Ciloxan®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Ciloxan® (CILOXAN®)

Skład:

Substancja czynna: chlorowodorek cyprofloksacyny;

1 ml roztworu zawiera 3,5 mg chlorowodorku cyprofloksacyny, co odpowiada 3 mg cyprofloksacyny;

Substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, octan sodu trihydraat, kwas octowy, sorbitol (E 421), dinatryna edytan, wodorotlenek sodu i/lub stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do oczu i uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce i otologii. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC S03AA07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cyprofloksacyna

Ciloxan® zawiera cyprofloksacyny hydrochloran z grupy chinolonów. Działanie bakteriobójcze chinolonów, które głównie wpływa na syntezę DNA bakterii, polega na hamowaniu DNA-girazy.

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich tlenowych, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus.

Wrażliwość mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

W badaniach in vitro oraz w zastosowaniach klinicznych w infekcjach ocznych wykazano, że cyprofloksacyna jest aktywna wobec większości szczepów poniższych organizmów.

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe

Staphylococcus aureus (w tym szczepy wrażliwe i oporne na metycylinę);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp., inne gatunki Staphylococcus ujemne pod względem koagulazy, w tym

S. haemolyticus i S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus grupy Viridans.

Bakterie Gram-ujemne tlenowe

Acinetobacter spp.;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis).

Zastosowanie w uszach

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych tlenowych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich tlenowych, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus. Jak pokazano w poniższej tabeli, cyprofloksacyna wykazuje szeroki zakres działania in vivo (wartości MIC90 ≤2 μg/ml) wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego, w najnowszych badaniach klinicznych.

Ciprofloksacyna jest również aktywna wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z zastosowaniem tubusów wentylacyjnych.

Graniczne wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

Cyprofloksacyna wykazuje aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach ocznych jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapaleń spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe przy ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednak związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie

gatunki Bacillus.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae ;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Inne

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes oraz Clostridium perfringens są mikroorganizmami wrażliwymi.

Niewrażliwe

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inna informacja

Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) zazwyczaj nie przekracza minimalnego stężenia hamującego (MIC) o więcej niż współczynnik 2.

Zastosowanie w otologii

Cyprofloksacyna wykazuje aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach uszu jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego spowodowanego przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe przy ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednak związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością przy zastosowaniu do ucha nie został ustalony. Cyprofloksacyna wykazuje in vitro minimalne stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie

gatunki Bacillus;

gatunki Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus grupy Viridans.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;

Acinetobacter baumanii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter Iwoffi;

Acinetobacter radioresistens;

genowid Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Cyprofloksacyna wykazuje również aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów powodujących zapalenie ucha środkowego:

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

Odporność na cyprofloksacynę rozwija się zazwyczaj powoli. Jednak w tej grupie inhibitorów girazy obserwuje się oporność równoległą.

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę jest również oporna na inne fluorochinolony. W trakcie badań klinicznych częstość wykrywania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę była niska.

Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania nie występuje oporność krzyżowa między cyprofloksacyną a innymi lekami przeciwbakteryjnymi o innych strukturach chemicznych, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i peptydy, a także sulfonamidy, pochodne trimetoprimu i nitrofurany. W związku z tym mikroorganizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Cyprofloksacyna oraz inne chinolony powodują wystąpienie artropatii u młodych zwierząt większości badanych gatunków po doustnym podaniu. Przy zastosowaniu cyprofloksacyny w dawce 30 mg/kg działanie na stawy było minimalne. Dawkę tę przekroczono 270-krotnie w porównaniu z zalecaną dawką do klinicznego zastosowania do ucha u dziecka o masie ciała 10 kg, przy zastosowaniu 0,27 mg cyprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie. W jednomiesięcznym badaniu na młodych psach (bokserach) przy miejscowym stosowaniu kropli do oczu Ciloxan® nie stwierdzono żadnych uszkodzeń stawów. Nie wykazano również żadnych dowodów, że miejscowe zastosowanie ma wpływ na stawy. Ponadto u 634 dzieci przyjmujących doustnie cyprofloksacynę nie stwierdzono żadnych toksycznych skutków działania na szkielet w badaniach klinicznych i rentgenologicznych.

Badania funkcji rozrodczej przeprowadzone na szczurach i myszach z zastosowaniem dawek, które przekraczały maksymalną okulistyczną dawkę dzienną dla człowieka 50-krotnie, a także przekraczały zalecaną dawkę do kropli do ucha 900-krotnie (w leczeniu dziecka o masie ciała 10 kg lub dorosłej osoby o masie ciała 50 kg z zastosowaniem odpowiednio 0,27 mg lub 0,36 mg cyprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie), nie wykazały żadnych dowodów zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód spowodowanego stosowaniem cyprofloksacyny.

