Celestoderm-V® z garamycyną

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Celestoderm-V® z garamycyną

Skład:

substancje czynne: betamethasone, gentamycin;

1 g kremu zawiera 1 mg betametazonu (w postaci 17-walerianianu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci siarczanu);

substancje pomocnicze: chlorokrezol, sodu diwodorofosforan dihydrat, kwas fosforowy rozcieńczony, olej mineralny, alkohol cyto-stearylowy, etery stearylowe alkoholi etylenoglikolu, parafina biała miękka, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, biały krem bez zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy, kombinacje z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki.

Kod ATC D07C C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Celestoderm-V® z garamycyną łączy długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne betametazonu walerynianu z szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego siarczanu gentamycyny. Działa aktywnie wobec Staphylococcus aureus (koagulazododatnich, koagulazoujemnych oraz niektórych szczepów produkujących penicylinazę) oraz bakterii Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Celestoderm-V® z garamycyną.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dermatozy wrażliwe na leczenie glikokortykosteroidami, w przypadku powikłania lub podejrzenia powikłania wtórnym zakażeniem wywołanym mikroorganizmami wrażliwymi na gentamycynę: egzema (atopowe, niemowlęce, monetowate), swędzenie okolicy okołoodbytowej i okolica narządów płciowych oraz starcze swędzenie, zapalenie skóry kontaktowe, łupież seborozowy, neurodermity, zapalenie skóry międzyokrężne, zapalenie skóry słoneczne, zapalenie skóry egzfoliatywne, dermatyty stazowe oraz łuszczycę.

Przeciwwskazania.

Celestoderm-V® z garamycyną jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik leku oraz u pacjentów z nadwrażliwością na inne glikokortykosteroidy lub aminoglikozydowe antybiotyki.

Celestoderm-V® z garamycyną, krem, jest również przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na chlorokrezol.

Celestoderm-V® z garamycyną, krem, nie powinien być stosowany w przypadku chorób skóry spowodowanych głównie przez zakażenie wirusowe lub bakteryjne.

Nie należy stosować Celestoderm-V® z garamycyną, krem, w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na obecność w składzie leku betametazonu walerianianu.

Celestoderm-V® z garamycyną, krem, jest również przeciwwskazany w następujących stanach:

• infekcje wirusowe, w tym reakcje popowakcyjne oraz ospa wietrzna;
• gruźlica skóry i kiła;
• wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka zwykła, opryszczka półpasica);
• trądzik różowaty i podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry;
• grzybice skóry;
• jednoczesna terapia systemowa aminoglikozydowymi antybiotykami – z uwagi na ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń we krwi;
• postępująca niewydolność nerek;
• wiek dziecięcy do 1 roku życia.

Celestoderm-V® z garamycyną, krem, nie jest wskazany do stosowania w przewodzie słuchowym, oczach ani na błonach śluzowych.

Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnych, należy unikać długotrwałego leczenia, stosowania na duże powierzchnie skóry oraz/alu leczenia z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Celestoderm-V® z garamycyną, krem, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi dermatologicznymi lekami do stosowania miejscowego z powodu możliwości wzajemnej inaktywacji.

Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną oraz beta-laktamowymi antybiotykami (np. cephalosporynami).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Wszystkie działania niepożądane obserwowane po stosowaniu glikokortykosteroidów doustnie, w tym supresja funkcji kory nadnerczy, mogą również występować po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów w wyniku wchłaniania systemowego, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie systemowe miejscowych glikokortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz ze wzrostem dawki kortykosteroidu, przedłużeniem czasu leczenia oraz zwiększeniem powierzchni ciała poddanej leczeniu. Dlatego pacjenci stosujący wysokie dawki silnie działających glikokortykosteroidów, takich jak walerianian betametazonu, na duże powierzchnie ciała powinni być dokładnie i regularnie monitorowani pod kątem objawów supresji układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPN). W przypadku wystąpienia supresji lek należy odstawić lub zmniejszyć częstotliwość jego stosowania, albo przełożyć pacjenta na lek glikokortykosteroidowy o słabszym działaniu.

Funkcja układu HPN zazwyczaj całkowicie wraca do normy po odstawieniu leku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które wymagają dodatkowego stosowania glikokortykosteroidu doustnie.

Podczas stosowania kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo (w tym w formie dożylnego, do nosa, do inhalacji oraz do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa serowa choroidoretinopatia, o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo.

Leki zawierające gentamycynę, takie jak Celestoderm-V® z garamycyną, krem, należy dobierać z ostrożnością do specyficznego leczenia. Należy je stosować tylko wtedy, gdy szybka odpowiedź na środki przeciwdrobnoustrojowe nie występuje, odpowiedź ta jest niewystarczająca lub terapia przeciwdrobnoustrojowa jest przeciwwskazana.

Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne z antybiotykami z grupy aminoglikozydów.

Alergia na gentamycynę, która wystąpiła po miejscowym stosowaniu leków zawierających gentamycynę (takich jak kremy/mazie), uniemożliwia późniejsze stosowanie gentamycyny i innych aminoglikozydów, np. w formie infuzji.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroflory opornej, w tym grzybów. W takim przypadku, a także przy wystąpieniu podrażnienia skóry, uczulenia lub nadkażenia, leczenie lekiem należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.

