Cefpotek® 200

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Cefpotek® 200

Composizione:

Principio attivo: cefpodoxime;

1 compressa contiene: cefpodoxime proxitil equivalente a cefpodoxime 200 mg;

Eccipienti: miscela di cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento Sepifilm LP761 Blanс: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse prolungate rivestite, di colore bianco, con linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione. Codice ATC J01D D13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cefpotek® 200 è un antibiotico β-lattamico di terza generazione per somministrazione orale. Il suo effetto battericida è dovuto all'inibizione della sintesi dei componenti della parete batterica dei microrganismi. Il farmaco è attivo contro numerosi microrganismi Gram-positivi, Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

Lo spettro d'azione del farmaco comprende i seguenti microrganismi:

batteri Gram-positivi sensibili – Streptococcus pneumoniae, streptococchi di gruppo A (S. pyogenes), gruppo B (S. agalactiae), gruppi C, F e G, nonché S. mitis, S. sanguis, S. salivarius e Corynebacterium diphtheriae;

batteri Gram-negativi sensibili – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ceppi produttori e non produttori di β-lattamasi), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

batteri moderatamente sensibili – stafilococchi sensibili alla meticillina, ceppi produttori e non produttori di penicillinas (S. aureus e S. epidermidis).

I batteri resistenti al cefpodoxime, come per altre cefalosporine, includono: enterococchi, stafilococchi resistenti alla meticillina (S. aureus e S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Farmacocinetica.

La sostanza attiva del farmaco viene assorbita nell'intestino tenue e idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxime. I valori di concentrazione massima nel plasma (Cmax) vengono raggiunti entro 2-4 ore dopo l'assunzione di una dose singola. Il cefpodoxime si lega alle proteine plasmatiche (principalmente alle albumine), con un legame di tipo non saturo. La concentrazione inibitoria minima (MIC) del cefpodoxime nei confronti della maggior parte dei patogeni si riscontra nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel liquido pleurico, nelle tonsille, nel liquido interstiziale e nel secreto della ghiandola prostatica.

Penetra bene nei tessuti renali. Entro 12 ore dall'assunzione di una dose singola si raggiunge la MIC90 nei confronti della maggior parte dei patogeni delle infezioni renali e delle vie urinarie. Viene escreto principalmente con le urine; il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2,4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodossima:

• infezioni dell'apparato otorinolaringoiatrico (compresi sinusite, tonsillite, faringite); per il trattamento della tonsillite e della faringite, Cefpotek® 200 viene prescritto in caso di infezione cronica o recidivante, nonché nei casi di resistenza nota o sospetta del microrganismo agli antibiotici comunemente utilizzati;
• infezioni delle vie respiratorie (compresi bronchite acuta, riacutizzazioni o recidive di bronchite cronica, polmonite batterica);
• infezioni non complicate delle vie urinarie superiori e inferiori (compresi pielonefrite acuta e cistite);
• infezioni della cute e dei tessuti molli (ascessi, cellulite, ferite infette, foruncoli, follicolite, paronichia, carbuncoli e ulcere);
• uretrite gonococcica non complicata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai farmaci del gruppo delle cefalosporine, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La somministrazione concomitante di alte dosi di farmaci antiacidi (bicarbonato di sodio e idrossido di alluminio) o di bloccanti dei recettori H2 dell'istamina determina una riduzione del grado di assorbimento del 27-32 % e della Cmax del 24-42 %. Gli anticolinesterasici orali aumentano il Tmax del 47 %, ma non influiscono sul grado di assorbimento.

Le cefalosporine possono potenziare l'azione anticoagulante dei derivati cumarinici e ridurre l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Con l'assunzione di cefalosporine, in singoli casi, può svilupparsi una reazione positiva al test di Coombs (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

La biodisponibilità del farmaco diminuisce di circa il 30 % quando assunto contemporaneamente a farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione gastrica.

La cefpodossima deve essere assunta 2-3 ore dopo la somministrazione di ranitidina.

La biodisponibilità del medicinale Cefpotek® 200 aumenta se il farmaco viene assunto durante il pasto.

Nel rilevamento della glucosuria con metodi di riduzione del rame (Benedict, Fehling) può verificarsi una reazione falsamente positiva; tuttavia, la cefpodossima non influenza la determinazione della glucosio nella urine con metodi enzimatici.

