Cefixime Deva

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Cefixime Deva (Cefixime Deva)

Composición:

Principio activo: cefixima;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de cefixima (en forma de cefixima trihidrato);

Sustancias auxiliares: sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio (E 211), aroma de frambuesa, dióxido de silicio coloidal.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo blanco o casi blanco que forma una suspensión de color blanco a casi blanco, con olor característico a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación.

ATC J01D D08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cefixima es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro muestra una marcada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasa-positivas y beta-lactamasa-negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasa-positivas y beta-lactamasa-negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci del grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y resistentes a la meticilina) son resistentes a la cefixima. Asimismo, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixima es del 22–54 %. Dado que la presencia de alimentos no afecta significativamente la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

El nivel máximo en suero tras la administración de las dosis recomendadas en adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 mcg/mL. Tras la administración repetida, la acumulación de cefixima es mínima o inexistente. La farmacocinética de la cefixima se comparó en pacientes adultos mayores (mayores de 64 años) y voluntarios jóvenes (de 11 a 35 años) tras la administración de 400 mg de cefixima una vez al día durante 5 días. Los valores medios de Cmax y AUC fueron ligeramente superiores en pacientes de edad avanzada. No obstante, la cefixima puede administrarse a pacientes ancianos en las mismas dosis que a adultos.

Dis tribución. La cefixima se une casi completamente a la fracción de albúmina, siendo la fracción libre media aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han identificado metabolitos de la cefixima en suero ni en orina humana.

Eliminación. La cefixima se elimina principalmente inalterada por la orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No existen datos sobre la penetración de la cefixima en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluida la otitis media) y otras infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis, faringitis, amigdalitis de etiología bacteriana) en caso de resistencia conocida o sospechada del patógeno a otros antibióticos comúnmente utilizados, o en caso de riesgo de ineficacia del tratamiento;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis aguda y exacerbaciones de bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis, cistouretritis y pielonefritis no complicada).

Eficaz clínicamente en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasa-positivas y beta-lactamasa-negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasa-positivas y beta-lactamasa-negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y resistentes a la meticilina) son resistentes al cefixima. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes al cefixima.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad confirmada a antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros componentes del medicamento.
• Hipersensibilidad a las penicilinas; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Como con otros antibióticos cefalosporínicos, en algunos pacientes se ha observado un aumento del tiempo de protrombina; por tanto, debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.

El cefixima debe administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina, como el warfarina potásica. Dado que el cefixima puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, es posible un aumento del tiempo de protrombina con manifestaciones clínicas de hemorragia o sin ellas.

Los inhibidores de la secreción tubular (alopurinol, probenecida, diuréticos) aumentan la concentración máxima sérica del cefixima, ralentizando su excreción renal, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.

Cuando el cefixima se administra en combinación con sustancias potencialmente nefrotóxicas (aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina) o diuréticos de acción fuerte (ácido etacrínico, furosemida), existe un riesgo aumentado de desarrollar insuficiencia renal.

El ácido salicílico aumenta el nivel de cefixima libre en un 50 % debido al desplazamiento del cefixima de sus sitios de unión a proteínas. Este efecto es dependiente de la concentración.

Al administrarse simultáneamente con carbamazepina, puede producirse un aumento de su concentración en plasma, por lo que es recomendable controlar los niveles de carbamazepina en plasma.

La nifedipina aumenta la biodisponibilidad del cefixima, aunque la interacción clínica no está bien definida.

Durante la administración del medicamento puede reducirse la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Durante el tratamiento con cefixima, puede producirse una reacción falsa positiva en la detección de glucosa en orina cuando se utilizan tabletas con sulfato de cobre, soluciones de Benedict o Fehling. Para la determinación de glucosa en orina se recomienda emplear la prueba de glucosa oxidasa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden provocar un resultado falso positivo en la prueba directa de Coombs. Por consiguiente, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede deberse al uso de este medicamento.

Características de uso.

Encefalopatía.

Los betalactámicos, incluido el cefixima, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis y en insuficiencia renal.

Reacciones cutáneas graves.

En algunos pacientes que recibieron cefixima se han observado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). En caso de presentarse reacciones cutáneas adversas graves, se debe interrumpir el uso de cefixima y administrar el tratamiento adecuado y/o tomar las medidas preventivas necesarias.

Anemia.

Durante el tratamiento con cefalosporinas se han descrito casos de anemia hemolítica inducida por medicamentos, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han reportado casos de anemia hemolítica tras la reutilización de cefalosporinas (incluyendo cefixima).

Efecto sobre la función renal.

Cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal (ver «Vía de administración y dosis». Dosificación en insuficiencia renal).

Como con otros antibióticos cefalosporínicos, cefixima puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como condición patológica principal. En caso de presentarse insuficiencia renal aguda, se debe interrumpir el uso de cefixima y administrar el tratamiento adecuado y/o tomar las medidas preventivas necesarias.

Cuando cefixima se administra en dosis elevadas simultáneamente con aminoglucósidos, polimixina B, colistina o diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico), debe controlarse cuidadosamente la función renal. Tras la administración prolongada de cefixima, se recomienda evaluar el estado de la función hematopoyética.

Reacciones de hipersensibilidad.

Antes de iniciar el tratamiento con cefixima, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.

Los antibióticos, incluyendo cefixima, deben administrarse con precaución en pacientes con cualquier tipo de reacción alérgica, especialmente a medicamentos.

En caso de presentarse una reacción alérgica, se debe interrumpir el uso del medicamento y administrar el tratamiento adecuado. Las reacciones alérgicas (especialmente anafilaxia) asociadas con el uso de antibióticos betalactámicos pueden ser graves y, en casos aislados, incluso fatales (ver «Reacciones adversas»).

Colitis / crecimiento excesivo de microorganismos resistentes.

Durante el uso del medicamento pueden presentarse reacciones adversas gastrointestinales; por lo tanto, cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal, enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, colitis regional o enteritis, así como en pacientes con alteración de la función hepática.

El uso prolongado de cefixima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo alteraciones de la microflora intestinal normal, lo que puede conducir al crecimiento excesivo de Candida albicans y al desarrollo de candidiasis en la mucosa oral (ver «Reacciones adversas»).

Colitis pseudomembranosa.

Los antibióticos de amplio espectro, especialmente con uso prolongado, pueden provocar el desarrollo de colitis pseudomembranosa. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después de la finalización del tratamiento con antibióticos.

La aparición de diarrea grave durante el tratamiento con el medicamento puede ser un indicio de colitis pseudomembranosa. En tales casos, se debe interrumpir el uso de cefixima y realizar los exámenes diagnósticos adecuados.

Efecto sobre el sistema sanguíneo.

Durante el uso de antibióticos betalactámicos puede desarrollarse neutropenia y agranulocitosis, especialmente con tratamiento prolongado. En caso de desarrollarse neutropenia, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento (más de 10 días), se debe controlar el análisis sanguíneo.

Efecto sobre los resultados de pruebas serológicas.

Durante el uso de cefixima, la prueba de Coombs puede dar resultados falsos positivos. Además, cefixima puede provocar resultados falsos positivos en el análisis de glucosa en orina (ver «Reacciones adversas»).

Espectro de actividad antibacteriana.

En infecciones causadas por estreptococo beta-hemolítico del grupo A, la duración del tratamiento debe ser de al menos 10 días para prevenir la fiebre reumática aguda.

Interacción con el alcohol.

Las cefalosporinas aumentan la toxicidad del alcohol; por lo tanto, durante el tratamiento con cefixima no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Información importante sobre algunos excipientes.

Cefixima Deva, polvo para suspensión oral, contiene sacarosa como excipiente. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Cefixima Deva puede ser perjudicial para los dientes. Se recomienda enjuagar la boca con agua tras su administración, y que los niños beban suficiente agua después de tomarlo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. La cefixima atraviesa la placenta.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

No se debe usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de extrema necesidad y bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas en el sistema nervioso central (por ejemplo, mareo), que podrían reducir la velocidad de las reacciones psicomotoras; en tal caso, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la absorción de cefixima. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se establece individualmente. Habitualmente, el curso de tratamiento es de 7 días, y si es necesario, de 14 días. En el tratamiento de cistitis no complicadas, el curso de tratamiento es de 3 días.

Niños de 6 meses a 12 años de edad: la dosis recomendada es de 8 mg/kg por día, en una sola toma, o 4 mg/kg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Adultos y niños de 12 años o más: la dosis recomendada es de 400 mg por día en una sola toma o 200 mg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada: no existen precauciones especiales. A los pacientes de edad avanzada se les puede administrar la misma dosis que a los adultos, dividida en dos tomas de 4 mg/kg cada 12 horas.

Dosis en insuficiencia renal: se puede utilizar en caso de alteración de la función renal. A los pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o superior se les administrará la dosis habitual y el régimen de administración habitual. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min se recomienda reducir la dosis diaria en un 50 % (200 mg por día en una sola toma). Esto también se aplica a los pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria crónica o hemodiálisis.

Dosis en insuficiencia hepática: no se requiere ajuste posológico.

Preparación de la suspensión.

Antes de la preparación, agitar el frasco para esponjar el polvo.

Añadir gradualmente agua hervida y enfriada hasta alcanzar las 2/3 partes de la marca indicada en el frasco y agitar bien.

Dejar reposar durante 5 minutos para asegurar la completa disolución.

Añadir agua hervida y enfriada hasta alcanzar la marca completa del frasco (el tercio restante) y agitar bien nuevamente.

La dosis recomendada debe administrarse con la cuchara dosificadora que se incluye en el envase.

Cada 5 ml de suspensión preparada (1 cuchara dosificadora) contienen 100 mg de cefixima.

Antes de cada toma, la suspensión preparada debe agitarse bien.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 meses de edad. La seguridad y eficacia del uso de cefixima en niños menores de 6 meses no han sido establecidas, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Existe riesgo de encefalopatía al administrar antibióticos betalactámicos, incluyendo cefixima, especialmente en casos de sobredosis y en pacientes con insuficiencia renal.

Las reacciones adversas observadas con dosis de hasta 2 g en voluntarios sanos no difieren de las reacciones adversas observadas en pacientes que recibieron el medicamento en las dosis recomendadas.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico, terapia sintomática y de soporte. No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal contribuyen mínimamente a la eliminación de cefixima del organismo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas provocadas por cefixima son leves y ocurren raramente.

Pueden presentarse los siguientes trastornos:

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, disforia. Se han notificado casos de convulsiones con el uso de cefalosporinas, incluida la cefixima (frecuencia desconocida).

Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la cefixima, pueden aumentar el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis y disfunción renal (frecuencia desconocida).

Del oído y del aparato vestibular: pérdida de la audición.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema sanguíneo y linfático: eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis, neutropenia, anemia hemolítica, hipoprotrombinemia (hemorragias y moretones sin causa aparente), tromboflebitis, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina, agranulocitosis.

Del tracto gastrointestinal: espasmos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea*, náuseas, vómitos, candidiasis de la mucosa oral, colitis pseudomembranosa, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, disbiosis. En casos aislados: estomatitis, glossitis.

Del metabolismo y nutrición: anorexia.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, colestasis, elevación transitoria de la actividad de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina, hiperbilirrubinemia, ictericia escleral, ictericia cutánea.

De los riñones y del sistema urinario: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis intersticial como afección patológica principal, hematuria.

Del sistema inmunitario, piel y tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: erupción cutánea, prurito, angioedema, shock anafiláctico, reacciones anafilácticas; reacciones similares a la enfermedad del suero; erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); edema facial, hiperemia cutánea, urticaria, eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad del suero, púrpura, artralgia, fiebre, erupciones máculo-papulosas y vesiculobulosas, dermatitis fúngica, desprendimiento epitelial, sequedad de la piel, pérdida de cabello, quemaduras solares, necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: prurito genital, vaginitis provocada por Candida.

Infecciones e infestaciones: candidiasis vaginal (picazón o secreción vaginal).

Los casos de diarrea tras la administración de cefixima pueden estar relacionados con Clostridium difficile.

Pruebas de laboratorio: la mayoría de los cambios en los parámetros de laboratorio son transitorios y carecen de relevancia clínica. Pueden presentarse aumentos en los niveles de urea en sangre, aumento en el nivel sérico de creatinina, resultados falsos positivos en la prueba de Coombs. También puede producirse una reacción positiva para cuerpos cetónicos en la orina en pruebas que utilizan nitroprusiato, pero no con nitroferricianuro. La administración de cefixima puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina (por lo tanto, se deben utilizar pruebas enzimáticas). También pueden producirse alteraciones en los parámetros de las pruebas hepáticas y renales.

Trastornos generales: sudoración excesiva, fatiga, debilidad, inflamación de las membranas mucosas.

* La diarrea generalmente está asociada con el uso del medicamento en dosis más altas. Se han notificado casos de diarrea (de moderada a grave); en tales casos, la interrupción del tratamiento está justificada.

Si aparece diarrea grave, el uso de cefixima debe interrumpirse.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información en Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar el polvo a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar la suspensión preparada a una temperatura no superior a 25 ºC y utilizarla dentro de los 14 días.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 frasco con polvo (para 100 ml de suspensión) junto con una cuchara dosificadora de plástico, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Deva Holding A.Ş.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Cherkezkoj Organize Sanayi Bolgesi, Karaagak Mah. Ataturk Cad. No 32, Kapakli / Tekirdag / Turquía