Cefatazidym-Vista

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Cefatazidym-Vista (CEFTAZIDIME-VISTA)

Skład:

substancja czynna: cefatazydym;

1 fiolka zawiera cefatazydymu pentahydratu 1,164 g, co odpowiada cefatazydymowi 1 g;

substancja pomocnicza: sodu węglan bezwodny.

Postać leku. Proszyk do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub blado-żółty proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Cefatazydym. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika.

Ceftazidym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a także istotnie różnić się dla poszczególnych szczepów. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz informacji o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowe: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowe: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą odpornością nabytą

Gram-ujemne tlenowe: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowe: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptokoki grupy viridans.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowe: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po wstrzyknięciu dożylnym bolusowym 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w osoczu osiągają średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l po 5 minutach. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w osoczu nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Stężenie ceftazidymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane jest w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazidym szybko przenika przez łożysko oraz do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w układzie nerwowym (CNS) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazidymu w CNS wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazidym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowym osiągane są wysokie i trwałe stężenia ceftazidymu w osoczu. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja ceftazidymu jest zmniejszona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej dwutorowej dializy otrzewnowej (CAPD).

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Cefatazidym-Vista może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cefatazidym-Vista może być stosowany w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów operacyjnych na gruczołach prostaty (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Cefatazidym-Vista należy wziąć pod uwagę zakres jego działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Cefatazidym-Vista należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że drobnoustroje wywołujące infekcję nie są wrażliwe na działanie cefatazidymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na cefatazidym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie z probenecydem i furosemidem.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Chlornitryt w warunkach in vitro działa antagonistycznie wobec cefatazidymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania Cefatazidym-Vista i chlornitrytu należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Szczególne środki ostrożności

Podczas leczenia cefatazidymem donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (CSRZ), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego zespółu martwiczo-łuszczyniowego (TEN), lekowo wywołanej eozynofilii z objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym pustulastym wyprysku (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmiertelnego skutku, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefatazidym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP podczas stosowania cefatazidymu, leczenie cefatazidymem nie może być w żadnym wypadku wznowione.

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefatazidymem należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefatazidym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których w wywiadzie występowały łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Cefatazidym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na lek lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie cefatazidymem. Jest to szczególnie ważne przy decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto cefatazidym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim zakresie działania. Dlatego przy wyborze cefatazidymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudomembranaceusznego, które mogą mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. Leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta oraz w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek.

Cefatazidym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Pacjenci z niewydolnością nerek powinni być pod ścisłą opieką lekarza pod względem bezpieczeństwa i skuteczności terapii cefatazidymem. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawka nie została odpowiednio zmniejszona u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Długotrwałe stosowanie leku Cefatazidym-Vista może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Cefatazidym nie wpływa na wyniki enzymatycznych testów glukozurii, ale może powodować niewielkie zakłócenia (fałszywie dodatnie wyniki) przy stosowaniu metod redukcji miedzi (testy Benedicta, Fehlinga, Clinitest).

Cefatazidym nie wpływa na alkaliczny metodę pikratową oznaczania kreatyniny.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Lek Cefatazidym-Vista zawiera w składzie sodu (1 fiolka z 1 g cefatazidymu zawiera 52,44 mg (2,28 mmol) sodu), co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów, którzy są na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Dane dotyczące leczenia cefatazidymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefatazidym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatazidym można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w dziale «Wskazania».

Tabela 2

Dzieci <40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w punkcie «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cefatazidym-Vista w trybie ciągłej infuzji dożylnej u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną klirens cefataksydimu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową nie należy przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku od 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Badania kliniczne z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie były prowadzone. Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Cefataksydim jest wydawany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka zastrzykowa powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymującej powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące cefataksydimu przy niewydolności nerek – podawanie intermitentne

Tabela 3

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia cefatazidymu we krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Tabela 4

Dzieci o masie ciała < 40 kg

* Poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Zalecane dawki podtrzymujące cefatazidymu we wstrzyknięciu ciągłym przy niewydolności nerek

Tabela 5

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkę należy dobrać ostrożnie. Zaleca się dokładne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Cefatazidym-Vista w trybie ciągłej infuzji dożylnej dzieciom o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie zostały ustalone. Zaleca się dokładne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek w trybie ciągłej infuzji dożylnej, należy skorygować klirens kreatyniny odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Hemodializa

Okres półtrwania cefatazidymu w osoczu podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą cefatazidymu zgodnie z zaleceniami podanymi w tabelach 6–7 zamieszczonych poniżej.

