Ciloxan®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CILOXAN® (CILOXAN®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ciprofloxacino;

1 ml de solución contiene 3,5 mg de clorhidrato de ciprofloxacino, equivalente a 3 mg de ciprofloxacino;

Excipientes: cloruro de benzalconio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético, manitol (E 421), edetato disódico, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas y otológicas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso oftálmico y otológico. Agentes antimicrobianos. Código ATC S03AA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Ciprofloxacino

CILUXAN® contiene clorhidrato de ciprofloxacino, perteneciente a la clase de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas, que principalmente afecta la síntesis del ADN bacteriano, se manifiesta mediante la inhibición de la ADN girasa.

El ciprofloxacino presenta una alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos.

Sensibilidad microbiana

Uso oftalmológico

Tanto en estudios in vitro como en el uso clínico en infecciones oculares, se ha demostrado que el ciprofloxacino es activo frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos:

Microorganismos grampositivos aerobios

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles a meticilina y cepas resistentes a meticilina);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp., otras especies coagulasa-negativas de Staphylococcus spp., incluyendo
S. haemolyticus y S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus del grupo Viridans.

Microorganismos gramnegativos aerobios

Acinetobacter spp.;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis).

Uso otológico

El ciprofloxacino presenta una alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos aerobios, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos. Como se muestra en la tabla siguiente, el ciprofloxacino demuestra un amplio espectro de actividad in vivo (CMI90 ≤ 2 µg/ml) frente a microorganismos patógenos aislados en pacientes con otitis externa aguda, en estudios clínicos recientes.

La ciprofloxacina también es activa frente a microorganismos patógenos aislados de pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía.

Valores límite de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano

Uso oftalmológico

La ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones oftalmológicas es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de úlceras corneales o conjuntivitis causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando los valores límite sistémicos para los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. No obstante, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición microbiana in vitro y la eficacia oftalmológica. La ciprofloxacina presenta in vitro concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de 1 µg/ml o menores (valores límite sistémicos para los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de cepas de los siguientes patógenos microbianos oculares.

Microorganismos aerobios grampositivos

especies de Bacillus.

Microorganismos aerobios gramnegativos

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Otros

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes y Clostridium perfringens son microorganismos sensibles.

No sensibles

Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, al igual que ciertas bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis.

Otra información

La concentración bactericida mínima (CBM) generalmente no excede la concentración inhibitoria mínima (CIM) en más de un factor de 2.

Uso en otología

La ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones del oído es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de la otitis externa aguda causada por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando los valores límite sistémicos para los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. Sin embargo, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición microbiana in vitro y la eficacia en la aplicación otológica. La ciprofloxacina presenta in vitro una concentración inhibitoria mínima (CIM) de 1 µg/ml o menor (valores límite sistémicos para los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de cepas de los siguientes microorganismos patógenos.

Microorganismos aerobios grampositivos

especies de Bacillus;

especies de Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus grupo Viridans.

Microorganismos aerobios gramnegativos

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;

Acinetobacter baumannii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter lwoffi;

Acinetobacter radioresistens;

grupo genético Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Además, la ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos causantes de otitis media:

Microorganismos aerobios grampositivos

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Microorganismos aerobios gramnegativos

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

La resistencia a la ciprofloxacina generalmente se desarrolla lentamente. Sin embargo, dentro de este grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia cruzada.

Los estudios de sensibilidad bacteriana han mostrado que la mayoría de los microorganismos resistentes a la ciprofloxacina también son resistentes a otras fluoroquinolonas. Durante los estudios clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas con resistencia adquirida a la ciprofloxacina fue baja.

Debido a su mecanismo de acción específico, no existe resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otros agentes antibacterianos con estructuras químicas diferentes, tales como antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y péptidos, así como sulfonamidas, derivados del trimetoprim y nitrofuranos. Por lo tanto, los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles a la ciprofloxacina.