Cyprofloksacyna podana doustnie w dawkach 30 i 100 mg/kg nie powodowała efektów teratogennych u królików, choć przy zastosowaniu obu tych dawek obserwowano znaczny toksyczny wpływ na samice. Po wstrzyknięciu dożylnym dawek do 20 mg/kg nie obserwowano toksycznego wpływu na samice, toksyczności zarodkowej ani efektów teratogennych.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu do oka u człowieka cyprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenia cyprofloksacyny wykryte w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej oka były od dziesięciu do kilkuset razy wyższe niż MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Systemowa absorpcja cyprofloksacyny po miejscowym zastosowaniu do oka jest niska. Poziomy cyprofloksacyny w osoczu po siedmiu dniach miejscowego stosowania wahały się od poziomów niemożliwych do oznaczenia ilościowego (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Średnia wartość maksymalnej stężenia cyprofloksacyny w osoczu krwi po miejscowym zastosowaniu do oka była około 450 razy mniejsza niż wartość obserwowana po doustnym podaniu jednorazowej dawki cyprofloksacyny 250 mg.

U dzieci z otoreją z zastosowaniem rurki timpanostomijnej lub z perforacją błony bębenkowej miejscowe zastosowanie cyprofloksacyny do ucha prowadziło do poziomów stężenia cyprofloksacyny w osoczu krwi niemożliwych do oznaczenia ilościowego, przy granicy wykrywalności 5 ng/ml. U szynszyla cyprofloksacyna była rozprowadzana w osoczu i płynie ucha środkowego po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym oraz była wchłaniana do ucha wewnętrznego po miejscowym zastosowaniu do ucha środkowego.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są dobrze poznane.

Cyprofloksacyna dobrze rozprowadza się w tkankach organizmu, przy czym poziomy w tkankach są zazwyczaj wyższe niż w osoczu. Objętość rozprowadzenia w stanie stacjonarnym wynosi 1,7–2,71 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 16–43%. Okres półtrwania cyprofloksacyny w surowicy krwi wynosi 3–5 godzin. Po doustnym podaniu jednorazowej dawki wahańcej się od 250 do 750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek 15–50% dawki wydaje się z moczem w niezmienionej postaci, a 10–15% w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity wydzielane są z moczem i kałem. Klirens nerkowy cyprofloksacyny wynosi zazwyczaj 300–479 ml/min. Oszacowuje się, że około 20–40% dawki wydaje się z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jaskrawki rogówki oraz powierzchowne infekcje oka (oczu) i jego przydatków, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego oraz ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem przez tubę przetkankową, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony, albo na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ze względu na niskie stężenie systemowe cyprofloksacyny po miejscowym zastosowaniu okulistycznym lub otologicznym, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. W przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków miejscowych do oka należy odczekać co najmniej 5 minut między ich podawaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne środki ostrożności.

Tylko do zastosowania okulistycznego.

Ogólne

• U pacjentów leczonych chinolonami obserwowano poważne i czasem śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, niektóre już po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.
• Poważne przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W razie wskazań klinicznych należy zastosować terapię tlenową oraz zapewnić przepukliwość dróg oddechowych.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach reakcji nadwrażliwości.
• Jak przy stosowaniu wszystkich leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernej proliferacji szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednie leczenie.
• Zapalenienie i zerwanie ścięgna są możliwe przy systemowym leczeniu fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, szczególnie u pacjentów starszych oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami. W związku z tym leczenie kroplami do oczu/uszu Ciloxan® należy przerwać przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna.

Krople do oczu

• Doświadczenie kliniczne w stosowaniu u dzieci poniżej 1 roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.
• Nie zaleca się stosowania kropli do oczu Ciloxan® u noworodków z gonokokowym lub chlamidijnym ropnym zapaleniem spojówek, ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy pacjentów. Noworodki z ropnym zapaleniem spojówek powinny otrzymać leczenie odpowiednie do ich stanu.
• Przy stosowaniu kropli do oczu Ciloxan® należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się leku do gardła przez nos, co może sprzyjać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakteryjnej.
• Krople do oczu Ciloxan® zawierają chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oraz odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji ocznej.

W związku z tym pacjentom należy zalecić nie noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami do oczu Ciloxan®.

Krople do uszu

• Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ocenione.
• Podczas stosowania do ucha należy przeprowadzać częste monitorowanie medyczne, aby możliwe było wczesne podjęcie innych działań terapeutycznych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu na funkcję rozrodczą przy miejscowym stosowaniu leku Ciloxan®.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Ciloxan® u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ z powodu toksyczności rozrodczej.

Zaleca się unikanie stosowania leku Ciloxan® w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu cyprofloksacyna została wykryta w mleku matki. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu w oko lub ucho. Należy stosować Ciloxan® z ostrożnością u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ten lek nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Chwilowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Jeżeli po zakapaniu wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu kropli do uszu Ciloxan® na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie w okulistyce

Dawkowanie

Stosowanie u nastolatków i dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Zapalenie rogówki:

Ciloxan® należy stosować w następujących odstępach, w tym w czasie nocy:

w 1. dniu – po 2 krople do worka spojówkowego chorych oczu co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie – po 2 krople co 30 minut przez pierwszą dobę;

w 2. dniu – po 2 krople do worka spojówkowego chorych oczu co godzinę;

od 3. do 14. dnia – po 2 krople do worka spojówkowego chorych oczu co 4 godziny.

