Тридуктан

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИДУКТАН (TRIDUCTANE)

Состав:

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е 421), поливинилпирролидон, тальк, стеарат магния, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Red (тальк, полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132), спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), понсо 4R (Е 124), «желтый закат» (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические средства. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот путем блокировки длинноцепочечной 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ), что приводит к увеличению окисления глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии за счет окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии за счет β-окисления жирных кислот. Усиление окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает энергетический метаболизм в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняющий внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.

Клиническая эффективность и безопасность.

Известно, что клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в качестве добавки к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.

Фармакокинетика.

После перорального применения триметазидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем за 2 часа и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. Стационарная концентрация в плазме крови достигается через 24–36 часов с начала лечения. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связывание с белками крови низкое — приблизительно 16 % по данным измерений in vitro. Триметазидин выводится преимущественно с мочой, в основном в неизмененном виде. Период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина вследствие возрастного снижения функции почек.

Нарушения функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией в случае недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или к любому из компонентов препарата.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, связанные с вышеуказанным.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препарата Тридуктан с другими лекарственными средствами, приводящее к негативным эффектам, не описано.

Применение Тридуктана в комбинации с нитратами, β-адреноблокаторами или антагонистами кальция обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов со стенокардией.

Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, антагонистами витамина К (без потенцирования их действия), а также с ингибиторами АПФ, пероральными гиполипидемическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой.

Особенности применения.

Препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на до-госпитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение заболевания и скорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызвать или усугубить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), за которыми следует регулярно наблюдать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног», неустойчивость походки, необходимо отменить препарат. Такие случаи встречаются редко и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к неврологу.

Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует применять пациентам:

• с умеренным нарушением функции почек;
• пациентам в возрасте старше 75 лет.

Наличие в составе препарата красителей «Жёлтый закат» (Е 110) и понсо 4R (E 124) может вызвать возникновение аллергических реакций.

Спортсмены. Данное лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при антидопинговом тестировании.

Тяжелые кожные побочные реакции. При применении триметазидина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства необходимо информировать пациента о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно наблюдать за состоянием пациентов в ходе лечения. При появлении признаков, указывающих на данные реакции, необходимо немедленно прекратить применение триметазидина и рассмотреть возможность альтернативной терапии (при необходимости).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению у беременных женщин отсутствуют. Неизвестно, проникает ли триметазидин и его метаболиты в грудное молоко. Триметазидин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Тридуктан назначать внутрь по 1 таблетке 3 раза в день во время еды.

Через 3 месяца лечения необходимо оценить результаты терапии, и в случае отсутствия эффекта триметазидин следует отменить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам со среднетяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется применять по 1 таблетке 2 раза в день: утром и вечером во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Пациентам со среднетяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды.

Дозу для пациентов пожилого возраста следует титровать с осторожностью.

Дети.

Безопасность и эффективность триметазидина у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Сведения о передозировке триметазидином ограничены.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указаны с установленной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации):

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия; частота неизвестна – возможное возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, связанные с вышеуказанным, которые носят обратимый характер после отмены препарата; нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна – вертиго.

Сердечные нарушения: редко – сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна – запор.

Со стороны печеночной и билиарной системы: частота неизвестна – гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»), ангионевротический отек.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Общие нарушения: часто – астения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1, или 2, или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Фарма Старт».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

При возникновении побочных эффектов и вопросов, касающихся безопасности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел./факс: +38 044 281 2333.