, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина в 250 мг.

У детей с отореей с использованием тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, не поддающимся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У шиншил ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма, с уровнями содержания в тканях, как правило, превышающими уровни содержания в плазме. Объём распределения в стационарном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белками сыворотки составляет 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3–5 часов. После перорального применения однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде и 10–15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300–479 мл/мин. Примерно 20–40 % дозы выводится с калом в неизменённом виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Острый наружный отит, а также острый средний отит с дренированием через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку при местном офтальмологическом или отологическом применении ципрофлоксацин имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. При одновременном применении нескольких лекарственных средств для местного применения в глаз необходимо выждать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения.

Общие

• У пациентов, получавших терапию хинолонами, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые из них — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.
• При серьезных случаях острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину может потребоваться неотложная терапия. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.
• Применение ципрофлоксацина необходимо прекратить при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.
• Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к избыточному росту штаммов бактерий или грибов, нечувствительных к антибиотикам. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
• Воспаление и разрыв сухожилий возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. Поэтому лечение с использованием глазных/ушных капель ЦИЛОКСАН® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

Глазные капли

• Клинический опыт применения у детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, весьма ограничен.
• Не рекомендуется применение глазных капель ЦИЛОКСАН® новорожденным при гонококковом и хламидийном бленнорее новорожденных, поскольку эффективность и безопасность не оценивались у пациентов данной категории. Новорожденные с бленнореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состоянию.
• При применении глазных капель ЦИЛОКСАН® следует учитывать риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
• Глазные капли ЦИЛОКСАН® содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Таким образом, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями ЦИЛОКСАН®.

Ушные капли

• Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до 1 года не оценивались.
• При закапывании в ухо следует проводить частый медицинский мониторинг с целью своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении препарата ЦИЛОКСАН® не проводились.

Беременность

Нет адекватных данных о применении препарата ЦИЛОКСАН® у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое вредное воздействие через репродуктивную токсичность.

Рекомендуется избегать применения препарата ЦИЛОКСАН® в период беременности.

Грудное вскармливание

При пероральном применении ципрофлоксацин обнаруживался в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Препарат ЦИЛОКСАН® следует применять с осторожностью у женщин, кормящих грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если при закапывании возникает помутнение зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии ушных капель ЦИЛОКСАН® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение в офтальмологии

Дозировка

Применение у подростков и взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Язва роговицы:

ЦИЛОКСАН® следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем — по 2 капли каждые 30 минут в течение первого дня;

на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждый час;

с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза (глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 дней; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза (глаз) 4 раза в сутки.

При тяжёлых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые два дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение продолжается 7–14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослёзная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введённых в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

При одновременной терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.

Применение у детей

Дозировка для детей в возрасте от 1 года такая же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования у новорождённых и детей в возрасте до 1 месяца было установлено, что ЦИЛОКСАН® является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата ЦИЛОКСАН® у этой категории пациентов не изучалось.

Способ применения

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей наконечником флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозировка

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата ЦИЛОКСАН® в слуховой проход дважды в сутки.

Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 5–10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, однако в этом случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

При одновременной терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.

Применение у детей

Доза составляет 3 капли препарата ЦИЛОКСАН® в слуховой проход дважды в сутки. Безопасность и эффективность препарата ЦИЛОКСАН® изучались у детей в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата ЦИЛОКСАН® у этой категории пациентов не изучалось.

Способ применения

Следует тщательно очистить наружный слуховой проход. Чтобы избежать вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лёжа на противоположной стороне от поражённого уха. Рекомендуется оставаться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местной обработки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1–2 дня, однако его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода, прилегающих участков или других поверхностей наконечником флакона-капельницы.

Дети.

Глазные капли

Безопасность и эффективность глазных капель ЦИЛОКСАН® 3 мг/г оценивали у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщалось о каких-либо серьёзных побочных реакциях, связанных с применением препарата у этой категории пациентов.

Ушные капли

Безопасность и эффективность ушных капель ЦИЛОКСАН® 3 мг/мл оценивали у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не сообщалось о каких-либо серьёзных побочных реакциях, связанных с применением препарата у этой категории пациентов.

Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

С учётом характеристик данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), единичные (≥1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и в постмаркетинговый период применения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения препарата ЦИЛОКСАН® в глаз

Классы систем органов	Побочные реакции в соответствии с классификатором MedDRA
Инфекции и инвазии	Отдельные случаи: ячмень, ринит
Нарушения со стороны иммунной системы	Отдельные случаи: повышенная чувствительность
Нарушения со стороны нервной системы	Часто: дисгевзия Нечасто: головная боль Отдельные случаи: головокружение
Офтальмологические нарушения	Часто: отложение на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечасто: кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманенное зрение, боль в глазу, сухость глаза, отек глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуйчатых отложений по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век Отдельные случаи: токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы
Нарушения со стороны органов слуха	Отдельные случаи: боль в ухе
Нарушения со стороны респираторной системы, торакальные и средостенные нарушения	Отдельные случаи: гиперсекреция придаточных пазух носа
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто: тошнота Отдельные случаи: диарея, боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Отдельные случаи: дерматит
Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения	Отдельные случаи: непереносимость препарата
Лабораторные исследования	Отдельные случаи: отклонение от нормы результатов лабораторных исследований

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении препарата ЦИЛОКСАН® в ухо

Классы систем органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто: плаксивость, головная боль
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта	Нечасто: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе Неизвестно: шум в ушах
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто: дерматит
Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения	Нечасто: гипертермия

Описание указанных побочных реакций

При местном применении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермальный некролиз, экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи помутнения зрения, снижения остроты зрения и признаки остатков препарата.

Редко компоненты препарата могут вызывать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда существует вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель ЦИЛОКСАН®).

Сообщалось о тяжелых, а в некоторых случаях — летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первого введения дозы, у пациентов, которым проводилась системная терапия хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, требовавших хирургического восстановления или приводивших к длительному расстройству трудоспособности. Данные исследований и послепродажного опыта применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов, а также при повышенной нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На данный момент клинические и послепродажные данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата ЦИЛОКСАН® и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата ЦИЛОКСАН® наблюдался белый преципитат в глазу (остатки препарата), который исчезал при дальнейшем применении. Наличие преципитата не требует прекращения применения препарата ЦИЛОКСАН® и также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Срок годности. 2 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона — 4 недели.

Условия хранения.

Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Новартис Мануфактуринг НВ / Novartis Manufacturing NV.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рейксвег 14, Пур-Сен-Аманд, 2870, Бельгия / Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.