Triduktan

INSTRUKCJA dotyczaca zastosowania leczniczego leku TRIDUCTANE

Skład:

substancja czynna: trimetazidyna;

1 tabletka zawiera 20 mg dimetazydyny dihydrochloroweku;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, manitol (E 421), poliwinylopirolidon, talk, stearyna magnezu, powłoka otaczająca Opadry II Red (talk, polietylenoglikol, indygokarmin (E 132), alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), ponczo 4R (E 124), żółty zachód (E 110)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, powlekane powłoką o barwie czerwonej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Kod ATC C01EB15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Dzięki zachowaniu metabolizmu energetycznego w komórkach dotkniętych hipoksją lub niedokrwieniem, trimetazydyna zapobiega zmniejszeniu się wewnątrzkomórkowego poziomu ATP, zapewniając tym samym prawidłowe funkcjonowanie pomp jonowych i transbłonowego przepływu sodowo-potasowego przy zachowaniu homeostazy komórkowej.

Trimetazydyna hamuje β-utlenianie kwasów tłuszczowych, blokując długołańcuchową 3-ketoacylo-CoA tiolazę (3-KAT), co zwiększa utlenianie glukozy. W komórkach w warunkach niedokrwienia proces uzyskiwania energii poprzez utlenianie glukozy wymaga mniej tlenu w porównaniu z procesem uzyskiwania energii poprzez β-utlenianie kwasów tłuszczowych. Wzmożenie procesu utleniania glukozy optymalizuje procesy energetyczne w komórkach i odpowiednio wspiera metabolizm energetyczny w warunkach niedokrwienia.

Skutki farmakodynamiczne.

U pacjentów z chorobą wieńcową trimetazydyna działa jako środek metaboliczny, zachowując wewnętrzne poziomy wysokoenergetycznych fosforanów w miokardium. Efekty osiągane są bez współistniejących zmian hemodynamicznych.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

Wiadomo, że badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trimetazydyny w leczeniu pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, zarówno w monoterapii, jak i w przypadku dodania do innych leków w sytuacji ich niewystarczającej skuteczności.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym trimetazydyna jest szybko wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w mniej niż 2 godziny i wynosi 55 ng/ml po pojedynczym przyjęciu dawki 20 mg. Stan stężenia równowagowego w osoczu osiągany jest po 24–36 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Objętość rozłożenia wynosi 4,8 l/kg. Wiązanie z białkami osocza jest niskie, około 16% według pomiarów in vitro. Trimetazydyna jest wydalana głównie z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Okres półwydalenia wynosi około 6 godzin.

Grupy pacjentów szczególnych.

Pacjenci w wieku podeszłym. U pacjentów w wieku podeszłym możliwe jest zwiększenie stężenia trimetazydyny z powodu wiekiem uzależnionego obniżenia funkcji nerek.

Naruszenia funkcji nerek. Stężenie trimetazydyny we krwi wzrasta u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w przypadku niewystarczającej skuteczności lub nietolerancji leków przeciwwąskośnicowych pierwszego rzutu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na trimetazydynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenie, zespół niespokojnych nóg oraz inne zaburzenia ruchowe związane z powyższym.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie opisano interakcji preparatu Triduktan z innymi lekami, które mogłyby powodować działania niepożądane.

Stosowanie Triduktanu w połączeniu z nitratami, blokerami β-adrenergicznymi lub antagonistami wapnia zapewnia dodatkowy efekt terapeutyczny u chorych na anginę.

Trimetazydynę można stosować w połączeniu z heparyną, antagonistami witaminy K (bez wzmacniania ich działania), a także z inhibitorami ACE, doustnymi lekami obniżającymi stężenie lipidów oraz kwasem acetylosalicylowym.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować leku do kąpieli napadów dławicy piersiowej. Nie należy go przepisywać w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego jako leczenia pierwotnego na etapie przedszpitalnym ani w pierwszych dniach hospitalizacji.

W przypadku wystąpienia napadu niestabilnej dławicy piersiowej w trakcie trwającej terapii należy przejrzeć przebieg choroby i skorygować leczenie pacjenta (leczenie farmakologiczne oraz możliwość rewaskularyzacji).

