Тридерм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРИДЕРМ® (TRIDERM®)

Состав:

Действующие вещества: 1 г мази содержит: бетаметазона дипропионата, эквивалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина сульфата, эквивалентно гентамицину 1 мг;

Вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции от белого до светло-желтого цвета, без посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Тридерм® сочетает три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью сульфата гентамицина и противогрибковым действием клотримазола.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин — это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков микроорганизмов, чувствительных к антибиотику. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и некоторых грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (включая большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут существенно различаться по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин обладает минимальной эффективностью против стрептококков.

Устойчивость к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетическое противогрибковое средство из группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол эффективно действует против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. При in vitro-испытаниях была показана эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (включая Candida albicans). Согласно современным данным, противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Исследования проникновения или всасывания этого лекарственного средства не проводились.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, системно доступна. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой лекарственной формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно не учитывать при нанесении гентамицина на неповреждённую кожу. Однако следует учитывать увеличение трансдермального всасывания при потере кератинового слоя, наличии воспаления, а также при использовании под окклюзионной повязкой или на больших участках кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остаётся в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповреждённую кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой — 100 мкг/см³, сетчатый слой — 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой — 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказания.

Противопоказаниями для местного применения кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (включая туберкулёз) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, кожные язвы и угри. Не рекомендуется наносить мазь при розацеа или периоральном дерматите. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрёстные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрёстные аллергические реакции на клотримазол).

Тридерм® не показан для применения под окклюзионными повязками.

Тридерм® не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При нанесении мази на кожу половых органов и анальную область наличие в составе препарата вспомогательных веществ — мягкого парафина или жидкого парафина — может снизить прочность латексных презервативов при растяжении, что уменьшает их надёжность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу.

Тридерм® не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Тридерм® применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при использовании препарата на обширных участках кожи, при длительном применении или при нанесении на повреждённые участки кожи. В этом случае могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует учитывать перекрёстные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на обширных участках тела или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно с учётом подавления продукции эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или повреждённую кожу.

Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется.

Длительное непрерывное или неправильное применение местных стероидов может привести к эффекту рикошета в конце лечения (синдром отмены местных стероидов). Тяжёлая форма эффекта рикошета может развиться в виде дерматита с выраженным покраснением, жжением и зудом, которые могут распространяться за пределы первоначально обработанного участка. Вероятность возникновения реакции выше, если обрабатываются чувствительные участки кожи, такие как кожа лица или сгибательные поверхности конечностей. Если первоначальные симптомы возвращаются в течение нескольких дней или недель после успешного лечения, можно заподозрить реакцию отмены (см. «Побочные реакции»). Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в таких случаях следует проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другой вид лечения.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего кожного заболевания и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Дети.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к подавлению топическими кортикостероидами гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы и синдрому Кушинга, чем взрослые пациенты, что обусловлено большим соотношением площади кожи и массы тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции ГГН системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные об их применении в период беременности у человека.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Имеются сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врождённой глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина у беременных женщин. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия препарата на плод.

Тридерм® следует применять только в случаях абсолютной необходимости.

Тридерм® не следует применять в больших дозах, на обширных участках кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке.

Не следует наносить Тридерм® на молочные железы в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым Тридерм® наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неизмененной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и аккуратно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции пациента на терапию, а также от клинических и микробиологических показателей.

При поражении «стопа спортсмена» может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети.

Применение детям не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином может привести к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, устойчивых к антибиотику, в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

При чрезмерном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

Применение на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени (см. «Противопоказания»)

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения кожи. При применении на обширных участках кожи могут возникать системные реакции (подавление функции коры надпочечников).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности, лица), телеангиэктазии, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, стероидные акнеформные высыпания, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, являются ли эти изменения цвета кожи обратимыми.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

Частота неизвестна: синдром отмены — покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально поражённого участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, выделение жидкости из везикул (см. «Особенности применения»).

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы

Подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперактивность надпочечников с отёком.

Со стороны обмена веществ

Возникновение латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечёткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек

При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть суммарная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази Тридерм® на большие поверхности тела или на обширные участки поражённой кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Органон Хейст бв, Бельгия/

Organon Heist bv, Belgium

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустрьепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.