Цефтазидим ананта
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТАЗИДИМ АНАНТА (CEFTAZIDIMEANANTA)
Состав:
действующее вещество: цефтазидим;
1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат (в составе стерильной смеси с натрия карбонатом безводным) эквивалентно цефтазидиму 1 г;
вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.
Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Рекомендуется использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Штаммы, которые могут приобретать резистентность
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.
Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Фармакокинетика.
У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г препарата быстро достигаются средние пиковые концентрации 37 мг/л. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер; при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе незначительна. Однако при воспалении оболочек головного мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.
Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём клубочковой фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых:
- внутрибольничная пневмония;
- инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
- бактериальный менингит;
- хронический средний отит;
- злокачественный наружный отит;
- осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
- осложнённые инфекции брюшной полости;
- инфекции костей и суставов;
- перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.
Лечение бактериемии, возникающей у пациентов вследствие любой из вышеперечисленных инфекций.
Цефтазидим может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Цефтазидим может применяться для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр действия, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
Цефтазидим следует применять в сочетании с другими антибактериальными средствами, если предполагается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не входит в спектр действия цефтазидима.
Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по применению антибактериальных средств.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при необходимости одновременного применения Цефтазидима Ананта с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.
Как и другие антибиотики, Цефтазидим Ананта может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»).
Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.
Особенности применения.
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначают пациентам, у которых ранее наблюдались несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
При лечении цефтазидимом с частотой «неизвестно» сообщалось о возникновении тяжелых кожных побочных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЕН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, возобновлять лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является подходящим препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель заболевания неизвестен или существует высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.
Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Клинический опыт применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек при обычных терапевтических дозах.
Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений при несоответствующем снижении дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Цефтазидимом Ананта может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или проведение других необходимых мероприятий. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.
При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести — от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или при возникновении у пациента абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.
Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.
Препарат содержит натрий (флакон с 1 г цефтазидима — 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Препарат следует назначать беременным только в том случае, когда ожидаемая пользь от его применения превышает возможный риск.
Цефтазидим проникает в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Соответствующие исследования не проводились. Однако возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети ≥ 40 кг
| Прерывистое введение |
|
| Инфекция |
Вводимая доза |
| Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимальная доза – 9 г в сутки1 |
| Фебрильная нейтропения |
2 г каждые 8 часов |
| Внутрибольничная пневмония |
|
| Бактериальный менингит |
|
| Бактериемия* |
|
| Инфекции костей и суставов |
1–2 г каждые 8 часов |
| Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
|
| Осложнённые интраабдоминальные инфекции |
|
| Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
|
| Осложнённые инфекции мочевыводящих путей |
1–2 г каждые 8 или 12 часов |
| Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) |
1 г во время индукции анестезии, 1 г при удалении катетера |
| Хронический средний отит |
1–2 г каждые 8 часов |
| Злокачественный наружный отит |
|
| Непрерывная инфузия |
|
| Инфекция |
Вводимая доза |
| Фебрильная нейтропения |
Нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным инфузионным введением 4–6 г каждые 24 часа1 |
| Внутрибольничная пневмония |
|
| Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
|
| Бактериальный менингит |
|
| Бактериемия* |
|
| Инфекции костей и суставов |
|
| Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
|
| Осложнённые интраабдоминальные инфекции |
|
| Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
|
| 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при применении 9 г в сутки побочных реакций не возникало. |
|
Дети <40 кг
| Новорожденные и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг |
Инфекция |
Обычная доза |
| Прерывистое введение |
||
| Осложнённые инфекции мочевыводящих путей |
100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза – 6 г в сутки |
|
| Хронический средний отит |
||
| Злокачественный наружный отит |
||
| Нейтропения у детей |
150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза – 6 г в сутки |
|
| Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом |
||
| Бактериальный менингит |
||
| Бактериемия* |
||
| Инфекции костей и суставов |
100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза – 6 г в сутки |
|
| Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
||
| Осложнённые интраабдоминальные инфекции |
||
| Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
||
| Постоянная инфузия |
||
| Фебрильная нейтропения |
Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза – 6 г в сутки |
|
| Внутрибольничная пневмония |
||
| Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом |
||
| Бактериальный менингит |
||
| Бактериемия* |
||
| Инфекции костей и суставов |
||
| Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
||
| Осложнённые интраабдоминальные инфекции |
||
| Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
||
| Новорожденные и дети в возрасте ≤ 2 месяцев |
Инфекция |
Обычная доза |
| Прерывистое введение |
||
| Большинство инфекций |
25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма1 |
|
| 1У новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых |
||
*Если это связано или подозревается связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания».
