Cefatazidym

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Cefatazidym (CEFTAZIDIME)

Skład:

substancja czynna: cefatazidym;

1 fiolka zawiera 1 g cefatazidymu (w postaci sterylnego pentahydratu cefatazidymu, przeliczając na 100 % suchy cefatazidym);

substancja pomocnicza: sód węglan.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub lekko żółty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne

antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Cefatazidym. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefatazidym to bakteryjny antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzenienia mikroorganizmów produkujących β-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie aeroby:
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne aeroby:
Citrobacter koseri,
Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis,
Neisseria meningitides,
Proteus mirabilis,
Proteus spp.,
Providencia spp.,
Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gram-ujemne aeroby:
Acinetobacter baumannii,
Burkholderia cepacia,
Citrobacter freundii,
Enterobacter aerogenes,
Enterobacter cloacae,
Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae,
Klebsiella spp.,
Pseudomonas aeruginosa,
Serratia spp.,
Morganella morganii.

Gram-dodatnie aeroby:
Staphylococcus aureus,
Staphylococcus pneumonia,
Viridans group streptococcus.

Gram-dodatnie beztlenowce:
Clostridium perfringens,
Peptococcus spp.,
Peptosteptococcus spp..

Gram-ujemne beztlenowce:
Fusobacterium spp..

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie aeroby:
Enterococcus spp.,
w tym E. faecalis i E. faecium,
Listeria spp..

Gram-dodatnie beztlenowce:
Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce:
Bacteroides spp.,
w tym B. fragilis.

Inne:
Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg i 1 g cefatazidymu szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 mg/l i 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego bolusowego 500 mg, 1 g lub 2 g cefatazidymu osiągane są w surowicy krwi stężenia średnio 46 mg/l, 87 mg/l lub 170 mg/l odpowiednio. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym lub domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Stężenie cefatazidymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Cefatazidym szybko przenika przez łożysko i wydzielany jest z mlekiem matki. Lek słabo przenika przez nienaruszony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie cefatazidymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Cefatazidym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie cefatazidymu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie w aktywnej postaci z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, około 80–90% dawki w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja cefatazidymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do jelita.

Obecność łagodnych i umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby nie wpływała na farmakokinetykę cefatazidymu u osób, którym podawano 2 g dożylnie co 8 godzin przez 5 dni, pod warunkiem braku zaburzeń funkcji nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Obniżenie klirensu obserwowane u pacjentów w podeszłym wieku było przede wszystkim związane z wiekiem spowodowanym obniżeniem klirensu nerkowego cefatazidymu. Średni okres półwydalenia wahał się od 3,5 do 4 godzin po pojedynczej dawce lub po 7-dniowym powtarzaniu dawek 2 g cefatazidymu podawanego dożylnie bolusowo u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 80 lat).

Okres półwydalenia cefatazidymu wydłuża się u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie o 4,5–7,5 godziny po dawkach 25–30 mg/kg. Jednak w wieku 2 miesięcy okres półwydalenia mieści się w zakresie dla dorosłych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• zakażenia dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane zakażenia dróg moczowych;
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• powikłane zakażenia jamy brzusznej;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnego z powyższych zakażeń.

Cefatazidym może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cefatazidym może być stosowany w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych w przebiegu zabiegów na gruczołie krokowym (rezekcja przezcewnikowa).

Przy przepisywaniu cefatazidymu należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Cefatazidym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że mikroorganizmy wywołujące infekcję nie należą do zakresu działania cefatazidymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na cefatazidym pentahydrat lub na inne składniki leku.
• Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki nefrotoksyczne: jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furowid ), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. W razie potrzeby leczenia skojarzonego należy monitorować funkcję nerek przez cały okres terapii (patrz również sekcja „Niezgodność”).

Chlorniket in vitro jest antagonistą cefatazidymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak przy jednoczesnym stosowaniu cefatazidymu z chlorniketem należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Jednoczesne leczenie bakteriostatycznymi antybiotykami może przeszkadzać działaniu antybiotyków β-laktamowych.

Podobnie jak inne antybiotyki, cefatazidym może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności połączeń przez żołądkowych środków antykoncepcyjnych .

W związku z tym zaleca się stosowanie alternatywnych, nienowotworowych metod antykoncepcji.

