Cefpotek® 200

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFPOTEK® 200

Composición:

Principio activo: cefpodoxima;

1 tableta contiene: cefpodoxima proxetilo equivalente a 200 mg de cefpodoxima;

Excipientes: mezcla de celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento Sepifilm LP761 Blanс: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas alargadas recubiertas con película, de color blanco, con una línea de fractura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cefpotec® 200 es un antibiótico β-lactámico de tercera generación para uso oral. Su efecto bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared bacteriana de los microorganismos. El medicamento es activo frente a numerosos microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios.

El espectro de acción del medicamento incluye los siguientes microorganismos:

Bacterias grampositivas sensibles – Streptococcus pneumoniae, estreptococos del grupo A (S. pyogenes), grupo B (S. agalactiae), grupo C, F y G, así como S. mitis, S. sanguis, S. salivarius y Corynebacterium diphtheriae;

Bacterias gramnegativas sensibles – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

Bacterias moderadamente sensibles – estafilococos sensibles a la meticilina, cepas productoras y no productoras de penicilinasa (S. aureus y S. epidermidis).

Las bacterias resistentes al cefpodoximo, al igual que a otras cefalosporinas, incluyen: enterococos, estafilococos resistentes a la meticilina (S. aureus y S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Farmacocinética.

El principio activo del medicamento es absorbido en el intestino delgado y se hidroliza hasta su metabolito activo, el cefpodoximo. Los niveles máximos de concentración en plasma (Cmax) se alcanzan entre las 2 y 4 horas tras la administración de una dosis única. El cefpodoximo se une a las proteínas plasmáticas (principalmente a las albúminas), mediante un mecanismo de unión no saturable. La concentración inhibitoria mínima (CIM) del cefpodoximo frente a la mayoría de los patógenos se observa en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y el secreto de la glándula prostática.

Penetra bien en los tejidos renales. Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de una dosis única, se alcanza la CIM90 frente a la mayoría de los patógenos responsables de infecciones renales y del tracto urinario. Se elimina principalmente por orina, con un periodo de semivida de aproximadamente 2,4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefpodoxima:

• infecciones de oído, nariz y garganta (incluyendo sinusitis, amigdalitis y faringitis); para el tratamiento de amigdalitis y faringitis se prescribe Cefpotek® 200 en caso de infección crónica o recurrente, así como en casos de resistencia conocida o sospechada del microorganismo frente a antibióticos ampliamente utilizados;
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo bronquitis aguda, recurrencias o exacerbaciones de bronquitis crónica y neumonía bacteriana);
• infecciones no complicadas de las vías urinarias superiores e inferiores (incluyendo pielonefritis aguda y cistitis);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (abscesos, celulitis, heridas infectadas, foliculitis, furunculosis, paroniquia, carbuncos y úlceras);
• uretritis gonocócica no complicada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de altas dosis de antiácidos (bicarbonato de sodio e hidróxido de aluminio) o bloqueadores de los receptores histamínicos H2 reduce el grado de absorción en un 27-32 % y la Cmáx en un 24-42 %. Los agentes anticolinesterásicos orales aumentan la Tmáx en un 47 %, pero no afectan el grado de absorción.

Las cefalosporinas pueden potenciar el efecto anticoagulante de las cumarinas y reducir el efecto anticonceptivo de los estrógenos.

Con la administración de cefalosporinas, en casos aislados puede desarrollarse una reacción positiva de Coombs (ver sección «Precauciones de uso»).

La biodisponibilidad del medicamento disminuye aproximadamente en un 30 % cuando se administra simultáneamente con medicamentos que neutralizan el pH gástrico o inhiben la secreción gástrica.

La cefpodoxima debe administrarse 2-3 horas después de la administración de ranitidina.

La biodisponibilidad del medicamento Cefpotek® 200 aumenta cuando se toma durante las comidas.

En la determinación de glucosuria mediante métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling), puede observarse una reacción falsamente positiva; sin embargo, la cefpodoxima no afecta la determinación de glucosa en orina mediante métodos enzimáticos.

