Celestoderm-V® z garamycyną

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA CEL CELUSTODERM-V® Z GARAMYCYNĄ (CELESTODERM-V® WITH GARAMYCIN®)

Skład:

Substancje czynne: betamethasone, gentamycin;

1 g maści zawiera 1 mg betametazonu (w postaci 17-walerianianu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci siarczanu);

Substancje pomocnicze: olej mineralny, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść o barwie od prawie białej do jasnożółtej, bez obcych wtrąceń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki.

Kod ATC D07CC01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Celestoderm-V® z garamycyną łączy długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia betametazonu walerynianu z szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego siarczanu gentyfizyny. Aktywny wobec Staphylococcus aureus (koagulazo-dodatnich, koagulazo-ujemnych oraz niektórych szczepów produkujących penicylinazę) oraz bakterii Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Celestoderm-V® z garamycyną.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dermatozy wskazane do leczenia glikokortykosteroidami, uwarunkowane lub podejrzane o powikłania wtórnymi infekcjami wywołanymi drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę: egzema (atopowe, dziecięce, monetowate), świąd okołoodbytowy i starczy, zapalenie skóry kontaktowe, łuszczycowe zapalenie skóry, neurodermitis, zapalenie skóry międzyokrężne, zapalenie skóry słoneczne, egzfoliatywne zapalenie skóry, stazowe zapalenie skóry oraz łuszczycę.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik preparatu, a także u pacjentów z nadwrażliwością na inne glikokortykosteroidy lub aminoglikozydowe antybiotyki.

Nie należy stosować Celestoderm-V® z garamycyną, maść, w przypadku chorób skóry wywołanych głównie przez infekcje wirusowe lub bakteryjne.

Nie należy stosować Celestoderm-V® z garamycyną, maść, w I trymestrze ciąży ze względu na zawartość wapianu betametazonu w składzie leku.

Celestoderm-V® z garamycyną, maść, jest również przeciwwskazany w następujących stanach:

• infekcje wirusowe, w tym reakcje popowakcyjne i odrza;
• gruźlica skóry i kiła;
• infekcje wirusowe skóry (np. opryszczka zwykła, półpaśczyca);
• trądzik różowaty i podobne do rumienia zapalenie skóry;
• grzybice skóry;
• jednoczesna terapia systemowa aminoglikozydowymi antybiotykami, ponieważ istnieje ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń we krwi;
• postępująca niewydolność nerek;
• wiek dziecięcy poniżej 1 roku.

Celestoderm-V® z garamycyną, maść, nie jest wskazany do stosowania w przewodzie słuchowym, oczach ani na błonach śluzowych.

Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnej, należy unikać długotrwałego leczenia, stosowania na dużych powierzchniach skóry i/lub leczenia z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować Celestoderm-V® z garamycyną jednocześnie z innymi dermatologicznymi lekami do stosowania miejscowego ze względu na możliwość wzajemnej inaktywacji.

Gentamycyna jest niestabilna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną oraz antybiotykami beta-laktamowymi (np. cephalosporynami).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Wszystkie działania niepożądane obserwowane po stosowaniu doustnym glikokortykosteroidów, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów w wyniku ich wchłaniania systemowego, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie systemowe miejscowych glikokortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz ze zwiększającą się dawką glikokortykosteroidu, przedłużającym się okresem leczenia oraz powiększającą się powierzchnią leczonej skóry. Dlatego pacjenci stosujący wysokie dawki silnie działających glikokortykosteroidów, takich jak walerynian betametazonu, na dużych obszarach ciała powinni być dokładnie i regularnie monitorowani pod kątem objawów hamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA). W przypadku wystąpienia hamowania osi HPA leczenie Celestoderm-V® z garamycyną, maść, należy przerwać lub zmniejszyć częstotliwość nanoszenia, albo przejść na lek z glikokortykosteroidem o słabszym działaniu. Funkcja osi HPA zazwyczaj pełni się całkowicie po odstawieniu leku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które mogą wymagać podania glikokortykosteroidu doustnie.

Stosowanie kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo (w tym w formie dożylnego, inhalacyjnego, do nosa lub do oka) może prowadzić do zaburzeń wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia naczyniowa, o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo.

Leki, takie jak Celestoderm-V® z garamycyną, maść, zawierające gentamycynę, należy dobierać ostrożnie do specyficznego leczenia. Należy je stosować tylko wtedy, gdy szybka odpowiedź na środki antyseptyczne nie występuje, odpowiedź ta jest niewystarczająca lub terapia antyseptyczna jest przeciwwskazana.

Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne z innymi antybiotykami z grupy aminoglikozydów.

