Triductan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIDUCTANE (TRIDUCTANE)

Composición:

Principio activo: trimetazidina;

1 tableta contiene 20 mg de clorhidrato de trimetazidina;

Excipientes: almidón de maíz, manitol (E 421), polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio, recubrimiento para película Opadry II Red (talco, polietilenglicol, indigocarmín (E 132), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), ponsó 4R (E 124), amarillo del oeste (E 110)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes cardiológicos. Código ATC C01E B15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

Gracias al mantenimiento del metabolismo energético en células afectadas por hipoxia o isquemia, el trimetazidina previene la disminución del nivel intracelular de ATP, asegurando así el adecuado funcionamiento de las bombas iónicas y del flujo transmembrana de sodio y potasio, manteniendo el homeostasis celular.

La trimetazidina inhibe la β-oxidación de ácidos grasos al bloquear la 3-cetoacil-CoA tiolasa de cadena larga (3-CAT), lo que incrementa la oxidación de glucosa. En células bajo condiciones de isquemia, el proceso de obtención de energía mediante la oxidación de glucosa requiere menos oxígeno en comparación con el proceso de obtención de energía mediante la β-oxidación de ácidos grasos. El aumento de la oxidación de glucosa optimiza los procesos energéticos celulares y, por tanto, mantiene el metabolismo energético en condiciones de isquemia.

Efectos farmacodinámicos.

En pacientes con enfermedad coronaria isquémica, la trimetazidina actúa como un agente metabólico, preservando los niveles intracelulares de fosfatos de alta energía en el miocardio. Estos efectos se logran sin cambios hemodinámicos concomitantes.

Eficacia y seguridad clínicas.

Se sabe que estudios clínicos han demostrado la eficacia y seguridad del uso de trimetazidina en el tratamiento de pacientes con angina estable, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos cuando estos no son suficientemente eficaces.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la trimetazidina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza en menos de 2 horas y es de 55 ng/ml tras una dosis única de 20 mg. El estado de concentración plasmática en equilibrio se alcanza entre 24 y 36 horas tras el inicio del tratamiento. El volumen de distribución es de 4,8 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es baja, aproximadamente 16 %, según mediciones in vitro. La trimetazidina se elimina principalmente por orina, principalmente sin cambios. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, puede producirse un aumento en la concentración de trimetazidina debido a la disminución de la función renal asociada con la edad.

Alteraciones de la función renal. La concentración de trimetazidina en sangre aumenta en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30-60 ml/min) y en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de pacientes adultos con angina estable cuando no se logra una eficacia suficiente o se presenta intolerancia a los medicamentos antianginosos de primera línea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al trimetazidina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblor, síndrome de las piernas inquietas y otros trastornos del movimiento relacionados con lo anteriormente mencionado.

Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito interacciones del medicamento Triductan con otros fármacos que produzcan efectos adversos.

La administración de Triductan en combinación con nitratos, bloqueadores β-adrenérgicos o antagonistas del calcio proporciona un efecto terapéutico adicional en pacientes con angina de pecho.

La trimetazidina puede administrarse en combinación con heparina, antagonistas de la vitamina K (sin potenciación de su efecto), así como con inhibidores de la ECA, medicamentos hipolipemiantes orales y ácido acetilsalicílico.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento para la interrupción de los ataques de angina de pecho. No debe administrarse en caso de angina inestable o infarto de miocardio como terapia primaria en la fase prehospitalaria o durante los primeros días de hospitalización.

Si durante el tratamiento actual se produce un ataque de angina inestable, es necesario revisar la evolución de la enfermedad y ajustar el tratamiento del paciente (terapia medicamentosa y posibilidad de revascularización).

El trimetazidina puede provocar o empeorar los síntomas del parkinsonismo (temblor, acinesia, hipertonía muscular), que deben evaluarse regularmente, especialmente en pacientes de edad avanzada. En casos dudosos, los pacientes deben derivarse a un neurólogo para el examen correspondiente.

