Цефтазидим

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦЕФТАЗИДИМ (CEFTAZIDIME)

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде стерильного пентагидрата цефтазидима, пересчитанного на 100 % сухой цефтазидим);

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма.
Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:
порошок белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Другие
β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим. Код АТС J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза клеточных стенок бактерий.

Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Рекомендуется использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и распространённости микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri,
Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis,
Neisseria meningitidis,
Proteus mirabilis,
Proteus spp.,
Providencia spp.,
Pasteurella multocida.

Штаммы с возможной приобретённой резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii,
Burkholderia cepacia,
Citrobacter freundii,
Enterobacter aerogenes,
Enterobacter cloacae,
Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae,
Klebsiella spp.,
Pseudomonas aeruginosa,
Serratia spp.,
Morganella morganii.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus,
Staphylococcus pneumoniae,
Viridans group streptococcus.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens,
Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.,
включая E. faecalis и E. faecium,
Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.,
включая B. fragilis.

Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г цефтазидима быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в следующих тканях и средах: кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС низкая. Однако при воспалении оболочек мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде в активной форме с мочой путём гломерулярной фильтрации, примерно 80–90 % дозы — в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник.

Наличие лёгких и умеренных нарушений функции печени не влияло на фармакокинетику цефтазидима у лиц, которым вводили 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней, при условии отсутствия нарушений функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Снижение клиренса, наблюдавшееся у пожилых пациентов, было в первую очередь связано с возрастным снижением почечного клиренса цефтазидима. Средний период полувыведения колебался от 3,5 до 4 часов после однократной или 7-дневной повторной дозы 2 г внутривенных болюсных инъекций у пожилых пациентов (возрастом от 80 лет).

Период полувыведения цефтазидима удлиняется у недоношенных и доношенных новорождённых на 4,5–7,5 часа после доз 25–30 мг/кг. Однако в возрасте 2 месяцев период полувыведения находится в пределах диапазона для взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых:

• внутрибольничная пневмония;
• инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
• бактериальный менингит;
• хронический средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• осложнённые инфекции брюшной полости;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов вследствие любой из вышеуказанных инфекций.

Цефтазидим может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникающей вследствие бактериальной инфекции.

Цефтазидим может применяться для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антимикробный спектр, направленный преимущественно против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Цефтазидим следует применять в сочетании с другими антимикробными средствами, если ожидается, что микроорганизмы, вызвавшие инфекцию, не входят в спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат необходимо в соответствии с действующими официальными рекомендациями по применению антимикробных средств.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к цефтазидиму пентагидрату или к другим компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
• Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим

β-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нефротоксичные препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид ), может негативно влиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек на протяжении всего курса терапии (см. также раздел «Несовместимость»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при одновременном применении препарата Цефтазидим с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Одновременное лечение бактериостатическими антибиотиками может препятствовать действию бета-лактамных антибиотиков.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов .

Таким образом, рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментативными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Особливості застосування.

Гіперчутливість

Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та іноді летальні реакції гіперчутливості. У випадку виникнення алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування препарату. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть вимагати застосування адреналіну, антигістамінних препаратів, кортикостероїдів та інших засобів невідкладної допомоги.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків, пеніцилінів або до інших β-лактамних антибіотиків. З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам, у яких були нетяжкі реакції гіперчутливості на інші β-лактамні антибіотики.

Тяжкі шкірні побічні реакції

Повідомлялося при лікуванні цефтазидимом (з невідомою частотою) про тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса – Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), який може бути небезпечним для життя або з летальним наслідком. Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми, а також ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування цефтазидиму слід негайно припинити та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулась серйозна реакція, така як SJS, TEN, DRESS або AGEP під час застосування цефтазидиму, лікування цефтазидимом не можна відновлювати цьому пацієнту в будь-який час.

Спектр антибактеріальної активності

Цефтазидим має обмежений спектр антибактерільної активності. Його не застосовують як монотерпію для лікування деяких типів інфекцій, за винятком випадків, коли збудник документально підтверджений та відомо, що він чутливий до цього препарату або існує велика імовірність того, що найбільш вірогідний збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин, інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими β-лактамазами із розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують β-лактамази із розширеним спектром дії.

Порушення функції нирок

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або високоактивні діуретики (наприклад, фуросемід), може негативно впливати на функцію нирок. При дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних щодо негативного впливу цефтазидиму на функцію нирок при застосуванні його у звичайних терапевтичних дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати залежно від ступеня ураження нирок. Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена.

Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування препаратом Цефтазидим може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад,
Candida,
Enterococci). У цьому випадку слід припинити застосування препарату та вжити інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан пацієнта.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів, деякі раніше чутливі штами
Enterobacter spp.
та
Serratia spp.
можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично проводити дослідження чутливості.

Псевдомембранозний коліт

При застосуванні антибіотиків були повідомлення про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на можливість цього діагнозу пацієнтам, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та за необхідності призначити специфічне лікування
Clostridium
difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.

Вміст натрію

Цефтазидим у своєму складі містить натрій: 1 флакон з 1 г цефтазидиму ~ 51 мг натрію, що потрібно враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід враховувати можливість виникнення у деяких пацієнтів запаморочення, судом, тому під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або іншими потенційно небезпечними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Способ применения и дозы.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции почек.

Таблица 1

Взрослые и дети ≥ 40 кг

*Если это ассоциируется или подозревается в связи с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Таблица 2

Дети < 40 кг

*Если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим путем непрерывной внутривенной инфузии у новорождённых и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

С учетом снижения клиренса цефтазидима, суточная доза у пациентов пожилого возраста с острыми инфекциями, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет, не должна превышать 3 г.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде, поэтому для данной группы пациентов дозу следует снизить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности –

прерывистое введение

Таблица 3

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или, соответственно, увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей значения клиренса креатинина следует корректировать с учетом площади поверхности тела или массы тела.

Таблица 4

Дети < 40 кг

*Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может не точно соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

**Клиренс креатинина оценивается на основе площади поверхности тела или измеряется.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – непрерывная инфузия

Таблица 5

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим путем непрерывной внутривенной инфузии детям с массой тела < 40 кг с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применение препарата путем непрерывной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела ребенка.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет 3–5 часов.

После каждой сессии гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблицах 6–7, приведенных ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе в обычном режиме.

Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, рекомендованные при нарушениях функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6–7.

Таблица 6

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительная

веновенозная гемофильтрация

*Примечание. Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Таблица 7

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительный

веновенозный гемодиализ

* Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение

Цефтазидим необходимо вводить внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает парентеральное питание жидкостями.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Инструкция по приготовлению

Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения, однако в качестве растворителя не следует использовать натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Таблица 8

*Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; раствор лактата натрия 1/6 М; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида в 4 % растворе глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор декстрана 40 в 0,9 % растворе натрия хлорида; 10 % раствор декстрана 40 в 5 % растворе глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 в 0,9 % растворе натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 в 5 % растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения следует растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (фосфат натрия гидрокортизона) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ/мл или 5 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; хлорид калия 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

Ввести иглу шприца через пробку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.

Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора.

Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца ввести иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна постоянно находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Ввести иглу шприца через пробку флакона и ввести 10 мл растворителя.

Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора.

Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через пробку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе.

Не извлекая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Извлечь иглу для воздуха, взболтать флакон и подготовить инфузионную систему обычным способом. Использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата крайне важно не вставлять иглу для воздуха через пробку до растворения препарата.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Симптомы: возможны неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникать у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, временное повышение уровня печеночных ферментов, макулопапулезная или крапивная сыпь, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции и положительная проба Кумбса. Для определения частоты распространенных и редких побочных эффектов использовались данные спонсорских и неспонсорских клинических исследований. Частоты, связанные со всеми другими побочными реакциями, были в основном определены с использованием постмаркетинговых данных и относятся к частоте сообщений, а не к истинной частоте. В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых до нечастких, а также по органам и системам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы

Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система

Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Нервная система

Нечасто – головокружение, головная боль.

Частота неизвестна – парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом снижена.

Сосудистые нарушения

Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечный тракт

Часто – диарея.

Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна – нарушение вкуса.

Мочевыделительная система

Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови.

Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарная система

Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Кожа и подкожные ткани

Часто – макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто – зуд.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

Общие реакции и расстройства в месте введения

Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто – лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто – положительный тест Кумбса. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов – иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://аіsf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 °С в течение 10 часов, при температуре не выше 18 °С – 24 часа, при температуре до 4 °С – 7 дней.

С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, допускается хранение препарата не более 24 часов при температуре 2–8 °С.

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.

Раствор цефтазидима нельзя смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

Упаковка. По 1 флакону. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.