Цефиксим дева

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Цефиксим Дева (CefixiMe Deva)

Состав:

действующее вещество: цефиксим;

5 мл суспензии содержат цефиксима (в форме цефиксима тригидрата) 100 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат (E 211), ароматизатор малиновый, диоксид кремния коллоидный.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок, образующий суспензию от белого до почти белого цвета, с характерным малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим — антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазоположительные и бета-лактамазонегативные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазоположительные и бета-лактамазонегативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (включая коагулазоположительные, коагулазонегативные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22–54 %. Поскольку наличие пищи существенно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи.

Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендуемых доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении накопление цефиксима незначительное или отсутствует. Фармакокинетику цефиксима сравнивали у здоровых пациентов пожилого возраста (в возрасте > 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11–35 лет) после назначения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения Cmax и AUC были несколько выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в тех же дозах, что и взрослым.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30 %.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека.

Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Отсутствуют данные относительно проникновения цефиксима в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая отит среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, либо при риске неэффективности лечения;
• инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);
• инфекции мочевыводящих путей (включая цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивные и бета-лактамазонегативные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазопозитивные и бета-лактамазонегативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (включая коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Противопоказания.

• Подтверждённая гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам лекарственного средства.
• Повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов отмечалось увеличение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты, такие как кумарины, например, варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с клиническими проявлениями кровотечения или без них.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя его выведение почками, что может привести к появлению симптомов передозировки.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Салициловая кислота повышает уровень свободного цефиксима на 50 % за счёт вытеснения цефиксима с мест связывания с белками. Этот эффект зависит от концентрации.

При одновременном применении с карбамазепином возможно повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, однако клиническая значимость взаимодействия не установлена.

При применении лекарственного средства может снижаться реабсорбция эстрогенов и уменьшаться эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Во время лечения цефиксимом возможно появление ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительный результат прямого теста Кумбса. Следовательно, следует учитывать, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением данного лекарственного средства.

Особенности применения.

Энцефалопатия.

Бета-лактамы, включая цефиксим, повышают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Тяжелые кожные реакции.

У некоторых пациентов, получавших цефиксим, наблюдались серьезные побочные реакции на коже, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS). При возникновении тяжелых кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые профилактические меры.

Анемия.

При лечении цефалоспоринами описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи со смертельным исходом. Также сообщалось о развитии гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима).

Влияние на функцию почек.

Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы». Дозирование при почечной недостаточности).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые профилактические меры.

При одновременном применении цефиксима в высоких дозах с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима следует проверять состояние функции кроветворения.

Реакции гиперчувствительности.

Перед началом лечения цефиксимом необходимо выяснить, были ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства.

Антибиотики, в том числе цефиксим, следует применять с осторожностью у пациентов с любыми формами аллергических реакций, особенно на лекарственные средства.

При возникновении аллергической реакции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях — со смертельным исходом (см. «Побочные реакции»).

Колит/избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам с анамнезом кровотечений, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно такими как язвенный колит, регионарный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени.

Длительное применение цефиксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать избыточный рост Candida albicans и развитие кандидоза слизистой оболочки полости рта (см. «Побочные реакции»).

Псевдомембранозный колит.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут способствовать развитию псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Возникновение тяжелой диареи во время лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В таких случаях применение цефиксима следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Влияние на кроветворную систему.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном лечении. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефиксимом.

При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефиксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефиксим может вызывать ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу (см. «Побочные реакции»).

Спектр антибактериальной активности.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, курс лечения должен составлять не менее 10 дней, чтобы предотвратить острый ревматизм.

Взаимодействие с алкоголем.

Цефалоспорины усиливают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах.

Цефиксим Дева, порошок для оральной суспензии, содержит сахарозу в качестве вспомогательного вещества. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редким наследственным заболеванием — непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы — не следует назначать этот лекарственный препарат.

Цефиксим Дева может быть вреден для зубов. Рекомендуется полоскать рот водой после применения, а детям — запивать достаточным количеством воды.

Применение в период беременности или лактации.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Не следует применять лекарственный препарат в период беременности или лактации, за исключением случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение), которые могут привести к снижению скорости психомоторных реакций — в таком случае следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости — 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки однократно или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пациентам пожилого возраста: специальных предостережений нет. Пациентам пожилого возраста можно назначать ту же дозу, что и взрослым, разделенную на два приема по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Дозирование при нарушении функции почек: можно применять при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначают обычную дозу и режим дозирования. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется уменьшить суточную дозу на 50 % (200 мг в сутки однократно). Это также касается пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Дозирование при нарушении функции печени: коррекция режима дозирования не требуется.

Способ приготовления суспензии.

Перед приготовлением необходимо взболтать флакон, чтобы разрыхлить порошок.

Постепенно добавить кипяченую охлажденную воду до 2/3 отметки (линии) на флаконе и тщательно взболтать.

Оставить на 5 минут, чтобы обеспечить полное растворение.

Добавить кипяченую охлажденную воду до отметки (линии) на флаконе (оставшиеся 1/3) и тщательно взболтать.

Рекомендуемую дозу следует принимать с помощью мерной ложки, входящей в комплект упаковки.

Каждые 5 мл приготовленной суспензии (1 мерная ложка) содержат 100 мг цефиксима.

Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно взболтать.

Дети.

Препарат следует применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому применение цефиксима у данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Существует риск энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно в случаях передозировки и нарушения функции почек.

Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от побочных реакций, наблюдаемых у пациентов, принимавших препарат в рекомендуемых дозах.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительны и возникают редко.

Возможны следующие нижеуказанные нарушения:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, отмечены случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна).

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и синяки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение протромбинового и тромбинового времени, агранулоцитоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боль в животе, диарея*, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, в отдельных случаях — стоматит, глоссит.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, желтушность склер, желтушность кожи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка, макулопапулезная и везикулобуллезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: зуд половых органов, вагинит, вызванный Candida.

Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (зуд или выделения из влагалища).

Случаи диареи после применения цефиксима могут быть связаны с Clostridium difficile.

Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторны и не имеют клинического значения. Возможны повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня сывороточного креатинина, ложноположительные результаты пробы Кумбса, а также возможна положительная реакция на кетоны в моче при тестах с использованием нитропруссида, но не нитроферрицианида. Прием цефиксима может вызывать ложноположительные результаты тестов на глюкозу в моче (поэтому следует использовать ферментные тесты), изменения показателей печеночных и почечных проб.

Общие расстройства: повышенное потоотделение, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи (от умеренной до тяжелой) — в таком случае прекращение терапии является оправданным.

При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить порошок при температуре не выше 25 °С.

Хранить готовую суспензию при температуре не выше 25 °С и использовать в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 флакон с порошком (для 100 мл суспензии) вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Дева Холдинг А.С.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Черкезкой Органайз Санаи Болгесе Караагак Мах. Ататюрк Кад. № 32 Капаклы / Текирдаг / Турция