Ante la aparición de trastornos motores, tales como síntomas de parkinsonismo, temblor, síndrome de las piernas inquietas o inestabilidad al caminar, se debe suspender el medicamento. Estos casos son poco frecuentes y generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento; en la mayoría de los pacientes, dentro de los 4 meses posteriores a la suspensión del trimetazidina. Si los síntomas de parkinsonismo persisten más de 4 meses tras la suspensión del medicamento, debe consultarse a un neurólogo.

Pueden producirse caídas relacionadas con inestabilidad al caminar o hipotensión arterial, especialmente en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Debe administrarse con precaución en pacientes:

• con alteración moderada de la función renal;
• mayores de 75 años.

La presencia en la composición del medicamento de los colorantes «amarillo anaranjado» (E 110) y ponzo 4R (E 124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Deportistas. Este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Reacciones adversas cutáneas graves. Durante el uso de trimetazidina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar resultados fatales (ver sección «Reacciones adversas»). Durante la prescripción del medicamento, se debe informar al paciente sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y realizar un seguimiento cuidadoso del estado de los pacientes durante el tratamiento. Si aparecen signos que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el uso de trimetazidina y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso en mujeres embarazadas. No se sabe si el trimetazidina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se recomienda el uso de trimetazidina durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

El trimetazidina no afecta la hemodinámica. Se han registrado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar la capacidad para conducir un automóvil o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar Triductan por vía oral, 1 comprimido 3 veces al día durante las comidas.

Tras 3 meses de tratamiento, se debe evaluar la respuesta terapéutica y, si no se observa efecto, se deberá suspender la trimetazidina.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes con alteración de la función renal.

En pacientes con alteración moderada de la función renal (clearance de creatinina entre 30-60 ml/min), se recomienda administrar 1 comprimido 2 veces al día: por la mañana y por la noche, durante las comidas.

Pacientes de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles al efecto de la trimetazidina debido a la disminución de la función renal asociada con la edad. En pacientes con alteración moderada de la función renal (clearance de creatinina entre 30-60 ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día: por la mañana y por la noche, durante las comidas.

En pacientes de edad avanzada, la titulación de la dosis debe realizarse con precaución.

Niños.

La seguridad y eficacia de la trimetazidina en niños no han sido establecidas. No existen datos disponibles.

Sobredosis.

La información disponible sobre la sobredosis con trimetazidina es limitada.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas identificadas como efectos secundarios que podrían estar relacionados con el uso de trimetazidina se indican con la frecuencia definida: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible):

Del sistema nervioso: frecuentes: cefalea, mareo; poco frecuentes: parestesia; frecuencia desconocida: posible aparición de síntomas de parkinsonismo (temblor, acinesia, hipertonicidad muscular), inestabilidad al caminar, síndrome de las piernas inquietas y otros trastornos motores relacionados con lo anterior, que son reversibles tras la interrupción del medicamento; trastornos del sueño (insomnio, somnolencia).

Del oído y del sistema vestibular: frecuencia desconocida: vértigo.

Alteraciones cardíacas: raras: palpitaciones, extrasístoles, taquicardia.

Del sistema vascular: raras: hipotensión arterial, hipotensión ortostática que puede asociarse con malestar general, mareo o caídas (especialmente en pacientes que toman antihipertensivos), enrojecimiento facial.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos; frecuencia desconocida: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar: frecuencia desconocida: hepatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria; frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (ver sección «Precauciones de uso»), angioedema.

De la sangre y sistema linfático: frecuencia desconocida: agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Alteraciones generales: frecuentes: astenia.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el embalaje original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster; 3 o 6 blísteres por envase de cartón.

30 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1, 2 o 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Farma Start».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03124, ciudad de Kiev, bulevar Václav Havel, 8.

Si aparecen efectos adversos o tiene preguntas sobre la seguridad del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de A.S.I.N.O. UCRANIA S.A. a la dirección: bulevar Václav Havel, 8, ciudad de Kiev, 03124, tel./fax: +38 044 281 2333.