Celestoderm-V® con garamicina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CELESTODERM-V® CON GARAMYCIN® (CELESTODERM-V® WITH GARAMYCIN®)

Composición:

Principios activos: betametasona, gentamicina;

1 g de pomada contiene 1 mg de betametasona (en forma de valerato de 17) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato);

Excipientes: aceite mineral, parafina blanda blanca.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: pomada homogénea, de color blanco casi incoloro a amarillo claro, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides, combinaciones con antibióticos. Betametasona y antibióticos.

Código ATC D07C C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Celestoderm-V® con Garamicina combina la acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora prolongada del valerato de betametasona con el amplio espectro de actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina. Es activo frente a Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética del medicamento Celestoderm-V® con Garamicina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis susceptibles de tratamiento con glucocorticosteroides, cuando exista complicación o sospecha de complicación por infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina: eccema (atópico, infantil, numular), prurito ano-genital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermitis, dermatitis intertriginosa, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis estásica y psoriasis.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del preparado, así como en pacientes con hipersensibilidad a otros glucocorticoides o a antibióticos aminoglucósidos.

No debe administrarse Celestoderm-V® con Garamicina, pomada, en presencia de enfermedades cutáneas causadas principalmente por infecciones virales o bacterianas.

No debe utilizarse Celestoderm-V® con Garamicina, pomada, durante el primer trimestre del embarazo debido a la presencia de valerato de betametasona en la composición del medicamento.

Celestoderm-V® con Garamicina, pomada, también está contraindicado en las siguientes afecciones:

• infecciones virales, incluyendo reacciones postvacunales y varicela;
• tuberculosis cutánea y sífilis;
• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster);
• acné vulgar y dermatitis rosácea;
• dermatomiosis;
• tratamiento sistémico concomitante con antibióticos aminoglucósidos, ya que existe riesgo de alcanzar niveles tóxicos en plasma sanguíneo;
• insuficiencia renal progresiva;
• edad pediátrica menor de 1 año.

Celestoderm-V® con Garamicina, pomada, no está indicado para su aplicación en el conducto auditivo, ojos ni en mucosas.

Debido a la posibilidad de absorción de la sustancia activa, debe evitarse el tratamiento prolongado, la aplicación sobre grandes áreas de la piel y/o el tratamiento con vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No debe administrarse Celestoderm-V® con Garamicina simultáneamente con otros medicamentos dermatológicos de uso tópico debido al riesgo de inactivación mutua.

La gentamicina es incompatible con anfotericina B, heparina, sulfadiacina y antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas).

Características de uso.

Cualquier efecto adverso observado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede presentarse también con la administración tópica de glucocorticoides tras la absorción sistémica, especialmente en niños.

La absorción sistémica de glucocorticoides tópicos generalmente aumenta con el incremento de la dosis del glucocorticoide, la duración prolongada del tratamiento y la extensión del área corporal tratada. Por lo tanto, los pacientes que utilizan dosis altas de glucocorticoides potentes, como el valerato de betametasona, en grandes áreas del cuerpo deben estar bajo un control riguroso y regular para detectar signos de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, se debe suspender o reducir la frecuencia de aplicación de Celestoderm-V® con Gramicidina, pomada, o cambiar al paciente a un glucocorticoide de menor potencia. La función del eje HHS generalmente se recupera completamente tras la interrupción del medicamento. En casos raros, pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de glucocorticoides sistémicos.

La administración de corticosteroides por vía sistémica o tópica (incluyendo vías intranasal, inhalada e intravítrea) puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central, descrita tras el uso de corticosteroides por vía sistémica y tópica.

Los medicamentos como Celestoderm-V® con Gramicidina, pomada, que contienen gentamicina, deben seleccionarse con precaución para terapia específica. Deben usarse únicamente si no se obtiene una respuesta rápida con medidas antisépticas, dicha respuesta es insuficiente o la terapia antiséptica está contraindicada.

Se han observado reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

La alergia a la gentamicina, que puede presentarse tras la aplicación tópica de medicamentos que contienen gentamicina (como cremas/pomadas), impide el uso posterior de gentamicina y otros aminoglucósidos, por ejemplo, en forma de infusión.

La administración tópica prolongada de antibióticos puede provocar, ocasionalmente, un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, incluyendo hongos. En tal caso, así como ante la aparición de irritación cutánea, sensibilización o superinfección, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse y se debe iniciar un tratamiento adecuado.

La absorción sistémica de gentamicina tras la aplicación tópica puede ser mayor durante el tratamiento de grandes áreas del cuerpo, especialmente con uso prolongado o en presencia de lesiones cutáneas. En tales casos, pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración sistémica de gentamicina. Por ello, el uso de gentamicina debe ser cuidadoso en estas condiciones, especialmente en niños.

