Ceftazidima Ananta

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CEFTAZIDIME ANANTA (CEFTAZIDIME ANANTA)

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato (nella composizione di una miscela sterile con sodio carbonato anidro) equivalente a ceftazidima 1 g;

Eccipiente: sodio carbonato anidro.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina di colore bianco fino a crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Agente antibatterico per uso sistemico. Altri antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ceftazidima è un antibiotico cefalosporinico battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e nel tempo, e può differire notevolmente tra singoli ceppi. È consigliabile utilizzare dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Microorganismi sensibili

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Ceppi che possono sviluppare resistenza

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microorganismi non sensibili

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 1 g di farmaco, si raggiungono rapidamente concentrazioni plasmatiche medie di picco pari a 37 mg/l. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 1 g o 2 g, si raggiungono rispettivamente concentrazioni medie nel siero pari a 87 o 170 mg/l. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel siero anche dopo 8–12 ore dalla somministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori alla concentrazione inibitoria minima per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni si raggiungono in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore intraoculare, liquido sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica integra e, in assenza di infiammazione, la concentrazione nel sistema nervoso centrale (SNC) è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge valori di 4–20 mg/l e superiori, corrispondenti ai livelli terapeutici.

La ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidima nel siero. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto in forma invariata e attiva attraverso le urine mediante filtrazione glomerulare; circa l'80–90% della dose somministrata viene eliminato con le urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, il che limita notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;
• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni complicate dell'addome;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.

Ceftazidima Ananta può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre causata da infezione batterica.

Ceftazidima Ananta può essere utilizzata per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in corso di interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione di Ceftazidima Ananta si deve tenere conto dello spettro antibatterico, diretto principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedi sezioni «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso» e «Proprietà farmacologiche»).

Ceftazidima Ananta deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici se si sospetta che alcuni microrganismi responsabili dell'infezione non siano coperti dallo spettro d'azione di Ceftazidima Ananta.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti per l'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ipersensibilità ai antibiotici cefalosporinici.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La somministrazione concomitante di alte dosi del medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista della ceftazidima e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno è sconosciuto; tuttavia, se fosse necessaria la somministrazione concomitante di Ceftazidima Ananta con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un effetto antagonista.

Come altri antibiotici, Ceftazidima Ananta può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e diminuendo l'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Ceftazidima Ananta non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria; tuttavia, un lieve effetto può essere osservato con l'uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima Ananta non interferisce con il metodo alcali-picrosulfurico per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni gravi di ipersensibilità, il trattamento con ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare la presenza, nell’anamnesi del paziente, di precedenti gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

Durante il trattamento con ceftazidima, con frequenza "non nota", sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la sindrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito fatale.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali manifestazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la ceftazidima deve essere immediatamente sospesa e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo.

Se durante il trattamento con ceftazidima si sviluppa una reazione grave come SSJ, NET, DRESS o PEG, il trattamento con ceftazidima non deve in alcun caso essere ripreso.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, salvo nei casi in cui il patogeno non sia noto o vi sia una forte probabilità che il patogeno sia sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto delle informazioni sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

La somministrazione contemporanea di alte dosi di cefalosporine e di farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale. L'esperienza clinica con ceftazidima ha mostrato che, rispettando la posologia raccomandata, tale evento è improbabile. Non esistono dati che indichino un effetto negativo della ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche abituali.

La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati segnalati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Ceftazidima Ananta può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure opportune. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

Durante l'uso di antibiotici sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa di gravità variabile, da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare la possibilità di questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. In caso di diarrea prolungata e grave o di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che riducono la peristalsi intestinale.

Come con altri cefalosporini e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi sensibili di Enterobacter spp. e Serratia spp. possono sviluppare resistenza durante il trattamento con ceftazidima. In tali casi, è necessario effettuare periodicamente test di sensibilità.

Il medicinale contiene sodio (flaconcino da 1 g di ceftazidima – 52 mg di sodio), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati relativi al trattamento con ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio.

La ceftazidima passa nel latte materno in piccole quantità, ma non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno con dosi terapeutiche. La ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici. Tuttavia, l’insorgenza di effetti indesiderati come vertigini può influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Bambini <40 kg

*Se associato o sospettato di essere associato a infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima Ananta mediante infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Anziani.

Considerando la riduzione del chiarimento di ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni acute la dose giornaliera di solito non deve superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica.

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati condotti. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Insufficienza renale.

La ceftazidima viene escreta invariata attraverso i reni. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta.

La dose iniziale deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale: somministrazione intermittente.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Nei pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o la frequenza di somministrazione può essere aumentata di conseguenza. In tali pazienti si raccomanda di monitorare il livello di ceftazidima nel siero ematico.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini < 40 kg

*Questo è il livello di creatinina nel siero ematico calcolato secondo le raccomandazioni, che potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale.

** Clearance della creatinina calcolata in base alla superficie corporea o determinata direttamente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Ananta in caso di insufficienza renale: infusione continua

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

La dose deve essere somministrata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Bambini < 40 kg

La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima Ananta somministrata per infusione endovenosa continua in bambini con peso corporeo < 40 kg e compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Se nei bambini con compromissione della funzionalità renale è necessario somministrare il medicinale per infusione endovenosa continua, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

Emodialisi

L'emivita plasmatica della ceftazidima durante emodialisi varia da 3 a 5 ore.

