Ceftazidima Ananta
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFTAZIDIMA ANANTA (CEFTAZIDIME ANANTA)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato (en forma de mezcla estéril con carbonato sódico anhidro), equivalente a 1 g de ceftazidima;
Sustancia auxiliar: carbonato sód游戏副本
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción se asocia con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Cepas que pueden desarrollar resistencia
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 1 g del fármaco, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 37 mg/l. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero promedio de 87 o 170 mg/l, respectivamente. Las concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en suero incluso entre 8 y 12 horas después de la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, y en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central es baja. Sin embargo, durante la inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde al nivel de su concentración terapéutica.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral, se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en suero. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y el 90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con disfunción renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por bilis, lo que limita significativamente la cantidad de fármaco que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- neumonía nosocomial;
- infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- meningitis bacteriana;
- otitis media crónica;
- otitis externa maligna;
- infecciones urinarias complicadas;
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- infecciones abdominales complicadas;
- infecciones óseas y articulares;
- peritonitis asociada al diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre provocada por infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas de próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacterias aerobias gramnegativas (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se prevé que algunos microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad conocida a la ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otras cefalosporinas.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis elevadas del medicamento con fármacos nefrotóxicos puede tener efectos negativos sobre la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si es necesario administrar conjuntamente Ceftazidima Ananta con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.
Como otros antibióticos, Ceftazidima Ananta puede alterar la flora intestinal, lo que puede provocar una disminución de la reabsorción de estrógenos y una reducción de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados analíticos cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, «Clinitest»).
La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de aplicación.
Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales. En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos betalactámicos.
Durante el tratamiento con ceftazidima, con frecuencia «desconocida», se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales.
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.
Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar un tratamiento alternativo.
Si un paciente desarrolla una reacción grave como SSJ, NET, DRESS o PEGA durante el tratamiento con ceftazidima, en ningún caso se debe reanudar el tratamiento con este medicamento.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, excepto cuando el agente causal es desconocido o existe una alta probabilidad de que el microorganismo implicado sea sensible a la ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
La administración concomitante de dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que, si se sigue la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima tenga efectos adversos sobre la función renal a dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Ceftazidima Ananta puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante monitorear continuamente al paciente.
Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con grados variables de gravedad, desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de diarrea prolongada o intensa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, se debe suspender inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.
El medicamento contiene sodio (un frasco con 1 g de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes que sigan una dieta con control de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
La ceftazidima atraviesa la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que afecte al lactante cuando se administre a dosis terapéuticas. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100–150 mg/kg de peso corporal por día cada 8 horas, dosis máxima – 9 g por día1 |
| Neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| Neumonía nosocomial |
|
| Meningitis bacteriana |
|
| Bacteriemia* |
|
| Infecciones óseas y articulares |
1–2 g cada 8 horas |
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| Infecciones intraabdominales complicadas |
|
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| Infecciones urinarias complicadas |
1–2 g cada 8 horas o cada 12 horas |
| Prevención de complicaciones infecciosas durante cirugía de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia, 1 g en el momento de retirar el catéter |
| Otitis media crónica |
1–2 g cada 8 horas |
| Otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
| Neumonía nosocomial |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| Meningitis bacteriana |
|
| Bacteriemia* |
|
| Infecciones óseas y articulares |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| Infecciones intraabdominales complicadas |
|
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En pacientes adultos con función renal normal no se han observado reacciones adversas tras la administración de 9 g por día. |
|
Niños <40 kg
| Lactantes y niños mayores de 2 meses de edad con peso inferior a 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| Infecciones urinarias complicadas |
100–150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, dosis máxima: 6 g al día |
|
| Otitis media crónica |
||
| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, dosis máxima: 6 g al día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100–150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, dosis máxima: 6 g al día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60–100 mg/kg de peso seguida de infusión continua de 100–200 mg/kg de peso al día, dosis máxima: 6 g al día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños de hasta 2 meses de edad |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25–60 mg/kg de peso al día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños de hasta 2 meses de edad, el periodo de semivida en suero puede ser 2–3 veces mayor que en adultos |
||
*Si está relacionado o se sospecha que está relacionado con infecciones, tal como se indica en la sección «Indicaciones».
