Cefodox

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Cefodox (Cefodox)

Composición:

Principio activo: cefpodoxima;

1 tableta contiene cefpodoxima (en forma de proxetilo) 100 mg o 200 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina silicatizada*, croscarmelosa sódica, almidón glicolato sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry OY-L blanco 28900 (lactosa monohidrato; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol; hidroxipropilmetilcelulosa), óxido de hierro amarillo (E 172), polietilenglicol 6000.

* PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas de 100 mg: tabletas de forma ovalada con superficie biconvexa con una muesca, recubiertas con película de color blanco crema, con la impresión «PhI» en un lado y «CF» «1» en el otro;

Tabletas de 200 mg: tabletas de forma ovalada con superficie biconvexa, recubiertas con película de color blanco crema, con la impresión «PhI» en un lado y una muesca con las impresiones «CF» «2» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D13.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La cefodoxa (cefepodoxa en forma de proxetilo) es un antibiótico betalactámico de tercera generación para administración oral. Su efecto bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared bacteriana de los microorganismos. El medicamento es activo frente a numerosos microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios.

El espectro de acción de la cefepodoxa incluye los siguientes microorganismos:

Bacterias grampositivas sensibles: Streptococcus pneumoniae, estreptococos del grupo A (S. pyogenes), grupo B (S. agalactiae), grupos C, F y G, así como S. mitis, S. sanguis, S. salivarius y Corynebacterium diphtheriae;

Bacterias gramnegativas sensibles: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (cepas productoras y no productoras de betalactamasa), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis;

Bacterias moderadamente sensibles: estafilococos sensibles a la meticilina, cepas productoras y no productoras de penicilinasa (S. aureus y S. epidermidis).

Las bacterias resistentes a la cefepodoxa, como ocurre con otras cefalosporinas, incluyen: enterococos, estafilococos resistentes a la meticilina (S. aureus y S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Farmacocinética.

El principio activo del medicamento se absorbe en el intestino delgado y se hidroliza hasta el metabolito activo, cefepodoxa. Los niveles máximos de concentración en plasma se alcanzan entre 2 y 4 horas tras la administración de una dosis única. La cefepodoxa se une a las proteínas plasmáticas (principalmente a las albúminas), mediante un mecanismo de unión no saturable. La concentración inhibitoria mínima (CIM) de cefepodoxa frente a la mayoría de los patógenos se observa en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y el secreto de la glándula prostática.

Penetra adecuadamente en los tejidos renales. Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de una dosis única, se alcanza la CIM90 frente a la mayoría de los patógenos de las infecciones renales y del tracto urinario. Se elimina principalmente por orina; el periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2,4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefpodoxima:

• Órganos ORL (incluyendo sinusitis, amigdalitis, faringitis); para el tratamiento de amigdalitis y faringitis, Cefodox debe administrarse en casos de infección crónica o recurrente, así como en situaciones donde se conozca o se sospeche resistencia del microorganismo a antibióticos de amplio uso;
• vías respiratorias (incluyendo bronquitis aguda, recurrencias o exacerbaciones de bronquitis crónica, neumonía bacteriana);
• infecciones no complicadas de las vías urinarias superiores e inferiores (incluyendo pielonefritis aguda y cistitis);
• piel y tejidos blandos (abscesos, celulitis, heridas infectadas, foliculitis, paroniquia, forúnculos, carbuncos y úlceras);
• uretritis gonocócica no complicada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas o a cualquiera de los componentes del medicamento. Reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato o de grado grave en la historia clínica frente a penicilina o a cualquier otro tipo de medicamentos betalactámicos.

Enfermedad hereditaria rara de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de altas dosis de medicamentos antiácidos (bicarbonato de sodio e hidróxido de aluminio) o bloqueadores de los receptores H2 de la histamina provoca una reducción del grado de absorción en un 27–32 % y de la Cmáx en un 24–42 %. Los agentes anticolinesterásicos orales aumentan la Tmáx en un 47 %, pero no afectan al grado de absorción. En caso de necesidad de administración conjunta con ranitidina, el medicamento debe tomarse de 2 a 3 horas después de la ranitidina.

Las cefalosporinas potencian potencialmente el efecto anticoagulante de las cumarinas y reducen el efecto anticonceptivo de los estrógenos.

Durante el tratamiento con cefalosporinas, en algunos casos puede observarse una reacción positiva de Coombs (véase la sección «Precauciones de uso»).

Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad del medicamento Cefodox se reduce aproximadamente en un 30 % cuando se administra simultáneamente con medicamentos que neutralizan el pH gástrico o inhiben la secreción gástrica.