Дети.
Безопасность и эффективность применения Цефтазидима Ананта путем непрерывной внутривенной инфузии у новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.
Пациенты пожилого возраста.
С учётом снижения клиренса цефтазидима, для пациентов пожилого возраста с острыми инфекциями суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.
Печеночная недостаточность.
Необходимости в изменении дозировки у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.
Почечная недостаточность.
Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует снизить.
Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: прерывистое введение.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин |
Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г |
Частота дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.
У детей клиренс креатинина следует корректировать с учетом площади поверхности тела или массы тела.
Дети < 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин** |
Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела |
Частота дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, который может неточно соответствовать степени снижения функции почек у пациентов с почечной недостаточностью.
** Клиренс креатинина, рассчитанный по площади поверхности тела или определенный.
Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: непрерывная инфузия
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин |
Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Частота дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 1 г до 3 г каждые 24 часа |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией 1 г каждые 24 часа |
| ≤ 15 |
> 350 (4–5,6) |
Не исследовалось |
Дозу следует назначать с учетом всех факторов. Рекомендуется тщательный клинический контроль за эффективностью и безопасностью применения.
Дети < 40 кг
Безопасность и эффективность применения Цефтазидима Ананта детям с массой тела < 40 кг при нарушении функции почек при непрерывной внутривенной инфузии не установлены. Рекомендуется тщательный клинический контроль за эффективностью и безопасностью применения.
Если детям с нарушением функции почек необходимо применение препарата путем непрерывной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует корректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела ребенка.
Гемодиализ
Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.
После каждой сессии гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблице, приведенной ниже.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).
Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки однократно или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, рекомендованные при нарушении функции почек.
Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозировке приведены в таблицах.
Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация
| Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ
| Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а |
|||||
| 1 л/ч |
2 л/ч |
|||||
| Скорость ультрафильтрации (л/ч) |
Скорость ультрафильтрации (л/ч) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Введение.
Цефтазидим вводят внутривенно болюсно или инфузионно, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.
Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает парентеральное питание.
Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.
Приготовление раствора.
Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует использовать в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»).
Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворённом препарате можно не учитывать.
| Вводимая доза |
Необходимое количество растворителя (мл) |
Приблизительная концентрация (мг/мл) |
|
| 1 г |
Внутримышечно Внутривенно болюсно Внутривенная инфузия |
3 10 50* |
260 90 20 |
* Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже).
Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).
Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.
При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина для внутримышечного применения необходимо учитывать информацию о безопасности лидокаина.
Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизон натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; хлорид калия 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.
Содержимое флакона Цефтазидима Ананта 1 г, растворенное в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.
Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения
- Проколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
- Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
- Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна всё время находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.
Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г)
- Проколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
- Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
- Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе.
- Не извлекая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Извлечь иглу для воздуха, встряхнуть флакон и подготовить систему для инфузий обычным способом.
Примечание. Для обеспечения стерильности препарата крайне важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до полного растворения препарата.
Приготовленный раствор можно хранить не более 8 часов при температуре не выше 25 °С и не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
Дети.
Применять детям с первых дней жизни.
Передозировка.
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответствующим образом не уменьшить дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.
Побочные реакции.
Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна.
Инфекции и инвазии
Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.
Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).
Со стороны нервной системы
Нечасто – головокружение, головная боль.
Частота неизвестна – парестезии.
Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом снижена.
Со стороны сосудов
Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто – диарея.
Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.
Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).
Частота неизвестна – нарушение вкуса.
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины в крови.
Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).
Частота неизвестна – желтуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто – макулопапулезная сыпь или крапивница.
Нечасто – зуд.
Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).
Общие реакции и нарушения в месте введения
Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.
Нечасто – лихорадка.
Лабораторные показатели
Часто – положительная реакция Кумбса.
Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины в крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови.
Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Цефтазидим Ананта менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя.
Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.
Упаковка.
1 флакон с порошком в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Ананта Медикеар Лимитед.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИИКО Индастриал Эриа, Удиог Вихар, Шриганганагар-335002 (Раджастхан), Индия.
Заявитель.
Ананта Медикеар Лтд.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.