Ceftazidima-Vista

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale CEFTAZIDIMA-VISTA (CEFTAZIDIME-VISTA)

Composizione:

principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato 1,164 g, equivalente a ceftazidima 1 g;

eccipiente: sodio carbonato anidro.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere bianca o giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di III generazione. Ceftazidima. Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La ceftazidima è un antibiotico cefalosporinico battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse aree geografiche e può modificarsi nel tempo, risultando inoltre notevolmente differente per singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico e sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.

Microrganismi sensibili

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Ceppi con possibile resistenza acquisita

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptosteptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microrganismi non sensibili

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni massime medie rispettivamente di 18 e 37 mg/l. Entro 5 minuti dall'infusione endovenosa di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel plasma concentrazioni medie rispettivamente di 46, 87 o 170 mg/l. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel plasma anche dopo 8-12 ore dall'amministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori alla concentrazione inibitoria minima (MIC) per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni si raggiungono in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore intraoculare, liquido sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica integra e, in assenza di infiammazione, la concentrazione nel sistema nervoso centrale (SNC) è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge valori da 4 a 20 mg/l e oltre, corrispondenti a livelli terapeuticamente efficaci.

La ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidima nel plasma. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto immodificato, in forma attiva, attraverso l'urina per filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminato nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con alterata funzionalità renale l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere adeguatamente ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto nella bile, limitando notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;
• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni complicate dell'addome;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che si verifica nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.

La Ceftazidima-Vista può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre indotta da infezione batterica.

La Ceftazidima-Vista può essere utilizzata per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in seguito ad interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione della Ceftazidima-Vista si deve tenere conto dello spettro antibatterico, rivolto principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedere le sezioni «Proprietà farmacologiche» e «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

La Ceftazidima-Vista deve essere utilizzata in associazione con altri agenti antibatterici quando si sospetta che alcuni microrganismi responsabili dell'infezione non siano sensibili alla Ceftazidima-Vista.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti sull'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ipersensibilità alle cefalosporine.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactammi e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo con probenecid e furosemide.

L'uso concomitante di alte dosi di questo medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Il cloramfenicolo in vitro agisce da antagonista nei confronti della ceftazidima e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto, tuttavia, se si prevede l'uso concomitante di Ceftazidima-Vista con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un effetto antagonista.

Caratteristiche particolari di impiego

Durante il trattamento con ceftazidima sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (GEIC), inclusi la sindrome di Stevens-Johnson (SSG), la necrolisi epidermica tossica (TEN), l’eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito fatale, con frequenza «non nota».

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per reazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indichino tali reazioni, la ceftazidima deve essere immediatamente sospesa e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo.

Se un paziente sviluppa una reazione grave, come SSG, TEN, DRESS o AGEP durante il trattamento con ceftazidima, il trattamento con ceftazidima non deve in alcun caso essere ripreso.

Come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di reazioni gravi di ipersensibilità, il trattamento con ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare la presenza, nell’anamnesi del paziente, di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, agli antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un medicinale appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni finché non è stato accertato che il patogeno responsabile è sensibile al trattamento con il medicinale o finché non esiste una forte probabilità che il patogeno potenziale sia sensibile alla ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli e infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, occorre tenere conto delle informazioni sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

Durante l’uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere iniziata una terapia specifica per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.

La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio il furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale.

La ceftazidima viene eliminata dai reni, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda la sicurezza ed efficacia della terapia con ceftazidima. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta in pazienti con insufficienza renale (vedere sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Effetti indesiderati»).

L’uso prolungato del medicinale Ceftazidima-Vista può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure necessarie. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

La ceftazidima non influenza i risultati dei test enzimatici per la glucosuria, ma può causare lievi interferenze (risultati falsi positivi) con i metodi di riduzione del rame (metodi di Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non influenza il metodo alcalino-piridinico per la determinazione della creatinina.

Una reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti, il che può influire sulla determinazione del gruppo sanguigno.

