Cefodox

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Cefodox (Cefodox)

Composizione:

Principio attivo: cefpodossima;

1 compressa contiene cefpodossima (sotto forma di prossile) 100 mg oppure 200 mg;

Sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina silicatizzata*, croscarmellosa sodica, sodio amilloglicolato (tipo A), laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, Opadry OY-L bianco 28900 (lattosio monoidrato; biossido di titanio (E 171); polietilenglicole; idrossipropilmetilcellulosa), ossido di ferro giallo (E 172), polietilenglicole 6000.

* PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse da 100 mg: compresse di forma ovale a superficie biconvessa con linea di divisione, rivestite con rivestimento filmogeno di colore bianco-crema, con impresso «PhI» su un lato e «CF» «1» sull'altro;

compresse da 200 mg: compresse di forma ovale a superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno di colore bianco-crema, con impresso «PhI» su un lato e linea di divisione con impresso «CF» «2» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D13.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Cefodox (cefpodossima sotto forma di prossile) è un antibiotico beta-lattamico di terza generazione per somministrazione orale. L'effetto battericida è dovuto all'inibizione della sintesi dei componenti della parete batterica dei microrganismi. Il medicinale è attivo contro molti microrganismi Gram-positivi, Gram-negativi, aerobi e anaerobi.

Lo spettro d'azione della cefpodossima comprende i seguenti microrganismi:

batteri Gram-positivi sensibili – Streptococcus pneumoniae, streptococchi di gruppo A (S. pyogenes), gruppo B (S. agalactiae), gruppi C, F e G, nonché S. mitis, S. sanguis, S. salivarius e Corynebacterium diphtheriae;

batteri Gram-negativi sensibili – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ceppi produttori e non produttori di beta-lattamasi), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis;

batteri moderatamente sensibili – stafilococchi sensibili alla meticillina, ceppi produttori e non produttori di penicillinas (S. aureus e S. epidermidis).

La cefpodossima, come gli altri farmaci della classe delle cefalosporine, non è attiva contro i seguenti batteri: enterococchi, stafilococchi resistenti alla meticillina (S. aureus e S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Farmacocinetica

Il principio attivo del medicinale viene assorbito nell'intestino tenue e idrolizzato al metabolita attivo cefpodossima. I valori di concentrazione massima nel plasma sanguigno vengono raggiunti entro 2-4 ore dopo l'assunzione di una dose singola. La cefpodossima si lega alle proteine plasmatiche (principalmente alle albumine) con un legame di tipo non saturevole. La concentrazione inibitoria minima (MIC) della cefpodossima nei confronti della maggior parte degli agenti patogeni è riscontrabile nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel liquido pleurico, nelle tonsille, nel liquido interstiziale e nel secreto della prostata.

Penetra bene nei tessuti renali. Entro 12 ore dall'assunzione di una dose singola si raggiunge la MIC90 nei confronti della maggior parte degli agenti patogeni delle infezioni renali e delle vie urinarie. Viene eliminato principalmente con le urine; il tempo di dimezzamento è di circa 2,4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili al cefpodoxim:

• Organi O.R.L. (compresi sinusite, tonsillite, faringite); per il trattamento della tonsillite e della faringite, Cefodox va somministrato in caso di infezione cronica o recidivante, nonché nei casi di resistenza nota o sospetta del microrganismo agli antibiotici comunemente utilizzati;
• apparato respiratorio (compresi bronchite acuta, recidive o riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite batterica);
• infezioni urinarie non complicate delle vie urinarie superiori e inferiori (compresa pielonefrite acuta e cistite);
• cute e tessuti molli (ascessi, cellulite, ferite infette, foruncoli, follicolite, paronichia, carbonchi e ulcere);
• uretrite gonococcica non complicata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai farmaci del gruppo delle cefalosporine, alle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Reazioni di ipersensibilità di tipo immediato o di grado grave in anamnesi a seguito di penicillina o di qualsiasi altro tipo di farmaci beta-lattamici.

Rara malattia ereditaria di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La somministrazione concomitante di alte dosi di farmaci antiacidi (bicarbonato di sodio e idrossido di alluminio) o di antagonisti dei recettori istaminici H2 determina una riduzione dell'assorbimento del 27–32 % e della Cmax del 24–42 %. Gli agenti anticolinesterasici per via orale aumentano il Tmax del 47 %, ma non influiscono sul grado di assorbimento. Se necessario, nel caso di somministrazione concomitante con ranitidina, il medicinale deve essere assunto da 2 a 3 ore dopo l'assunzione della ranitidina.

Le cefalosporine possono potenzialmente aumentare l'effetto anticoagulante dei cumarinici e ridurre l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Con l'assunzione di cefalosporine, in singoli casi, può verificarsi una reazione positiva al test di Coombs (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»).

Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità del medicinale Cefodox diminuisce di circa il 30 % quando somministrato contemporaneamente a farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione gastrica.

La biodisponibilità del medicinale Cefodox aumenta se assunto durante i pasti.

Nel dosaggio della glucosuria con metodi di riduzione del rame (utilizzando soluzioni di Benedict o Fehling) può verificarsi un risultato falsamente positivo; tuttavia il cefpodoxim non influenza il dosaggio della glucosuria con metodi enzimatici.

L'associazione contemporanea del medicinale con diuretici dell'ansa può aumentare la nefrotossicità. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale qualora il medicinale Cefodox compresse venga somministrato contemporaneamente a farmaci dotati di effetto nefrotossico.

I livelli plasmatici di cefpodoxim aumentano quando il medicinale viene somministrato in associazione con probenecid.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Circa il 5-10% dei pazienti allergici alla penicillina può manifestare una reazione crociata con le cefalosporine; pertanto, prima di prescrivere le cefalosporine è necessario accertare la possibile presenza di allergia alla penicillina e garantire un accurato monitoraggio medico fin dal primo giorno di trattamento con Cefodox. In caso di primi segni di reazione anafilattica, l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Cefodox non è raccomandato per pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici cefalosporinici. Le reazioni allergiche (in particolare anafilassi) osservate durante l'uso di antibiotici beta-lattamici possono essere gravi e, in singoli casi, letali.

In caso di primi segni di reazione allergica durante l'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la DRESS (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), potenzialmente letali o con esito fatale, con frequenza "non nota" in relazione al trattamento con Cefodox.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di queste reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali reazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, Cefodox deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo.

Se un paziente sviluppa una reazione grave durante il trattamento con Cefodox, come SSJ, NET, DRESS o PEAG, il trattamento con Cefodox non deve in alcun caso essere ripreso.

In caso di comparsa di eritema multiforme essudativo, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, l'assunzione del farmaco deve essere interrotta.

Cefodox non è un antibiotico indicato per il trattamento della polmonite stafilococcica, né può essere utilizzato per il trattamento della polmonite atipica causata da microrganismi Legionella, Mycoplasma e Chlamydia.

Durante l'uso del farmaco possono verificarsi reazioni avverse a carico dell'apparato digerente, inclusi nausea, vomito e dolore addominale; pertanto, Cefodox deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. L'uso di Cefodox può causare diarrea, colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa. Tali effetti indesiderati, che si verificano più frequentemente nei pazienti sottoposti a trattamento con alte dosi di Cefodox per un periodo prolungato, devono essere considerati potenzialmente gravi.

È necessario effettuare un'indagine per la ricerca di Clostridium difficile. In caso di comparsa di colite, il trattamento con Cefodox deve essere immediatamente interrotto, deve essere eseguita una rettoscopia e, se necessario, deve essere avviata un'adeguata terapia (ad es. vancomicina). È opportuno evitare alimenti che causano stitichezza. Sebbene qualsiasi antibiotico possa causare colite pseudomembranosa, il rischio è maggiore con l'uso di farmaci ad ampio spettro d'azione, come le cefalosporine.

Durante il trattamento con antibiotici beta-lattamici può svilupparsi neutropenia e agranulocitosi, specialmente in caso di terapia prolungata. Se la durata del trattamento supera i 10 giorni, è necessario monitorare l'analisi del sangue; in caso di insorgenza di neutropenia, il trattamento con Cefodox deve essere interrotto.

Durante il trattamento con Cefodox può verificarsi una reazione positiva al test di Coombs e, molto raramente, anemia emolitica. In tali reazioni esiste resistenza crociata tra cefalosporine e penicilline.

Sono state osservate alterazioni della funzionalità renale in caso di somministrazione concomitante con aminoglicosidi o diuretici potenti; in tal caso è necessario monitorare la funzionalità renale.

Un uso prolungato di Cefodox può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti. In caso di insorgenza di superinfezioni, è necessario valutare lo stato del paziente e avviare un trattamento adeguato.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso di Cefodox durante la gravidanza. Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o fetotossici di Cefodox. Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto, specialmente nei primi mesi di gravidanza.

Cefodox viene escreto nel latte materno. Nei neonati allattati al seno possono pertanto verificarsi alterazioni della flora intestinale, inclusi diarrea e colonizzazione da funghi simili a lieviti. Deve essere considerata anche la possibilità di sensibilizzazione. In caso di necessità di trattamento con il farmaco, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Durante l'uso di Cefodox può manifestarsi capogiro o abbassamento della pressione arteriosa, che possono influire sulla rapidità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Posologia e modo di somministrazione.

