Ciloxan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CILoxan® (CILOXAN®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ciprofloxacina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di ciprofloxacina 3,5 mg, equivalente a 3 mg di ciprofloxacina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, acetato di sodio triidrato, acido acetico, mannite (E 421), edetato disodico, idrossido di sodio e/o acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Collirio e gocce auricolari.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso oftalmico e otologico. Agenti antimicrobici. Codice ATC S03A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Ciprofloxacina

Ciloxan® contiene cloridrato di ciprofloxacina, appartenente alla classe dei chinoloni. L'azione battericida dei chinoloni, che agisce principalmente sull'inibizione della sintesi del DNA batterico, si manifesta attraverso l'inibizione della DNA girasi.

La ciprofloxacina mostra un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È inoltre efficace contro i microrganismi Gram-positivi aerobi, come gli stafilococchi e gli streptococchi.

Sensibilità dei microrganismi

Uso oftalmologico

Studi in vitro e dati clinici nell'ambito delle infezioni oculari hanno dimostrato che la ciprofloxacina è attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi.

Microrganismi Gram-positivi aerobi

Staphylococcus aureus (inclusi ceppi sensibili alla meticillina e ceppi resistenti alla meticillina);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp., altri stafilococchi coagulasi-negativi, inclusi

S. haemolyticus e S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus gruppo Viridans.

Microrganismi Gram-negativi aerobi

Acinetobacter spp.;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (inclusi M. catarrhalis).

Applicazione auricolare

La ciprofloxacina mostra un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi aerobi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È inoltre efficace contro i microrganismi Gram-positivi aerobi, come stafilococchi e streptococchi. Come mostrato nella tabella sottostante, la ciprofloxacina dimostra un ampio spettro d'azione in vivo (MIC90 ≤ 2 µg/ml) nei confronti dei microrganismi patogeni isolati da pazienti affetti da otite esterna acuta, negli ultimi studi clinici.

Il ciprofloxacino è altresì attivo contro i microrganismi patogeni isolati da pazienti affetti da otite media acuta con l'utilizzo di tubi timpanostomici.

Valori limite dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica

Uso oftalmologico

Il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni oftalmologiche è sconosciuta. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino nel trattamento delle ulcere corneali o della congiuntivite causate da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I seguenti batteri sono considerati sensibili quando valutati utilizzando i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica in vitro e l'efficacia oftalmologica non è stata stabilita. Il ciprofloxacino in vitro mostra concentrazioni minime inibitorie (MIC) di 1 µg/ml o inferiori (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita microbica) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti patogeni microbici oculari.

Microorganismi aerobi Gram-positivi

specie di Bacillus.

Microorganismi aerobi Gram-negativi

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Altri

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes e Clostridium perfringens sono microrganismi sensibili.

Non sensibili

Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia e Stenotrophomonas maltophilia sono resistenti al ciprofloxacino, così come alcuni batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis.

Altre informazioni

La concentrazione battericida minima (MBC) di norma non supera la concentrazione minima inibitoria (MIC) per un fattore superiore a 2.

Uso in otologia

Il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni dell'orecchio è sconosciuta. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino nel trattamento dell'otite esterna acuta causata da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I seguenti batteri sono considerati sensibili quando valutati utilizzando i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica in vitro e l'efficacia nell'applicazione auricolare non è stata stabilita. Il ciprofloxacino mostra in vitro una concentrazione minima inibitoria (MIC) di 1 µg/ml o inferiore (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita microbica) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni.

Microorganismi aerobi Gram-positivi

specie di Bacillus;

specie di Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus gruppo Viridans.

Microorganismi aerobi Gram-negativi

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;

Acinetobacter baumannii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter Iwoffi;

Acinetobacter radioresistens;

genovari Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Inoltre, il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi che causano otite media:

Microorganismi aerobi Gram-positivi

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Microorganismi aerobi Gram-negativi

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

La resistenza al ciprofloxacino di solito si sviluppa lentamente. Tuttavia, in questo gruppo di inibitori della girasi si osserva resistenza crociata.

Gli studi sulla sensibilità batterica hanno mostrato che la maggior parte dei microrganismi resistenti al ciprofloxacino sono resistenti anche ad altri fluorochinoloni. Durante gli studi clinici, la frequenza di isolamento di ceppi con resistenza acquisita al ciprofloxacino è stata bassa.

Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata tra il ciprofloxacino e altri agenti antibatterici con strutture chimiche diverse, come gli antibiotici beta-lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi e i peptidi, nonché i sulfonamidi, i derivati della trimetoprima e i nitrofurani. Pertanto, i microrganismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili al ciprofloxacino.

Dati preclinici di sicurezza

Il ciprofloxacino e altri chinoloni provocano artropatie nei giovani animali della maggior parte delle specie studiate dopo somministrazione orale. Con una dose di ciprofloxacino di 30 mg/kg, l'effetto sulle articolazioni è stato minimo. Questa dose è 270 volte superiore alla dose raccomandata per l'uso clinico auricolare nel trattamento di un bambino di 10 kg, con 0,27 mg di ciprofloxacino in ciascun orecchio due volte al giorno. In uno studio di un mese su giovani cani (bassotti) con applicazione topica di colliri Ciloxan®, non sono state osservate lesioni articolari. Inoltre, non sono state riscontrate evidenze che l'applicazione topica influisca in qualche modo sulle articolazioni. Inoltre, in 634 bambini che hanno assunto ciprofloxacino per via orale, non è stato riscontrato alcun effetto tossico sullo scheletro in esami clinici e radiologici.

Gli studi sulla funzione riproduttiva condotti su ratti e topi con dosi che superavano di 50 volte la dose oftalmologica giornaliera massima per l'uomo, e di 900 volte la dose raccomandata per l'applicazione auricolare (nel trattamento di un bambino di 10 kg o di un adulto di 50 kg con 0,27 mg o 0,36 mg di ciprofloxacino rispettivamente in ciascun orecchio due volte al giorno), non hanno evidenziato alcuna alterazione della fertilità né effetti dannosi sul feto dovuti all'uso del ciprofloxacino.

Il ciprofloxacino, somministrato per via orale a dosi di 30 e 100 mg/kg, non ha causato effetti teratogeni nei conigli, anche se con entrambe le dosi è stato osservato un significativo effetto tossico sulle femmine. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg, non sono stati osservati effetti tossici sulle femmine, tossicità embrionale o effetti teratogeni.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica nell'occhio umano, il ciprofloxacino viene ben assorbito. La concentrazione di ciprofloxacino riscontrata nel film lacrimale, nella cornea e nella camera anteriore dell'occhio è da dieci a diverse centinaia di volte superiore alla MIC90 per i microrganismi patogeni oculari sensibili.

L'assorbimento sistemico del ciprofloxacino dopo applicazione topica nell'occhio è basso. I livelli plasmatici di ciprofloxacino dopo sette giorni di applicazione topica variavano da livelli non quantificabili (<1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. Il valore medio della concentrazione massima plasmatica di ciprofloxacino ottenuto dopo applicazione topica nell'occhio era circa 450 volte inferiore a quello osservato dopo somministrazione orale di una dose singola di 250 mg di ciprofloxacino.

In bambini con otite media con effusione, con tubo timpanostomico o con perforazione della membrana timpanica, l'applicazione topica di ciprofloxacino nell'orecchio ha portato a livelli plasmatici di ciprofloxacino non quantificabili, con un limite di rilevamento di 5 ng/ml. Nei conigli, il ciprofloxacino si distribuisce nel plasma e nel liquido dell'orecchio medio dopo iniezione intramuscolare ed è assorbito nell'orecchio interno dopo applicazione topica nell'orecchio medio.

Le proprietà farmacocinetiche sistemiche del ciprofloxacino sono ben studiate.

Il ciprofloxacino si distribuisce bene nei tessuti corporei, con livelli nei tessuti generalmente superiori a quelli nel plasma. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 1,7-2,71 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 16-43%. Il tempo di dimezzamento del ciprofloxacino nel siero è di 3-5 ore. Dopo somministrazione orale di una dose singola compresa tra 250 e 750 mg, nei pazienti adulti con funzione renale normale, il 15-50% della dose viene escreto nelle urine come principio attivo inalterato e il 10-15% come metaboliti entro 24 ore. Sia il ciprofloxacino che i suoi quattro metaboliti primari vengono escreti nelle urine e nelle feci. Il clearance renale del ciprofloxacino è generalmente compreso tra 300 e 479 ml/min. Circa il 20-40% della dose viene eliminato con le feci in forma inalterata e come metaboliti entro 5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcerazioni corneali e infezioni superficiali dell'occhio (degli occhi) e delle sue appendici, causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina.