La biodisponibilidad del medicamento Cefodox aumenta si se toma durante las comidas.

Al determinar la glucosa en orina mediante métodos de reducción de cobre (con soluciones de Benedict o Fehling), puede observarse un resultado falsamente positivo; sin embargo, la cefpodoxima no afecta a la determinación de glucosa en orina mediante métodos enzimáticos.

La administración simultánea del medicamento con diuréticos de asa puede aumentar la nefrotoxicidad. Se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso de la función renal si se administra el medicamento Cefodox, comprimidos, simultáneamente con medicamentos que presentan efecto nefrotóxico.

Los niveles plasmáticos de cefpodoxima aumentan cuando el medicamento se administra junto con probenecid.

Características de uso.

Aproximadamente en un 5-10 % de los pacientes con alergia a la penicilina se observa una reacción cruzada con cefalosporinas; por lo tanto, antes de prescribir cefalosporinas es necesario investigar la posible presencia de alergia a la penicilina en el paciente y garantizar una estrecha vigilancia médica desde el primer día de uso de cefpodoxima. Si aparecen los primeros signos de reacción anafiláctica, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.

No se recomienda administrar cefpodoxima a pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos cefalosporínicos. Las reacciones alérgicas (especialmente anafilaxia) que pueden ocurrir con el uso de antibióticos beta-lactámicos pueden ser graves y, en casos aislados, fatales.

Ante los primeros signos de reacción alérgica durante el tratamiento con este medicamento, se debe suspender inmediatamente su administración y consultar al médico.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, con una frecuencia de «desconocida» en relación con el tratamiento con cefpodoxima.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la cefpodoxima y considerar un tratamiento alternativo.

Si un paciente desarrolla una reacción grave durante el tratamiento con cefpodoxima, como SSJ, NET, DRESS o PEAG, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con cefpodoxima.

En caso de aparición de eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell, se debe interrumpir el uso del medicamento.

La cefpodoxima no es un antibiótico indicado para el tratamiento de la neumonía estafilocócica, ni puede utilizarse para tratar la neumonía atípica causada por microorganismos Legionella, Mycoplasma y Chlamydia.

Durante el uso del medicamento pueden presentarse reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal, incluyendo náuseas, vómitos y dolor abdominal; por ello, se debe administrar cefpodoxima con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis. El uso de cefpodoxima puede provocar diarrea, colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa. Estas reacciones adversas, que pueden ocurrir más frecuentemente en pacientes que han recibido dosis altas de cefpodoxima durante un período prolongado, deben considerarse potencialmente graves.

Se debe realizar un estudio para detectar Clostridium difficile. Si se desarrolla colitis, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con cefpodoxima, realizar una rectosigmoidoscopia y, si es necesario un tratamiento adicional, iniciar una terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina). Se deben evitar los alimentos que causan estreñimiento. Aunque cualquier antibiótico puede provocar colitis pseudomembranosa, el riesgo es mayor con el uso de antibióticos de amplio espectro, como las cefalosporinas.

Durante el uso de antibióticos beta-lactámicos puede desarrollarse neutropenia y agranulocitosis, especialmente durante tratamientos prolongados. Si la duración del tratamiento supera los 10 días, se debe controlar el análisis sanguíneo, y ante la aparición de neutropenia, se debe suspender el tratamiento con cefpodoxima.

Durante el tratamiento con cefpodoxima puede aparecer una reacción positiva de Coombs y, muy raramente, anemia hemolítica. Estas reacciones presentan resistencia cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

Se han observado alteraciones en la función renal con la administración concomitante de aminoglucósidos o diuréticos potentes; en tales casos, es necesario realizar un monitoreo de la función renal.

El uso prolongado de cefpodoxima puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Ante la aparición de superinfecciones, se debe evaluar el estado del paciente y administrar el tratamiento adecuado.

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad del uso de cefpodoxima durante el embarazo. En estudios experimentales en animales no se observaron efectos teratogénicos ni fetotóxicos de cefpodoxima. Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto, especialmente durante los primeros meses de gestación.

La cefpodoxima se excreta en la leche materna. Por lo tanto, en lactantes alimentados con leche materna pueden observarse alteraciones en la flora intestinal, incluyendo diarrea y colonización por hongos levaduriformes. También debe considerarse la posibilidad de sensibilización. Si es necesario usar este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de cefpodoxima puede presentarse mareo o hipotensión, lo que puede afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Cefodox, comprimidos, debe tomarse por vía oral durante las comidas para potenciar su absorción.