W przypadku owrzodzenia rogówki leczenie może trwać dłużej niż 14 dni; schemat dawkowania i długość leczenia określa lekarz.

Powiechowne infekcje bakteryjne oka i jego przydatków

Standardowa dawka to 1–2 krople do worka spojówkowego chorych oczu 4 razy na dobę.

W przypadku ciężkich infekcji dawka może wynosić 1–2 krople co 2 godziny przez pierwsze dwa dni w czasie dnia.

Zwykle leczenie trwa 7–14 dni.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-słzową. Zmniejsza to wchłanianie leku do krwiobiegu po jego podaniu do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować odstęp 10–15 minut między ich podawaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku od 1 roku jest takie samo jak u dorosłych.

W wyniku badania klinicznego u noworodków i dzieci w wieku do 1 miesiąca stwierdzono, że Ciloxan® jest klinicznie i mikrobiologicznie skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u tej grupy pacjentów przy stosowaniu 3 razy na dobę przez 4 dni.

Stosowanie w zaburzeniach funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku Ciloxan® u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką flaszki-kroplówki.

Zastosowanie w otolaryngologii

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

U dorosłych dawka wynosi 4 krople leku Ciloxan® do kanału słuchowego dwa razy na dobę.

U pacjentów wymagających stosowania tamponów usznych dawkę można podwoić tylko przy pierwszym podaniu (czyli 6 kropli u dzieci i 8 kropli u dorosłych).

Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 5–10 dni. W niektórych przypadkach leczenie można przedłużyć, jednak wówczas zaleca się sprawdzenie wrażliwości mikroflory lokalnej.

W przypadku jednoczesnej terapii innymi miejscowymi lekami należy zachować odstęp 10–15 minut między ich podawaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawka wynosi 3 krople leku Ciloxan® do kanału słuchowego dwa razy na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Ciloxan® badano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Stosowanie w zaburzeniach funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku Ciloxan® u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania

Należy dokładnie oczyścić zewnętrzny kanał słuchowy. Aby zapobiec podrażnieniu narządu równowagi, zaleca się wprowadzanie roztworu o temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.

Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej na stronie przeciwnej niż chory ucho. Zaleca się pozostanie w tej pozycji przez 5–10 minut. Po miejscowym oczyszczeniu do kanału słuchowego można również wprowadzić nasączony tampon z gazy lub waty higroskopijnej na 1–2 dni, który należy nasączyć lekiem 2 razy na dobę w celu nasycenia.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny ucha ani zewnętrznego kanału słuchowego, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką flaszki-kroplówki.

Dzieci.

Krople do oczu

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Ciloxan® 3 mg/g oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Krople do uszu

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu Ciloxan® 3 mg/ml oceniano u 193 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na właściwości tego leku przeznaczonego do stosowania miejscowego nie oczekuje się żadnego toksycznego działania po jego stosowaniu w okulistyce/otologii w dawkach zalecanych, a także po przypadkowym połknięciu zawartości 1 flaszki.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione niepożądane działania sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), pojedyncze przypadki (≥1/10000 do <1/1000), rzadkie (<1/10000) lub nieznane (niemożliwe do oszacowania częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy niepożądane działania wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia. Dane dotyczące niepożądanych działań pochodzą z badań klinicznych oraz z okresu posprzedażowego stosowania leku.

Niepożądane działania obserwowane po podaniu leku Ciloxan® do oka

Niepożądane reakcje zgłaszane podczas stosowania leku Ciloxan® do ucha

Opis występujących działań niepożądanych

Przy miejscowym stosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko występują takie reakcje jak wysypka (uogólniona), toksyczny epidermolyzis, odłamekowy zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywka.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania cyprofloksacyny do oka obserwowano przypadki zamazania widzenia, obniżenia ostrości widzenia oraz objawy związane z osadem leku.

Rzadko składniki leku mogą wywołać reakcję nadwrażliwości przy stosowaniu w ucho. Jednakże, podobnie jak przy miejscowym stosowaniu dowolnej substancji, istnieje zawsze możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku (tylko krople do uszu Ciloxan®).

Zgłaszano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, czasem po pierwszej dawce, u pacjentów leczonych systemowymi chinolonami. Niektóre reakcje towarzyszyły kolapsowi naczyniowemu, utracie przytomności, uczuciu mrowienia, obrzękowi gardła lub twarzy, duszności, pokrzywce i swędzeniu.

U pacjentów otrzymujących systemowe fluorochinolony zgłaszano zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały chirurgicznego leczenia lub prowadziły do trwałej niepełnosprawności. Badania oraz doświadczenie pogwarancyjne z zastosowania systemowych fluorochinolonów wskazują, że ryzyko wystąpienia takich zerwań może wzrastać u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Obecnie dane kliniczne i pogwarancyjne nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem leku Ciloxan® a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu leku Ciloxan® obserwowano biały osad w oku (resztki leku), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerwania stosowania leku Ciloxan®, a także nie ma negatywnego wpływu na obraz kliniczny procesu gojenia.

Okres ważności. 2 lata.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu fiolki – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Novartis Manufacturing NV / Novartis Manufacturing NV.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgia / Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.