Datos preclínicos de seguridad

La ciprofloxacina y otras quinolonas provocan artropatía en animales jóvenes de la mayoría de las especies estudiadas tras la administración oral. Con una dosis de ciprofloxacina de 30 mg/kg, el efecto sobre las articulaciones fue mínimo. Esta dosis excede en 270 veces la dosis recomendada para uso clínico en el oído en niños de 10 kg de peso corporal, con 0,27 mg de ciprofloxacina en cada oído dos veces al día. En un estudio de un mes realizado en perros jóvenes (beagles) con la aplicación tópica de gotas oculares de CILUXAN®, no se observaron lesiones articulares. Tampoco se encontraron pruebas de que la aplicación tópica afecte de alguna manera a las articulaciones. Además, en 634 niños que tomaron ciprofloxacina por vía oral, no se detectó ningún efecto tóxico sobre el esqueleto mediante exámenes clínicos y radiológicos.

Los estudios de función reproductiva realizados en ratas y ratones con dosis que excedían en 50 veces la dosis oftalmológica diaria máxima para humanos, y en 900 veces la dosis recomendada para instilación en el oído (en el tratamiento de un niño de 10 kg o un adulto de 50 kg con 0,27 mg o 0,36 mg de ciprofloxacina respectivamente en cada oído dos veces al día), no revelaron evidencia de alteración de la fertilidad ni efectos adversos sobre el feto debidos a la ciprofloxacina.

La ciprofloxacina administrada por vía oral en dosis de 30 y 100 mg/kg no provocó efectos teratogénicos en conejos, aunque con ambas dosis se observó una toxicidad materna significativa. Tras la administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg, no se observaron efectos tóxicos maternos, toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos.

Farmacocinética.

Tras la administración tópica en el ojo humano, la ciprofloxacina se absorbe bien. La concentración de ciprofloxacina detectada en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior del ojo es de diez a varios cientos de veces superior a la CIM90 para microorganismos patógenos oculares sensibles.

La absorción sistémica de ciprofloxacina tras la administración tópica en el ojo es baja. Los niveles de ciprofloxacina en plasma tras siete días de administración tópica oscilaron entre niveles no cuantificables (<1,25 ng/ml) y 4,7 ng/ml. El valor medio de la concentración máxima de ciprofloxacina en plasma tras la administración tópica en el ojo fue aproximadamente 450 veces menor que el observado tras la administración oral de una dosis única de 250 mg de ciprofloxacina.

En niños con otitis media con efusión y tubos timpanostómicos o con perforación de la membrana timpánica, la administración tópica de ciprofloxacina en el oído produjo niveles de concentración de ciprofloxacina en plasma no cuantificables, con un límite de detección de 5 ng/ml. En chinchillas, la ciprofloxacina se distribuyó en el plasma y el líquido del oído medio tras la inyección intramuscular y fue absorbida en el oído interno tras la administración tópica en el oído medio.

Las propiedades farmacocinéticas sistémicas de la ciprofloxacina están bien estudiadas.

La ciprofloxacina se distribuye bien en los tejidos corporales, con niveles en los tejidos generalmente superiores a los niveles en plasma. El volumen de distribución en estado estacionario es de 1,7-2,71 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 16-43 %. La semivida de eliminación de la ciprofloxacina en suero es de 3-5 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 250 a 750 mg en adultos con función renal normal, entre el 15-50 % de la dosis se excreta en la orina como fármaco sin modificar y entre el 10-15 % como metabolitos en 24 horas. Tanto la ciprofloxacina como sus cuatro metabolitos primarios se excretan en la orina y en las heces. El aclaramiento renal de la ciprofloxacina generalmente es de 300-479 ml/min. Aproximadamente
20-40 % de la dosis se elimina por las heces en forma inalterada y como metabolitos durante 5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Úlceras corneales e infecciones superficiales oculares (del ojo o de los ojos) y de sus anejos, provocadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Otitis externa aguda, así como otitis media aguda con drenaje a través de tubo timpanostómico, provocadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a otros quinolonas, o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la ciprofloxacina, al administrarse localmente por vía oftálmica u otológica, alcanza concentraciones sistémicas bajas, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos. Si se administran simultáneamente varios medicamentos de uso local en el ojo, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada aplicación. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Características de aplicación.

