Cefpotek® 200

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Cefpotek® 200

Skład:

substancja czynna: cefpodoxime;

1 tabletka zawiera: cefpodoxymu proxetil odpowiadające cefpodoxymowi 200 mg;

substancje pomocnicze: mieszanina celulozy mikrokryształowej i karboksymetylocelulozy sodowej, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, powłoka Sepifilm LP761 Blanс: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształiczna, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: wydłużone tabletki powlekane, białe, z ryflowaniem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefpotek® 200 to antybiotyk β-laktamowy III generacji do stosowania doustnego. Działanie bakteriobójcze wynika z hamowania syntezy składników ściany bakteryjnej mikroorganizmów. Lek jest aktywny wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, aerobowych i beztlenowych.

Zakres działania leku obejmuje następujące mikroorganizmy:

wrażliwe bakterie Gram-dodatnie – Streptococcus pneumoniae, paciorkowce grupy A (S. pyogenes), grupy B (S. agalactiae), grup C, F i G, a także S. mitis, S. sanguis, S. salivarius i Corynebacterium diphtheriae;

wrażliwe bakterie Gram-ujemne – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (szczepy produkujące i nieprodukujące β-laktamazy), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

bakterie o umiarkowanej wrażliwości – metycylinowrażliwe gronkowce, szczepy produkujące i nieprodukujące penicylinazy (S. aureus i S. epidermidis).

Cefpodoksym, podobnie jak inne cefalosporyny, nie działa na następujące bakterie: enterokoki, metycylinooporne gronkowce (S. aureus i S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa i Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Farmakokinetyka.

Substancja czynna leku jest wchłaniana w jelicie cienkim i ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu – cefpodoksimu. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest w ciągu 2–4 godzin po podaniu dawki pojedynczej. Cefpodoksym wiąże się z białkami osocza (głównie z albuminami), wiązanie typu nienasyconego. Minimalne stężenie hamujące (MIC) cefpodoksimu wobec większości patogenów obserwuje się w miąższu płuc, błonie śluzowej oskrzeli, płynie opłucnowym, migdałkach, płynie międzykomórkowym oraz секрécie gruczołu krokowego.

Dobrze przenika do tkanek nerek. W ciągu 12 godzin po podaniu dawki pojedynczej osiągane jest MIC90 wobec większości patogenów infekcji nerek i dróg moczowych. Wydalany głównie z moczem, okres półwydalania wynosi około 2,4 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na cefpodoxym:

• zakażenia narządów gardłowo-nosowych (w tym zatokopatia, zapalenie migdałków, zapalenie gardła); do leczenia zapalenia migdałków i zapalenia gardła Cefpotek® 200 stosuje się w przypadku przewlekłego lub nawrotowego zakażenia, a także w przypadkach znanej lub podejrzewanej niewrażliwości drobnoustrojów na powszechnie stosowane antybiotyki;
• zakażenia dróg oddechowych (w tym ostre zapalenie oskrzeli, nawroty lub zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, bakteryjna zapalenie płuc);
• niepowikłane zakażenia górnych i dolnych dróg moczowych (w tym ostre zapalenie nerek i pęcherza);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (abscesy, cellulitis, zainfekowane rany, furunkle, zapalenie mieszka włosowego, paronichia, karbunkuły i owrzodzenia);
• niepowikłany gonokokowy zapalenie cewki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na leki z grupy cefalosporyn, penicyliny lub na jakiekolwiek inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Współdziałanie z wysokimi dawkami leków przeciwwskazowych (sodowego węglanu wodorotlenku i glinu) lub blokerów receptorów histaminowych H2 prowadzi do obniżenia stopnia absorpcji o 27–32%, a Cmax – o 24–42%. Peroralne leki antycholinesterazowe zwiększają Tmax o 47%, nie wpływając jednak na stopień wchłaniania.

Cefalosporyny potencjalnie nasilają działanie przeciwkrzepliwe kumaryn oraz osłabiają działanie antykoncepcyjne estrogenów.

Podczas stosowania cefalosporyn w pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie dodatniej reakcji Coombsa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Biodostępność leku zmniejsza się o około 30% przy jednoczesnym stosowaniu leków, które neutralizują pH żołądka lub hamują sekrecję żołądka.

Cefpodoxym należy przyjmować po 2–3 godzinach od zastosowania rytonidyny.