Trimetazidyna może wywołać lub nasilić objawy parkinsonizmu (drżenie, akinezję, zwiększone napięcie mięśniowe), które należy regularnie monitorować, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach wątpliwych należy skierować pacjenta do neurologa w celu odpowiedniego badania.

W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, drżenie, zespół niespokojnych nóg, niestabilność chodu, należy odstawić lek. Zdarzenia te występują rzadko i zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia; u większości pacjentów – w ciągu 4 miesięcy od odstawienia trimetazidyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się ponad 4 miesiące po odstawieniu leku, należy skonsultować się z neurologiem.

Może dojść do upadków związanych z niestabilnością chodu lub hipotensją tętniczą, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwhypotensyjne.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek;
• u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Obecność w składzie leku barwników „żółty zachód” (E 110) oraz ponso 4R (E 124) może powodować reakcje alergiczne.

Sportowcy. Ten lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciężkie reakcje skórne. Podczas stosowania trimetazidyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym lekową reakcję z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmiertelnego skutku (patrz sekcja „Powikłania”). Przy przepisywaniu leku należy poinformować pacjenta o objawach i objawach ciężkich reakcji skórnych i dokładnie monitorować stan pacjentów podczas leczenia. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie trimetazidyny i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (jeśli to konieczne).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy trimetazidyna i jej metabolity przenikają do mleka matki. Trimetazidyny nie zaleca się stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi mechanizmów.

Trimetazidyna nie wpływa na hemodynamikę. Zanotowano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdem lub pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Triduktan należy przyjmować doustnie, po 1 tabletce 3 razy dziennie podczas jedzenia.

Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić jego skuteczność, a w przypadku braku efektu leczenie trimetazydyną należy przerwać.

Grupy specjalne pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjentom z umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) zaleca się stosowanie 1 tabletki 2 razy dziennie: rano i wieczorem podczas jedzenia.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Pacjenci w wieku podeszłym są bardziej wrażliwi na działanie trimetazydyny ze względu na wiekowe obniżenie funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletka 2 razy na dobę: rano i wieczorem podczas jedzenia.

U pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie należy modyfikować z ostrożnością.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania trimetazydyny u dzieci nie zostały ustalone. Brak danych.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania trimetazydyny są ograniczone.

Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, które zostały uznane za skutki uboczne związane z zastosowaniem trimetazydyny, podano z określoną częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych informacji):

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – parestezje; częstość nieznana – możliwe wystąpienie objawów parkinsonizmu (drżenie, akinezja, zwiększony napięcie mięśniowe), niestabilność chodu, zespół niespokojnych nóg oraz inne zaburzenia ruchowe związane z powyższym, które mają charakter odwracalny po odstawieniu leku; zaburzenia snu (bezsenność, senność).

Ze strony narządów słuchu i układu przedsionkowego: częstość nieznana – zawroty głowy.

Zaburzenia serca: bardzo rzadko – kołatania serca, ekstrasystolia, tachykardia.

Ze strony naczyń: bardzo rzadko – hipotensja tętnicza, hipotensja ortostatyczna, która może być związana z osłabieniem, zawrotami głowy lub upadkami (szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwhypertensyjne), zaczerwienienie twarzy.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty; częstość nieznana – zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: częstość nieznana – zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – wysypka, swędzenie, pokrzywka; częstość nieznana – reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrym ogólnoustrojowym pustulowym wysypem egzantematycznym (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony krwi i układu chłonnego: częstość nieznana – agranulocytoza, trombocytopenia, zespół trombocytopeniczny.

Zaburzenia ogólne: często – osłabienie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów powlekanych substancją filmogeną w pasku blisterowym; po 3 lub 6 pasków w kartonowej paczce.

Po 30 tabletów powlekanych substancją filmogeną w pasku blisterowym; po 1, 2 lub 3 paski w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Farma Start”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Gavela, 8.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku prosimy o kontakt z działem farmakonadzoru sp. z o.o. „ASINO UKRAINA” pod adresem: bulwar Wacława Gavela, 8, miasto Kijów, 03124, tel./faks: +38 044 281 2333.