L'uso concomitante del farmaco con diuretici dell'ansa può aumentare la nefrotossicità. Si raccomanda un accurato monitoraggio della funzionalità renale qualora il farmaco Cefpotek® 200 venga somministrato contemporaneamente a farmaci con effetto nefrotossico.

Il livello plasmatico di cefpodossima aumenta se il farmaco viene somministrato insieme al probenecid.

Caratteristiche particolari di impiego.

Circa il 5-10% dei pazienti allergici alla penicillina può manifestare una reazione crociata ai farmaci cefalosporinici; pertanto, prima di prescrivere un farmaco cefalosporinico è necessario accertare l’eventuale presenza di allergia alla penicillina e garantire un rigoroso monitoraggio medico fin dal primo giorno di trattamento con cefpodossima. In caso di comparsa dei primi segni di reazione anafilattica, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto.

La cefpodossima non è raccomandata nei pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci antibiotici cefalosporinici. Le reazioni allergiche (in particolare anafilassi) osservate con l’uso di antibiotici β-lattamici possono essere gravi e, in rari casi, letali.

In caso di comparsa dei primi segni di reazione allergica durante il trattamento con il farmaco, l’assunzione deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve rivolgersi al medico.

La cefpodossima non è un antibiotico indicato per il trattamento della polmonite stafilococcica e non deve essere utilizzata per il trattamento della polmonite atipica causata da microrganismi Legionella, Mycoplasma e Chlamydia.

Durante il trattamento con il farmaco possono manifestarsi effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, inclusi nausea, vomito e dolore addominale; pertanto, la cefpodossima deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare colite. L’uso della cefpodossima può causare diarrea, colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa. Tali effetti indesiderati, che si verificano più frequentemente nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con dosi elevate di cefpodossima, devono essere considerati potenzialmente gravi. È necessario effettuare un esame per la ricerca di Clostridium difficile. In caso di comparsa di colite, il trattamento con cefpodossima deve essere immediatamente interrotto, deve essere effettuata una rettoscopia e, se necessario un ulteriore trattamento, deve essere avviata un’appropriata terapia (ad esempio vancomicina). È consigliabile evitare alimenti che causano stitichezza. Sebbene qualsiasi antibiotico possa causare colite pseudomembranosa, il rischio può essere maggiore con l’uso di farmaci ad ampio spettro d’azione, come le cefalosporine.

Durante il trattamento con antibiotici β-lattamici può verificarsi lo sviluppo di neutropenia e agranulocitosi, soprattutto in caso di terapia prolungata. Se la durata del trattamento supera i 10 giorni, è necessario monitorare gli esami ematici; in caso di insorgenza di neutropenia, il trattamento con cefpodossima deve essere interrotto.

Durante il trattamento con cefpodossima può verificarsi una reazione positiva al test di Coombs e, molto raramente, anemia emolitica. In tali casi esiste una resistenza crociata tra cefalosporine e penicilline.

Alterazioni della funzionalità renale sono state osservate in seguito a somministrazione concomitante di aminoglicosidi o diuretici potenti; in tale situazione è necessario monitorare la funzionalità renale.

Un uso prolungato della cefpodossima può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. In caso di insorgenza di superinfezioni, è necessario rivalutare lo stato del paziente e iniziare un trattamento adeguato.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), incluso il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), l’eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), potenzialmente letali o con esito fatale, con una frequenza classificata come «non nota» in relazione al trattamento con cefpodossima.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali manifestazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la cefpodossima deve essere immediatamente sospesa e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo.

Se un paziente sviluppa una reazione grave durante il trattamento con cefpodossima, come SSJ, NET, DRESS o PEG, il trattamento con cefpodossima non deve mai essere ripreso.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso di cefpodossima durante la gravidanza. Pertanto, il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto, specialmente nei primi mesi di gestazione.

La cefpodossima viene escreta nel latte materno. In caso di necessità di trattamento con il farmaco, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Durante il trattamento con cefpodossima può manifestarsi vertigine, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte per via orale durante i pasti per potenziare l'assorbimento.

Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale, i dosaggi raccomandati sono i seguenti:

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e viene stabilita individualmente.

Pazienti anziani.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale.

Alterazioni della funzione epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Alterazioni della funzione renale.

Non è necessario modificare la dose di Cefpotek® 200 se la clearance della creatinina è > 40 ml/min.

Se la clearance della creatinina è inferiore a 40 ml/min, aumentano il periodo di emivita e la Cmax; pertanto, la dose del farmaco deve essere adeguata.

* Dose singola – 100 mg o 200 mg a seconda del tipo di infezione.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio, può svilupparsi encefalopatia. I casi di encefalopatia sono generalmente reversibili con bassi livelli plasmatici di cefpodoxim.

Trattamento. Emodialisi, dialisi peritoneale. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: infezioni fungine, malessere, facile affaticamento, astenia, febbre, dolore al torace (il dolore può irradiarsi alla schiena), dolore alla schiena, brividi, dolore generalizzato, ascesso, reazioni allergiche, edema del volto, infezioni batteriche, edema localizzato, dolore localizzato, crescita di microrganismi resistenti.

Apparato cardiocircolatorio: insufficienza cardiaca congestizia, emicrania, palpitazioni, vasodilatazione, ematomi, ipertensione o ipotensione arteriosa.

Apparato digerente: diarrea, dolore addominale, sensazione di pienezza gastrica, nausea, tenesmo, meteorismo, vomito, dispepsia, riduzione dell'appetito, stitichezza, anoressia, stomatite da candida, dolore dentale, eruttazione, gastrite, secchezza orale, sensazione di sete, ulcere orali, colite pseudomembranosa.

La diarrea con sangue può essere un sintomo di enterocolite. In caso di diarrea grave o persistente che si manifesti durante o dopo il trattamento, si deve sospettare una colite pseudomembranosa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Apparato emopoietico: anemia emolitica, riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, eosinofilia, leucocitosi, leucopenia, linfocitosi, linfopenia, agranulocitosi, trombocitosi, neutropenia, trombocitopenia, test di Coombs positivo, allungamento del tempo trombinico e del tempo di protrombina.

Disturbi metabolici: disidratazione, gotta, edema periferico, aumento di peso.

Apparato muscoloscheletrico: mialgia.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini, capogiri, instabilità nell'andatura, mal di testa, emorragie, ansia, irritabilità, nevrosi, insonnia, disturbi del sonno, alterazioni dei sogni (sogni insoliti, incubi), parestesie, confusione mentale.

Apparato respiratorio: asma bronchiale, tosse, epistassi, rinite, respiro sibilante, starnuti, broncospasmo, dispnea, versamento pleurico, polmonite.

Pelle: eruzioni cutanee, iperemia cutanea, orticaria, prurito, sudorazione aumentata, eruzioni maculopapulari e vescicolobollose, dermatite da funghi, desquamazione dell'epitelio, secchezza della pelle, perdita dei capelli, scottature solari, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS).

Organi di senso: alterazione o perdita del gusto, irritazione agli occhi, ronzio o rumore nell'orecchio.

Sistema immunitario: sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»), reazioni anafilattiche, angioedema, porpora, malattia da siero, artralgia, febbre.

Apparato urinario e riproduttivo: ematuria, infezioni delle vie urinarie, metrorragia, candidosi vaginale, disuria, minzione frequente, proteinuria, aumento dell'urea e della creatinina nell'urina; in rari casi sono stati osservati disturbi della funzionalità renale, specialmente in caso di somministrazione contemporanea di cefpodoxima con aminoglicosidi e/o diuretici potenti.

Esami di laboratorio: aumento dei parametri dei test di funzionalità epatica (AST, ALT), livello di fosfatasi alcalina, bilirubina, urea e creatinina, reazione pseudopositiva di Coombs.

Analisi biochimici: iper- o ipoglicemia, ipoalbuminemia, ipoproteinemia, iperkaliemia, iponatriemia.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 compresse in blister; 2 o 4 blister in confezione cartonata.

7 compresse in blister; 2 blister in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

NOBEL ILLAC SANAYI VE TICARET A.S.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Quartiere Sankaklar, via Eski Akcakoca, n. 299, 81100 città di Duzce, Turchia.