Trigan-D

INSTRUKCJA dotyczÄca stosowania leku TRIGAN-D (TRIGAN-D)

SkÅad:

substancja czynna: paracetamol, dichlorohydrazyna diциклominy;

1 tabletka zawiera paracetamolu 500 mg, dichlorowodoru di cyclominy 20 mg;

substancje pomocnicze: skrobiÄ sody glikolian, poliwinylopirydon, celuloza mikrokrysztaÅ‚owa, krzemionkÄ dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobiÄ kukurydzianÄ, stearynian magnezu.

PostaÄ leku. Tabletki.

GÅówne wÅasnoÅci fizykochemiczne: biaÅe lub prawie biaÅe, okrÄgÅe tabletki z ryÅkÄ po jednej stronie, z zaokrÄglonymi krawÄdziej i pÅaskÄ powierzchniÄ.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbÅolowe i przeciwgorÄczkowe. Paracetamol, kombinacje bez lekÃ3w przeciwlÄkowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Lek kombinowany, wykazujący działanie przeciwbólowe i rozkurczowe.

Paracetamol działa jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu (nieopiowego, nienależącego do grupy salicylanów środka przeciwbólowego) związane jest z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn.

Chlorku dicyklominy – trzeciorzędowa amina. Wykazuje działanie antycholinergicznego i obniża napięcie mięśni gładkich, likwiduje ból, blokuje aktywność antagonistyczną. Chlorku dicyklominy wybiórczo paraliżuje struktury M-cholinoreaktywne, blokując przekazywanie impulsów z postrganglinalnych nerwów cholinergicznych na unerwiane przez nie narządy efektorowe. Powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, wykazując działanie rozkurczowe w przypadku skurczów mięśni gładkich żołądka, jelita, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego i układu naczyniowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zespół bólowy z komponentem spastycznym różnego pochodzenia:

• ból głowy;
• ból zęba;
• ból mięśniowy, neuralgia;
• ból reumatyczny, radikulity;
• kolka nerkowa;
• ból menstruacyjny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Jaskra, tachykardia, niedrożność dróg moczowych, łagodne przerośnięcie prostaty z tendencją do zatrzymania oddawania moczu, miastenia, ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby, niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, wyrażona anemia (w tym hemolityczna), leukopenia; uchyłkowość jelita, uchyłkowość jelita z paraliżem, zwężenie odziału pilorycznego przewodu pokarmowego z obturacją, ciężki wrzód jelita grubego, obturacyjne choroby przewodu pokarmowego i dróg żółciowych z zaburzeniem ich przepuszczalności, wrzód żołądka lub dwunastnicy, refluksoesofagitis; krwawienie w przebiegu ostrej choroby; wrodzone hiperbilirubinemia (zespoły Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotor), miastenia gravis, tarczycowe zatrucie, niewydolność serca.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cechy interakcji leku wynikają z właściwości jego składników.

Paracetamol, który wchodzi w skład leku, zmniejsza skuteczność moczopędnych, a także zwiększa ryzyko reakcji hepatotoksycznych przy jednoczesnym przyjmowaniu z przeciwdrgawkowymi (barbiturany, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyną, które stymulują aktywność fermentów mikrosomalnych wątroby, może nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę w wyniku zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy jednoczesnym stosowaniu z kolestyraminą. Działanie paracetamolu nasila się przy jego kombinacji z kodeiną, kwasem askorbinowym, skopolaminą, chlorofenaminą, propifenazonem i kofeiną. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z azydotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii. Działanie przeciwkrzepne warfariny i innych kumaryn nasila się przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu, z zwiększeniem ryzyka krwawienia. Okresowe stosowanie nie wykazuje takiego wpływu. Równoległe stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko powikłań ze strony nerek.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie jest związane z kwasością metaboliczną z wysokim przerwem anionowym jako następstwem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Dicyklominy hydrochloran może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (imipramina, amitryptylina), środków uspokajających (bromek sodu, nalewka z waleriany), alkoholu etylowego.