Biodostępność leku Cefpotek® 200 zwiększa się przy podawaniu leku podczas posiłku.

Podczas oznaczania glukozuria metodami redukcji miedzi (Benedikta, Felingga) może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja, jednak cefpodoxym nie wpływa na oznaczanie glukozy w moczu metodami enzymatycznymi.

Jednoczesne stosowanie leku z moczopłynnikami pętlowymi może nasilić nefrotoksyczność. Zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek, jeśli lek Cefpotek® 200 stosuje się jednocześnie z lekami wykazującymi działanie nefrotoksyczne.

Stężenie cefpodoxymu w osoczu krwi wzrasta, gdy lek stosuje się z probenecydem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

U około 5-10 % chorych z alergią na penicylinę obserwuje się reakcje krzyżowe na cefalosporyny, dlatego przed zastosowaniem cefalosporyn należy ustalić możliwość uczulenia pacjenta na penicylinę i zapewnić ścisłą opiekę medyczną od pierwszego dnia stosowania cefpodoxymu. W przypadku pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Cefpodoxym nie powinno się stosować u pacjentów znanym z podwyższonej wrażliwości na antybiotyki cefalosporynowe. Reakcje alergiczne (szczególnie anafilaksja) obserwowane podczas stosowania antybiotyków β-laktamowych mogą być ciężkie, a w pojedynczych przypadkach – śmiertelne.

W przypadku pierwszych objawów reakcji alergicznej podczas stosowania leku należy niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Cefpodoxym nie jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zapalenia płuc spowodowanego przez Staphylococcus ani nie może być stosowany w leczeniu zapalenia płuc atypowego wywołanego przez mikroorganizmy Legionella, Mycoplasma i Chlamydia.

Podczas stosowania leku możliwe są działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, dlatego cefpodoxym należy stosować z ostrożnością u chorych z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, szczególnie kolitu. Stosowanie cefpodoxymu może prowadzić do rozwoju biegunki, kolitu związanego z antybiotykiem i kolitu pseudobłoniastego. Te działania niepożądane, które mogą występować najczęściej u pacjentów leczonych dużymi dawkami cefpodoxymu przez dłuższy czas, należy traktować jako potencjalnie ciężkie. Należy wykonać badanie na obecność Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia kolitu należy natychmiast przerwać leczenie cefpodoxymem, wykonać rektomanoskopię i w razie potrzeby podjąć odpowiednią terapię (np. wancomycyna). Należy unikać produktów spożywczych powodujących zaparcia. Choć każdy antybiotyk może spowodować kolit pseudobłoniasty, ryzyko to może być większe przy stosowaniu leków o szerokim spektrum działania, takich jak cefalosporyny.

Podczas stosowania antybiotyków β-laktamowych możliwe jest wystąpienie neutropenii i agranulocytozy, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku stosowania leku dłużej niż 10 dni należy kontrolować morfologię krwi, a w przypadku rozwoju neutropenii należy przerwać leczenie cefpodoxymem.

Podczas leczenia cefpodoxymem możliwe jest wystąpienie dodatniej reakcji Coombsa i bardzo rzadko – anemii hemolitycznej. W przypadku tych reakcji występuje krzyżowa oporność między cefalosporynami a penicylinami.

Zmiany funkcji nerek obserwowano przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami lub silnymi lekami moczopędnymi; w takim przypadku konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.

Długotrwałe stosowanie cefpodoxymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy ocenić stan pacjenta i podjąć odpowiednie leczenie.

Tężkie działania niepożądane ze strony skóry (TSHPR)

Tężkie działania niepożądane ze strony skóry (TSHPR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny nekroliz epidermalny (TEN), lekowo wywołana eozynofilia z objawami systemowymi (DRESS) i ostrze palisadowe uogólnione (GEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, zgłaszano z częstością „nieznana” w związku z leczeniem cefpodoxymem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i symptomach oraz dokładnie obserwować pod kątem reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów i symptomów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie cefpodoxymu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefpodoxymu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub GEP, ponownego stosowania cefpodoxymu nie można w żadnym wypadku wznawiać.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefpodoxymu w czasie ciąży. Dlatego w czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, szczególnie w pierwszych miesiącach ciąży.

Cefpodoxym wydzielany jest w mleku matki. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania cefpodoxymu może wystąpić zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie podczas posiłku w celu wzmocnienia wchłaniania.