Niños.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Ceftazidima Ananta mediante infusión intravenosa continua en neonatos y niños menores o iguales a 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada.
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones graves, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una vigilancia clínica cuidadosa de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Insuficiencia renal.
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la tasa de filtración glomerular.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: administración intermitente.
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de administración, horas |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
En pacientes con infecciones graves, la dosis única puede aumentarse en un 50 % o aumentarse en consecuencia la frecuencia de administración. En tales pacientes se recomienda controlar el nivel de ceftazidima en el suero sanguíneo.
En niños, el aclaramiento de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Niños < 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, μmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación, horas |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Este es el nivel de creatinina en suero, calculado según las recomendaciones, que puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en pacientes con insuficiencia renal.
** Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada directamente.
Se recomienda un estrecho seguimiento clínico de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: infusión continua
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de dosificación, horas |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (4–5,6) |
No se ha estudiado |
La dosis debe administrarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Niños < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Ceftazidima Ananta mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal sea < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, la depuración de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal del niño o su peso corporal.
Hemodiálisis
La semivida de eliminación de la ceftazidima en suero durante la hemodiálisis es de entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis, debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidima, según se recomienda en la tabla que se muestra a continuación.
Diálisis peritoneal
La ceftazidima puede administrarse durante la diálisis peritoneal en régimen convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, en una sola toma o fraccionada. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.
Para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas siguientes.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función renal residual (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado con velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración.
La ceftazidima se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de infusión intravenosa, si el paciente recibe líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
La resistencia adquirida al antibiótico varía en diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, y en cepas individuales puede diferir considerablemente. Es recomendable utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Preparación de la solución.
La ceftazidima es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver «Incompatibilidades»).
Los frascos se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en el medicamento disuelto pueden ignorarse.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1 g |
Intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
* La disolución debe realizarse en dos etapas (ver más abajo).
El color de la solución varía del amarillo claro al ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico 1/6; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa 40 al 10 % y cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa 40 al 10 % y glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y glucosa al 5 %.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de lidocaína hidrocloruro al 0,5 % o al 1 %.
Cuando se utilice como disolvente una solución de lidocaína para administración intramuscular, debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.
El contenido del frasco de Ceftazidima Ananta 1 g, disuelto en 1,5 ml de agua para inyección, puede añadirse a una solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniéndose la actividad de ambos medicamentos.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en el líquido. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g)
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja para aire hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Sin retirar la aguja para aire, completar el volumen total hasta 50 ml. Retirar la aguja para aire, agitar el frasco y preparar el sistema de infusión como de costumbre.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 8 horas a una temperatura no superior a 25 °C y durante un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Niños.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»). La concentración sérica de ceftazidima puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos se han clasificado por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100; raros ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raros < 1/10000; frecuencia desconocida.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Frecuentes – eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia desconocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes – mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida – parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Trastornos vasculares
Frecuentes – flebitis o tromboflebitis en el lugar de administración del medicamento.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes – diarrea.
Poco frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros medicamentos de la clase de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida – alteraciones del gusto.
Trastornos del sistema urinario
Poco frecuentes – aumento transitorio de los niveles de urea en sangre.
Muy raros – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Trastornos del sistema hepatobiliar
Frecuentes – aumento transitorio de uno o varios enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida – ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes – erupción maculopapular o urticaria.
Poco frecuentes – prurito.
Frecuencia desconocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Reacciones generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes – dolor e inflamación en el lugar de la inyección intramuscular.
Poco frecuentes – fiebre.
Pruebas de laboratorio
Frecuentes – prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentes – como con otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa aproximadamente en el 5 % de los pacientes, lo que puede afectar a la determinación del grupo sanguíneo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
La ceftazidima Ananta es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como disolvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión o en la misma jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase.
1 frasco con polvo en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Ananta Medikear Limited.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Chak 17 ML, Agro Food Park Road, RIICO Industrial Area, Udaipurwihir, Sri Ganganagar-335002 (Rajastán), India.
Titular del registro.
Ananta Medikear Ltd.
Domicilio del titular y/o representante del titular.
Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.