Триган-д

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРИГАН-Д (TRIGAN-D)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые таблетки с риской с одной стороны, со скошенными краями и плоской поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Комбинированный препарат, обладающий анальгезирующим и спазмолитическим эффектами.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгезирующее и жаропонижающее действие парацетамола (неопиоидного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Обладает антихолинергической активностью, снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных путей, мочеполовой и сосудистой систем.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

• головная боль;
• зубная боль;
• мышечная боль, невралгия;
• ревматическая боль, радикулиты;
• почечная колика;
• менструальная боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, доброкачественная гиперплазия предстательной железы со склонностью к задержке мочеиспускания, миастения, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения; динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей с нарушением их проходимости, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора), миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его компонентов.

Парацетамол, входящий в состав лекарственного средства, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном применении с противосудорожными средствами (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином), рифампицином, стимулирующими активность микросомальных ферментов печени, что может усиливать токсическое действие парацетамола на печень в результате повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не выявляет такого влияния. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Дицикломина гидрохлорид может усиливать эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка валерианы), этилового спирта.

Эффект дицикломина гидрохлорида могут усиливать препараты, обладающие антихолинергической активностью, такие как амантадин, антиаритмические средства (например, хинидин), нейролептические антигистаминные средства (фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМО), наркотические анальгетики (меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию дицикломина гидрохлорида, следует избегать их одновременного применения.

Дицикломина гидрохлорид снижает действие метоклопрамида при их одновременном применении.

Ингибиторное влияние дицикломина на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и холиноблокирующих средств. Не рекомендуется одновременное применение дицикломина с другими холиноблокирующими средствами.

Дицикломина гидрохлорид может влиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте различных препаратов с пролонгированным высвобождением, таких как дигоксин, что может приводить к увеличению концентрации последнего в моче.

Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пираозолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков.

Дицикломина гидрохлорид снижает действие противоглаукомных средств, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Особенности применения.

В связи с тем, что в состав лекарственного средства входит парацетамол, при его применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. По этой же причине не следует применять лекарственное средство одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или иметь летальный исход.

Не превышать указанные дозы.

Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам, постоянно принимающим анальгетики при артрите легкой формы, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата более 3 суток требует обязательного контроля врача.

При возникновении постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA), вызванного пироглутаминовым ацидозом у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или наличием других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. При назначении пожилым людям коррекция режима дозирования не требуется. С осторожностью назначать при наличии затрудненного мочеиспускания, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, язвенных колитах легкой и средней степени тяжести, заболеваниях почек или печени легкой и средней степени тяжести. Пациентам с такими нарушениями перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Зарегистрированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имевших сниженный уровень глутатиона, например при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дицикломина гидрохлорид может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с аутономной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Необходимо учитывать, что у пациентов, принимающих антихолинергические препараты, включая дицикломин, может развиваться психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления, аффективное состояние (симптомы уменьшаются в течение 12–24 часов после снижения дозы).

Дицикломин с осторожностью следует назначать при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

При высокой температуре окружающей среды дицикломина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство не применять женщинам в период беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что препарат у чувствительных пациентов может снижать скорость психомоторных реакций, на время лечения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами и других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: 1–2 таблетки в зависимости от интенсивности боли, от 1 до 4 раз в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно повысить до 8 таблеток в сутки при условии хорошей переносимости и отсутствия побочных эффектов.

Дети:
в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки 1–2 раза в сутки;
в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции пациента. Если эффективность лечения не достигнута в течение 2 недель или имеются признаки побочных эффектов при дозе менее 4 таблеток в день, прием препарата следует прекратить.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

Признаки и симптомы передозировки обусловлены свойствами отдельных компонентов препарата.

Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых после приема 10 г парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фени тоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание и кахексия)] прием 5 г или более парацетамола может вызвать тяжелое поражение печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (до 1 суток), боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Могут наблюдаться следующие симптомы: повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (длительность от 1 до 2 суток); гепатотоксический эффект, характеризующийся общими симптомами (боль, слабость, адинамия) и специфическими симптомами (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов).

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС), гипогликемии, кровотечений, аритмий, судорог, угнетения дыхательной функции, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса и привести к летальному исходу. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявиться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождались нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Дицикломина гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.

Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, галлюцинациями, стойким мидриазом, тахикардией, артериальной гипертензией. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые часы (до 1 суток) наблюдаются бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. В течение второй–третьей суток может развиться поражение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии, изменение частоты дыхания; панкреатит.

Лечение. При передозировке парацетамола необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начинать как можно скорее. Пациента необходимо немедленно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или вообще не отражать тяжесть степени передозировки или риска поражения органов. Необходимо промывание желудка, применение активированного угля (если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа). Концентрация парацетамола должна определяться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в течение 24 часов после приема препарата, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема с контролем состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем (адреналин применять нельзя). Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При появлении судорог назначают диазепам. При отсутствии рвоты может применяться метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Специфического антидота к дицикломина гидрохлориду не существует.

При необходимости проводят симптоматическую терапию, перитонеальный диализ.

Также необходимо применять общие поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится. Побочные эффекты, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, обычно проявляются при длительном применении препарата в высоких дозах.

Парацетамол

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм. При длительном применении высоких доз препарата — боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функции печени, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гепатотоксическое действие.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком — частота «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, синяки, кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая кожную сыпь, высыпания на слизистых оболочках, зуд, крапивницу, гиперемию; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); анафилаксия, генерализованная сыпь, ангионевротический отек, ангиоедема, эритематозная сыпь.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны центральной нервной системы (обычно при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, шум в ушах, психоз, кома.

Прочие: общая слабость.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Дицикломина гидрохлорид

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, жажда, нарушение вкуса, расстройства пищеварения, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны центральной нервной системы и психики: головокружение, утомляемость, нарушение чувствительности, нарушение устойчивости при ходьбе, дискинезия, ощущение покалывания, онемение в конечностях, шум в ушах, головная боль, дисфазия, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы уменьшаются через 12–24 часа после снижения дозы), бессонница, сонливость, галлюцинации, общая слабость, изменение настроения, нервозность, дезориентация, кратковременная потеря памяти, психоз, спутанность сознания и/или возбуждение, дискинезия, летаргия, потеря сознания, кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Со стороны эндокринной системы: угнетение лактации, импотенция.

Прочие: ощущение приливов, снижение потоотделения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе; по 1 или по 10 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

№ 10 — без рецепта.

№ 100 — по рецепту.

Производитель.

Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1389, Трасад Роуд, Дхолка — 382 225, Ахмедабад, Гуджарат, Индия /
1389, Trasad Road, Dholka — 382 225, Ahmedabad, Gujarat, India.