Il medicinale Ceftazidima-Vista contiene sodio (1 flaconcino da 1 g di ceftazidima contiene 52,44 mg (2,28 mmol) di sodio), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

I dati sull’uso della ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio.

La ceftazidima viene escreta nel latte materno in quantità ridotte, ma non ci si attende un effetto sul neonato allattato al seno con dosi terapeutiche. La ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Non sono stati condotti studi specifici. Tuttavia, è possibile l’insorgenza di determinati effetti indesiderati (ad esempio vertigini) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e posologia

Tabella 1

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

*Se ciò è associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Tabella 2

Bambini<40 kg

*Se associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Ceftazidima-Vista mediante infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi.

Anziani

Considerando la riduzione del clearancio della ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni acute la dose giornaliera non deve superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Insufficienza renale

La ceftazidima viene escreta immodificata attraverso i reni. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta.

La dose iniziale di carico deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve essere basata sul clearancio della creatinina.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nell'insufficienza renale – somministrazione intermittente

Tabella 3

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% oppure può essere aumentata la frequenza di somministrazione. In tali pazienti si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di ceftazidima.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Tabella 4

Bambini con peso corporeo < 40 kg

* Livello di creatinina nel siero ematico calcolato secondo le raccomandazioni, che potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.

** Clearance della creatinina calcolato sulla base della superficie corporea o determinato direttamente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.

Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima-Vista in caso di insufficienza renale – infusione continua

Tabella 5

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Ceftazidima-Vista mediante infusione endovenosa continua nei bambini con peso corporeo < 40 kg con compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso del medicinale.

Se il medicinale deve essere somministrato mediante infusione endovenosa continua a bambini con compromissione della funzionalità renale, la clearance della creatinina deve essere corretta in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Emodialisi

Il tempo di emivita plasmatica della ceftazidima durante emodialisi è compreso tra 3 e 5 ore.

Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come indicato nelle tabelle 6–7 riportate di seguito.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere utilizzata durante dialisi peritoneale nel regime abituale e durante dialisi peritoneale ambulatoriale prolungata.

Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dializzante (generalmente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione dializzante).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata o emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata. Per l’emofiltrazione a basso flusso si devono utilizzare le dosi previste per la compromissione della funzionalità renale.

Per i pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle 6–7.

Tabella 6

Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Tabella 7

Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per i pazienti sottoposti a emodialisi veno-venosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione

Il medicinale Ceftazidima-Vista deve essere somministrato per via endovenosa per iniezione o per infusione, oppure per profonda iniezione intramuscolare. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante superiore esterno del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

Istruzioni per la preparazione della soluzione

Il medicinale Ceftazidima-Vista è compatibile con la maggior parte dei liquidi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).

I flaconcini sono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la ricostituzione del medicinale, si sviluppa anidride carbonica e la pressione all'interno del flaconcino aumenta. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Tabella 8

Nota. La ricostituzione per la preparazione della soluzione per infusione endovenosa deve essere effettuata in due fasi (vedi nel testo qui sotto).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all’ambrato, a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l’efficacia del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.

La ceftazidima nelle concentrazioni da 1 a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione di sodio cloruro 0,9 %; soluzione di sodio lattato 1/6 M; soluzione di Hartmann; soluzione di glucosio 5 %; soluzione di sodio cloruro 0,225 % e soluzione di glucosio 5 %; soluzione di sodio cloruro 0,45 % e soluzione di glucosio 5 %; soluzione di sodio cloruro 0,9 % e soluzione di glucosio 5 %; soluzione di sodio cloruro 0,18 % e soluzione di glucosio 4 %; soluzione di glucosio 10 %; soluzione di glucosio 40 10 % e soluzione di sodio cloruro 0,9 %; soluzione di glucosio 40 10 % e soluzione di glucosio 5 %; soluzione di destano 70 6 % e soluzione di sodio cloruro 0,9 %; soluzione di destano 70 6 % e soluzione di glucosio 5 %.