Działanie dicyklominy hydrochloranu mogą nasilać leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak amantadyna, leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna), neuroleptyczne środki przeciwhistaminowe (fenotiazyny), benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), środki przeciwbólowe narkotyczne (meperydyna), nitraty i nitryty, sympatykomimetyki, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.

Ponieważ środki przeciwwskazowe mogą obniżać wchłanianie dicyklominy hydrochloranu, należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Dicyklomina hydrochloran zmniejsza działanie metoklopramidu przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Wpływ hamujący dicyklominy na wydzielanie kwasu solnego w żołądku może unieważnić leki stosowane w leczeniu achlorhydrii i badaniach wydzielania żołądka.

Dicyklomina hydrochloran nasila działanie digoksyny i środków cholinoblokujących. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dicyklominy z innymi środkami cholinoblokującymi.

Dicyklomina hydrochloran może wpływać na wchłanianie w przewodzie pokarmowym różnych leków z przedłużonym uwalnianiem, takich jak digoksyna, co może prowadzić do zwiększenia stężenia ostatniego w moczu.

Lek nasila działanie kwasu salicylowego, pirazolonu, kodeiny, kofeiny. Potencjalizuje działanie spazmolityków.

Dicyklomina hydrochloran zmniejsza działanie środków przeciwjaskrowych, dlatego lek należy przepisywać ostrożnie przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym i jednoczesnym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Szczególne środki ostrożności.

Ze względu na zawartość paracetamolu w leku, należy kontrolować obraz krwi obwodowej oraz czynność wątroby. Z tego samego powodu nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi np. do obniżania temperatury, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć skutek śmiertelny.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Jeśli objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom stosującym stale leki przeciwbólowe w lekkich formach artretyzmu, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku dłużej niż 3 dni wymaga koniecznej kontroli lekarza.

W przypadku wystąpienia trwałego bólu głowy należy skonsultować się z lekarzem.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (HAGMA) jako skutku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub obecnością innych przyczyn niedoboru glutationu (np. przewlekłe alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy pamiętać, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących zawartości glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Z ostrożnością należy stosować u chorych w podeszłym wieku. Przy przepisywaniu osobom starszym nie jest wymagana korekta dawkowania. Z ostrożnością należy przepisywać w przypadku trudności z oddawaniem moczu, przerostu prostaty bez zatrzymania oddawania moczu, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lekkiego i średniego stopnia nasilenia, chorób nerek lub wątroby lekkiego i średniego stopnia nasilenia. Pacjenci z takimi zaburzeniami przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Zanotowano przypadki zaburzeń czynności wątroby / niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przy stosowaniu paracetamolu zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głęboki, przyśpieszony lub trudny oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dicyklominy hydrochloride może nasilać refluks żołądkowo-przełykowy.

Z ostrożnością należy przepisywać lek chorym na neuropatię autonomiczną, nadciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca z tachyarytmią, tachykardię, skłonność do skurczu oskrzeli, a także przy podwyższonej indywidualnej wrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Należy pamiętać, że u chorych stosujących leki antycholinergiczne, w tym dicyklominę, może wystąpić psychoza, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, ataksja, śpiączka, euforia, osłabienie, bezsenność, pobudzenie, nieadekwatne reakcje emocjonalne, stan afektywny (objawy ustępują w ciągu 12–24 godzin po zmniejszeniu dawki).

Dicyklominę należy z ostrożnością przepisywać przy przepuklinie rozworu przełykowego przepony towarzyszącej refluksowemu zapaleniu przełyku.

W warunkach wysokiej temperatury otoczenia dicyklominy hydrochloride, zmniejszając wydzielanie potu, powoduje wzrost temperatury ciała z ryzykiem wystąpienia udaru cieplnego. W przypadku pojawienia się odpowiednich objawów należy zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Biorąc pod uwagę, że lek u wrażliwych pacjentów może obniżać szybkość reakcji psychomotorycznych, w okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, pracy z złożonymi mechanizmami oraz innych czynności wymagających skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmuje się doustnie, popijając niewielką ilością płynu (200 ml).

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: 1–2 tabletki, w zależności od nasilenia bólu, od 1 do 4 razy dziennie. W trakcie terapii u dorosłych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 4 tabletek dziennie. Maksymalną dawkę można zwiększyć do 8 tabletek dziennie, pod warunkiem dobrej tolerancji i braku objawów działań niepożądanych.

Dzieci: w wieku od 7 do 13 lat: ½ tabletki 1–2 razy dziennie;

w wieku od 13 do 15 lat: 1 tabletka 1–3 razy dziennie.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu i reakcji pacjenta. Jeśli efektu terapeutycznego nie osiągnięto w ciągu 2 tygodni lub występują objawy działań niepożądanych przy dawce mniejszej niż 4 tabletki dziennie, należy przerwać przyjmowanie leku.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 7. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy i objawy przedawkowania wynikają z właściwości poszczególnych składników leku.

Paracetamol. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych po przyjęciu 10 g paracetamolu oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z niecykotycznym alkoholowym uszkodzeniem wątroby.

U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalinem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne przyjmowanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód i kacheksja)] przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy przedawkowania w pierwsze 24 godziny: bladość skóry, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w okolicy nadbrzusza (trwające do 1 doby), ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna.

Można zaobserwować następujące objawy: podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, poziomu bilirubiny, a także obniżenie poziomu protrombiny (trwające od 1 do 2 dni); efekt hepatotoksyczny, charakteryzujący się objawami ogólnymi (ból, osłabienie, adynamia) i objawami specyficznymi (hepatomegalia, żółtaczka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych).

W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii wątrobowej (zaburzenia myślenia, depresja czynności wyższej działalności nerwowej, pobudzenie i stupor), zespołu rozsianej wewnątrzustrojowej krzepliwości (DIC), hipoglikemii, krwotoków, arytmii, drgawek, depresji funkcji oddechowej, śpiączki, obrzęku mózgu, hipokoagulacji, kolapsu i może prowadzić do skutku śmiertelnego. Rzadko zaburzenia funkcji wątroby rozwijają się błyskawicznie i mogą być powikłane niewydolnością nerek. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano arytmie serca oraz ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyło zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica naczyń włosowatych).

Chlorku dyklofenidyny. Tachykardia, bradykardia, arytmia, zmiana częstości oddychania, suchość w ustach, pobudzenie, senność, utrata akomodacji, fotofobia, drgawki, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie moczu, pobudzenie psychomotoryczne, zaburzenia orientacji.

Przedawkowanie rozwija się w dwóch etapach: najpierw obserwuje się pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się niepokojem, halucynacjami, wystąpieniem trwałego midriazy, tachykardii, nadciśnienia tętniczego. Następnie pobudzenie zmienia się w fazę depresji ośrodkowego układu nerwowego aż do stanu śpiączki.

W pierwszych godzinach (do 1 doby) obserwuje się bladość skóry, nudności, anoreksję, wymioty i ból brzucha. W ciągu drugiej-trzeciej doby może rozwijać się uszkodzenie nerek i wątroby z rozwojem niewydolności wątroby (podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy, zwiększenie stężenia bilirubiny, protrombiny), a także tachykardia, arytmie, zmiana częstości oddychania; zapalenie trzustki.

Leczenie. W przypadku przedawkowania paracetamolu wymagana jest szybka pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet przy braku wczesnych objawów przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Wymagane jest przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego (jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny). Stężenie paracetamolu należy zmierzyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). W razie potrzeby pacjentowi podaje się wewnątrznie N-acetylocysteinę przez 24 godziny po przyjęciu leku, ale maksymalny efekt ochronny występuje przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu przy kontroli stanu układu oddechowego i krążenia (nie można stosować adrenaliny). Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W przypadku wystąpienia drgawek przepisuje się diazepan. Przy braku wymiotów może być stosowany metionin doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych rejonach poza szpitalem.