La administración concomitante del medicamento con diuréticos de asa puede aumentar la nefrotoxicidad. Se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso de la función renal si se administra Cefpotek® 200 simultáneamente con medicamentos que presentan efecto nefrotóxico.

El nivel de cefpodoxima en plasma sanguíneo aumenta cuando el medicamento se administra junto con probenecid.

Características de uso.

Aproximadamente en un 5-10 % de los pacientes con alergia a la penicilina se observan reacciones cruzadas con cefalosporinas. Por ello, antes de prescribir cefalosporinas es necesario investigar la posible presencia de alergia a la penicilina en el paciente y garantizar un estricto control médico desde el primer día de administración de cefpodoxima. En caso de presentarse los primeros signos de reacción anafiláctica, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.

No se recomienda administrar cefpodoxima a pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos cefalosporínicos. Las reacciones alérgicas (especialmente anafilaxia) que pueden ocurrir con el uso de antibióticos β-lactámicos pueden ser graves y, en casos aislados, fatales.

Ante los primeros signos de reacción alérgica durante la administración del medicamento, se debe suspender inmediatamente su uso y consultar al médico.

La cefpodoxima no es un antibiótico adecuado para el tratamiento de la neumonía estafilocócica y no debe utilizarse para tratar la neumonía atípica causada por microorganismos Legionella, Mycoplasma y Chlamydia.

Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y dolor abdominal. Por ello, se debe administrar cefpodoxima con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis. El uso de cefpodoxima puede provocar diarrea, colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa. Estas reacciones adversas, que ocurren más frecuentemente en pacientes que han recibido dosis altas de cefpodoxima durante un período prolongado, deben considerarse potencialmente graves. Se debe realizar un estudio para detectar la presencia de Clostridium difficile. Si se desarrolla colitis, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con cefpodoxima, realizar una rectosigmoidoscopia y, si es necesario, iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo, vancomicina). Se deben evitar los alimentos que causan estreñimiento. Aunque cualquier antibiótico puede provocar colitis pseudomembranosa, el riesgo puede ser mayor con el uso de antibióticos de amplio espectro, como las cefalosporinas.

Durante el tratamiento con antibióticos β-lactámicos puede desarrollarse neutropenia y agranulocitosis, especialmente durante tratamientos prolongados. Si la duración del tratamiento supera los 10 días, se debe controlar el análisis sanguíneo periódicamente, y ante la aparición de neutropenia, se debe suspender el tratamiento con cefpodoxima.

Durante el tratamiento con cefpodoxima puede aparecer una reacción positiva de Coombs y, muy raramente, anemia hemolítica. En estas reacciones existe resistencia cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

Se han observado alteraciones en la función renal con la administración concomitante de aminoglucósidos o diuréticos potentes; en tales casos, es necesario realizar un monitoreo de la función renal.

La administración prolongada de cefpodoxima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. En caso de infecciones superpuestas, se debe evaluar la condición del paciente y administrar el tratamiento adecuado.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, con una frecuencia de «desconocida» en relación con el tratamiento con cefpodoxima.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.

Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la cefpodoxima y considerar un tratamiento alternativo.

Si un paciente desarrolla una reacción grave durante el tratamiento con cefpodoxima, como SSJ, NET, DRESS o PEAG, en ningún caso se debe reanudar el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad del uso de cefpodoxima durante el embarazo. Por lo tanto, durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto, especialmente durante los primeros meses de gestación.

La cefpodoxima se excreta en la leche materna. Si es necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de cefpodoxima puede presentarse mareo, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral durante las comidas para potenciar la absorción.

Para adultos y niños a partir de 12 años con función renal normal, se recomiendan las siguientes dosis:

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente.

Pacientes de edad avanzada.

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Alteraciones de la función hepática.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Alteraciones de la función renal.

No es necesario modificar la dosis de Цефпотек® 200 cuando el aclaramiento de creatinina es > 40 ml/min.

