Celestoderm-B® con Grammicina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CELESTODERM-B® CON GRAMMICINA (CELESTODERM-B® WITH GARAMYCIN®)

Composizione:

Principi attivi: betametasone, gentamicina;

1 g di crema contiene 1 mg di betametasone (sotto forma di valerato) e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato);

Eccipienti: clorocresolo, sodio diidrofosfato diidrato, acido fosforico diluito, olio minerale, alcool cetostearilico, etere polietilenglicole cetostearilico, paraffina bianca morbida, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco, senza inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi, combinazioni con antibiotici. Betametasone e antibiotici.

Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Celestoderm-B® con Grammicina combina l'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva prolungata del valerato di betametasone con l'ampio spettro di attività antibatterica del solfato di gentamicina. È attivo contro Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinas) e batteri gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale Celestoderm-B® con Grammicina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi suscettibili di trattamento con corticosteroidi, in caso di complicanze o sospetto di complicanze da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla gentamicina: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermite, dermatite intertriginosa, dermatite solare, dermatite esfoliativa, stasi-dermatite e psoriasi.

Controindicazioni.

Celestoderm-B® con Grammicina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del medicinale e nei pazienti con ipersensibilità ad altri glucocorticosteroidi o ad altri antibiotici aminoglicosidi.

Celestoderm-B® con Grammicina, crema, è inoltre controindicato nei pazienti con ipersensibilità al clorocresolo.

Celestoderm-B® con Grammicina, crema, non deve essere utilizzato in caso di malattie cutanee prevalentemente causate da infezione virale o batterica.

Non deve essere utilizzato Celestoderm-B® con Grammicina, crema, durante il primo trimestre di gravidanza a causa della presenza di valerato di betametasone nel medicinale.

Celestoderm-B® con Grammicina, crema, è inoltre controindicato nelle seguenti condizioni:

• infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella;
• tubercolosi cutanea e sifilide;
• infezioni virali della cute (ad esempio herpes simplex, herpes zoster);
• acne e dermatite rosacea;
• micosi cutanee;
• terapia sistemica concomitante con antibiotici aminoglicosidi – poiché esiste il rischio di raggiungere livelli tossici nel plasma;
• insufficienza renale progressiva;
• età pediatrica inferiore a 1 anno.

Celestoderm-B® con Grammicina, crema, non è indicato per l’applicazione nel condotto uditivo, negli occhi o sulle mucose.

Data la possibile assunzione della sostanza attiva, si deve evitare un trattamento prolungato, l’applicazione su vaste aree cutanee e/o il trattamento con medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Celestoderm-B® con Grammicina, crema, non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali dermatologici per uso topico a causa della possibile inattivazione reciproca.

La gentamicina è incompatibile con anfotericina B, eparina, sulfadiazina e antibiotici beta-lattamici (ad esempio cefalosporine).

Caratteristiche d'impiego.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di glucocorticoidi sistemici, compresa la soppressione della funzione del corticosterone surrenalico, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticoidi dopo assorbimento sistemico, specialmente nei bambini.

L'assorbimento sistemico dei glucocorticoidi topici generalmente aumenta con l'aumento del dosaggio del corticosteroide, della durata del trattamento e dell'estensione della superficie corporea trattata. Pertanto, i pazienti che utilizzano dosi elevate di glucocorticoidi potenti, come il valerato di betametasone, su ampie aree del corpo devono essere sottoposti a un controllo regolare e accurato per rilevare segni di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA). In caso di soppressione, il medicinale deve essere sospeso o ridotto nella frequenza di applicazione, oppure il paziente deve essere passato a un glucocorticoide meno potente.

La funzione del sistema HHA generalmente si ripristina completamente dopo l'interruzione del medicinale. In rari casi possono manifestarsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un glucocorticoide sistemico.

Durante l'uso di corticosteroidi a azione sistemica e topica (inclusa l'applicazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono insorgere disturbi della vista. Se si manifestano sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

I medicinali contenenti gentamicina, come Celestoderm-B® con Grammicina, crema, devono essere scelti con cautela per una terapia specifica. Devono essere utilizzati solo se non si ottiene una rapida risposta con misure antisettiche, la risposta è insufficiente o la terapia antisettica è controindicata.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate con gli antibiotici della classe degli aminoglicosidi.

Un'allergia alla gentamicina, sviluppatasi dopo applicazione topica di preparati contenenti gentamicina (come creme/unimenti), esclude un successivo uso di gentamicina e di altri aminoglicosidi, ad esempio per via endovenosa.

L'uso prolungato di antibiotici per via topica può talvolta portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti, compresi i funghi. In tal caso, nonché in caso di irritazione cutanea, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.

L'assorbimento sistemico della gentamicina dopo applicazione topica può essere maggiore nel trattamento di ampie superfici corporee, specialmente in caso di uso prolungato o in presenza di lesioni cutanee. In tali situazioni, possono verificarsi effetti indesiderati legati all'assorbimento sistemico della gentamicina. In queste condizioni, la gentamicina deve essere usata con cautela, specialmente nei bambini.

A causa della possibile insorgenza di blocco neuromuscolare con l'uso di aminoglicosidi assorbiti a livello sistemico, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con miastenia grave, malattia di Parkinson, altre condizioni associate a debolezza muscolare e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare blocco neuromuscolare.

A causa della presenza di paraffina morbida bianca e olio minerale nella formulazione del medicinale, l'applicazione della crema Celestoderm-B® con Grammicina nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro sicurezza durante il trattamento.

La crema Celestoderm-B® con Grammicina non deve essere applicata su ferite o ulcere alle gambe.

La crema Celestoderm-B® con Grammicina contiene alcool cetostearilico. L'alcool cetostearilico può causare irritazione cutanea locale (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso della crema Celestoderm-B® con Grammicina in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali con le sostanze attive della crema Celestoderm-B® con Grammicina è stata osservata tossicità riproduttiva. La crema Celestoderm-B® con Grammicina non deve essere usata durante il primo trimestre di gravidanza. Il medicinale può essere prescritto solo in fasi successive della gravidanza se il beneficio atteso supera il potenziale rischio. I medicinali di questo gruppo non devono essere usati su ampie superfici, in grandi quantità o per periodi prolungati durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull'eventuale passaggio del betametasone nel latte materno. Altri glucocorticoidi e la gentamicina passano nel latte materno. Pertanto, la crema Celestoderm-B® con Grammicina può essere usata durante l'allattamento solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio. I medicinali di questo gruppo non devono essere applicati su ampie superfici, in grandi quantità o per periodi prolungati, e si deve evitare il contatto del neonato con la pelle trattata con la crema.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale viene applicato in uno strato sottile su tutta l'area cutanea interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera.

La frequenza di applicazione del medicinale è stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità della malattia. Nei casi lievi si applica una volta al giorno; nelle forme più gravi può rendersi necessaria un'applicazione più frequente.

La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione della malattia, nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Tuttavia, se non si osserva un miglioramento clinico entro 3-4 settimane, è necessario riesaminare la diagnosi.

Neonati e bambini.

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, il suo utilizzo in questa fascia di età non è raccomandato.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa è maggiore rispetto agli adulti, l'assorbimento del medicinale risulta più intenso. Di conseguenza, i bambini sono più suscettibili allo sviluppo di inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) a seguito dell'uso di corticosteroidi, nonché allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati osservati inibizione della funzione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso corporeo e aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione del surrene includono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta al test di stimolazione del surrene mediante ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico.

Sovradosaggio.

Celestoderm-B® con Grammicina, crema, deve essere utilizzato esclusivamente nelle dosi raccomandate.

Se il paziente dimentica di applicare la crema, deve farlo non appena possibile, quindi continuare a seguire il normale schema posologico.

Sintomi da sovradosaggio

Un uso prolungato o eccessivo di glucocorticosteroidi topici può causare inibizione della funzione ipofisario-surrenalica con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenalismo, inclusa la malattia di Cushing.

Non ci si aspettano altri effetti tossici da gentamicina legati al sovradosaggio, poiché solo una quantità minima di gentamicina viene assorbita.

Un uso eccessivo o prolungato di gentamicina per applicazione topica può favorire la crescita eccessiva di funghi e di batteri resistenti all'antibiotico.

Trattamento

Il paziente deve consultare immediatamente il medico se accidentalmente ingoia la crema Celestoderm-B® con Grammicina, oppure in caso di uso eccessivo o prolungato del prodotto.

I sintomi di ipercorticosurrenalismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si corregge l'equilibrio elettrolitico. In caso di effetti tossici cronici, si raccomanda la sospensione graduale dei glucocorticosteroidi. In presenza di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda l'interruzione della crema Celestoderm-B® con Grammicina e l'instaurazione di un'adeguata terapia.

Effetti indesiderati.

Durante il trattamento con la crema Celestoderm-B® con Grammicina, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente e comprendono aumento della sensibilità, eruzioni cutanee e alterazioni della pigmentazione della pelle.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di corticosteroidi topici, in particolare sotto medicazioni occlusive.

Celestoderm-B® con Grammicina, crema, è generalmente ben tollerato. In casi molto rari può verificarsi irritazione cutanea, che potrebbe essere correlata a ipersensibilità individuale alla gentamicina.

L'applicazione topica della gentamicina può ritardare la guarigione delle ferite. Inoltre, l'applicazione topica della gentamicina può occasionalmente causare ototossicità, tossicità vestibolare e nefrotossicità, in particolare con l'applicazione ripetuta di gentamicina su ferite estese.

Celestoderm-B® con Grammicina, crema, contiene eccipienti come clorocresolo e alcool cetostearilico. Il clorocresolo può causare reazioni allergiche. Sono stati riportati casi rari di reazioni di ipersensibilità a queste sostanze.

In tal caso, l'uso della crema Celestoderm-B® con Grammicina deve essere interrotto.

Sono stati riportati casi di visione offuscata (vedere anche la sezione «Informazioni importanti sull'uso») con l'uso di corticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale. Ciò permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. I professionisti del settore sanitario devono segnalare tutte le reazioni avverse sospette.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 30 g in tubi di alluminio. 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Organon Heist bv, Belgio /
Organon Heist bv, Belgium.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgio /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.