Nie istnieje specyficzne antydotum do chlorku dyklofenidyny.

W razie potrzeby przeprowadza się leczenie objawowe, dializę otrzewnową.

Należy również podjąć ogólne środki wspierające.

Działania niepożądane.

Zwykle lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane związane z substancjami czynnymi wchodzące w skład leku pojawiają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach.

Paracetamol

Strona układu pokarmowego: nudności, wymioty, osłabienie apetytu, zaparcia, biegunka lub wzdęcia. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leku – ból w nadbrzuszu.

Strona wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, zaburzenia funkcji wątroby, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), działanie hepatotoksyczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim odstępem anionowym – częstość „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Strona układu endokrynnego: hipoglikemia (aż do śpiączki hipoglikemicznej).

Strona układu krwiotwórczego i limfatycznego: anemia hemolityczna, trombocytopenia; anemia aplastyczna, pancytopenia, siarkohemoglobinemia i methemoglobinemia (cyjanozę, duszność, ból w sercu), neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, siniaki, krwawienia.

Strona układu moczowego: trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, azotowy osad w moczu bez oznak infekcji (azoturia septyczna), zapalenie nerek typu interstycjalnego, zapalenie kłębuszków nerkowych; działanie nefrotoksyczne, martwica brodawki nerkowej.

Strona układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, wysypka na błonach śluzowych, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie; obturacja oskrzeli, wielopostaciowa rumieńnica egzudatywna (zespoł Stevensa–Johnsona), toksyczny epidermalny nekrolioza (zespoł Lyella); anafilaksja, wysypka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, angioedem, wysypka rumieniowa.

Strona układu oddechowego i narządów klatki piersiowej: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Strona ośrodkowego układu nerwowego (zwykle przy przyjmowaniu wysokich dawek): zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, szum w uszach, psychoza, śpiączka.

Inne: ogólne osłabienie.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim odstępem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica pirzglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Dicyklominy hydrochloridek

Strona skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne lub idiosynkrazja lekowa, w tym anafilaksja.

Strona układu pokarmowego: suchość w ustach, pragnienie, zaburzenia smaku, zaburzenia trawienia, anoreksja, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, ból brzucha.

Strona narządów wzroku: nieostre widzenie, podwójne widzenie (diplopii), midriaza, cykloplegia (paraliż akomodacji), podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Strona ośrodkowego układu nerwowego i psychiki: zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia czucia, zaburzenia równowagi przy chodzeniu, dyskineza, uczucie mrowienia, drętwienie kończyn, szum w uszach, ból głowy, dysfazja, dysartria, ataksja, euforia, nieadekwatne reakcje emocjonalne (objawy ustępują po 12–24 godzinach po zmniejszeniu dawki), bezsenność, senność, halucynacje, ogólne osłabienie, zmiana nastroju, nerwowość, dezorientacja, krótkotrwała utrata pamięci, psychoza, zamieszanie świadomości i/lub pobudzenie, dyskineza, letargia, utrata świadomości, śpiączka.

Strona układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, przyspieszone bicie serca.

Strona układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Strona układu oddechowego i narządów klatki piersiowej: duszność, apnea, dusica, zatkany nos, kichanie, zaczerwienienie gardła.

Strona układu endokrynnego: hamowanie laktacji, impotencja.

Inne: uczucie przypływu ciepła, zmniejszenie wydzielania potu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, suche, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w pasku; po 1 lub po 10 pasków w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Nr 10 — bez recepty.

Nr 100 — na receptę.

Producent.

Kadila Pharmaceuticals Limited, Indie / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Miejsce produkcji i adres działalności.

1389, Trasad Road, Dholka - 382 225, Ahmedabad, Gujarat, Indie /
1389, Trasad Road, Dholka - 382 225, Ahmedabad, Gujarat, India.