Целестодерм-в®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® (CELESTODERM-V®)

Состав:

действующее вещество: betamethasone;

1 г мази содержит бетаметазона 17-валерианата, эквивалентно 1 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гладкая однородная мазь белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Бетаметазон. Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакодинамическая активность лекарственного средства Целестодерм-В® прямо пропорциональна активности бетаметазона валерианата и его производных.

Бетаметазона 17-α-валерианат — это эфир бетаметазона. Бетаметазон — производное соединение кортизола, имеющее двойные связи в положении 1,2, атом фтора и бета-метильную группу. Именно это обусловливает более высокую глюкокортикостероидную/противовоспалительную, но более низкую минералокортикоидную активность по сравнению с гидрокортизоном.

Целестодерм-В® подавляет воспаление, зуд и вызывает вазоконстрикцию. Ожидается, что действие этого лекарственного средства наступает после связывания со стероидными рецепторами.

Фармакокинетика.

Кортикостероиды местного применения могут всасываться через неповреждённую кожу. Всасывание усиливается при наличии воспаления и/или при других условиях. В частности, всасывание кортикостероидов местного применения усиливается при использовании окклюзионной повязки. Поэтому применение окклюзионной повязки при резистентных дерматозах повышает терапевтический эффект.

Всасывание и распределение

Фармакокинетика местных кортикостероидов, всосавшихся через кожу, аналогична таковой при системном применении.

Кортикостероиды в различной степени связываются с белками плазмы крови.

Биотрансформация и выведение

Первичный метаболизм кортикостероидов происходит в печени, после чего наступает почечная экскреция. Некоторые местные кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение дерматитов, особенно аллергических дерматитов, токсической экземы, атопических дерматитов и псориаза.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе «Состав»;
• розовые угри;
• обыкновенные угри;
• генерализованный бляшковидный псориаз;
• периоральный дерматит;
• вирусные кожные инфекции, такие как простой герпес или ветряная оспа;
• поражения кожи, вызванные грибковой или бактериальной инфекцией, при отсутствии соответствующей терапии инфекции.

Не рекомендуется применение мази Целестодерм-В® под окклюзионные повязки (гипс и т.д.).

Не следует применять мазь Целестодерм-В® в первом триместре беременности (см. раздел «Применение при беременности или кормлении грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сведения о взаимодействии лекарственного средства Целестодерм-В®, мазь, с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особенности применения.

При появлении раздражения или признаков повышенной чувствительности во время применения лекарственного средства Целестодерм-В®, лечение препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Если одновременно назначается противогрибковая/антибактериальная терапия в связи с наличием инфекции и благоприятный ответ не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до устранения признаков инфекции.

Нежелательные реакции, включая подавление функции надпочечников, могут возникать при применении кортикостероидов системного действия. Нежелательные реакции могут возникать и при применении кортикостероидов местного действия, особенно у детей и новорождённых.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается при увеличении площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому следует соблюдать определённые меры предосторожности, особенно при длительном лечении и применении у детей и новорождённых.

Из-за риска развития простой глаукомы и субкапсулярной катаракты Целестодерм-В® не предназначен для применения в области глаз и нанесения на веки.

Длительное применение сильнодействующих местных кортикостероидов может вызывать атрофические изменения, особенно на лице; другие участки тела менее чувствительны. Это следует учитывать при длительном лечении таких состояний, как псориаз, атопический дерматит и тяжёлые формы экземы. Применение на лице не должно превышать 5 дней; не следует использовать окклюзионные повязки.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия, включая интраназальное, ингаляционное и офтальмологическое применение, возможны нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Дети.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, степень подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) местными кортикостероидами выше у детей, чем у взрослых.

У детей, получавших кортикостероиды, отмечалось подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутрибрюшного давления. Проявления подавления функции коры надпочечников у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Выпячивание родничка, головная боль, двусторонний отёк диска зрительного нерва являются проявлениями повышения внутричерепного давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение местных кортикостероидов у беременных женщин не изучалось. Лекарственные средства данной группы следует применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным женщинам в больших количествах или в течение длительного времени. Не следует применять мазь Целестодерм-В® в первом триместре беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, всасываются ли кортикостероиды после местного применения. Уровень в грудном молоке тоже неизвестен. Поэтому следует прекратить либо кормление грудью, либо применение лекарственного средства, учитывая важность применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Целестодерм-В® не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, либо это влияние незначительно.

Способ применения и дозы.

Дозы

Взрослые пациенты, включая пожилых пациентов

Наносить 1–3 раза в сутки. Частоту нанесений определяют в зависимости от тяжести заболевания. При заболеваниях лёгкой степени тяжести нанесение 1 раз в сутки является достаточным, тогда как при тяжёлых формах заболевания необходимо нанесение 3 раза в сутки.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные по применению лекарственного средства Целестодерм-В® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Способ применения

Для наружного применения. Наносить тонким слоем на поражённые участки кожи.

Дети

Не рекомендуется применять Целестодерм-В® детям и подросткам в связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности применения у данной возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы

Чрезмерное и длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к подавлению гипофизарно-адреналовой функции, что вызывает вторичную недостаточность надпочечников, гиперкортицизм и синдром Кушинга.

Лечение

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае появления признаков хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны по классам систем органов и частоте. Частота побочных реакций определена согласно следующим значениям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

К местным побочным реакциям, связанным с применением местных кортикостероидов и особенно при использовании под окклюзионные повязки, могут относиться:

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Органон Хейст бв, Бельгия/

Organon Heist bv, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустріепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.