Celestoderm-B®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CELESTODERM-V® (CELESTODERM-V®)

Composición:

Principio activo: betamethasone;

1 g de pomada contiene betametasona 17-valerato, equivalente a 1 mg de betametasona;

Excipientes: parafina blanda blanca, aceite mineral.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada suave, homogénea, de color blanco, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos (grupo III). Betametasona. Código ATC D07A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La actividad farmacodinámica del medicamento Celestoderm-V® es directamente proporcional a la actividad del valerato de betametasona y sus derivados.

El valerato de betametasona 17-α es un éster de la betametasona. La betametasona es un derivado del cortisol que contiene un doble enlace en la posición 1,2, un átomo de flúor y un grupo metilo en posición beta. Esto determina una mayor actividad glucocorticoide/antiinflamatoria, pero una menor actividad mineralocorticoide en comparación con la hidrocortisona.

Celestoderm-V® suprime la inflamación, el prurito y produce vasoconstricción. Se espera que la acción de este medicamento se produzca tras la unión a los receptores esteroides.

Farmacocinética.

Los corticosteroides de uso tópico pueden ser absorbidos a través de la piel intacta. La absorción aumenta en presencia de inflamación y/o bajo otras condiciones. En particular, la absorción de los corticosteroides tópicos aumenta cuando se utiliza un vendaje oclusivo. Por lo tanto, el uso de un vendaje oclusivo en dermatosis resistentes incrementa el efecto terapéutico.

Absorción y distribución

La farmacocinética de los corticosteroides tópicos absorbidos a través de la piel es similar a la observada tras la administración sistémica.

Los corticosteroides se unen en distinto grado a las proteínas del plasma sanguíneo.

Biotransformación y eliminación

El metabolismo primario de los corticosteroides tiene lugar en el hígado, seguido de excreción renal. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se excretan también por vía biliar.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de dermatitis, especialmente dermatitis alérgicas, eccema tóxico, dermatitis atópica y psoriasis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición»;
• Acné rosáceo;
• Acné vulgar;
• Psoriasis en placas generalizada;
• Dermatitis perioral;
• Infecciones cutáneas virales, tales como herpes simple o varicela;
• Lesiones cutáneas debidas a infección fúngica o bacteriana, en ausencia de terapia adecuada para la infección.

No se recomienda el uso de la pomada Celestoderm-V® bajo vendajes oclusivos (yeso, etc.).

No se debe utilizar la pomada Celestoderm-V® durante el primer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existe información disponible sobre la interacción del medicamento Celestoderm-V®, pomada, con otros medicamentos.

Características de uso.

Si durante la aplicación del medicamento Celestoderm-V® aparece irritación u otros signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y prescribir la terapia adecuada.

Si simultáneamente se indica terapia antifúngica/antibacteriana debido a la presencia de infección y no se observa una respuesta favorable, se debe suspender el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Las reacciones adversas, incluida la supresión de la función de las glándulas suprarrenales, pueden ocurrir con el uso de corticosteroides de acción sistémica. Las reacciones adversas también pueden presentarse con el uso de corticosteroides de acción local, especialmente en niños y lactantes.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumenta con el incremento del área corporal tratada. Por lo tanto, se deben tomar ciertas precauciones, especialmente durante tratamientos prolongados y en su aplicación a niños y lactantes.

Debido al riesgo de desarrollar glaucoma simple y catarata subcapsular, Celestoderm-V® no está indicado para su uso en la zona ocular ni para su aplicación sobre los párpados.

La aplicación prolongada de corticosteroides tópicos potentes puede provocar cambios atróficos, especialmente en la cara; otras zonas del cuerpo son menos sensibles. Esto debe tenerse en cuenta durante el tratamiento prolongado de afecciones como psoriasis, dermatitis atópica y formas graves de eccema. La aplicación en la cara no debe prolongarse más de 5 días; no se deben utilizar apósitos oclusivos.

Alteraciones visuales

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y local, incluyendo su administración intranasal, inhalada u oftálmica, pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe ser evaluado por un oftalmólogo para determinar las posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Niños

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, el grado de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) por corticosteroides tópicos es mayor en niños que en adultos.

En niños que han recibido corticosteroides se han observado supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS), síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso, aumento de la presión intraabdominal. Las manifestaciones de supresión de la función de la corteza suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma sanguíneo y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). La fontanela abultada, cefalea, edema bilateral de la papila del nervio óptico son signos de aumento de la presión intracraneal.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No se han realizado estudios sobre el uso de corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas. Los medicamentos de este grupo deben usarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto. No se deben usar medicamentos de este grupo en grandes cantidades ni durante períodos prolongados en mujeres embarazadas. No se debe aplicar la pomada Celestoderm-V® durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

No se sabe si los corticosteroides se absorben tras su aplicación tópica ni cuáles son sus niveles en la leche materna. Por lo tanto, se deberá elegir entre suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento, considerando la importancia del tratamiento para la madre.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Celestoderm-V® no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de reacción del paciente al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Pacientes adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Aplicar de 1 a 3 veces al día. La frecuencia de aplicación se determina según la gravedad de la enfermedad. En casos de enfermedad leve, una aplicación diaria es suficiente, mientras que en formas graves de la enfermedad es necesario aplicarlo 3 veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

No existen datos sobre el uso del medicamento Celestoderm-V® en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Vía de administración

Para uso tópico. Aplicar en capa fina sobre las zonas afectadas de la piel.

Niños

No se recomienda el uso de Celestoderm-V® en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos sobre eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Sobredosis.

Síntomas

El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-adrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria, hipercortisolismo y síndrome de Cushing.

Tratamiento

En caso de sobredosis, se indica un tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas de hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se corrige el equilibrio electrolítico. Ante signos de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva del corticosteroide.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según las clases de órganos y sistemas y frecuencia. La frecuencia de las reacciones adversas se define según los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Entre las reacciones adversas locales relacionadas con el uso de corticosteroides tópicos, y especialmente con el uso bajo apósitos oclusivos, se incluyen:

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios cualificados que informen sobre todas las reacciones adversas sospechosas.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

15 g o 30 g en tubo de aluminio. 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Organon Heist bv, Bélgica / Organon Heist bv, Belgium.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Bélgica / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.