Alergia na gentamycynę, która wystąpiła po miejscowym stosowaniu leków zawierających gentamycynę (np. kremy/maści), wyklucza późniejsze stosowanie gentamycyny i innych aminoglikozydów, np. w formie infuzji.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów, w tym grzybów. W takim przypadku, a także przy wystąpieniu podrażnienia skóry, uczulenia lub nadkażenia, leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Wchłanianie systemowe gentamycyny po miejscowym stosowaniu może być większe przy leczeniu dużych powierzchni ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przy obecności uszkodzeń skóry. W takich przypadkach możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemowym gentamycyny. W takich warunkach stosowanie gentamycyny należy prowadzić z ostrożnością, szczególnie u dzieci.

Z uwagi na możliwość wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej przy stosowaniu aminoglikozydów wchłanianych systemowo, należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona, innymi stanami związanymi z osłabieniem mięśni, oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące powodować blokadę nerwowo-mięśniową.

Z powodu zawartości białego wazeliny miękkiej i oleju mineralnego w składzie leku, stosowanie maści Celestoderm-V® z garamycyną na okolice anogenitalne może uszkadzać strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszać ich skuteczność podczas leczenia.

Celestoderm-V® z garamycyną, maść, nie należy stosować na rany ani owrzody.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści Celestoderm-V® z garamycyną u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem substancji czynnych maści Celestoderm-V® z garamycyną wykazały toksyczność rozrodczą. Celestoderm-V® z garamycyną, maść, nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Zastosowanie maści Celestoderm-V® z garamycyną jest możliwe tylko w późniejszych etapach ciąży, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zagrożenie. Leków z tej grupy nie należy stosować u kobiet w ciąży na dużych powierzchniach ciała, dużymi dawkami ani przez dłuższy okres czasu.

Laktacja

Brak informacji, czy betametazon przenika do mleka matki. Inne glikokortykosteroidy i gentamycyna przenikają do mleka matki. Dlatego Celestoderm-V® z garamycyną, maść, można stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zagrożenie. Leków z tej grupy nie należy stosować na dużych powierzchniach ciała, dużymi dawkami ani przez dłuższy okres czasu, a także należy unikać kontaktu niemowlęcia z powierzchnią skóry, na którą naniesiono maść.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Maść nanosi się cienką warstwą na całe zmienione skórne miejsce 2 razy na dobę – rano i wieczorem.

Częstotliwość stosowania leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby. W przypadkach łagodnych stosuje się raz na dobę, w przypadkach cięższych może zaistnieć potrzeba częstszego stosowania.

Czas trwania leczenia zależy od wielkości i lokalizacji zmiany chorobowej, jak również od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli jednak poprawa kliniczna nie występuje w ciągu 3–4 tygodni, należy przeanalizować ponownie rozpoznanie.

• Dzieci.*

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go pacjentom z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, wchłanianie leku jest bardziej intensywne. Dlatego dzieci są bardziej narażone na rozwój zahamowania funkcji układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPA) w wyniku stosowania kortykosteroidów oraz rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano zahamowanie funkcji kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niewystarczające przyrosty masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy zahamowania funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy z zastosowaniem leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Celestoderm-V® z garamycyną, maść, należy stosować wyłącznie w dawkach zalecanych.

Jeśli pacjent zapomniał nałożyć maści, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować stosowanie według normalnego schematu dawkowania.

Objawy przedawkowania

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych możliwe jest zahamowanie funkcji przysadkowo-nadnerczowej z rozwojem wtórnego niedoboru nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nie oczekuje się innych objawów toksyczności gentamycyny związanych z przedawkowaniem, ponieważ wchłania się jedynie minimalna ilość gentamycyny.

Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów i bakterii opornych na antybiotyk.

Leczenie

Pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli przypadkowo połknął maść Celestoderm-V® z garamycyną, a także w przypadku nadmiernego stosowania maści lub stosowania jej przez dłuższy okres czasu.

Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie stosowania maści Celestoderm-V® z garamycyną i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Niepożądane działania.

Podczas leczenia maścią Celestoderm-V® z garamycyną niepożądane działania występują bardzo rzadko i obejmują podwyższoną wrażliwość, wysypkę oraz zmiany zabarwienia skóry.

Zgłaszano poniżej wymienione niepożądane działania podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, w szczególności pod opatrunkami okluzyjnymi.

Celestoderm-V® z garamycyną, maść, jest ogólnie dobrze tolerowana. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić podrażnienie skóry, które może być związane z indywidualną nadwrażliwością na gentamycynę.

Zastosowanie miejscowe gentamycyny może opóźnić gojenie się ran. Ponadto miejscowe stosowanie gentamycyny może czasem powodować ototoksyczność, toksyczność układu przedsionkowego i nefrotoksyczność, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu gentamycyny na dużych ranach.

Zgłaszano nieostrość widzenia (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”) przy stosowaniu glikokortykosteroidów (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 30 g w tubach. Po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Organon Heist bv, Belgia /
Organon Heist bv, Belgium

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia /
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium