Цефпотек® 200

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦЕФПОТЕК® 200

Состав:

действующее вещество: cefpodoxime;

1 таблетка содержит: цефподоксима проксетила эквивалентно цефподоксиму 200 мг;

вспомогательные вещества: смесь микрокристаллической целлюлозы и карбоксиметилцеллюлозы натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, покрытие Sepifilm LP761 Blanс: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефпотек® 200 — это β-лактамный антибиотик III поколения для перорального применения. Его бактерицидное действие обусловлено подавлением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия препарата охватывает следующие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии – Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. sanguis, S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

умеренно чувствительные бактерии – метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы следующие бактерии: энтерококки, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита — цефподоксима. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2–4 часа после приема однократной дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связывание ненасыщаемого типа. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей определяется в паренхиме лёгких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В течение 12 часов после приема однократной дозы достигается МПК90 в отношении большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

• инфекции ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефпотек® 200 назначают при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или предполагаемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);
• неосложнённые инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихию, карбункулы и язвы);
• неосложнённый гонококковый уретрит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н₂-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27–32 %, а С_max — на 24–42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Т_max на 47 %, но не влияют на степень всасывания.

Цефалоспорины потенциально усиливают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контрацептивное действие эстрогенов.

При приёме цефалоспоринов в отдельных случаях возможна положительная реакция Кумбса (см. раздел «Особенности применения»).

Биодоступность препарата уменьшается примерно на 30 % при одновременном применении препаратов, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию желудка.

Цефподоксим следует принимать через 2–3 часа после применения ранитидина.

Биодоступность лекарственного средства Цефпотек® 200 повышается при приёме препарата во время еды.

При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может отмечаться ложноположительная реакция, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче ферментативными методами.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если препарат Цефпотек® 200 назначается одновременно с препаратами, обладающими нефротоксическим эффектом.

Уровень цефподоксима в плазме крови повышается, если препарат назначать с пробенецидом.

Особенности применения.

У 5–10 % больных с аллергией на пенициллин может наблюдаться перекрестная реакция на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский контроль с первого дня применения цефподоксима. При первых признаках анафилактической реакции следует немедленно прекратить применение препарата.

Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), возникающие при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях — летальными.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

При применении препарата возможны побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит. Применение цефподоксима может вызвать развитие диареи, антибиотик-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Эти побочные реакции, которые могут чаще возникать у пациентов, получавших лечение высокими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. При возникновении колита лечение цефподоксимом следует немедленно прекратить, выполнить ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть выше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.

При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном лечении. При продолжительности применения препарата более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении цефподоксимом возможна появление положительной реакции Кумбса и очень редко — гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретиками, в таком случае необходим мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту устойчивых микроорганизмов. При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, сообщались с частотой «неизвестно» в связи с лечением цефподоксимом.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефподоксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, возобновлять лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим выделяется с грудным молоком. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении цефподоксима может возникнуть головокружение, которое может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать внутрь во время приёма пищи для усиления абсорбции.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек рекомендуются следующие дозы:

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушения функции печени.

Нет необходимости изменять дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек.

Нет необходимости изменять дозу Цефпотек® 200, если клиренс креатинина > 40 мл/мин.

Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин, увеличивается период полувыведения и Сmax, поэтому доза препарата должна быть скорректирована.

* Разовая доза – 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Дети.

Препарат назначают детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью при передозировке возможно развитие энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (может иррадиировать в спину), боль в спине, озноб, генерализованная боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализованный отек, локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, ощущение переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, боль в зубах, отрыжка, гастрит, сухость во рту, ощущение жажды, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Диарея с примесью крови может быть симптомом энтероколита. При развитии тяжелой или персистирующей диареи, возникающей во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови: гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса, удлинение протромбинового и тромбинового времени.

Метаболические нарушения: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость при ходьбе, головная боль, кровоизлияния, тревожность, раздражительность, невроз, бессонница, нарушения сна, изменение сновидений (необычные сновидения, кошмары), парестезии, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, одышка, плевральный выпот, пневмония.

Со стороны кожи: сыпь, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулезная и везикулярно-буллезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS).

Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон/шум в ушах.

Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. раздел «Особенности применения»), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, вагинальный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение уровня мочевины и креатинина в моче; в отдельных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.

Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных проб АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

р-н Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, № 299, 81100 г. Дюздже, Турция.