Целестодерм-в® с гарамицином

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® С ГАРАМИЦИНОМОМ (CELESTODERM-V® WITH GARAMYCIN®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г мази содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валериата) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата);

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от почти белого до светло-желтого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Целестодерм-В® с Гарамицином сочетает длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валериата со широким спектром антибактериальной активности сульфата гентамицина. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазонегативных и некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), а также грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В® с Гарамицином отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, не следует применять при наличии кожных заболеваний, преимущественно обусловленных вирусной или бактериальной инфекцией.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, не следует применять в первом триместре беременности из-за содержания в составе препарата бетаметазона валериата.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, также противопоказан при следующих состояниях:

• вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу;
• туберкулёз кожи и сифилис;
• вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес);
• розовые угри и розацеаподобный дерматит;
• дерматомикозы;
• одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками, поскольку существует риск достижения токсических уровней в плазме крови;
• прогрессирующая почечная недостаточность;
• детский возраст до 1 года.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, не показан для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.

С учётом возможного всасывания активного вещества следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и/или лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Целестодерм-В® с Гарамицином не следует применять одновременно с другими дерматологическими лекарственными средствами местного действия из-за возможной взаимной инактивации.

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Особенности применения.

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов после системной абсорбции, особенно у детей.

Системное всасывание местных глюкокортикостероидов, как правило, увеличивается с ростом дозы глюкокортикостероида, увеличением продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, применяющие высокие дозы сильнодействующих глюкокортикостероидов, таких как бетаметазона валерат, на большие участки тела, должны находиться под тщательным регулярным контролем на предмет признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. При развитии подавления препарата Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, следует отменить или уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на глюкокортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГН системы, как правило, полностью восстанавливается после отмены препарата. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного глюкокортикостероида.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутрьглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Лекарственные средства, такие как Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические меры, ответ является недостаточным или антисептическая терапия противопоказана.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Аллергия на гентамицин, возникшая при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (например, кремы/мази), исключает последующее применение гентамицина и других аминогликозидов, например, в форме инфузий.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к избыточному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции, лечение препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. При таких условиях применение гентамицина следует проводить с осторожностью, особенно у детей.

В связи с возможностью возникновения нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые системно всасываются, следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными с мышечной слабостью, а также пациентам, одновременно принимающим другие лекарственные средства, которые могут вызывать нейромышечную блокаду.

В связи с присутствием в составе лекарственного средства белого мягкого парафина и минерального масла применение мази Целестодерм-В® с Гарамицином на аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их эффективность при использовании во время лечения.

Мазь Целестодерм-В® с Гарамицином не следует применять на раны или язвы на ногах.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Недостаточно данных о применении мази Целестодерм-В® с Гарамицином у беременных женщин. В исследованиях на животных с применением активных веществ мази Целестодерм-В® с Гарамицином была выявлена репродуктивная токсичность. Мазь Целестодерм-В® с Гарамицином не следует применять в первом триместре беременности.

Назначение мази Целестодерм-В® с Гарамицином возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени.

Кормление грудью

Отсутствует информация о проникновении бетаметазона в грудное молоко. Другие глюкокортикостероиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому мазь Целестодерм-В® с Гарамицином можно применять в период кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Препараты данной группы не следует применять на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени, а также следует избегать контакта младенца с кожей, на которую нанесена мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносят тонким слоем на всю поражённую область кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частоту нанесения препарата врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. При лёгких формах применяют 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации поражения, а также от ответа пациента на терапию. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3–4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его использование у пациентов данной возрастной категории нежелательно.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к его массе больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы при применении кортикостероидов, а также к возникновению экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, следует применять только в рекомендованных дозах.

Если пациент забыл нанести мазь, необходимо сделать это как можно скорее, а затем продолжить соблюдение обычного режима дозирования.

Симптомы передозировки

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Другие проявления токсичности гентамицина, связанные с передозировкой, не ожидаются, поскольку всасывается лишь минимальное количество гентамицина.

Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибов и бактерий, устойчивых к антибиотику.

Лечение

Пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, если он случайно проглотил мазь Целестодерм-В® с Гарамицином, а также при чрезмерном применении мази или её использовании в течение длительного времени.

Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить применение мази Целестодерм-В® с Гарамицином и назначить соответствующую терапию.

Побочные реакции.

При лечении мазью Целестодерм-В® с Гарамицином побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышенную чувствительность, сыпь и изменение окраски кожи.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях при применении местных кортикостероидов, в частности, под окклюзионные повязки.

Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, в целом хорошо переносится. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину.

Местное применение гентамицина может замедлять заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина иногда может вызывать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, в частности при повторном нанесении гентамицина на обширные раны.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск применения препарата. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать о всех предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Органон Хейст бв, Бельгия/

Organon Heist bv, Belgium

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустріепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium