Celestoderm-B® con Grammicina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CELESTODERM-B® CON GRAMMICINA (CELESTODERM-B® WITH GARAMYCIN®)

Composizione:

Principi attivi: betametasone, gentamicina;

1 g di unguento contiene 1 mg di betametasone (sotto forma di valerato di 17-) e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato);

Eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo, dal colore quasi bianco a giallo chiaro, privo di inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi, combinazioni con antibiotici. Betametasone e antibiotici.

Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Celestoderm-B® con Grammicina combina la prolungata azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva del valerato di betametasone con l'ampio spettro di attività antibatterica del solfato di gentamicina. È attivo contro Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinaso) e batteri Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

Farmacocinetica

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale Celestoderm-B® con Grammicina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi sensibili ai glucocorticosteroidi, quando siano complicate o si sospetti una complicazione da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla gentamicina: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito ano-genitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermite, dermatite da intertrigine, dermatite solare, dermatite esfoliativa, stasi dermatite e psoriasi.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del prodotto, nonché nei pazienti con ipersensibilità ad altri glucocorticosteroidi o ad altri antibiotici aminoglicosidi.

Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, non deve essere utilizzato in caso di malattie cutanee prevalentemente causate da infezioni virali o batteriche.

Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza a causa della presenza di valerato di betametasone nel prodotto.

Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, è inoltre controindicato nelle seguenti condizioni:

• infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella;
• tubercolosi cutanea e sifilide;
• infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, herpes zoster);
• acne e dermatite rosacea;
• dermatomicosi;
• terapia sistemica concomitante con antibiotici aminoglicosidi, poiché esiste il rischio di raggiungere livelli tossici nel plasma;
• insufficienza renale progressiva;
• età pediatrica inferiore a 1 anno.

Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, non è indicato per l’applicazione nel condotto uditivo, negli occhi o sulle mucose.

Data la possibile assorbimento della sostanza attiva, si deve evitare un trattamento prolungato, l’applicazione su ampie aree cutanee e/o l’uso di medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Celestoderm-B® con Grammicina non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali dermatologici per uso topico a causa del rischio di inattivazione reciproca.

La gentamicina è incompatibile con anfotericina B, eparina, sulfadiazina e antibiotici beta-lattamici (ad esempio cefalosporine).

Caratteristiche d'uso.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso sistemico di glucocorticoidi, compresa la soppressione della funzione del surrene, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticoidi dopo assorbimento sistemico, specialmente nei bambini.

L'assorbimento sistemico dei glucocorticoidi topici generalmente aumenta con l'aumento della dose del glucocorticoide, della durata del trattamento e dell'estensione della superficie corporea trattata. Pertanto, i pazienti che utilizzano dosi elevate di glucocorticoidi potenti, come il valerato di betametasone, su ampie aree del corpo devono essere sottoposti a un controllo regolare e accurato per rilevare segni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS). In caso di soppressione dell'asse HPS durante il trattamento con Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, il trattamento deve essere interrotto o la frequenza di applicazione ridotta, oppure il paziente deve essere passato a un glucocorticoide di minore potenza. La funzione dell'asse HPS di solito si normalizza completamente dopo l'interruzione del farmaco. In rari casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un glucocorticoide sistemico.

L'uso di corticosteroidi a livello sistemico o locale (inclusa l'applicazione intranasale, inalatoria e intraoculare) può causare disturbi della vista. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, che è stata riportata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica o locale.

I medicinali contenenti gentamicina, come Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, devono essere scelti con cautela per una terapia specifica. Devono essere utilizzati solo se non si ottiene una rapida risposta con misure antisettiche, tale risposta è insufficiente o la terapia antisettica è controindicata.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate con antibiotici della classe degli aminoglicosidi.

Un'allergia alla gentamicina, che si manifesta con l'uso topico di prodotti contenenti gentamicina (come creme/unguenti), esclude l'uso successivo di gentamicina e di altri aminoglicosidi, ad esempio per via endovenosa.

L'uso prolungato di antibiotici per via topica può talvolta portare a una crescita eccessiva di microflora resistente, compresi i funghi. In tal caso, e anche in caso di irritazione cutanea, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.

L'assorbimento sistemico della gentamicina con l'uso topico può essere maggiore quando si trattano ampie superfici corporee, specialmente con un uso prolungato o in presenza di lesioni cutanee. In tali casi, è possibile che si verifichino effetti indesiderati associati all'uso sistemico della gentamicina. In queste condizioni, l'uso della gentamicina deve essere effettuato con cautela, specialmente nei bambini.

A causa del possibile rischio di blocco neuromuscolare con l'uso di aminoglicosidi assorbiti per via sistemica, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con miastenia grave, malattia di Parkinson, altre condizioni associate a debolezza muscolare e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare blocco neuromuscolare.

A causa della presenza di paraffina bianca morbida e olio minerale nel medicinale, l'applicazione dell'unguento Celestoderm-B® con Grammicina nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro efficacia durante il trattamento.

Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, non deve essere applicato su ferite o ulcere alle gambe.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'unguento Celestoderm-B® con Grammicina in donne in gravidanza. Studi sugli animali con le sostanze attive dell'unguento Celestoderm-B® con Grammicina hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

L'uso dell'unguento Celestoderm-B® con Grammicina è possibile solo in fasi successive della gravidanza, solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio. I farmaci di questa classe non devono essere usati su ampie superfici, in grandi quantità o per periodi prolungati durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non sono disponibili informazioni sull'eventuale passaggio del betametasone nel latte materno. Altri glucocorticoidi e la gentamicina passano nel latte materno. Pertanto, Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, può essere usato durante l'allattamento al seno solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio. I farmaci di questa classe non devono essere applicati su ampie superfici, in grandi quantità o per periodi prolungati, e si deve evitare il contatto del neonato con la pelle trattata con l'unguento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

L'unto viene applicato in uno strato sottile su tutta l'area cutanea interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera.

La frequenza di applicazione del medicinale viene stabilita dal medico individualmente, in base alla gravità della malattia. Nei casi lievi, si applica una volta al giorno; nei casi più gravi, può rendersi necessaria un'applicazione più frequente.

La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione della malattia, nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Tuttavia, se non si osserva un miglioramento clinico entro 3-4 settimane, la diagnosi deve essere riesaminata.

Neonati e bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa è maggiore rispetto agli adulti, l'assorbimento del farmaco è più intenso. Di conseguenza, i bambini sono più suscettibili allo sviluppo di inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) a seguito dell'uso di corticosteroidi e agli effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati osservati inibizione della funzione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, aumento insufficiente del peso corporeo e aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione corticale surrenale comprendono livelli plasmatici bassi di cortisolo e assenza di risposta al test di stimolazione delle ghiandole surrenali con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale del disco ottico.

Sovradosaggio.

Celestoderm-B® con Grammicina, unguento, deve essere utilizzato esclusivamente nelle dosi raccomandate.

Se il paziente dimentica di applicare l'unguento, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi continuare a seguire il normale schema posologico.

Sintomi da sovradosaggio

In caso di uso prolungato o eccessivo di glucocorticoidi topici, è possibile un'inibizione della funzione ipofiso-surrenalica con sviluppo di insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi da ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing.

Non sono previsti altri effetti tossici da gentamicina legati a sovradosaggio, poiché viene assorbita solo una quantità minima di gentamicina.

L'uso topico eccessivo o prolungato di gentamicina può favorire la crescita eccessiva di funghi e di batteri resistenti all'antibiotico.

Trattamento

Il paziente deve consultare immediatamente il medico se accidentalmente ha ingerito l'unguento Celestoderm-B® con Grammicina, oppure in caso di uso eccessivo o prolungato del prodotto.

I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si corregge l'equilibrio elettrolitico. In caso di effetti tossici cronici, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere l'uso dell'unguento Celestoderm-B® con Grammicina e di iniziare la terapia appropriata.

Effetti indesiderati.

Durante il trattamento con la pomata Celestoderm-B® con Grammicina, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente e comprendono ipersensibilità, eruzioni cutanee e alterazioni della colorazione della pelle.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di corticosteroidi topici, in particolare sotto bendaggi occlusivi.

Celestoderm-B® con Grammicina, pomata, è generalmente ben tollerato. In rari casi possono verificarsi irritazioni cutanee, che potrebbero essere legate a ipersensibilità individuale alla gentamicina.

L'applicazione topica della gentamicina può ritardare la guarigione delle ferite. Inoltre, l'applicazione topica della gentamicina può talvolta causare ototossicità, tossicità vestibolare e nefrotossicità, in particolare quando la gentamicina viene applicata ripetutamente su ferite di grandi dimensioni.

Sono stati segnalati casi di offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego») in seguito all'uso di corticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'immissione in commercio del medicinale. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario sono pregati di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 30 g in tubi. 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Organon Heist bv, Belgio / Organon Heist bv, Belgium

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio / Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium