Trigan-D

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE TRIGAN-D (TRIGAN-D)

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo, diciclomina cloridrato;

1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo, 20 mg di diciclomina cloridrato;

Eccipienti: sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, amido di mais, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con un solco su un lato, bordi smussati e superficie piatta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmaco combinato con effetto analgesico e spasmolitico.

Paracetamolo: esercita un'azione analgesica e antipiretica. L'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo (analgesico non oppioide, non salicilato) è legato all'azione del farmaco sul centro della termoregolazione nell'ipotalamo e alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.

Cloridrato di diciclomina: ammina terziaria. Possiede attività anticolinergica e riduce il tono della muscolatura liscia, allevia il dolore e blocca l'attività antagonista. Il cloridrato di diciclomina paralizza selettivamente le strutture M-colinoreattive, bloccando la trasmissione degli impulsi lungo i nervi colinergici postgangliari agli organi effettori da essi innervati. Determina il rilassamento della muscolatura liscia, esercitando un effetto spasmolit游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindromi dolorose con componente spastico di diversa origine:

• cefalea;
• dolore dentale;
• dolore muscolare, nevralgia;
• dolore reumatico, radicoliti;
• colica renale;
• dolore mestruale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Glaucoma, tachicardia, ostruzione delle vie urinarie, ipertrofia prostatica benigna con tendenza alla ritenzione urinaria, miastenia, gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, anemia grave (inclusa quella emolitica), leucopenia; occlusione intestinale dinamica, occlusione intestinale paralitica, stenosi pilorica del tratto gastrointestinale con ostruzione, colite ulcerosa grave, malattie ostruttive del tratto gastrointestinale e delle vie biliari con alterazione della loro permeabilità, ulcera peptica dello stomaco o del duodeno, esofagite da reflusso; emorragia acuta; iperbilirubinemie congenite (sindrome di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor), miastenia grave, tireotossicosi, insufficienza cardiaca.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le caratteristiche delle interazioni sono determinate dalle proprietà dei componenti del preparato.

Il paracetamolo, contenuto nel medicinale, riduce l'efficacia dei diuretici e aumenta il rischio di reazioni epatotossiche quando assunto contemporaneamente a farmaci anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, carbamazepina), rifampicina, che stimolano l'attività dei microsomiali epatici, potenziando così l'effetto epatotossico del paracetamolo a causa dell'aumento della trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. L'associazione del paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico dei farmaci sul fegato. Non utilizzare contemporaneamente con alcol.

I barbiturici riducono l'effetto antipiretico. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso concomitante di metoclopramide e domperidone e diminuire con l'uso concomitante di colestiramina. L'effetto del paracetamolo è potenziato dalla sua associazione con codeina, acido ascorbico, scopolamina, clorfenamina, propifenazone e caffeina. L'uso concomitante di paracetamolo con azidotimidina può portare allo sviluppo di neutropenia. L'effetto anticoagulante di warfarin e altri cumarini è potenziato da un uso prolungato e regolare di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragia. L'uso occasionale non manifesta tale effetto. L'uso concomitante di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di complicanze renali.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Il cloridrato di diciclomina può potenziare gli effetti degli inibitori della monoaminoossidasi (imipramina, amitriptilina), dei sedativi (bromuro di sodio, tintura di valeriana) e dell'alcol etilico.

Gli effetti del cloridrato di diciclomina possono essere potenziati da farmaci con attività anticolinergica, come amantadina, farmaci antiaritmici (ad esempio chinidina), antistaminici neurolettici (fenotiazine), benzodiazepine, inibitori della monoaminoossidasi (MAO), analgesici narcotici (meperidina), nitrati e nitriti, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici.

Poiché i farmaci antiacidi possono ridurre l'assorbimento del cloridrato di diciclomina, si raccomanda di evitarne l'uso concomitante.

Il cloridrato di diciclomina riduce l'effetto del metoclopramide quando assunto contemporaneamente.

L'effetto inibitorio del cloridrato di diciclomina sulla secrezione di acido cloridrico nello stomaco può neutralizzare l'effetto di farmaci utilizzati per il trattamento dell'acidezziatria e per lo studio della secrezione gastrica.

Il cloridrato di diciclomina potenzia l'effetto di digossina e di farmaci colinobloccanti. Non è raccomandato l'uso concomitante di diciclomina con altri farmaci colinobloccanti.

Il cloridrato di diciclomina può influenzare l'assorbimento nel tratto gastrointestinale di diversi farmaci a rilascio prolungato, come la digossina, il che può portare ad un aumento della concentrazione di quest'ultima nelle urine.

Il medicinale potenzia l'effetto di acido salicilico, pirazolone, codeina, caffeina. Potenzia anche l'effetto dei spasmolitici.