Il medicinale Cefodox, compresse, deve essere assunto per via orale durante i pasti per potenziare l'assorbimento.

Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale, le dosi raccomandate sono le seguenti:

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e viene stabilita individualmente.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani con normale funzionalità renale.

Compromissione epatica

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

Compromissione renale

Non è necessario modificare il dosaggio del medicinale Cefodox se il clearance della creatinina è > 40 ml/min.

Gli studi farmacocinetici indicano un aumento del periodo di emivita e della concentrazione plasmatica massima quando il clearance della creatinina è inferiore a 40 ml/min; pertanto, la dose del farmaco deve essere adeguata.

1. Dose singola – 100 mg o 200 mg a seconda del tipo di infezione.

Bambini. Il medicinale Cefodox, compresse, è indicato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età si raccomanda l’uso di Cefodox, polvere per sospensione orale.

Sovradosaggio .

Manifestazioni : nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio, può verificarsi encefalopatia. I casi di encefalopatia sono generalmente reversibili con bassi livelli plasmatici di cefpodoximina.

Trattamento : emodialisi, dialisi peritoneale. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: infezioni fungine, malessere, affaticamento aumentato, astenia, febbre, dolore al torace (il dolore può irradiarsi alla schiena), dolore alla schiena, brividi, dolore generalizzato, ascesso, reazioni allergiche, edema del viso, infezioni batteriche, edema localizzato, dolore localizzato, crescita di microrganismi non sensibili.

Apparato cardiocircolatorio: scompenso cardiaco congestizio, emicrania, palpitazioni, vasodilatazione, ematomi, ipertensione o ipotensione arteriosa.

Apparato digerente: diarrea, dolore addominale, sensazione di pienezza gastrica, nausea, tenesmo, meteorismo, vomito, dispepsia, riduzione dell'appetito, costipazione, anoressia, stomatite da candida, dolore dentale, eruttazione, gastrite, secchezza orale, sensazione di sete, ulcere orali, colite pseudomembranosa.

La diarrea con sangue può essere un sintomo di enterocolite. In caso di comparsa di diarrea grave o persistente durante o dopo il trattamento, si deve sospettare lo sviluppo di colite pseudomembranosa (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Apparato epatobiliare: danno epatico colestasico.

Sistema emopoietico: anemia emolitica, riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, eosinofilia, leucocitosi, leucopenia, linfocitosi, linfopenia, agranulocitosi, trombocitosi, neutropenia, trombocitopenia, allungamento del tempo di trombina e del tempo protrombinico.

Disturbi metabolici: disidratazione, gotta, edema periferico, aumento di peso.

Apparato muscoloscheletrico: mialgia.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini, capogiri, instabilità nell'andatura, mal di testa, emorragie, ansia, irritabilità, nevrosi, insonnia, disturbi del sonno, alterazioni dei sogni (sogni insoliti, incubi), parestesie, confusione mentale.

Apparato respiratorio: asma bronchiale, tosse, emorragia nasale, rinite, respiro sibilante, starnuti, broncospasmo, dispnea, versamento pleurico, polmonite.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia cutanea, orticaria, prurito, sudorazione aumentata, eruzioni maculopapulari ed eruzioni vescicolobollose, dermatite da funghi, desquamazione epiteliale, secchezza cutanea, perdita di capelli, scottature solari, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme; con frequenza sconosciuta – pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS).

Organi di senso: alterazione o perdita del gusto, irritazione oculare, ronzio/tinnito.

Sistema immunitario: sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»), reazioni anafilattiche, edema angioneurotico, porpora, malattia da siero, artralgia, febbre.

Apparato urinario e genitale: ematuria, infezioni delle vie urinarie, metrorragia, candidosi vaginale, disuria, minzione frequente, proteinuria, aumento dell'urea e della creatinina nell'urina; in singoli casi sono stati osservati disturbi della funzionalità renale, specialmente in caso di somministrazione concomitante di cefpodoxima con aminoglicosidi e/o diuretici potenti.

Esami di laboratorio: aumento dei parametri dei test funzionali epatici, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), livello di fosfatasi alcalina, bilirubina, urea e creatinina, reazione pseudopositiva di Coombs.

Analisi biochimiche: iper- o ipoglicemia, ipoalbuminemia, ipoproteinemia, iperkaliemia, iponatriemia.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister; 1 blister per confezione in cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Pharma International Company.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Al Qastal area, Export road, A.S. 334 Jubaiha 11941, Amman – Giordania.

Indirizzo del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio. A.S. 334 Al-Jubaiha 11941 Amman, Giordania.

Dati di contatto del rappresentante del produttore/detentore in Ucraina – LLC "Megakom":

via Klockovska, 195 B, città di Kharkiv, 61145; telefono: +38 (057) 701 37 55.