Цефодокс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦефодокС (Cefodox)

Состав:

действующее вещество: цефподоксим;

1 таблетка содержит цефподоксима (в форме проксетила) 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силлицинированная*, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрай OY-L белый 28900 (лактоза, моногидрат; диоксид титана (Е 171); полиэтиленгликоль; гидроксипропилметилцеллюлоза), оксид железа желтый (Е 172), полиэтиленгликоль 6000.

* PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью с риской, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с оттисками «PhI» с одной стороны и «CF» «1» — с другой;

таблетки по 200 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с оттиском «PhI» с одной стороны и риской и оттисками «CF» «2» — с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефодокс (цефподоксим в форме проксетила) является бета-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидное действие обусловлено подавлением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает следующие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии – Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), группы C, F и G, а также S. mitis, S. sanguis, S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis;

умеренно чувствительные бактерии – метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы следующие бактерии: энтерококки, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

Активное вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита — цефподоксима. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–4 часа после приема однократной дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связывание происходит по ненасыщаемому типу. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей достигается в паренхиме лёгких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В течение 12 часов после приема однократной дозы достигается МПК₉₀ в отношении большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет приблизительно 2,4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:

• ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефодокс назначают в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также при известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);
• неосложнённые инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);
• неосложнённый гонококковый уретрит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любому из компонентов лекарственного средства. Реакции повышенной чувствительности немедленного типа или тяжёлой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов.

Редкое наследственное нарушение усвоения галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н₂-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27–32 %, а С_max — на 24–42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Т_max на 47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином лекарственное средство следует принимать через 2–3 часа после применения ранитидина.

Цефалоспорины потенциально усиливают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контрацептивное действие эстрогенов.

При приёме цефалоспоринов в отдельных случаях возможна положительная реакция Кумбса (см. раздел «Особенности применения»).

Исследования показали, что биодоступность препарата Цефодокс уменьшается примерно на 30 % при одновременном применении препаратов, нейтрализующих рН желудка или подавляющих секрецию желудка.

Биодоступность лекарственного средства Цефодокс повышается при приёме во время еды.

При определении глюкозы в моче методами восстановления меди (с использованием растворов Бенедикта или Фелинга) может наблюдаться ложноположительный результат, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче ферментативными методами.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если лекарственное средство Цефодокс, таблетки, назначается одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксический эффект.

Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если лекарственное средство назначается вместе с пробенецидом.

Особенности применения.

У 5–10 % больных с аллергией на пенициллин наблюдаются перекрестные реакции на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможную аллергию пациента на пенициллин и обеспечить тщательное медицинское наблюдение с первого дня применения цефподоксима. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата.

Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (в особенности анафилаксия), возникающие при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях — летальными.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата необходимо немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, сообщались с частотой «неизвестно» в связи с лечением цефподоксимом.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефподоксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЕН, DRESS или ОГЭП, возобновлять лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя.

При появлении экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса — Джонсона, синдрома Лайелла прием препарата необходимо прекратить.

Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, а также его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

При применении препарата возможны побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит. Применение цефподоксима может вызвать развитие диареи, антибиотик-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Эти побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение высокими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. При возникновении колита лечение цефподоксимом следует немедленно прекратить, провести ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск выше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном лечении. При продолжительности применения препарата более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении цефподоксимом возможна появление положительной реакции Кумбса и, очень редко, — гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами; в таком случае необходим мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных тератогенного или фетотоксического эффекта цефподоксима выявлено не было. В период беременности лекарственный препарат можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим выделяется в грудное молоко. Поэтому у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, могут наблюдаться изменения кишечной флоры, включая диарею и колонизацию дрожжеподобными грибами. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении цефподоксима может возникнуть головокружение или снижение артериального давления, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Цефодокс, таблетки, следует принимать внутрь во время приёма пищи для усиления абсорбции.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек рекомендуются следующие дозы:

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушения функции печени

Нет необходимости изменять дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек

Нет необходимости изменять дозу лекарственного средства Цефодокс, если клиренс креатинина ˃ 40 мл/мин.

Фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови при клиренсе креатинина ниже 40 мл/мин; поэтому доза препарата должна быть скорректирована.

1. Разовая доза – 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Дети. Лекарственное средство Цефодокс, таблетки, назначают детям в возрасте от 12 лет.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Цефодокс, порошок для оральной суспензии.

Передозировка .

Симптомы : тошнота, рвота, боли в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью при передозировке возможно развитие энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефоподоксима в плазме крови.

Лечение : гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (может иррадиировать в поясницу), боль в спине, озноб, общая боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализованный отек, локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, ощущение переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость во рту, ощущение жажды, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Диарея с примесью крови может быть симптомом энтероколита. При развитии тяжелой или персистирующей диареи, возникающей во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическое поражение печени.

Со стороны крови: гемолитическая анемия, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового и тромбинового времени.

Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость при ходьбе, головная боль, кровоизлияния, тревожность, раздражительность, невроз, бессонница, нарушения сна, изменение сновидений (необычные сновидения, кошмары), парестезии, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, одышка, плевральный выпот, пневмония.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулезные и везикулярно-буллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема; с частотой неизвестно — острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS).

Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон/шум в ушах.

Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. раздел «Особенности применения»), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, вагинальный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение уровня мочевины и креатинина в моче; в отдельных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.

Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных проб аспартатаминотрансферазы (АсАТ), аланинаминотрансферазы (АлАТ), уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Аль Кастал ерриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания.

Местонахождение заявителя. А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком":

ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.