Solo para uso oftalmológico.

Generales

• En pacientes tratados con quinolonas se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilácticas), algunas tras la administración de la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos en los oídos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.
• Los casos graves de hipersensibilidad aguda a la ciprofloxacina pueden requerir tratamiento de urgencia. Según las indicaciones clínicas, se debe aplicar terapia con oxígeno y restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias.
• Debe suspenderse el uso de ciprofloxacina ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otra manifestación de reacción de hipersensibilidad.
• Como con todos los agentes antibacterianos, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos resistentes al antibiótico. En caso de desarrollarse una superinfección, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
• La inflamación y ruptura del tendón son posibles durante la terapia sistémica con fluorquinolonas, incluyendo la ciprofloxacina, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Por lo tanto, el tratamiento con gotas oculares u óticas de CILUXAN® debe interrumpirse ante los primeros signos de inflamación tendinosa.

Gotas oculares

• La experiencia clínica en niños menores de 1 año, especialmente en recién nacidos, es bastante limitada.
• No se recomienda el uso de gotas oculares de CILUXAN® en recién nacidos con blenorrea del recién nacido de origen gonocócico o clamidial, ya que no se ha evaluado en esta categoría de pacientes. Los recién nacidos con blenorrea del recién nacido deben recibir un tratamiento adecuado a su condición.
• Al usar gotas oculares de CILUXAN®, debe considerarse el riesgo de que el medicamento alcance la nasofaringe, lo que podría favorecer el desarrollo y la diseminación de resistencia bacteriana.
• Las gotas oculares de CILUXAN® contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y decolorar las lentes de contacto blandas.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con gotas oculares de CILUXAN®.

Gotas óticas

• No se ha evaluado la eficacia y seguridad del uso en niños menores de 1 año.
• Al instilar en el oído, se debe realizar un monitoreo médico frecuente para permitir la intervención oportuna con otras medidas terapéuticas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la función reproductiva con la aplicación tópica del medicamento CILUXAN®.

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de CILUXAN® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos debido a la toxicidad reproductiva.

Se recomienda evitar el uso de CILUXAN® durante el embarazo.

Lactancia

Tras la administración oral, se ha detectado ciprofloxacino en la leche materna. No se sabe si la ciprofloxacina penetra en la leche materna tras la aplicación local en el ojo o en el oído. Debe tenerse precaución al administrar CILUXAN® a mujeres que estén en período de lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar dicha capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de las gotas óticas de CILUXAN® sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Uso en oftalmología

Dosificación

Uso en adolescentes y adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Úlceras corneales:

CILKOSAN® debe administrarse con los siguientes intervalos, incluido el período nocturno:

• El primer día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) cada 15 minutos durante las primeras 6 horas, y luego 2 gotas cada 30 minutos durante el resto del primer día.
• El segundo día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) cada hora.
• Del tercer al decimocuarto día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) cada 4 horas.

El tratamiento de la úlcera corneal puede prolongarse más allá de los 14 días; el esquema de dosificación y la duración del tratamiento serán determinados por el médico.

Infecciones bacterianas superficiales del ojo y sus anexos

La dosis habitual es de 1-2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s), 4 veces al día.

En infecciones graves, la dosis puede ser de 1-2 gotas cada 2 horas durante las primeras 48 horas del día.

Por lo general, el tratamiento dura entre 7 y 14 días.

Tras la instilación, se recomienda cerrar firmemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los fármacos administrados por vía oftálmica, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Si se requiere terapia concomitante con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe mantenerse un intervalo de 10-15 minutos entre sus aplicaciones.

Uso en niños

La dosificación en niños a partir de 1 año de edad es la misma que en adultos.

En un estudio clínico realizado en recién nacidos y niños menores de 1 mes, se demostró que CILKOSAN® es clínica y microbiológicamente eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en esta población, cuando se administra 3 veces al día durante 4 días.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No se ha estudiado la administración de CILKOSAN® en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Uso en otología

Dosificación

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

La dosis habitual en adultos es de 4 gotas de CILKOSAN® en el canal auditivo, 2 veces al día.