Si la concentración de creatinina es inferior a 40 ml/min, aumentan el período de semivida y la Cmax, por lo tanto, la dosis del medicamento debe ajustarse.

* Dosis única – 100 mg o 200 mg dependiendo del tipo de infección.

Niños.

El medicamento se prescribe a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. En pacientes con insuficiencia renal, en caso de sobredosis, puede producirse encefalopatía. Los casos de encefalopatía suelen ser reversibles con niveles bajos de cefpodoxima en plasma.

Tratamiento. Hemodiálisis, diálisis peritoneal. Terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: infecciones fúngicas, malestar general, fatiga aumentada, astenia, fiebre, dolor en el pecho (el dolor puede irradiar a la espalda), dolor de espalda, escalofríos, dolor generalizado, absceso, reacciones alérgicas, edema facial, infecciones bacterianas, edema localizado, dolor localizado, crecimiento de microorganismos resistentes.

Del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, migraña, palpitaciones, vasodilatación, hematomas, hipertensión arterial o hipotensión.

Del tracto gastrointestinal: diarrea, dolor abdominal, sensación de plenitud gástrica, náuseas, tenesmo, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, disminución del apetito, estreñimiento, anorexia, estomatitis por candidiasis, dolor dental, eructos, gastritis, sequedad de boca, sensación de sed, úlceras orales, colitis pseudomembranosa.

La diarrea con sangre puede ser un síntoma de enterocolitis. En caso de aparición de diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento, debe sospecharse la posibilidad de colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).

Del sistema sanguíneo: anemia hemolítica, disminución de hemoglobina, disminución del hematocrito, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia, linfocitosis, linfopenia, agranulocitosis, trombocitosis, neutropenia, trombocitopenia, prueba de Coombs positiva, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina.

Alteraciones metabólicas: deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso.

Del sistema músculo-esquelético: mialgia.

Del sistema nervioso: cefalea, vértigo, mareo, inestabilidad al caminar, dolor de cabeza, hemorragias, ansiedad, nerviosismo, neurosis, insomnio, alteraciones del sueño, cambios en los sueños (sueños inusuales, pesadillas), parestesias, confusión mental.

Del sistema respiratorio: asma bronquial, tos, epistaxis, rinitis, sibilancias, estornudos, broncoespasmo, disnea, derrame pleural, neumonía.

De la piel: erupciones cutáneas, hiperemia de la piel, urticaria, picor, sudoración excesiva, erupciones maculopapulares y vesiculobullosas, dermatitis fúngica, descamación del epitelio, sequedad de la piel, caída del cabello, quemaduras solares, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción exantemática pustulosa generalizada aguda (EEPGA), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS).

De los órganos sensoriales: alteración o pérdida del gusto, irritación ocular, zumbidos o pitidos en los oídos.

Del sistema inmunitario: se han observado reacciones de hipersensibilidad de todos los grados de gravedad (ver sección «Instrucciones de uso»), reacciones anafilácticas, angioedema, púrpura, enfermedad del suero, artralgia, fiebre.

Del sistema urinario y genital: hematuria, infecciones del tracto urinario, metrorragia, candidiasis vaginal, disuria, micción frecuente, proteinuria, aumento de urea y creatinina en orina; en casos aislados se han observado alteraciones de la función renal, especialmente con la administración concomitante de cefpodoxima con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.

Pruebas de laboratorio: aumento de los valores de las pruebas funcionales hepáticas (AST, ALT), fosfatasa alcalina, bilirrubina, urea y creatinina, reacción falsa positiva en la prueba de Coombs.

Análisis bioquímicos: hiperglucemia o hipoglucemia, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hiperkalemia, hiponatremia.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 comprimidos por blíster; 2 o 4 blísteres por envase de cartón.

7 comprimidos por blíster; 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.Ş.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Barrio Sankaklar, Avenida Eskia Akcakoca, n.º 299, 81100 ciudad de Düzce, Turquía.