Dializa otrzewnowa

Cefatazidym można stosować podczas dializy otrzewnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego, cefatazidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

Dla pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-żylnej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub wielokrotnych dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki jak przy zaburzeniach funkcji nerek.

Dla pacjentów poddawanych hemofiltracji żylno-żylnej i hemodializie żylno-żylnej, zalecenia dotyczące dawkowania podano w tabelach 6–7.

Tabela 6

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu dla pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji żylno-żylnej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 7

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializie wenowennej

Dawkę uzupełniającą należy podawać co 12 godzin.

Podawanie

Lek Cefatazidym-Vista należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzyknięcia w mięsień. Zalecanymi miejscami podania do mięśni są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefatazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do systemu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynną terapię parenteralną.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania roztworu

Lek Cefatazidym-Vista jest kompatybilny z większością płynów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak unikać stosowania wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika (patrz sekcja „Niezgodność”).

Falkony są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w falkonie wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w roztworze leku można pominąć.

Tabela 8

Uwaga. Rozpuszczanie w celu przygotowania infuzji dożylnych należy przeprowadzić w dwóch etapach (patrz niżej w tekście).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od zmian jego zabarwienia.

Ceftazydim w stężeniach od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktylu sodu 1/6 molarnej; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydim w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzbrzusznej (laktem).

Ceftazydim do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochloroku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydimu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzone (fosforan sodu hydrokortysonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 j.m./ml lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Cefatazidym-Vista 1 g, rozpuszczoną w 3 ml wody do wstrzykiwań, można dodać w ilości 1,5 ml do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnej:

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsnąć fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odpalić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolka 1 g) w 2 etapach:

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsnąć fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do systemu do infuzji dożylnej, uzyskując całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml i podawać w formie infuzji dożylnej w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Po odtworzeniu:

Po odtworzeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem ponosi osoba stosująca ten lek. Jeśli odtworzenie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych, roztwór przechowuje się nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu i rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem ponosi osoba stosująca ten lek. Jeśli rozpuszczenie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych, roztwór przechowuje się nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Dzieci

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz punkty „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Sposób podania i dawki”). Stężenie ceftazydimu w surowicy krwi można obniżyć poprzez dializę krwi lub dializę otrzewnową.

Reakcje niepożądane

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy zapalenie jamy ustnej).

Układ krwionośny i chłonny

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Układ odpornościowy

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Układ nerwowy

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka, u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka cefatazidymu nie była odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia naczyniowe

Często – flebita lub tromboflebita w miejscu podania leku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridiumdifficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Układ moczowy

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – zapalenie nerek typu międzywątkowego, ostra niewydolność nerek.

Reakcje hepatobilinarne

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Skóra i tkanki podskórne

Często – wysypka makularna lub plamista, pokrzywka.

Rzadko – swędzenie.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różnorodna erytema, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pęcherzyca.

Ogólne reakcje i zaburzenia w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.

Rzadko – gorączka.

Wskaźniki laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – podobnie jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5 % pacjentów, co może wpływać na oznaczanie grupy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Lek Cefatazidym-Vista jest mniej stabilny w roztworze wodorostanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wlewu dożylnego, dlatego roztwór wodorostanu sodu do wstrzykiwań nie jest zalecany jako rozpuszczalnik.

Cefatazidymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym układzie do wlewu lub strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu cefatazidymu. Dlatego zaleca się płukanie układów do wlewu i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. 1 g proszku w fiolce, 1 lub 10 fiolki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent

ACS DOBFAR S.P.A.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLO' A TORDINO),

64100 TERAMO (TE), Włochy

lub

VIA ALESSANDRO FLEMING, 2, VERONA (VR), 37135, Włochy.