La ceftazidima nelle concentrazioni da 0,05 a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

Per somministrazione intramuscolare, la ceftazidima può essere ricostituita con soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5 % oppure all’1 %.

L’efficacia di entrambi i farmaci è mantenuta quando si mescola la ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato sodico di idrocortisone) 1 mg/ml in soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezione o in soluzione di glucosio 0,5 %; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml in soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezione; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezione; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezione.

Il contenuto di un flacone di Ceftazidima-Vista 1 g, ricostituito con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere aggiunto in una quantità di 1,5 ml alla soluzione di metronidazolo (500 mg in 100 ml), mantenendo l’attività di entrambi i farmaci.

Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo:

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flacone e iniettare il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l’ago nel flacone. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l’ago sempre immerso nella soluzione. Le piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa (flacone da 1 g) in due fasi:

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flacone e iniettare 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna.
4. Aggiungere la soluzione ottenuta al sistema per infusione endovenosa, ottenendo un volume totale di almeno 50 ml, e utilizzare per infusione endovenosa entro 15–30 minuti.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è fondamentale non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

Dopo ricostituzione:

Dopo ricostituzione, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 6 giorni a una temperatura di 4 °C e per 9 ore a una temperatura di 25 °C.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, la responsabilità della durata e delle condizioni di conservazione della soluzione fino al momento dell’uso ricade su chi somministra il medicinale. Se la ricostituzione non è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate, la soluzione deve essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Dopo diluizione:

Dopo diluizione, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 6 giorni a una temperatura di 4 °C e per 9 ore a una temperatura di 25 °C.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo ricostituzione e diluizione. Se non utilizzata immediatamente, la responsabilità della durata e delle condizioni di conservazione della soluzione fino al momento dell’uso ricade su chi somministra il medicinale. Se la ricostituzione non è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate, la soluzione deve essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Bambini

Può essere somministrato ai bambini fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio può causare complicazioni neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» e «Modalità di somministrazione e posologia»). La concentrazione plasmatica di ceftazidima può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza della loro comparsa – da molto comuni a rari – e per organi e sistemi: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune – candidosi (inclusa vaginite e candidosi orale).

Sistema emolinfopoietico

Comune – eosinofilia e trombocitosi.

Non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Frequenza non nota – linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Sistema immunitario

Frequenza non nota – anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Sistema nervoso

Non comune – capogiri, cefalea.

Frequenza non nota – parestesie.

Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale ai quali la dose di ceftazidima non era stata adeguatamente ridotta.

Disturbi vascolari

Comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Disturbi gastrointestinali

Comune – diarrea.

Non comune – nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come per altri farmaci della classe delle cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedere paragrafo «Informazioni importanti di utilizzo»).

Frequenza non nota – alterazione del gusto.

Apparato urinario

Non comune – aumento transitorio dei livelli ematici dell'urea.

Molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Reazioni epatobiliari

Comune – aumento transitorio di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota – ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune – eruzioni maculopapulose o orticaria.

Non comune – prurito.

Frequenza non nota – angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Reazioni generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Comune – dolore e/o infiammazione nel sito dell'iniezione intramuscolare.

Non comune – febbre.

Esami di laboratorio

Comune – test di Coombs positivo.

Non comune – come con l'uso di alcune altre cefalosporine, si è osservato occasionalmente un aumento transitorio dei livelli ematici di urea, azoto ureico e/o creatinina sierica.

La reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità

Il medicinale Ceftazidima-Vista è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa; pertanto, la soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni non è raccomandata come solvente.

La ceftazidima e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa linea di infusione o nello stesso siringa.

Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare le linee di infusione e i cateteri endovenosi tra l'utilizzo di questi due farmaci.

Confezione. 1 g di polvere in flaconcino, 1 o 10 flaconcini in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore

ACS DOBFAR S.P.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLÒ A TORDINO),
64100 TERAMO (TE), Italia

oppure

VIA ALESSANDRO FLEMING, 2, VERONA (VR), 37135, Italia.