En pacientes que requieran el uso de taponamiento auricular, la dosis puede duplicarse solo en la primera aplicación (es decir, 6 gotas para niños y 8 gotas para adultos).

En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 5-10 días. En algunos casos, puede prolongarse el tratamiento, pero en tal caso se recomienda verificar la sensibilidad de la flora local.

Si se requiere terapia concomitante con otros medicamentos tópicos, debe mantenerse un intervalo de 10-15 minutos entre sus aplicaciones.

Uso en niños

La dosis es de 3 gotas de CILKOSAN® en el canal auditivo, 2 veces al día. La seguridad y eficacia de CILKOSAN® han sido evaluadas en niños de 1 a 12 años de edad. La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No se ha estudiado la administración de CILKOSAN® en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Debe limpiarse cuidadosamente el conducto auditivo externo. Para evitar la estimulación vestibular, se recomienda instilar la solución a temperatura ambiente o temperatura corporal.

El paciente debe permanecer acostado sobre el lado opuesto al oído afectado. Se recomienda mantener esta posición durante 5-10 minutos. Después de la limpieza local, puede insertarse un tampón empapado de gasa o algodón hidrófilo en el conducto auditivo durante 1-2 días, pero debe humedecerse para mantenerlo saturado con el fármaco 2 veces al día.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar la oreja, el conducto auditivo externo, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Niños.

Gotas oftálmicas

La seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas CILKOSAN® 3 mg/g fueron evaluadas en 230 niños de 0 a 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento en esta población.

Gotas auriculares

La seguridad y eficacia de las gotas auriculares CILKOSAN® 3 mg/ml fueron evaluadas en 193 niños de 1 a 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento en esta población.

La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Debido a las características de este medicamento, destinado a uso tópico, no se espera ningún efecto tóxico tras su uso en oftalmología/otología según las dosis recomendadas, ni tampoco tras la ingestión accidental del contenido de un frasco.

Efectos adversos.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han clasificado según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100), raros (≥1/10.000 hasta <1/1.000), muy raros (<1/10.000) o desconocidos (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente según su gravedad. Los datos sobre los efectos adversos se obtuvieron durante estudios clínicos y en el período poscomercialización.

Efectos adversos observados tras la administración oftálmica del medicamento CILUXAN®

Reacciones adversas notificadas con la administración del medicamento CILUXAN® en el oído

Descripción de las reacciones adversas indicadas

Muy rara vez se han observado reacciones tras la aplicación tópica de fluorquinolonas, tales como erupción (generalizada), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

En casos aislados, con la administración oftálmica de ciprofloxacino, se han descrito episodios de visión borrosa, disminución de la agudeza visual y signos de residuo del fármaco.

Raramente, los componentes del medicamento pueden provocar una reacción de hipersensibilidad tras su administración en el oído. Sin embargo, como ocurre con la aplicación tópica en la piel de cualquier sustancia, siempre existe la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica a alguno de los componentes del medicamento (solo para los colirios óticos CIPROXIN®).

Se han notificado casos graves, y en algunos casos letales (anafilácticos), de reacciones de hipersensibilidad, a veces tras la primera dosis, en pacientes tratados con quinolonas sistémicas. Algunas de estas reacciones se asociaron con colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.

En pacientes que recibieron fluorquinolonas sistémicas, se han notificado casos de rotura de tendones del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron discapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con una elevada carga sobre los tendones, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y poscomercialización no han demostrado una relación clara entre el uso del medicamento CIPROXIN® y reacciones adversas relacionadas con el sistema músculo-esquelético y el tejido conjuntivo.

En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente del medicamento CIPROXIN®, se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del fármaco), que desaparece con la administración continuada. La presencia de este precipitado no requiere la interrupción del tratamiento con CIPROXIN® ni tiene un impacto negativo sobre la evolución clínica del proceso de curación.

Duración del producto. 2 años.

Período de conservación tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.

Condiciones de conservación.

No conservar en nevera ni congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml en frasco cuentagotas; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Novartis Manufacturing NV / Novartis Manufacturing NV.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Bélgica / Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.