Otitide esterna acuta e otite media acuta con drenaggio attraverso tubo timpanostomico, causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché la ciprofloxacina, quando somministrata localmente per uso oftalmico o otologico, presenta una bassa concentrazione sistemica, le interazioni con altri medicinali sono improbabili. Se si utilizzano contemporaneamente più medicinali per applicazione topica oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. I pomati oculari devono essere applicati per ultimi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Solo per uso oftalmico.

Generalità

• Nei pazienti sottoposti a terapia con chinoloni sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali (anafilattiche), alcune dopo la somministrazione della prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, ronzio alle orecchie, edema della gola o del volto, dispnea, orticaria e prurito.
• Casi gravi di ipersensibilità acuta al ciprofloxacino possono richiedere un trattamento d'urgenza. In caso di indicazioni cliniche, si deve procedere con terapia ossigeno e ripristino della pervietà delle vie aeree.
• Il trattamento con ciprofloxacino deve essere interrotto alla comparsa delle prime manifestazioni di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di reazione di ipersensibilità.
• Come con tutti gli agenti antibatterici, un uso prolungato può portare alla crescita eccessiva di ceppi batterici o di funghi resistenti all'antibiotico. In caso di sviluppo di superinfezione, si deve procedere con un trattamento adeguato.
• Infiammazione e rottura dei tendini sono possibili con la terapia sistemica con fluorochinoloni, compreso il ciprofloxacino, specialmente nei pazienti anziani e in quelli sottoposti contemporaneamente a terapia con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con gocce oculari/auricolari Ciloxan® deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di infiammazione tendinea.

Gocce oculari

• L'esperienza clinica nell'uso in bambini di età inferiore a 1 anno, specialmente nei neonati, è molto limitata.
• Non è raccomandato l'uso delle gocce oculari Ciloxan® nei neonati con oftalmia neonatorum di origine gonococcica o da clamidia, poiché non è stato valutato in questa categoria di pazienti. I neonati con otfalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione.
• Nell'uso delle gocce oculari Ciloxan® si deve considerare il rischio di passaggio del farmaco nella faringe, che potrebbe favorire l'insorgenza e la diffusione della resistenza batterica.
• Le gocce oculari Ciloxan® contengono cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e decolorare le lenti a contatto morbide.
• Non è raccomandato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.

Pertanto, ai pazienti si deve raccomandare di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con le gocce oculari Ciloxan®.

Gocce auricolari

• L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state valutate.
• Durante l'instillazione nell'orecchio si deve effettuare un monitoraggio medico frequente per poter attuare tempestivamente altre misure terapeutiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto del farmaco Ciloxan® applicato localmente sulla funzione riproduttiva.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso del farmaco Ciloxan® in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto dovuto a tossicità riproduttiva.

È preferibile evitare l'uso del farmaco Ciloxan® durante la gravidanza.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il ciprofloxacino è stato riscontrato nel latte materno. Non è noto se il ciprofloxacino penetri nel latte materno dopo l'applicazione locale nell'occhio o nell'orecchio. Ciloxan® deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Questo farmaco non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare veicoli a motore o usare macchinari.

Non ci sono dati sull'effetto delle gocce auricolari Ciloxan® sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Uso in oftalmologia

Dosaggio

Uso negli adolescenti e negli adulti, compresi i pazienti anziani

Ulcerazioni corneali:

Ciloxan® deve essere somministrato con le seguenti modalità, compreso il periodo notturno:

• 1° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni 15 minuti per le prime 6 ore, poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata;

• 2° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni ora;

• dal 3° al 14° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni 4 ore.

Nelle ulcere corneali, il trattamento può protrarsi per più di 14 giorni; il medico stabilirà il regime posologico e la durata della terapia.

Infezioni batteriche superficiali dell'occhio e delle sue appendici

La dose standard è di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato, 4 volte al giorno.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere di 1-2 gocce ogni 2 ore durante le prime 2 giornate, solo di giorno.

Di norma, la terapia dura da 7 a 14 giorni.

Dopo l'instillazione si raccomanda la chiusura prolungata delle palpebre o l'occlusione nasolacrimale. Questo riduce l'assorbimento sistemico del farmaco somministrato nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

In caso di terapia concomitante con altri farmaci oftalmici topici, si deve rispettare un intervallo di 10-15 minuti tra le somministrazioni.

Uso nei bambini

Il dosaggio nei bambini a partire da 1 anno di età è lo stesso previsto per gli adulti.