Wchłanianie systemowe gentamycyny po miejscowym stosowaniu może być większe przy leczeniu dużych powierzchni ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przy uszkodzonej skórze. W takich przypadkach możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych z wchłanianiem systemowym gentamycyny. W takich warunkach stosowanie gentamycyny należy prowadzić z ostrożnością, szczególnie u dzieci.

Z uwagi na możliwość wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej podczas stosowania aminoglikozydów wchłanianych systemowo, należy z ostrożnością stosować lek u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona, innymi stanami związanymi z osłabieniem mięśni, oraz u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą powodować blokadę nerwowo-mięśniową.

Z powodu obecności w składzie leku parafiny białej miękkiej i oleju mineralnego stosowanie kremu Celestoderm-V® z garamycyną w okolicy anogenitalnej może uszkodzić strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszyć ich skuteczność podczas stosowania w czasie leczenia.

Kremu Celestoderm-V® z garamycyną nie należy stosować na rany ani owrzody na nogach.

Krem Celestoderm-V® z garamycyną zawiera alkohol cetostearylowy. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kremu Celestoderm-V® z garamycyną u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem substancji czynnych kremu Celestoderm-V® z garamycyną wykazały toksyczność reprodukcyjną. Kremu Celestoderm-V® z garamycyną nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie kremu Celestoderm-V® z garamycyną możliwe jest tylko w późniejszych etapach ciąży, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zagrożenie. Leków tej grupy nie należy stosować na duże powierzchnie ciała, w dużych ilościach ani przez dłuższy okres czasu.

Karmienie piersią

Brak informacji, czy betametazon przenika do mleka matki. Inne glikokortykosteroidy i gentamycyna przenikają do mleka matki. Dlatego krem Celestoderm-V® z garamycyną można stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zagrożenie. Leków tej grupy nie należy stosować na duże powierzchnie, w dużych ilościach ani przez dłuższy okres czasu, a także należy unikać kontaktu niemowlęcia ze skórą, na którą naniesiono krem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Krem nanosi się cienką warstwą na całe zmienione skórne obszary 2 razy dziennie – rano i wieczorem.

Częstotliwość stosowania leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby. W przypadkach łagodnych stosuje się 1 raz dziennie, w przypadkach cięższych może być konieczne częstsze stosowanie.

Czas trwania leczenia zależy od wielkości i lokalizacji zmian chorobowych oraz od odpowiedzi pacjenta na terapię. Jeśli jednak poprawa kliniczna nie wystąpi w ciągu 3–4 tygodni, należy przeanalizować ponownie rozpoznanie.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ponieważ stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci jest większy niż u dorosłych, obserwuje się intensywniejsze wchłanianie leku. Dlatego dzieci są bardziej narażone na rozwój supresji funkcji układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPN) w wyniku stosowania kortykosteroidów oraz rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano supresję funkcji nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy supresji funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy z zastosowaniem leków adrenokortykotropowych (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontaneli, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Celestoderm-V® z garamycyną, krem, należy stosować wyłącznie w zalecanych dawkach.

Jeśli pacjent zapomniał nałożyć kremu, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować stosowanie według zwykłego schematu dawkowania.

Objawy przedawkowania

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest wystąpienie supresji funkcji przysadkowo-nadnerczowej, prowadzącej do rozwoju wtórnej niewydolności nadnerczy oraz pojawienia się objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nie oczekuje się innych objawów toksyczności gentamycyny związanych z przedawkowaniem, ponieważ wchłania się jedynie minimalna ilość gentamycyny.

Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów oraz bakterii opornych na ten antybiotyk.

Leczenie

Pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli przypadkowo połknął krem Celestoderm-V® z garamycyną, a także w przypadku nadmiernego stosowania kremu lub stosowania go przez dłuższy okres czasu.

Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku chronicznej toksyczności zaleca się stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie stosowania kremu Celestoderm-V® z garamycyną oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Niepożądane działania.

Podczas leczenia kremem Celestoderm-V® z garamycyną reakcje niepożądane występują bardzo rzadko i obejmują podwyższoną wrażliwość, wysypkę oraz zmiany zabarwienia skóry.

Zgłaszano poniższe działania niepożądane podczas stosowania leków z grupy glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, w szczególności pod opaskami okluzyjnymi.

Celestoderm-V® z garamycyną, krem, jest ogólnie dobrze tolerowany. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić podrażnienie skóry, które może być związane z indywidualną nadwrażliwością na gentamycynę.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może wydłużyć gojenie ran. Ponadto miejscowe stosowanie gentamycyny może czasem powodować ototoksyczność, toksyczność układu przedsionkowego oraz nefrotoksyczność, szczególnie przy powtarzalnym stosowaniu gentamycyny na dużych ranach.

Celestoderm-V® z garamycyną, krem, zawiera substancje pomocnicze takie jak chlorokrezol oraz alkohol cetostearylowy. Chlorokrezol może powodować reakcje alergiczne. Donoszono o reakcjach nadwrażliwości na te substancje tylko w rzadkich przypadkach.

W takim przypadku należy przerwać stosowanie kremu Celestoderm-V® z garamycyną.

Zgłaszano nieostre widzenie (zob. także sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”) przy stosowaniu kortykosteroidów (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 30 g w tubach aluminiowych. Po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Organon Heist bv, Belgia / Organon Heist bv, Belgium.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgia / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.