Il cloridrato di diciclomina riduce l'effetto dei farmaci antiglaucomatosi; pertanto il medicinale deve essere prescritto con cautela in caso di pressione intraoculare elevata e uso concomitante di corticosteroidi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché il medicinale contiene paracetamolo, durante il trattamento è necessario monitorare l’emocromo e lo stato funzionale del fegato. Per questo motivo non si deve assumere il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, alleviare il dolore, i sintomi dell’influenza e del raffreddore o l’insonnia. L’assunzione contemporanea con altri medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere il trapianto del fegato o avere esito letale.

Non superare le dosi indicate.

Se i sintomi della malattia non scompaiono, consultare il medico.

I pazienti che assumono analgesici in modo continuativo per artriti di lieve entità devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’uso del farmaco per più di 3 giorni richiede un controllo medico obbligatorio.

In caso di sviluppo di cefalea persistente, rivolgersi al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico (HAGMA) come conseguenza di acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o con altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi piruglutammica, si raccomanda di sospendere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi piruglutammica come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Si deve considerare che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità del paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Nell’anziano non è necessaria alcuna correzione del regime posologico. Deve essere prescritto con cautela in caso di difficoltà urinarie, iperplasia prostatica senza ritenzione urinaria, coliti ulcerose di lieve e media gravità, malattie renali o epatiche di lieve e media gravità. I pazienti con tali disturbi devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica / insufficienza epatica in pazienti con ridotto livello di glutathione, ad esempio in caso di grave cachessia, anoressia, basso indice di massa corporea o alcolismo cronico.

Nei pazienti con ridotto livello di glutathione, ad esempio in caso di gravi infezioni come la sepsi, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Il diciclomina cloridrato può peggiorare il reflusso gastroesofageo.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela in pazienti con neuropatia autonoma, ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica con tachiaritmie, tachicardia, predisposizione allo spasmo bronchiale e in caso di ipersensibilità individuale ai farmaci non steroidei antinfiammatori.

È necessario considerare che nei pazienti che assumono farmaci anticolinergici, incluso il diciclomina, possono manifestarsi psicosi, confusione mentale, disorientamento, atassia, coma, euforia, debolezza, insonnia, agitazione, emozioni inadeguate e alterazioni dell’umore (i sintomi si riducono entro 12-24 ore dalla riduzione della dose).

La diciclomina deve essere prescritta con cautela in caso di ernia iatale accompagnata da esofagite da reflusso.

In condizioni di alta temperatura ambientale, il diciclomina cloridrato, riducendo la sudorazione, può causare aumento della temperatura corporea con rischio di colpo di calore. In caso di comparsa di sintomi corrispondenti, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Considerato che il medicinale può ridurre la velocità delle reazioni psicomotorie nei pazienti sensibili, durante il trattamento è preferibile astenersi dalla guida di veicoli, dal lavoro con macchinari complessi e da altre attività che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale viene assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido (200 ml).

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1–2 compresse, a seconda dell'intensità del dolore, da 1 a 4 volte al giorno. Nella terapia degli adulti è opportuno iniziare con 4 compresse al giorno. La dose massima può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno, a condizione che venga ben tollerata e non insorgano effetti collaterali.

Bambini:
dai 7 ai 13 anni: ½ compressa da 1 a 2 volte al giorno;
dai 13 ai 15 anni: 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alle condizioni e alla risposta del paziente. Se non si ottiene efficacia entro 2 settimane o compaiono segni di effetti collaterali con dosi inferiori a 4 compresse al giorno, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Bambini.

Non è raccomandato per bambini al di sotto dei 7 anni.

Sovradosaggio.

I segni e i sintomi del sovradosaggio sono determinati dalle proprietà dei singoli componenti del medicinale.

Paracetamolo. Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti dopo l’assunzione di 10 g di paracetamolo e nei bambini che abbiano assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Il rischio di sovradosaggio da paracetamolo è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica.

Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deplezione di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno e cachessia)] l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare gravi lesioni epatiche. I sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore cutaneo, anoressia, nausea, vomito, diarrea, sensazione di malessere nell'area epigastrica (fino a 1 giorno), dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12–48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.

Possono osservarsi i seguenti sintomi: aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi, del livello di bilirubina, nonché riduzione del livello di protrombina (da 1 a 2 giorni); effetto epatotossico caratterizzato da sintomi generali (dolore, debolezza, adinamia) e sintomi specifici (epatomegalia, ittero, aumento dell'attività degli enzimi epatici).

In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia epatica (disturbi del pensiero, depressione dell'attività nervosa superiore, agitazione e stordimento), sindrome da disseminated intravascular coagulation (DIC), ipoglicemia, emorragie, aritmie, convulsioni, depressione della funzione respiratoria, coma, edema cerebrale, ipocoagulazione, collasso e può portare a esito letale. Raramente, il disturbo della funzione epatica si sviluppa rapidamente e può complicarsi con insufficienza renale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati aritmia cardiaca e pancreatite acuta, che di solito si accompagnano a disturbi della funzione epatica ed epatotossicità.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale: vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

Cloridrato di diciclomina. Tachicardia, bradicardia, aritmia, alterazione della frequenza respiratoria, bocca secca, eccitazione, sonnolenza, perdita di accomodamento, fotofobia, convulsioni, secchezza della pelle e delle mucose, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, eccitazione del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento.

