Цефтазидим-виста
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТАЗИДИМ-ВИСТА (CEFTAZIDIME-VISTA)
Состав:
действующее вещество: цефтазидим;
1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата 1,164 г, что эквивалентно цефтазидиму 1 г;
вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белый или бледно-желтый порошок.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим. Код АТХ J01D D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза клеточных стенок бактерий.
Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а также существенно различаться у отдельных штаммов. Рекомендуется использовать местные данные о чувствительности к антибиотику и о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Штаммы с возможной приобретённой резистентностью
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.
Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Фармакокинетика.
У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер; при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) незначительна. Однако при воспалении оболочек головного мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.
Цефтазидим в организме не метаболизируется. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём клубочковой фильтрации; около 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник.
Клинические характеристики
Показания
Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых:
- внутрибольничная пневмония;
- инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
- бактериальный менингит;
- хронический средний отит;
- злокачественный наружный отит;
- осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
- осложнённые инфекции брюшной полости;
- инфекции костей и суставов;
- перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.
Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из вышеперечисленных инфекций.
Цефтазидим может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Цефтазидим может применяться для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный преимущественно против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).
Цефтазидим следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, если предполагается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадает под спектр действия цефтазидима.
Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по применению антибактериальных средств.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования взаимодействия проводились только с пробенецидом и фуросемидом.
Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение лекарственного средства Цефтазидим-Виста с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.
Особенности применения
При лечении цефтазидимом сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, с частотой «неизвестно».
Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, возобновлять лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя.
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия.
Перед началом лечения следует выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат следует назначать пациентам, в анамнезе которых были незначительные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является подходящим препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, пока не будет установлено, что возбудитель заболевания чувствителен к препарату, или пока не будет высокой вероятности того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, а также инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.
При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести — от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность постановки этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика. Лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.
Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек.
Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени нарушения функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в отношении безопасности и эффективности терапии цефтазидимом. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом снижена у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Длительное применение лекарственного средства Цефтазидим-Виста может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или проведение других необходимых мероприятий. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.
Цефтазидим не влияет на результаты ферментных тестов на глюкозурию, но может вызывать незначительные помехи (ложноположительные результаты) при использовании методов восстановления меди (методы Бенедикта, Фелинга, Клинитест).
Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.
Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.
Лекарственное средство Цефтазидим-Виста в своем составе содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима содержит 52,44 мг (2,28 ммоль) натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Препарат следует назначать беременным только в том случае, когда польза от его применения превышает возможный риск.
Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Однако возможно возникновение определенных побочных реакций (например, головокружение), которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы
Таблица 1
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Прерывистое введение |
|
| Инфекция |
Вводимая доза |
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
100–150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки1 |
| фебрильная нейтропения |
2 г каждые 8 часов |
| внутрибольничная пневмония |
|
| бактериальный менингит |
|
| бактериемия* |
|
| инфекции костей и суставов |
1–2 г каждые 8 часов |
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
|
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
|
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
|
| осложнённые инфекции мочевыводящих путей |
1–2 г каждые 8 или 12 часов |
| профилактика инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) |
1 г во время индукции анестезии и вторая доза при удалении катетера |
| хронический средний отит |
1–2 г каждые 8 часов |
| злокачественный наружный отит |
|
| Непрерывная инфузия |
|
| Инфекция |
Вводимая доза |
| фебрильная нейтропения |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1 |
| внутрибольничная пневмония |
|
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
|
| бактериальный менингит |
|
| бактериемия* |
|
| инфекции костей и суставов |
|
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
|
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
|
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
|
| 1У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г препарата в сутки не вызывало побочных реакций. |
|
*Если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».
Таблица 2
Дети <40 кг
| Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и с массой тела < 40 кг |
Инфекция |
Обычная доза |
| Прерывистое введение |
||
| осложнённые инфекции мочевыводящих путей |
100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| хронический средний отит |
||
| злокачественный наружный отит |
||
| нейтропения у детей |
150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
||
| бактериальный менингит |
||
| бактериемия* |
||
| инфекции костей и суставов |
100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
||
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
||
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
||
| Постоянная инфузия |
||
| фебрильная нейтропения |
Нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела, затем постоянная инфузионная инфузия 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки |
|
| внутрибольничная пневмония |
||
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
||
| бактериальный менингит |
||
| бактериемия* |
||
| инфекции костей и суставов |
||
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
||
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
||
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
||
| Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцев |
Инфекция |
Обычная доза |
| Прерывистое введение |
||
| Большинство инфекций |
25–60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приёма1 |
|
| 1У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых |
||
*Если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».
Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Цефтазидим-Виста путем непрерывной внутривенной инфузии у новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.
