Celestoderm-V® con garamicina

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CELESTODERM-V® CON GARAMYCIN® (CELESTODERM-V® WITH GARAMYCIN®)

Composición:

Principios activos: betametasona, gentamicina;

1 g de crema contiene 1 mg de betametasona (en forma de valerato) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato);

Excipientes: clorocresol, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico diluido, aceite mineral, alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de polietilenglicol, parafina blanca blanda, hidróxido sódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides, combinaciones con antibióticos. Betametasona y antibióticos.

Código ATC D07C C01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Celeston-Derm-V® con Garamicina combina la acción prolongada antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora del valerato de betametasona con el amplio espectro de actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina. Es activo frente a Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

Farmacocinética.

No existen datos sobre la farmacocinética del medicamento Celeston-Derm-V® con Garamicina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, cuando exista o se sospeche complicación por infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina: eccema (atópico, infantil, numular), prurito ano-genital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, dermatitis intertriginosa, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis estasis y psoriasis.

Contraindicaciones.

Celestoderm-V® con Garamicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del medicamento, así como en pacientes con hipersensibilidad a otros glucocorticoides o a antibióticos aminoglucósidos.

Celestoderm-V® con Garamicina, crema, también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al clorocresol.

No debe administrarse Celestoderm-V® con Garamicina, crema, en enfermedades cutáneas causadas principalmente por infecciones víricas o bacterianas.

No debe utilizarse Celestoderm-V® con Garamicina, crema, durante el primer trimestre del embarazo debido a la presencia de valerato de betametasona en la composición del medicamento.

Celestoderm-V® con Garamicina, crema, también está contraindicado en las siguientes afecciones:

• infecciones víricas, incluyendo reacciones posteriores a la vacunación y varicela;
• tuberculosis cutánea y sífilis;
• infecciones víricas de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster);
• acné rosácea y dermatitis rosácea;
• dermatomiosis;
• tratamiento sistémico concomitante con antibióticos aminoglucósidos – ya que existe riesgo de alcanzar niveles tóxicos en el plasma sanguíneo;
• insuficiencia renal progresiva;
• edad pediátrica menor de 1 año.

Celestoderm-V® con Garamicina, crema, no está indicado para su aplicación en el conducto auditivo, los ojos ni en membranas mucosas.

Debido a la posibilidad de absorción de la sustancia activa, debe evitarse un tratamiento prolongado, la aplicación sobre grandes áreas de la piel y/o el tratamiento con apósitos oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Celestoderm-V® con Garamicina, crema, no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos dermatológicos tópicos debido al riesgo de inactivación mutua.

La gentamicina es incompatible con anfotericina B, heparina, sulfadiacina y antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas).

Características de uso.

Cualquier efecto adverso observado con el uso de glucocorticoides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede presentarse también con la aplicación tópica de glucocorticoides tras la absorción sistémica, especialmente en niños.

La absorción sistémica de glucocorticoides tópicos generalmente aumenta con mayores dosis del corticosteroide, mayor duración del tratamiento y mayor superficie corporal tratada. Por lo tanto, los pacientes que utilizan dosis altas de glucocorticoides potentes, como el valerato de betametasona, en grandes áreas del cuerpo deben estar bajo control médico regular y cuidadoso para detectar signos de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, el medicamento debe suspenderse o reducirse la frecuencia de aplicación, o bien cambiar al paciente a un glucocorticoide de menor potencia.

La función del eje HHS generalmente se recupera completamente tras la interrupción del medicamento. En casos raros, pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un glucocorticoide sistémico.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada y intraocular), pueden presentarse trastornos visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica.

Los medicamentos que contienen gentamicina, como Celestoderm-V® con Gramicidina, crema, deben seleccionarse con precaución para terapia específica. Deben usarse únicamente si no se logra una respuesta rápida con medidas antisépticas, si dicha respuesta es insuficiente o si la terapia antiséptica está contraindicada.

Se han observado reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

La alergia a la gentamicina que se produce tras la aplicación tópica de productos que contienen gentamicina (como cremas/ungüentos) impide el uso posterior de gentamicina y otros aminoglucósidos, por ejemplo, en forma de infusión.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede provocar ocasionalmente el crecimiento excesivo de microflora resistente, incluyendo hongos. En tal caso, así como en caso de irritación cutánea, sensibilización o superinfección, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse y debe iniciarse un tratamiento adecuado.

La absorción sistémica de gentamicina tras la aplicación tópica puede ser mayor al tratar grandes superficies corporales, especialmente con uso prolongado o en presencia de lesiones en la piel. En tales casos, es posible la aparición de efectos adversos relacionados con la absorción sistémica de gentamicina. Bajo estas condiciones, el uso de gentamicina debe hacerse con precaución, especialmente en niños.

