Ceftazydym Ananta

INSTRUKCJA dot. stosowania leku CEFTAZYDYM ANANTA (CEFTAZYDIMEANANTA)

Skład:

substancja czynna: ceftazydym;

1 fiolka zawiera ceftazydymu pentahydryczny (w składzie sterylnej mieszaniny z bezwodnym węglanem sodu) odpowiadający ceftazydymowi 1 g;

substancja pomocnicza: bezwodny węglan sodu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek od białego do kremowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteryjny antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie beztlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowce: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy, które mogą nabywać oporności

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 1 g leku szybko osiąga się średnie stężenie szczytowe 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego 1 g lub 2 g osiąga się odpowiednio średnie stężenie w surowicy krwi 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające minimalne stężenie hamujące dla większości powszechnie występujących mikroorganizmów chorobotwórczych osiąga się w następujących tkanikach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w układzie nerwowym jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydziela się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Ceftazydym Ananta może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Ceftazydym Ananta może być stosowany w profilaktyce infekcji dróg moczowych podczas zabiegów operacyjnych na gruczołach krokowych (transuretralna resekcja).

W przypadku przepisywania ceftazydymu należy uwzględnić jego działanie przeciwbakteryjne skierowane głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym tlenowym (patrz punkty „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Właściwości farmakodynamiczne”).

Ceftazydym Ananta należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na ceftazydym.

Lekarstwo należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazydym lub inne składniki lekarstwa.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W przypadku wywiadu ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Chlorniketoksym w warunkach in vitro działa antagonistycznie w stosunku do ceftazydymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie Ceftazydymu Ananta z chlorniketoksym, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia efektu antagonistycznego.

Podobnie jak inne antybiotyki, Ceftazydym Ananta może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftazydym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednakże przy zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, „Klinistest”) może obserwowany być niewielki wpływ na wynik analizy.

Ceftazydym nie wpływa na alkaliczny metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne środki ostrożności.

Jak w przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i podjąć odpowiednie działania nagłego charakteru.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Ostrożnie należy stosować lek u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Podczas leczenia ceftazydymem, z częstością „nieznana”, donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego zespółu martwiczo-łuszczycowego (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym egzantematycznym pustulowym (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów i objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ceftazydymu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub OGEP podczas stosowania ceftazydymu, leczenia ceftazydymem nie wolno w żadnym wypadku wznowić.

Ceftazydym Ananta ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen choroby jest nieznany lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Jest to szczególnie ważne, gdy rozważa się leczenie pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporynów i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ceftazydymu wskazuje, że przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftazydym niekorzystnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Ceftazydym Ananta może prowadzić do nadmiernej proliferacji mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Bieżące monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy różnego stopnia ciężkości: od lekkiego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie możliwości tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i znacznej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak w przypadku stosowania innych cefalosporynów i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Lek zawiera w swoim składzie sodu (fiolka z 1 g ceftazydymu – 52 mg sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftazydym można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

Dzieci <40 kg

*Jeśli jest to związane lub podejrzewa się związek z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ceftazydymu Ananta w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Ze względu na obniżoną klirens ceftazydymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami, dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Badania kliniczne u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie były prowadzone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek.

Ceftazydym wydalany jest przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazydymu w niewydolności nerek: podawanie przerywane.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftazydymu we krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci < 40 kg

*Poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub wyznaczony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymania ceftazydymu w niewydolności nerek: infuzja ciągła

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkę należy dobrać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ceftazydymu Ananta w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftazydymu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftazydym można stosować podczas dializy otrzewnowej w standardowym trybie oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego ceftazydym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-żylnej lub wysokoprzepływowej hemofiltraции w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w jednym lub kilku dawkowaniach. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltraции należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltraции żylno-żylnej oraz hemodializie żylno-żylnej, zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltraции żylno-żylnej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu dla pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi przewodowemu

Dawkę ujemną należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Ceftazydyn Ananta podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzyknięcia w mięsień. Zalecanymi miejscami podania do mięśni są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftazydimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do systemu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynną terapię dożylną.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może się istotnie różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Przygotowanie roztworu.

Ceftazydyn Ananta jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika roztworu do wstrzykiwań wodorowęglanu sodu (patrz „Niezgodność”).

Falkony są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w falkonie wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

* Roztworzenie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztworem chlorku sodu; roztworem laktyku sodu 1/6 M; roztworem Hartmana; 5 % roztworem glukozy; 0,225 % roztworem chlorku sodu i 5 % roztworem glukozy; 0,45 % roztworem chlorku sodu i 5 % roztworem glukozy; 0,9 % roztworem chlorku sodu i 5 % roztworem glukozy; 0,18 % roztworem chlorku sodu i 4 % roztworem glukozy; 10 % roztworem glukozy; 10 % roztworem glukozy 40 i 0,9 % roztworem chlorku sodu; 10 % roztworem glukozy 40 i 5 % roztworem glukozy; 6 % roztworem dekstranu 70 i 0,9 % roztworem chlorku sodu; 6 % roztworem dekstranu 70 i 5 % roztworem glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (laktykiem).

Ceftazydym do wstrzykiwania domięśniowego można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

W przypadku stosowania jako rozpuszczalnika roztworu chlorku lidokainy do domięśniowego stosowania leku należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzonem (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksymem (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacyliną (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyną 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorkiem potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Ceftazydym Ananta 1 g, rozpuszczoną w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania domięśniowego lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez pokrywkę fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Można zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania dożylnego (fiolki 1 g)

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez pokrywkę fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie nakłuczać igły do powietrza przez pokrywkę do całkowitego rozpuszczenia leku. Nakłucić igłę do powietrza przez pokrywkę fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznej fiolki.
4. Bez wyciągania igły do powietrza uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyciągnąć igłę do powietrza, potrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji zgodnie z zasadami.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie nakłuczać igły do powietrza przez pokrywkę do momentu całkowitego rozpuszczenia leku.

Przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C oraz nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Stężenie ceftazydymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez dializę hemodyalizacyjną lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości ich występowania: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; nieczęsto ≥ 1/1000 i < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Niezbyt często – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy stomatyt).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Niezbyt często – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka ceftazydymu nie była odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia układu naczyniowego

Często – zapalenie żył lub zapalenie żył z zakrzepem w miejscu podania leku.

Zaburzenia układu pokarmowego

Często – biegunka.

Niezbyt często – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu moczowego

Niezbyt często – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – ostre zapalenie śródmiąższowe nerek, ostre niewydolność nerek.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często – wysypka makularna lub makulopapularna, pokrzywka.

Niezbyt często – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, ostry ogólny egzantematyczny pustulosis (OGEP).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśni.

Niezbyt często – gorączka.

Badania laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Niezbyt często – tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5 % pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ceftazydym Ananta jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie jest on zalecany jako rozpuszczalnik.

Ceftazydymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu, gdy do roztworu ceftazydymu dodawano wancomycynę. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i wenflonów między podaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

1 buteleczka z proszkiem w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Ananta Medikear Limited.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udhiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), Indie.

Wniosek składający.

Ananta Medikear Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.