Dopo ogni sessione di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come indicato nella tabella riportata di seguito.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere utilizzata durante dialisi peritoneale convenzionale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua prolungata.

Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dialitico (solitamente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione dialitica).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno, somministrato in dose singola o frazionata. Per l'emofiltrazione a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per la compromissione della funzionalità renale.

Per i pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle.

Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 24 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio di Ceftazidima Ananta nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione.

La ceftazidima va somministrata per via endovenosa mediante iniezione o infusione, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante superiore esterno del muscolo gluteo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, qualora il paziente stia ricevendo liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità dell'infezione, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni geografiche e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa in alcuni ceppi batterici. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.

Preparazione della soluzione.

La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei comuni solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere «Incompatibilità»).

I flaconcini vengono prodotti sotto pressione ridotta. Man mano che il principio attivo si scioglie, si sviluppa anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. La presenza di piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita può essere ignorata.

* La diluizione deve essere effettuata in due fasi (vedi sotto).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all'ambrato, a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l'efficacia del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.

Ceftazidima alle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione 0,9 % di sodio cloruro; soluzione di lattato di sodio M/6; soluzione di Hartmann; soluzione glucosio 5 %; soluzione sodio cloruro 0,225 % e glucosio 5 %; soluzione sodio cloruro 0,45 % e glucosio 5 %; soluzione sodio cloruro 0,9 % e glucosio 5 %; soluzione sodio cloruro 0,18 % e glucosio 4 %; soluzione glucosio 10 %; soluzione glucosio 10 % 40 e sodio cloruro 0,9 %; soluzione glucosio 10 % 40 e glucosio 5 %; soluzione destrosio 6 % 70 e sodio cloruro 0,9 %; soluzione destrosio 6 % 70 e glucosio 5 %.

Ceftazidima alle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

Ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere disciolta in soluzione di lidocaina cloridrato 0,5 % o 1 %.

Quando si utilizza come solvente una soluzione di lidocaina per uso intramuscolare, è necessario tenere in considerazione le informazioni sulla sicurezza della lidocaina.

L'efficacia di entrambi i medicinali è mantenuta quando si mescola ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato sodico di idrocortisone) 1 mg/ml in soluzione sodio cloruro 0,9 % per iniezioni o glucosio 0,5 %; cefurossima (cefurossima sodica) 3 mg/ml in soluzione sodio cloruro 0,9 % per iniezioni; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione sodio cloruro 0,9 % per iniezioni; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione sodio cloruro 0,9 % per iniezioni; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione sodio cloruro 0,9 % per iniezioni.

Il contenuto di un flaconcino di Ceftazidima Ananta 1 g, disciolto in 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere aggiunto alla soluzione di metronidazolo (500 mg in 100 ml), mantenendo l'attività di entrambi i medicinali.

Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nel flaconcino. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, assicurandosi che l'ago rimanga sempre immerso nella soluzione. Piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa (flaconcini da 1 g)

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e aggiungere 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo nel flaconcino per ridurre la pressione interna.
4. Senza rimuovere l'ago per l'aria, portare il volume totale a 50 ml. Rimuovere l'ago per l'aria, agitare il flaconcino e predisporre il sistema per infusione come di consueto.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è estremamente importante non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

La soluzione preparata può essere conservata per non più di 8 ore a una temperatura non superiore a 25 °C e per non più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Pazienti pediatrici

Può essere utilizzato nei neonati fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio può causare complicazioni neurologiche, come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Proprietà particolari di impiego»). La concentrazione ematica di ceftazidima può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro < 1/10000; frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni

Non comune – candidiasi (inclusa vaginite e stomatite da candida).

Sistema emolinfopoietico

Comune – eosinofilia e trombocitosi.

Non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Frequenza non nota – linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Sistema immunitario

Frequenza non nota – anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Sistema nervoso

Non comune – vertigini, cefalea.

Frequenza non nota – parestesie.

Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche, come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma, in pazienti con insufficienza renale a cui non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.

Vasi sanguigni

Comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Apparato gastrointestinale

Comune – diarrea.

Non comune – nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come con altri farmaci della classe delle cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e può manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Frequenza non nota – alterazione del gusto.

Apparato urinario

Non comune – aumento transitorio dei livelli ematici di urea.

Molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Sistema epatobiliare

Comune – aumento transitorio dei livelli di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota – ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune – eruzione maculopapulare o orticaria.

Non comune – prurito.

Frequenza non nota – angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Reazioni generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Comune – dolore e/o infiammazione nel sito dell'iniezione intramuscolare.

Non comune – febbre.

Esami di laboratorio

Comune – test di Coombs positivo.

Non comune – come con l'uso di altre cefalosporine, si è osservato occasionalmente un aumento transitorio dei livelli ematici di urea, azotemia e/o creatininemia.

Una reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Ceftazidima Ananta è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa e pertanto non è raccomandata come diluente.

Ceftazidima e aminoglicosidi non devono essere miscelati nella stessa linea di infusione o nella stessa siringa.

Sono stati osservati casi di formazione di precipitati quando vancomicina è stata aggiunta a una soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare le linee di infusione e i cateteri venosi tra l'uso di questi due farmaci.

Confezione.

1 flacone con polvere in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Ananta Medikear Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), India.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ananta Medikear Ltd.

Indirizzo del titolare e/o del rappresentante del titolare.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.