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z prawidłową funkcją nerek zalecane są następujące dawki:

Okres leczenia zależy od ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Upośledzenie funkcji wątroby.

Nie ma potrzeby zmiany dawki u chorych z niewydolnością wątroby.

Upośledzenie funkcji nerek.

Nie ma potrzeby zmiany dawki Cefpotek® 200, jeśli klirens kreatyniny > 40 ml/min.

Jeśli stężenie kreatyniny jest niższe niż 40 ml/min, wydłuża się okres półwyladowania i wzrasta Cmax, dlatego dawkę leku należy skorygować.

* Dawkowanie pojedyncze – 100 mg lub 200 mg w zależności od typu infekcji.

Dzieci.

Lek wskazany jest dzieciom w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. U pacjentów z niewydolnością nerek w przypadku przedawkowania może wystąpić encefalopatia. Przypadki encefalopatii są zazwyczaj odwracalne przy niskich stężeniach cefpodoxymu w osoczu krwi.

Leczenie. Hemodializa, dializa otrzewnowa. Terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Zaburzenia ogólne: infekcje grzybicze, niedowład, zwiększona zmęczliwość, astenia, gorączka, ból w klatce piersiowej (ból może promieniować do lędźwi), ból pleców, dreszcze, ból ogólny, absces, reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, infekcje bakteryjne, lokalny obrzęk, ból lokalny, wzrost odpornych mikroorganizmów.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca, migrena, uczucie przyspieszonego bicia serca, rozszerzenie naczyń, siniaki, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: biegunka, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, nudności, tenesmy, wzdęcia brzucha, wymioty, dyspepsja, zmniejszony apetyt, zaparcia, anoreksja, kandydoza jamy ustnej, ból zębów, odbijanie, zapalenie żołądka, suchość w ustach, uczucie pragnienia, owrzodzenia w jamie ustnej, kolit pseudobłoniasty.

Biegunka z domieszką krwi może być objawem enterokolitu. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub trwającej biegunki podczas lub po leczeniu należy podejrzewać rozwój kolitu pseudobłoniastego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego: anemia hemolityczna, obniżenie hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, limfocytoza, limfopenia, agranulocytoza, trombocytoza, neutropenia, trombocytopenia, dodatni test Coombsa, wydłużenie czasu trombinowego i protrombinowego.

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie, podagra, obrzęk obwodowy, przyrost masy ciała.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mialgia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, niestabilność chodu, ból głowy, krwawienia, niepokój, pobudzenie, nerwica, bezsenność, zaburzenia snu, zmiany snów (niezwykłe sny, koszmary), parestezje, dezorientacja.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa, kaszel, krwawienie z nosa, katar, świsty w oddechu, kichanie, skurcz oskrzeli, duszność, wypot opłucnowy, zapalenie płuc.

Zaburzenia ze strony skóry: wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypki makularne i pęcherzykowo-pęcherzykowe, grzybice skóry, odłamywanie nabłonka, suchość skóry, wypadanie włosów, oparzenia słoneczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizy epidermy, wielopostaciowa rumień, ostra ogólna egzantematyczna pustułka (AGEP), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (DRESS).

Zaburzenia ze strony narządów zmysłów: zmiana lub utrata smaku, podrażnienie oczu, dźwięki/ szumy w uszach.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni ciężkości (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, purpura, choroba surowicza, artreagia, gorączka.

Zaburzenia ze strony układu moczowo-płciowego: hematuria, infekcje dróg moczowych, metrorragia, kandydoza pochwy, dyzuria, częste oddawanie moczu, białkomocz, podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny w moczu; pojedynczo obserwowano zaburzenia funkcji nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu cefpodoxymu z aminoglikozydami i/lub silnymi moczopędnymi.

Badania laboratoryjne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlaAT), poziomu fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, mocznika i kreatyniny, fałszywie dodatni test Coombsa.

Badania biochemiczne: hiper- lub hipoglikemia, hiperalbuminemia, hipoproteynemia, hiperkaliemia, hiponatremia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 tabletek w blistrze; 2 lub 4 blisterów w opakowaniu kartonowym.

7 tabletek w blistrze; 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent.

NOBEL ILAC SANAI VE TICARET A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Dziedzin Sancaclar, ul. Eski Akcakoca, nr 299, 81100 miasto Duzce, Turcja.