Целестодерм-в® с гарамицином

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® С ГАРАМИЦИНОМОМ (CELESTODERM-V® WITH GARAMYCIN®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г крема содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валериата) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата);

вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная разведенная, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Целестодерм-В® с Гарамицином сочетает длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валериата со широким спектром антибактериальной активности сульфата гентамицина. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазонегативных и некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), а также грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике лекарственного средства Целестодерм-В® с Гарамицином отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Целестодерм-В® с Гарамицином противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту лекарственного средства, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, также противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к хлоркрезолу.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, не следует применять при наличии кожных заболеваний, обусловленных преимущественно вирусной или бактериальной инфекцией.

Не следует применять Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, в первом триместре беременности из-за наличия в составе лекарственного средства бетаметазона валериата.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, также противопоказан при следующих состояниях:

• вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу;
• туберкулёз кожи и сифилис;
• вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий лишай);
• угревая сыпь и розацеаподобный дерматит;
• дерматомикозы;
• одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками — поскольку существует риск достижения токсических уровней в плазме крови;
• прогрессирующая почечная недостаточность;
• детский возраст до 1 года.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, не показан для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.

С учётом возможного всасывания активного вещества следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и/или лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, не следует применять одновременно с другими дерматологическими лекарственными средствами для местного применения из-за возможной взаимной инактивации.

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Особенности применения.

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов после их системной абсорбции, особенно у детей.

Системное всасывание местных глюкокортикостероидов, как правило, увеличивается с ростом дозы кортикостероида, увеличением продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, которые применяют высокие дозы сильнодействующих глюкокортикостероидов, таких как бетаметазона валерат, на большие участки тела, должны находиться под тщательным регулярным контролем на предмет признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. В случае развития подавления препятствие следует отменить или уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на глюкокортикостероидное лекарственное средство более слабого действия.

Функция ГГН системы, как правило, полностью восстанавливается после отмены лекарственного средства. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют назначения системного глюкокортикостероида.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Лекарственные средства, содержащие гентамицин, такие как Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические мероприятия, ответ является недостаточным или антисептическая терапия противопоказана.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Аллергия на гентамицин, возникшая при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (например, кремы/мази), исключает последующее применение гентамицина и других аминогликозидов, например, в форме инфузий.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к избыточному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции, терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших участков тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. При таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям.

В связи с возможностью развития нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые системно всасываются, следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными со слабостью мышц, и пациентам, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, которые могут вызывать нейромышечную блокаду.

В связи с наличием в составе лекарственного средства белого мягкого парафина и минерального масла применение крема Целестодерм-В® с Гарамицином на аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, не следует применять на раны или язвы на ногах.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Недостаточно данных о применении крема Целестодерм-В® с Гарамицином у беременных женщин. При исследованиях на животных с применением активных веществ крема Целестодерм-В® с Гарамицином была выявлена репродуктивная токсичность. Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, не следует применять в первом триместре беременности. Назначение крема Целестодерм-В® с Гарамицином возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять на большие участки тела, в больших количествах или в течение длительного периода.

Кормление грудью

Отсутствует информация о том, проникает ли бетаметазон в грудное молоко. Другие глюкокортикостероиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, можно применять во время кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять на большие участки тела, в больших количествах или в течение длительного периода, а также следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем наносят тонким слоем на всю поражённую область кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частоту нанесения лекарственного средства врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. При лёгких формах применяют 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость более частого применения.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа пациента на терапию. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3–4 недель, необходимо пересмотреть диагноз.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению лекарственного средства у детей, поэтому не рекомендуется применять его у пациентов данной возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание лекарственного средства. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы в результате применения кортикостероидов, а также к возникновению экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, следует применять только в рекомендованных дозах.

Если пациент забыл нанести крем, необходимо сделать это как можно скорее, а затем продолжить соблюдать обычный режим дозирования.

Симптомы передозировки

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Не ожидается других проявлений токсичности гентамицина, связанных с передозировкой, поскольку всасывается лишь минимальное количество гентамицина.

Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов и бактерий, устойчивых к антибиотику.

Лечение

Пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, если он случайно проглотил крем Целестодерм-В® с Гарамицином, а также в случае чрезмерного применения крема или его применения в течение длительного периода времени.

Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов. При чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов рекомендуется прекратить применение крема Целестодерм-В® с Гарамицином и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

При лечении кремом Целестодерм-В® с Гарамицином побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышенную чувствительность, сыпь и изменение окраски кожи.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях при применении местных кортикостероидов, в частности под окклюзионными повязками.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, в целом хорошо переносится. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину.

Местное применение гентамицина может замедлить заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина иногда может вызывать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, особенно при повторном нанесении гентамицина на обширные раны.

Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, содержит вспомогательные вещества, такие как хлоркрезол и цетостеариловый спирт. Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности к этим веществам только в редких случаях.

В таком случае применение крема Целестодерм-В® с Гарамицином следует прекратить.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль соотношения пользы и риска от применения препарата. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Органон Хейст бв, Бельгия/

Organon Heist bv, Belgium.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустриепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.