Il sovradosaggio si sviluppa in due fasi: inizialmente si osserva eccitazione del sistema nervoso centrale, caratterizzata da agitazione, allucinazioni, insorgenza di miodiasi persistente, tachicardia, ipertensione arteriosa. Successivamente, l'eccitazione viene sostituita da una fase di depressione del sistema nervoso centrale fino allo stato comatoso.

Nelle prime ore (fino a 1 giorno) si osserva pallore della pelle, nausea, anoressia, vomito e dolore addominale. Nel corso del secondo–terzo giorno possono svilupparsi lesioni renali ed epatiche con insorgenza di insufficienza epatica (aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, della deidrogenasi, aumento della concentrazione di bilirubina, protrombina), nonché tachicardia, aritmie, alterazione della frequenza respiratoria, pancreatite.

Trattamento. In caso di sovradosaggio da paracetamolo è necessaria un'assistenza medica immediata. Il trattamento deve essere iniziato il più rapidamente possibile. Il paziente deve essere ricoverato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. È necessario praticare lo svuotamento gastrico e l'uso di carbone attivo (se l'eccesso di dose di paracetamolo è stato assunto entro 1 ora). La concentrazione di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Se necessario, somministrare per via endovenosa N-acetilcisteina entro 24 ore dall'assunzione del medicinale, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrata entro 8 ore dall'assunzione, con monitoraggio delle funzioni respiratoria e cardiovascolare (non utilizzare adrenalina). L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. In caso di comparsa di convulsioni, si somministra diazepam. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell'ospedale.

Non esiste un antidoto specifico per il cloridrato di diciclomina.

Se necessario, si effettua terapia sintomatica e dialisi peritoneale.

Devono essere adottate anche misure di supporto generali.

Effetti indesiderati.

In genere il medicinale è ben tollerato. Gli effetti indesiderati legati ai principi attivi contenuti nel preparato si manifestano di solito in seguito a un uso prolungato del farmaco in dosi elevate.

Paracetamolo

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, riduzione dell'appetito, stitichezza, diarrea o meteorismo. Con l'uso prolungato di dosi elevate del farmaco – dolore nell'area epigastrica.

Fegato e vie biliari: aumento dell'attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica (effetto dose-dipendente), effetto epatotossico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato – frequenza «non nota» (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Sistema endocrino: ipoglicemia (fino al coma ipoglicemico).

Sistema ematopoietico e sistema linfatico: anemia emolitica, trombocitopenia; anemia aplastica, pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, ecchimosi, emorragie.

Apparato urinario: difficoltà nella minzione, colica renale, piuria asettica, glomerulonefrite interstiziale; effetto nefrotossico, necrosi papillare.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, eruzioni delle mucose, prurito, orticaria, iperemia; ostruzione bronchiale, eritema multiforme esudativo (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); anafilassi, eruzione generalizzata, angioedema, angioedema, eruzione eritematosa.

Apparato respiratorio e organi toracici: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Sistema nervoso centrale (di solito dopo assunzione di dosi elevate): capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, acufene, psicosi, coma.

Altri: debolezza generale.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi piruglutamminica in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). L'acidosi piruglutamminica può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Cloridrato di diciclomina

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gravi reazioni allergiche o idiosincrasia medicamentosa, inclusa anafilassi.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, sete, alterazioni del gusto, disturbi digestivi, anoressia, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, dolore addominale.

Organi della vista: visione offuscata, diplopia, midriasi, cicloplegia (paralisi dell'accomodazione), aumento della pressione intraoculare.

Sistema nervoso centrale e psiche: capogiri, affaticamento, alterazioni della sensibilità, instabilità nell'andatura, discinesia, sensazione di formicolio, intorpidimento agli arti, acufene, cefalea, disfasia, disartria, atassia, euforia, reazioni emotive inadeguate (i sintomi si riducono entro 12-24 ore dalla riduzione della dose), insonnia, sonnolenza, allucinazioni, debolezza generale, alterazioni dell'umore, nervosismo, disorientamento, perdita di memoria transitoria, psicosi, confusione mentale e/o eccitamento, discinesia, letargia, perdita di coscienza, coma.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, aritmia, accelerazione del battito cardiaco.

Apparato urinario: alterazioni della minzione, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare.

Apparato respiratorio e organi toracici: dispnea, apnea, asfissia, congestione nasale, starnuti, iperemia della gola.

Sistema endocrino: inibizione della lattazione, impotenza.

Altri: sensazione di calore, riduzione della sudorazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in uno strip; 1 o 10 strip in confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

N. 10 – senza ricetta.

N. 100 – con ricetta.

Produttore.

Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

1389, Trasad Road, Dholka - 382 225, Ahmedabad, Gujarat, India.