Ceftazidima-Vista
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFATAZIDIMA-VISTA (CEFTAZIDIMA-VISTA)
Composición:
principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene 1,164 g de pentahidrato de ceftazidima, equivalente a 1 g de ceftazidima;
excipiente: carbonato sódico anhidro.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Características físicas y químicas principales: polvo blanco o ligeramente amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Ceftazidima. Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, siendo considerablemente distinta para ciertas cepas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico y sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones plasmáticas máximas medias de 18 y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Las concentraciones terapéuticamente eficaces permanecen en suero incluso entre 8 y 12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la concentración inhibitoria mínima (CIM) para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso intraocular, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta; en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central (SNC) es baja. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde a niveles terapéuticos.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral, se alcanza una concentración alta y sostenida en suero. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y 90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.
Características clínicas
Indicaciones
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- neumonía nosocomial;
- infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- meningitis bacteriana;
- otitis media crónica;
- otitis externa maligna;
- infecciones complicadas del tracto urinario;
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- infecciones complicadas intraabdominales;
- infecciones óseas y articulares;
- peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones del tracto urinario durante intervenciones quirúrgicas de la próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano, dirigido principalmente contra bacterias aerobias gramnegativas (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).
La ceftazidima debe utilizarse junto con otros agentes antibacterianos cuando se sospeche que una parte de los microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacción se han realizado únicamente con probenecid y furosemida.
La administración concomitante de altas dosis del medicamento con fármacos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si se plantea la administración concomitante de Ceftazidima-Vista con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un efecto antagonista.
Características de uso
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, con frecuencia "desconocida".
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.
Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.
Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este fármaco.
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves e incluso fatales. En caso de reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima e iniciar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos beta-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de reacciones leves de hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro antibacteriano limitado. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones hasta que no se confirme que el agente causal es sensible al tratamiento con el medicamento o exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible a la ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe considerar la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar en gravedad desde leve hasta amenazante la vida. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento antibiótico. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente, se debe realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.
El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede tener un efecto adverso sobre la función renal.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Los pacientes con insuficiencia renal deben estar bajo estrecha vigilancia médica respecto a la seguridad y eficacia del tratamiento con ceftazidima. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
La administración prolongada del medicamento Ceftazidima-Vista puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante controlar continuamente al paciente.
La ceftazidima no afecta los resultados de las pruebas enzimáticas de glucosuria, pero puede causar interferencias leves (resultados falsos positivos) al utilizar métodos de reducción de cobre (métodos de Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Aproximadamente el 5 % de los pacientes tratados con ceftazidima presentan una reacción positiva de Coombs, lo cual puede afectar la determinación del grupo sanguíneo.
El medicamento Ceftazidima-Vista contiene sodio (1 vial con 1 g de ceftazidima contiene 52,44 mg (2,28 mmol) de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta con control del contenido de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que las dosis terapéuticas tengan efecto sobre el lactante amamantado. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, es posible que ocurran ciertas reacciones adversas (por ejemplo, mareo) que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis
Tabla 1
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100–150 mg/kg de peso corporal/día cada 8 horas, hasta un máximo de 9 g por día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1–2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1–2 g cada 8 u 12 horas |
| profilaxis de infecciones urinarias durante cirugías de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia y una segunda dosis en el momento de la retirada del catéter |
| otitis media crónica |
1–2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1En adultos con función renal normal, la administración de 9 g de fármaco por día no provocó reacciones adversas. |
|
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Tabla 2
Niños <40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| Infecciones urinarias complicadas |
100–150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Otitis media crónica |
||
| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100–150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60–100 mg/kg de peso corporal, seguida de infusión continua de 100–200 mg/kg de peso corporal al día, hasta un máximo de 6 g al día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25–60 mg/kg de peso corporal/día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el periodo de semivida en suero puede ser 2–3 veces mayor que en adultos |
||
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones mencionadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Ceftacidima-Vista administrado mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños de hasta 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de la ceftacidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Insuficiencia renal
La ceftacidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteraciones de la función renal.
La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de la creatinina.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftacidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente
Tabla 3
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero sanguíneo, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de administración, horas |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| <5 |
>500 (>5,6) |
0,5 |
48 |
A pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar en forma correspondiente la frecuencia de administración. En tales pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Tabla 4
Niños con peso corporal < 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación, horas |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| <5 |
>500 (>5,6) |
12,5 |
48 |
* Nivel de creatinina en suero, calculado de acuerdo con las recomendaciones y que puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
** Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada.
Se recomienda una vigilancia clínica cuidadosa de la eficacia y seguridad del uso del medicamento.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – infusión continua
Tabla 5
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de dosificación, horas |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤15 |
>350 (>4) |
No se ha estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda un control clínico riguroso de la eficacia y la seguridad de la administración.
Niños con peso corporal < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Ceftazidima-Vista administrado mediante infusión intravenosa continua en niños con peso corporal < 40 kg y con alteración de la función renal. Se recomienda un control clínico riguroso de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con alteración de la función renal, se debe ajustar la depuración de la creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
La semivida de eliminación de la ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidima, según se recomienda en las tablas 6-7 indicadas más abajo.
Diálisis peritoneal
La ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal en régimen convencional y en diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por cada 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o dividida en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.
Para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones sobre dosificación se indican en las tablas 6-7.
Tabla 6
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima en pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Tabla 7
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado con velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración
El medicamento Ceftazidima-Vista debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de infusión intravenosa si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
Instrucciones para la preparación de la solución
El medicamento Ceftazidima-Vista es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).
Los frascos se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida pueden ignorarse.
Tabla 8
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1 g |
Intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
Nota. La disolución para la preparación de infusión intravenosa debe realizarse en dos etapas (véase más adelante en el texto).
El color de la solución varía del amarillo claro al ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico M/6; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa 40 al 10 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa 40 al 10 % y solución de glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de glucosa al 5 %.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 meq/l o 40 meq/l en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección.
El contenido del frasco de Ceftazidima-Vista 1 g, disuelto en 3 ml de agua para inyección, puede añadirse en una cantidad de 1,5 ml a la solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o inyección intravenosa en bolo:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco e inyectar el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente insertado, introducir la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja sumergida en todo momento. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frasco de 1 g) en dos etapas:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco e inyectar 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja para aire antes de que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y administrar mediante infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
Después de la reconstitución:
Después de la reconstitución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 6 días a una temperatura de 4 °C y durante 9 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta el momento de su uso recae en quien administre el medicamento. Si la reconstitución no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas, la solución debe conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Después de la dilución:
Después de la dilución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 6 días a una temperatura de 4 °C y durante 9 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta el momento de su uso recae en quien administre el medicamento. Si la disolución no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas, la solución debe conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Niños
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Instrucciones especiales» y «Vía de administración y dosis»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se han clasificado según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta raras, y según los órganos y sistemas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raras (≥ 1/10000 y < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).
Sistema sanguíneo y linfático
Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso
Poco frecuentes: mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida: parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Alteraciones vasculares
Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del medicamento.
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros fármacos de la clase de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida: alteraciones del gusto.
Sistema urinario
Poco frecuentes: aumento transitorio de los niveles de urea en sangre.
Muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Reacciones hepatobiliares
Frecuentes: aumento transitorio de uno o más enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida: ictericia.
Piel y tejidos subcutáneos
Frecuentes: erupciones maculopapulares o urticaria.
Poco frecuentes: prurito.
Frecuencia desconocida: angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.
Reacciones generales y alteraciones en el sitio de administración
Frecuentes: dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular.
Poco frecuentes: fiebre.
Pruebas de laboratorio
Frecuentes: prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentes: como con otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
Se observa una reacción positiva de Coombs en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez
3 años.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades
El medicamento Ceftazidima-Vista es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda el uso de bicarbonato sódico para inyección como disolvente.
No se deben mezclar ceftazidima y aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a la solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase. 1 g de polvo en un frasco, 1 o 10 frascos por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante
ACS DOBFAR S.P.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLÒ A TORDINO),
64100 TERAMO (TE), Italia
o
VIA ALESSANDRO FLEMING, 2, VERONA (VR), 37135, Italia.