Uno studio clinico condotto su neonati e bambini fino a 1 mese di età ha dimostrato che Ciloxan® è clinicamente e microbiologicamente efficace nel trattamento della congiuntivite batterica in questa categoria di pazienti, quando somministrato 3 volte al giorno per 4 giorni.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso del farmaco Ciloxan® in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione

Per evitare contaminazioni della punta del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Uso in otologia

Dosaggio

Uso negli adulti, compresi i pazienti anziani

Negli adulti, la dose è di 4 gocce di Ciloxan® nel condotto uditivo, due volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono l'uso di tamponi auricolari, la dose può essere raddoppiata solo alla prima somministrazione (cioè 6 gocce per i bambini e 8 gocce per gli adulti).

In generale, la durata del trattamento non deve superare i 5-10 giorni. In alcuni casi il trattamento può essere prolungato, ma in tal caso si raccomanda di verificare la sensibilità della flora locale.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici, si deve rispettare un intervallo di 10-15 minuti tra le somministrazioni.

Uso nei bambini

La dose è di 3 gocce di Ciloxan® nel condotto uditivo, due volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Ciloxan® sono state studiate nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso del farmaco Ciloxan® in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione

È necessario pulire accuratamente il condotto uditivo esterno. Per evitare stimolazione vestibolare, si raccomanda di instillare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.

Il paziente deve assumere la posizione supina sul lato opposto all'orecchio interessato e mantenere tale posizione per 5-10 minuti. Dopo la pulizia locale, si può inserire nel condotto uditivo un tampone di garza o ovatta igroscopica imbevuta, da mantenere per 1-2 giorni, ricaricandolo con il farmaco 2 volte al giorno.

Per evitare contaminazioni della punta del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare il padiglione auricolare, il condotto uditivo esterno, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Bambini.

Gocce oculari

La sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di Ciloxan® 3 mg/g sono state valutate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'uso del farmaco in questa categoria di pazienti.

Gocce auricolari

La sicurezza e l'efficacia delle gocce auricolari di Ciloxan® 3 mg/ml sono state valutate in 193 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'uso del farmaco in questa categoria di pazienti.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Data la natura del farmaco, destinato all'uso topico, non ci si aspetta alcun effetto tossico con l'uso oftalmico/otologico alle dosi raccomandate, né in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state classificate come segue: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 fino a <1/10), non frequenti (≥1/1000 fino a <1/100), rari (≥1/10000 fino a <1/1000), molto rari (<1/10000) o non noti (non possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. I dati sugli effetti indesiderati sono stati ottenuti durante studi clinici e nel periodo post-marketing.

Effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione oculare del medicinale Ciloxan®

Reazioni avverse segnalate con l'uso di Ciloxan® nell'orecchio

Descrizione delle reazioni avverse segnalate

Con l'applicazione topica di fluorochinoloni, sono state molto raramente segnalate reazioni quali eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

In singoli casi, con l'uso oculare di ciprofloxacina, sono stati osservati casi di annebbiamento della vista, riduzione dell'acuità visiva e segni di residuo del farmaco.

Raramente, i componenti del medicinale possono causare reazioni di ipersensibilità quando somministrati nell'orecchio. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza applicata sulla cute, esiste sempre la possibilità di sviluppare una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del medicinale (solo per le gocce auricolari Ciloxan®).

Sono stati riportati casi gravi, e in alcuni casi letali (anafilattici), di reazioni di ipersensibilità, talvolta dopo la prima dose, in pazienti trattati con chinoloni per via sistemica. Alcune di queste reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della gola o del volto, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti che assumevano fluorochinoloni per via sistemica, sono stati riportati casi di rottura dei tendini della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini, che hanno richiesto riparazione chirurgica o hanno causato invalidità prolungata. Studi e l'esperienza post-marketing con fluorochinoloni per via sistemica indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti che assumono corticosteroidi, in particolare nei pazienti anziani, e in presenza di un elevato stress meccanico sui tendini, inclusi quelli d'Achille. Attualmente, i dati clinici e post-marketing non hanno dimostrato un chiaro legame tra l'uso del medicinale Ciloxan® e reazioni avverse a carico del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

In pazienti con ulcera corneale, con l'uso frequente del medicinale Ciloxan®, è stato osservato un precipitato bianco nell'occhio (residuo del farmaco), che si risolveva con l'ulteriore uso del prodotto. La presenza di tale precipitato non richiede l'interruzione del trattamento con Ciloxan® e non ha effetti negativi sulla prognosi clinica del processo di guarigione.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 ml in flacone contagocce; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Novartis Manufacturing NV / Novartis Manufacturing NV.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgio / Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.