Cefatazidym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod odwracania miedzi (Benedykta, Felinga, Klinitest) może występować niewielki wpływ na wynik badania.

Cefatazidym nie wpływa na metodę alkaliczno-pikratową oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zwiększona wrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków β-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania adrenaliny, leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów oraz innych środków ratunkowych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent miał w przeszłości ciężkie reakcje nadwrażliwości na Cefatazidym, antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

Donoszono o ciężkich skórnych reakcjach niepożądanych (SCAR) podczas leczenia Cefatazidymem (częstość nieznana), w tym o zespole Stevensa–Johnsona (SJS), toksycznym zespole martwiczym epidermy (TEN), reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym pustulowym egzantem (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub mieć śmiertelny skutek. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach tych reakcji oraz dokładnie monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie Cefatazidymu należy natychmiast przerwać i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP podczas stosowania Cefatazidymu, ponownego leczenia Cefatazidymem nie można stosować temu pacjentowi w żadnym przypadku.

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Cefatazidym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie stosuje się go jako monoterapii w leczeniu niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został potwierdzony laboratoryjnie i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie wrażliwy na leczenie Cefatazidymem. Jest to szczególnie ważne przy rozpatrywaniu leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto Cefatazidym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre β-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze Cefatazidymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących β-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Upośledzenie funkcji nerek

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silnie działające diuretyki (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. Przy przestrzeganiu zalecanych dawek zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych na temat negatywnego wpływu Cefatazidymu na funkcję nerek przy stosowaniu go w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Cefatazidym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio.

Przerost mikroorganizmów opornych

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Cefatazidymem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i podjąć inne niezbędne działania. Ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. oraz Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia Cefatazidymem. W takich przypadkach należy okresowo przeprowadzać badania wrażliwości.

Chłoniakowaty zapalenie okrężnicy

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach chłoniakowatego zapalenia okrężnicy o różnym stopniu nasilenia, od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania i w razie potrzeby rozpocząć specyficzne leczenie na Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Zawartość sodu

Cefatazidym zawiera sód: 1 fiolka z 1 g Cefatazidymu zawiera ok. 51 mg sodu, co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia Cefatazidymem w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefatazidym wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatazidym można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów zawrotów głowy, drgawek; dlatego w czasie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych potencjalnie niebezpiecznych urządzeń wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku pacjenta i funkcji nerek.

Tabela 1

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzewa się skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Tabela 2

Dzieci < 40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cefatazidym w trybie ciągłej infuzji dożylnej u noworodków i dzieci ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszoną klirens cefatazidymu, dawka dzienna u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami, szczególnie u pacjentów w wieku 80 lat i więcej, nie powinna przekraczać 3 g.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie przeprowadzono. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.

Niewydolność nerek

Cefatazidym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci, dlatego dawkę należy zmniejszyć u tej grupy pacjentów.

Dawka początkowa powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące cefatazidymu przy niewydolności nerek –

wprowadzenie intermitentne

Tabela 3

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. Takim pacjentom zaleca się kontrolowanie stężenia cefatazidymu w surowicy krwi.

U dzieci wartość klirensu kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Tabela 4

Dzieci < 40 kg

*Poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

**Klirens kreatyniny szacuje się na podstawie powierzchni ciała lub mierzy się bezpośrednio.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów.

Zalecane dawki utrzymujące cefatazidymu w niewydolności nerek – dożylna infuzja ciągła

Tabela 5

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Wybór dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Cefatazidym w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne pacjentów.

W przypadku konieczności stosowania leku w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek należy skorygować klirens kreatyniny odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Hemodializa

Okres półtrwania cefatazidymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3–5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą cefatazidymu zgodnie z zaleceniami podanymi w tabelach 6–7 poniżej.

Dializa peritonealna

Cefatazidym można stosować podczas dializy peritonealnej i długotrwałej ambulatoryjnej dializy peritonealnej zgodnie z normalnym schematem dawkowania.

Oprócz stosowania dożylnego cefatazidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-venoznej i hemodializie wenozno-venoznej zalecenia dotyczące dawkowania podano w tabelach 6–7.

Tabela 6

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-venoznej

*Uwaga. Dawkę uzupełniającą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 7

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowaniu weno-weno

* Dawkę uzupełniającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie

Cefatazidym należy podawać dożylnie lub w formie głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji. Rekomendowanymi miejscami podania wewnątrzmięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefatazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny parenteralnie.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może się zmieniać z czasem, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Instrukcja przygotowania

Cefatazidym jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnej, jednak nie należy stosować wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika (patrz sekcja „Niezgodność”).

Tabela 8

*Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań zabarwienia.

Cefatazidym w stężeniach od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktyku sodu 1/6 M; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu w 5 % roztworze glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu w 5 % roztworze glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu w 5 % roztworze glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu w 4 % roztworze glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór dekstranu 40 w 0,9 % roztworze chlorku sodu; 10 % roztwór dekstranu 40 w 5 % roztworze glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 w 0,9 % roztworze chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 w 5 % roztworze glukozy.

Cefatazidym w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (laktanem).

Cefatazidym przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych należy rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowana jest przy mieszaniu cefatazidymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu; heparyna 10 JM/ml lub 5 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub dołżylowych bolusowych

Wprowadzić igłę strzykawki przez nakrętkę fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.

Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Wyciągnąć cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można pominąć.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej

Wprowadzić igłę strzykawki przez nakrętkę fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.

Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

Nie wstawiać igły do powietrza przez nakrętkę do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez nakrętkę do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznego w fiolce.

Nie wyjmując igły do powietrza, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyjąć igłę do powietrza, wstrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji w sposób standardowy. Stosować do infuzji dożylnej w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wstawianie igły do powietrza przez nakrętkę przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Objawy:
możliwe powikłania neurologiczne, takie jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się dawki. Stężenie cefatazidymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez dializę hemodializacyjną lub dializę otrzewnową.

Leczenie:
objawowe.

Niepożądane działania.

Najczęstsze reakcje niepożądane to eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zapalenie żył z zakrzepem po wstrzymaniu dożylnym, biegunka, przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, wysypka makularna lub plamniczo-płateczkowa, ból i/lub stan zapalny po wstrzymaniu do mięśnia oraz dodatni test Coombsa. Dane dotyczące częstości występowania powszechnych i rzadszych działań niepożądanych pochodziły z badań klinicznych sponsorowanych i niesponsorowanych. Częstotliwości związane z innymi reakcjami niepożądanymi zostały głównie określone na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu na rynek i dotyczą częstości zgłoszeń, a nie rzeczywistej częstości występowania. W każdej grupie reakcje niepożądane są uporządkowane według malejącego stopnia nasilenia.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy zapalenie jamy ustnej).

Układ krwionośny i chłonny

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Układ odpornościowy

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Układ nerwowy

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Opisywano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka Cefatazidymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia naczyniowe

Często – zapalenie żyły lub zapalenie żyły z zakrzepem w miejscu podania leku.

Układ pokarmowy

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być spowodowane przez Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Układ moczowy

Rzadko – przemijające podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Bardzo rzadko – zapalenie śródmiąższowe nerek, ostre niewydolność nerek.

Układ wątrobowo-pęcherzykowy

Często – przemijające podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Skóra i tkanki podskórne

Często – wysypka makularna lub plamniczo-płateczkowa, pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostrze ogólnoustrojowe pęcherzykowe zapalenie skóry (AGEP).

Reakcje ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa. Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów i może wpływać na określenie grupy krwi.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn – czasem obserwowano przemijające podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Farmakonadzoru pod adresem: https://аіsf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność w temperaturze 25 °C przez 10 godzin, w temperaturze nie wyższej niż 18 °C – przez 24 godziny, w temperaturze do 4 °C – przez 7 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek gotowy do zastrzyku należy zastosować natychmiast. W przypadku, gdy jest to niemożliwe, dopuszcza się przechowywanie leku nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.

Niezgodność.

Cefatazidym jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do podania dożylnej, dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Cefatazidymu i aminoglikozydów nie wolno mieszać w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Może dojść do wytrącenia osadu, jeśli wancomycynę dodaje się do roztworu Cefatazidymu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podaniem tych dwóch leków.

Roztworu Cefatazidymu nie można mieszać w jednym pojemniku z innymi antybiotykami.

Opakowanie. Po 1 fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna publiczna „Ośrodek Naukowo-Warsztatowy „Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny Borczagów”.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności .

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.