Пациенты пожилого возраста
С учетом снижения клиренса цефтазидима, у пациентов пожилого возраста с острыми инфекциями суточная доза не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.
Печеночная недостаточность
Необходимости в изменении дозировки у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.
Почечная недостаточность
Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.
Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – прерывистое введение
Таблица 3
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин |
Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г |
Частота дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| <5 |
>500 (>5,6) |
0,5 |
48 |
Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.
У детей клиренс креатинина следует корригировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.
Таблица 4
Дети с массой тела < 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин** |
Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела |
Частота дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| <5 |
>500 (>5,6) |
12,5 |
48 |
* Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, который может неточно отражать степень снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.
** Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела или определённый экспериментально.
Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения препарата.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — непрерывная инфузия
Таблица 5
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин |
Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Режим дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией 1 г каждые 24 часа |
| ≤15 |
>350 (>4) |
Не исследовалось |
Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Дети с массой тела < 40 кг
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Цефтазидим-Виста путем непрерывной внутривенной инфузии детям с массой тела < 40 кг с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения препарата.
Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять препарат путем непрерывной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина с учетом площади поверхности тела ребенка или массы тела.
Гемодиализ
Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.
После каждой сессии гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблицах 6–7, приведенных ниже.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).
Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, рекомендованные при нарушении функции почек.
Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозировке приведены в таблицах 6–7.
Таблица 6
Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация
| Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Таблица 7
Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, получающим длительный вено-венозный гемодиализ
| Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а |
|||||
| 1 л/ч |
2 л/ч |
|||||
| Скорость ультрафильтрации (л/ч) |
Скорость ультрафильтрации (л/ч) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Введение
Лекарственное средство Цефтазидим-Виста следует вводить внутривенно болюсно или инфузионно, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.
Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает парентеральное питание жидкостями.
Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Инструкция по приготовлению раствора
Лекарственное средство Цефтазидим-Виста совместимо с большинством растворов для внутривенного введения. Однако в качестве растворителя не следует применять натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).
Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется углекислый газ и давление во флаконе повышается. Наличие небольших пузырьков углекислого газа в растворенном препарате можно не учитывать.
Таблица 8
| Вводимая доза |
Необходимое количество растворителя (мл) |
Приблизительная концентрация (мг/мл) |
|
| 1 г |
Внутримышечно Внутривенно болюсно Внутривенная инфузия |
3 10 50* |
260 90 20 |
Примечание. Растворение для приготовления внутривенной инфузии следует проводить в два этапа (см. ниже в тексте).
Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.
Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).
Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.
Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллина натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.
Содержимое флакона Цефтазидим-Виста 1 г, растворенное в 3 мл воды для инъекций, можно добавить в количестве 1,5 мл к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.
Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения:
- Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.
- Извлечь иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
- Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна постоянно находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.
Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флакон 1 г) в 2 этапа:
- Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
- Извлечь иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
- Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе.
- Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объем раствора не менее 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.
Примечание. Для обеспечения стерильности препарата крайне важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до полного растворения препарата.
После восстановления:
После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C.
С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения лежит на том, кто применяет данный лекарственный препарат. Если восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
После разведения:
После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C.
С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разведения. Если не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения лежит на том, кто применяет данный лекарственный препарат. Если растворение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Дети
Применять детям с первых дней жизни.
Передозировка
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответствующим образом не снизить дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.
Побочные реакции
Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых до редких, а также по органам и системам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).
Кровеносная и лимфатическая системы
Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.
Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.
Иммунная система
Частот а неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).
Нервная система
Нечасто – головокружение, головная боль.
Частота неизвестна – парестезии.
Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома, у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.
Сосудистые нарушения
Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто – диарея.
Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.
Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridiumdifficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).
Частота неизвестна – нарушение вкуса.
Мочевыделительная система
Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины в крови.
Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Гепатобилиарные реакции
Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).
Частота неизвестна – желтуха.
Кожа и подкожные ткани
Часто – макулопапулезные высыпания или крапивница.
Нечасто – зуд.
Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие реакции и нарушения в месте введения
Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.
Нечасто – лихорадка.
Лабораторные показатели
Часто – положительная проба Кумбса.
Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины в крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови.
Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Лекарственное средство Цефтазидим-Виста менее стабильно в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому раствор натрия бикарбоната для инъекций не рекомендуется использовать в качестве растворителя.
Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.
Упаковка. По 1 г порошка во флаконе, по 1 или по 10 флаконов в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель
АЦС ДОБФАР С.П.А.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
НУКЛЕО ИНДУСТРИАЛЕ С. АТТО (ЛОК. С. НИКОЛО' А ТОРДИНО),
64100 ТЕРАМО (ТЕ), Италия
или
ВИА АЛЕССАНДРО ФЛЕМИНГ, 2, ВЕРОНА (ВР), 37135, Италия.