Debido al riesgo de bloqueo neuromuscular con el uso de aminoglucósidos que se absorben sistémicamente, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, enfermedad de Parkinson, otros estados asociados con debilidad muscular y en pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos que puedan causar bloqueo neuromuscular.

Debido a la presencia de parafina blanca blanda y aceite mineral en la composición del medicamento, la aplicación de la crema Celestoderm-V® con Gramicidina en la zona anogenital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

No se debe aplicar la crema Celestoderm-V® con Gramicidina sobre heridas ni úlceras en las piernas.

La crema Celestoderm-V® con Gramicidina contiene alcohol cetosteárilico. El alcohol cetosteárilico puede causar irritación cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre el uso de la crema Celestoderm-V® con Gramicidina en mujeres embarazadas. En estudios en animales con las sustancias activas de la crema Celestoderm-V® con Gramicidina se ha observado toxicidad reproductiva. No se debe usar Celestoderm-V® con Gramicidina durante el primer trimestre del embarazo. La administración de la crema Celestoderm-V® con Gramicidina solo es posible en etapas posteriores del embarazo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial. Los medicamentos de este grupo no deben aplicarse en grandes áreas, en grandes cantidades ni durante períodos prolongados durante el embarazo.

Lactancia

No hay información disponible sobre si la betametasona pasa a la leche materna. Otros glucocorticoides y la gentamicina sí pasan a la leche materna. Por lo tanto, la crema Celestoderm-V® con Gramicidina solo puede usarse durante la lactancia si el beneficio esperado supera el riesgo potencial. Los medicamentos de este grupo no deben aplicarse en grandes áreas, en grandes cantidades ni durante períodos prolongados, y debe evitarse el contacto del recién nacido con la piel tratada con la crema.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Se aplica una capa fina de crema sobre toda la zona afectada de la piel 2 veces al día, por la mañana y por la noche.

La frecuencia de aplicación del medicamento la determina el médico de forma individual, según la gravedad de la enfermedad. En casos leves, se aplica 1 vez al día; en lesiones más graves, puede ser necesario un uso más frecuente.

La duración del tratamiento depende del tamaño y la localización de la afección, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Sin embargo, si no se observa mejoría clínica tras 3-4 semanas, debe reconsiderarse el diagnóstico.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más intensa del fármaco. Por ello, los niños son más propensos al desarrollo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) como consecuencia del uso de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso, y aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta como abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral de la papila del nervio óptico.

Sobredosificación.

Celestone-V® con Garamicina, crema, debe usarse únicamente en las dosis recomendadas.

Si el paciente olvida aplicar la crema, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el régimen de dosificación habitual.

Síntomas de sobredosificación

Con el uso prolongado o excesivo de glucocorticosteroides tópicos, puede producirse supresión de la función hipofisario-adrenal, lo que conduce a insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismia, incluyendo la enfermedad de Cushing.

No se esperan otros efectos tóxicos relacionados con la sobredosificación de gentamicina, ya que solo se absorbe una cantidad mínima de este antibiótico.

El uso excesivo o prolongado de gentamicina tópica puede provocar un crecimiento excesivo de hongos y bacterias resistentes al antibiótico.

Tratamiento

El paciente debe consultar inmediatamente al médico si accidentalmente ingiere la crema Celestone-V® con Garamicina, o si ha usado el producto en exceso o durante un período prolongado.

Los síntomas del hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se corrige el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los glucocorticosteroides. Si se produce un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el uso de la crema Celestone-V® con Garamicina y comenzar el tratamiento adecuado.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con la crema Celestoderm-V® con Gramicina, las reacciones adversas se observan muy raramente e incluyen hipersensibilidad, erupciones cutáneas y cambios en la coloración de la piel.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de corticosteroides tópicos, particularmente bajo vendajes oclusivos.

Celestone Derm-V® con Garamicina, crema, generalmente se tolera bien. En casos muy raros, puede producirse irritación de la piel, que podría estar relacionada con la hipersensibilidad individual a la gentamicina.

La aplicación tópica de gentamicina puede retrasar la cicatrización de heridas. Además, la aplicación tópica de gentamicina puede provocar ocasionalmente ototoxicidad, toxicidad vestibular y nefrotoxicidad, especialmente cuando se aplica repetidamente sobre heridas extensas.

Celestone Derm-V® con Garamicina, crema, contiene excipientes como el clorocresol y el alcohol cetostearílico. El clorocresol puede provocar reacciones alérgicas. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a estas sustancias solo en casos raros.

En tal caso, se debe interrumpir el uso de la crema Celestone Derm-V® con Garamicina.

Se han notificado casos de visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso») tras el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar con el control del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de todas las reacciones adversas sospechosas.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 30 g en tubos de aluminio. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Organon Heist bv, Bélgica / Organon Heist bv, Belgium.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Bélgica / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.