Para adultos y niños a partir de 12 años con función renal normal, las dosis recomendadas son las siguientes:

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Alteración de la función renal

No es necesario ajustar la dosis del medicamento Cefodox si el aclaramiento de creatinina es > 40 ml/min.

Los estudios farmacocinéticos indican un aumento del período de semivida y de la concentración máxima en plasma cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 40 ml/min; por lo tanto, la dosis del medicamento debe ajustarse.

1. Dosis única: 100 mg o 200 mg según el tipo de infección.

Niños. El medicamento Cefodox, comprimidos, se administra a niños a partir de 12 años de edad.

Para niños menores de 12 años se recomienda el uso de Cefodox, polvo para suspensión oral.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. En pacientes con insuficiencia renal, en caso de sobredosis, puede producirse encefalopatía. Los casos de encefalopatía suelen ser reversibles con bajos niveles de cefpodoximo en plasma sanguíneo.

Tratamiento: hemodiálisis, diálisis peritoneal. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: infecciones fúngicas, malestar general, fatiga aumentada, astenia, fiebre, dolor en el pecho (el dolor puede irradiarse a la espalda), dolor de espaldas, escalofríos, dolor generalizado, absceso, reacciones alérgicas, edema de la cara, infecciones bacterianas, edema localizado, dolor localizado, crecimiento de microorganismos resistentes.

Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, migraña, palpitaciones, vasodilatación, hematomas, hipertensión arterial o hipotensión.

Tracto gastrointestinal: diarrea, dolor abdominal, sensación de plenitud gástrica, náuseas, tenesmo, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, disminución del apetito, estreñimiento, anorexia, estomatitis por candidiasis, dolor dental, eructos, gastritis, sequedad de boca, sensación de sed, úlceras orales, colitis pseudomembranosa.

La diarrea con sangre puede ser un síntoma de enterocolitis. En caso de aparición de diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento, se debe sospechar la posibilidad de colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Sistema hepatobiliar: alteración hepática colestásica.

Sistema sanguíneo: anemia hemolítica, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del hematocrito, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia, linfocitosis, linfopenia, agranulocitosis, trombocitosis, neutropenia, trombocitopenia, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina.

Alteraciones metabólicas: deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso.

Sistema músculo-esquelético: mialgia.

Sistema nervioso: cefalea, vértigo, mareo, inestabilidad al caminar, dolor de cabeza, hemorragias, ansiedad, nerviosismo, neurosis, insomnio, trastornos del sueño, alteraciones en los sueños (sueños inusuales, pesadillas), parestesias, confusión mental.

Sistema respiratorio: asma bronquial, tos, epistaxis, rinitis, respiración sibilante, estornudos, broncoespasmo, disnea, derrame pleural, neumonía.

Piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, hiperemia de la piel, urticaria, picazón, sudoración excesiva, erupciones maculopapulares y vesiculobullosas, dermatitis fúngica, descamación epitelial, sequedad de la piel, caída del cabello, quemaduras solares, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme; con frecuencia desconocida – erupción pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP), eosinofilia inducida por fármacos con síndromes sistémicos (DRESS).

Órganos de los sentidos: alteración o pérdida del gusto, irritación ocular, zumbidos o pitidos en los oídos.

Sistema inmunitario: se han observado reacciones de hipersensibilidad de todos los grados de gravedad (ver sección «Precauciones de uso»), reacciones anafilácticas, angioedema, púrpura, enfermedad del suero, artralgia, fiebre.

Sistema urinario y reproductor: hematuria, infecciones del tracto urinario, metrorragia, candidiasis vaginal, disuria, micción frecuente, proteinuria, aumento de urea y creatinina en orina; en casos aislados se han observado alteraciones de la función renal, especialmente con la administración concomitante de cefpodoxima con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.

Pruebas de laboratorio: aumento de los parámetros funcionales hepáticos: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, bilirrubina, urea y creatinina; reacción pseudopositiva de Coombs.

Análisis bioquímicos: hiperglucemia o hipoglucemia, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hiperkalemia, hiponatremia.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante/solicitante. Pharma International Company.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Área Al Kastal, Carretera del Aeropuerto, A.S. 334 Jubaiha 11941, Ammán – Jordania.

Dirección del solicitante. A.S. 334 Al-Jubaiha 11941 Ammán, Jordania.

Datos de contacto del representante del fabricante/solicitante en Ucrania – S.L. "Megaсom":

Calle Klovkivska, 195 B, Járkov, 61145; teléfono: +38 (057) 701 37 55.