Debido al riesgo de bloqueo neuromuscular asociado con el uso de aminoglucósidos que se absorben sistémicamente, debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con miastenia grave, enfermedad de Parkinson, otros estados asociados con debilidad muscular, y a pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan causar bloqueo neuromuscular.

Debido a la presencia de parafina blanca blanda y aceite mineral en la composición del medicamento, la aplicación de la pomada Celestoderm-V® con Gramicidina en la zona anogenital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Celestoderm-V® con Gramicidina, pomada, no debe aplicarse sobre heridas ni úlceras en las piernas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre el uso de la pomada Celestoderm-V® con Gramicidine en mujeres embarazadas. En estudios en animales con las sustancias activas de la pomada Celestoderm-V® con Gramicidina se ha observado toxicidad reproductiva. Celestoderm-V® con Gramicidina, pomada, no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo.

La administración de la pomada Celestoderm-V® con Gramicidina solo es posible en etapas avanzadas del embarazo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial. Los medicamentos de este grupo no deben aplicarse en grandes áreas, en grandes cantidades ni durante períodos prolongados durante el embarazo.

Lactancia

No hay información disponible sobre si la betametasona penetra en la leche materna. Otros glucocorticoides y la gentamicina sí penetran en la leche materna. Por lo tanto, Celestoderm-V® con Gramicidina, pomada, puede usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial. Los medicamentos de este grupo no deben aplicarse en grandes áreas, en grandes cantidades ni durante períodos prolongados, y debe evitarse el contacto del recién nacido con la piel tratada con la pomada.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La pomada se aplica en una capa fina sobre toda la zona afectada de la piel 2 veces al día, por la mañana y por la noche.

La frecuencia de aplicación del medicamento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad. En casos leves, se aplica 1 vez al día; en lesiones más graves, puede ser necesario un uso más frecuente.

La duración del tratamiento depende del tamaño y la localización de la enfermedad, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Sin embargo, si no se observa mejoría clínica en un período de 3 a 4 semanas, se debe reconsiderar el diagnóstico.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su aplicación en pacientes de esta categoría de edad.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más intensa del medicamento. Por ello, los niños son más propensos al desarrollo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) como consecuencia del uso de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

En niños que han recibido corticosteroides de uso tópico, se han observado supresión de la función de las glándulas suprarrenales, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de la masa corporal y aumento de la presión intracraneal.

Los signos de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma sanguíneo y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación de las glándulas suprarrenales con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta por abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del disco óptico.

Sobredosis.

Celestoderm-V® con Garamicina, pomada, debe usarse únicamente en las dosis recomendadas.

Si el paciente olvida aplicar la pomada, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con su régimen habitual de dosificación.

Síntomas de sobredosis

Con el uso prolongado o excesivo de glucocorticoides tópicos, puede producirse supresión de la función hipotálamo-adrenal, desarrollándose una insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismia, incluyendo el síndrome de Cushing.

No se esperan otros efectos tóxicos relacionados con la sobredosis de gentamicina, ya que se absorbe únicamente una cantidad mínima de este antibiótico.

El uso excesivo o prolongado de gentamicina tópica puede provocar un crecimiento excesivo de hongos y bacterias resistentes al antibiótico.

Tratamiento

El paciente debe consultar inmediatamente con su médico si ha tragado accidentalmente la pomada Celestoderm-V® con Garamicina, o si ha aplicado la pomada en exceso o durante un período prolongado.

Los síntomas de hipercorticismia aguda son generalmente reversibles. Si es necesario, se corrige el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. Si se produce un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el uso de la pomada Celestoderm-V® con Garamicina y comenzar el tratamiento adecuado.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con la pomada Celestoderm-V® con Garamicina, las reacciones adversas se observan muy raramente y comprenden hipersensibilidad, erupción cutánea y cambios en la coloración de la piel.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de corticosteroides tópicos, particularmente bajo vendajes oclusivos.

Celestoderm-V® con Garamicina, pomada, generalmente se tolera bien. En casos muy raros, puede presentarse irritación de la piel, que podría estar relacionada con hipersensibilidad individual a la gentamicina.

La aplicación local de gentamicina puede retrasar la cicatrización de heridas. Además, la aplicación tópica de gentamicina puede provocar ocasionalmente ototoxicidad, toxicidad vestibular y nefrotoxicidad, especialmente cuando se aplica repetidamente sobre heridas extensas.

Se han notificado casos de visión borrosa (ver también la sección «Instrucciones de uso») tras el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios cualificados que informen de todas las reacciones adversas sospechadas.

Duración del efecto. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Tubo de 30 g. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Organon Heist bv, Bélgica /
Organon Heist bv, Belgium

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica /
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium