Celestoderm-V®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Celestoderm-V® (Celestoderm-V®)

Skład:

substancja czynna: betamethasone;

1 g maści zawiera betamethasonu 17-walerianianu odpowiadającego 1 mg betamethasonu;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, olej mineralny.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładka, jednorodna maść o barwie białej, bez zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne kortykosteroidy (grupa III). Betamethason. Kod ATC D07A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Aktywność farmakodynamiczna leku Celestoderm-V® jest wprost proporcjonalna do aktywności betametazonu walerynianu i jego pochodnych.

Betametazonu 17-α walerynian – to ester betametazonu. Betametazon – pochodna związku kortyzolu, który posiada wiązania podwójne 1,2, fluor oraz grupę beta-metylową. To właśnie prowadzi do wyższej aktywności glikokortykosteroidowej/przeciwzapalnej, ale niższej aktywności mineralokortykosteroidowej w porównaniu z hydrokortyzonem.

Celestoderm-V® hamuje stan zapalny, swędzenie oraz wywołuje zwężenie naczyń. Oczekuje się, że działanie tego leku występuje po związaniu się ze swoimi receptorami steroidowymi.

Farmakokinetyka.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie zwiększa się w przypadku stanu zapalnego i/lub w innych warunkach. W szczególności wchłanianie miejscowych kortykosteroidów zwiększa się przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. Dlatego stosowanie opatrunków okluzyjnych w opornych przypadkach dermatoz zwiększa efekt terapeutyczny.

Wchłanianie i rozkład

Farmakokinetyka miejscowych kortykosteroidów wchłoniętych przez skórę jest taka sama, jak przy stosowaniu ogólnoustrojowym.

Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza we krwi w różnym stopniu.

Biologiczna transformacja i wydalanie

Pierwotny metabolizm kortykosteroidów zachodzi w wątrobie, po czym następuje wydalanie nerkowe. Niektóre miejscowe kortykosteroidy oraz ich metabolity są wydalane z żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe zapaleń skóry, szczególnie zapaleń alergicznych, toksycznej egzemy, zapaleń atopowych i łuszczycy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”;
• trądzik różowaty;
• zwykły trądzik;
• uogólniona łuszczycy plamica;
• dermatyt okołobylcowy;
• wirusowe infekcje skóry, takie jak opryszczka zwykła lub różyczka;
• zmiany skórne spowodowane infekcją grzybiczą lub bakteryjną, w przypadku braku odpowiedniego leczenia infekcji.

Nie zaleca się stosowania maści Celestoderm-V® pod opatrunkami okluzyjnymi (gips itp.).

Nie należy stosować maści Celestoderm-V® w pierwszym trymestrze ciąży (zob. sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Brak informacji dotyczących interakcji leku Celestoderm-V®, maść, z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub objawów nadwrażliwości podczas stosowania leku Celestoderm-V®, leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię.

Jeśli jednocześnie przepisana jest terapia przeciwgrzybicza/przeciwbakteryjna z powodu obecności infekcji, a brak korzystnej odpowiedzi, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać do czasu wyeliminowania objawów infekcji.

Niepożądane reakcje, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie. Niepożądane reakcje mogą również wystąpić przy stosowaniu miejscowych kortykosteroidów, szczególnie u dzieci i niemowląt.

Wchłanianie miejscowych kortykosteroidów do krwiobiegu wzrasta wraz ze zwiększaniem powierzchni ciała poddawanej leczeniu. Dlatego należy zachować ostrożność, szczególnie przy długotrwałym leczeniu oraz przy stosowaniu u dzieci i niemowląt.

Ze względu na ryzyko wystąpienia prostej glaukomatu i podścierniowej katarakty, Celestoderm-V® nie jest wskazany do stosowania w okolicy oczu ani do nanoszenia na powieki.

Długotrwałe stosowanie silnie działających miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do zmian atroficznych, szczególnie na twarzy; inne części ciała są mniej wrażliwe. Należy to brać pod uwagę przy długotrwałym leczeniu stanów takich jak łuszczycę, atopowe zapalenie skóry czy ciężkie formy egzemy. Stosowanie na twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni; nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo, w tym stosowanych do nosa, przez inhalację lub do oczu, możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować kataraktę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki siatkówki, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo.

Dzieci.

Ponieważ stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci jest większy niż u dorosłych, stopień hamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) przez miejscowe kortykosteroidy jest większy u dzieci niż u dorosłych.

U dzieci otrzymujących kortykosteroidy obserwowano hamowanie osi HPA, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzbrzuszne. Objawy hamowania czynności kory nadnerczy u dzieci: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy za pomocą leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Rozwarstwienie ciemiączka, ból głowy, obustronne obrzęki tarczy nerwu wzrokowego są objawami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania miejscowych kortykosteroidów u ciężarnych. Leki z tej grupy należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie należy stosować leków z tej grupy w dużych dawkach ani przez dłuższy czas. Nie należy stosować maści Celestoderm-V® w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kortykosteroidy są wchłaniane do krwiobiegu po miejscowym zastosowaniu. Poziomy w mleku matki są również nieznane. Dlatego należy przerwać karmienie piersią lub stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Celestoderm-V® nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, albo też wpływ ten jest nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Dorośli pacjenci, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Nakładać 1–3 razy na dobę. Częstość aplikacji ustala się w zależności od ciężkości choroby. W przypadku chorób o lekkim nasileniu jednorazowe nałożenie na dobę jest wystarczające, natomiast w przypadku ciężkich form choroby konieczne jest trzykrotne nałożenie na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Brak danych dotyczących stosowania leku Celestoderm-V® u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób stosowania

Do stosowania miejscowego na skórę. Nakładać cienką warstwą na dotknięte obszary skóry.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Celestoderm-V® u dzieci i nastolatków ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy

Nadmierna i długotrwała aplikacja kortykosteroidów do stosowania miejscowego może prowadzić do zahamowania funkcji nadnerczów-podwzgórzowo-przysadkowego, co może spowodować wtórną niewydolność gruczołów nadnerczowych, hiperkortycyzm oraz zespół Cushinga.

Leczenie

W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidu.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane podano według klas narządów i częstości występowania. Częstotliwość reakcji niepożądanych określono według następujących wartości: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Do miejscowych reakcji niepożądanych związanych z zastosowaniem leków glikokortykosteroidowych do stosowania miejscowego, a szczególnie przy stosowaniu pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą należeć:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby uprawnione do wykonywania zawodów w dziedzinie ochrony zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g w tubce aluminiowej. Po 1 tubce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Organon Heist bv, Belgia / Organon Heist bv, Belgium.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgia / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.