Triderm®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka Triderm® (TRIDERM®)

Skład:

substancje czynne: 1 g maści zawiera: betametazonu dipropionas odpowiadający 0,5 mg betametazonu, klotrymazol 10 mg oraz siarczan gentamycyny odpowiadający 1 mg gentamycyny;

substancje pomocnicze: olejek mineralny, parafina biała miękka.

Postać lekowa. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, miękkiej konsystencji maść o barwie od białej do jasnożółtej, bez zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki. Kod ATC D07CC01.

Właściwości farmakologiczne.

Mechanizm działania.

Triderm® łączy trzy działania: przeciwzapalne działanie dipropionianu betametazonu z działaniem przeciwbakteryjnym siarczanu gentamycyny oraz działaniem przeciwgrzybiczym klotrymazolu.

Farmakodynamika.

Dipropionian betametazonu jest silnym (klasa III) kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym.

Gentamycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów o działaniu bakteriobójczym. Hamuje syntezę białek w mikroorganizmach wrażliwych na działanie antybiotyku. Gentamycyna jest aktywna wobec wielu bakterii Gram-ujemnych tlenowych oraz nielicznych bakterii Gram-dodatnich. In vitro gentamycyna w stężeniu 1–8 μg/ml hamuje większość wrażliwych szczepów Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, szczepów indolododatnich i indelowujemnych Proteus, Pseudomonas (w tym większość szczepów Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis oraz Serratia. Różne gatunki i szczepy tego samego gatunku mogą wykazywać istotne różnice wrażliwości in vitro. Ponadto wrażliwość in vitro nie zawsze koreluje z wrażliwością in vivo. Gentamycyna jest nieskuteczna wobec większości bakterii beztlenowych, grzybów i wirusów. Gentamycyna wykazuje jedynie minimalną skuteczność wobec paciorkowców.

Odporność na gentamycynę może rozwijać się u bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Klotrymazol to syntetyczny środek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu. Zakres działania obejmuje szereg grzybów patogennych dla człowieka i zwierząt. Klotrymazol wykazuje skuteczne działanie przeciwko dermatofitom, drożdżom i grzybom pleśniowym. W badaniach in vitro wykazano skuteczność klotrymazolu wobec Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis oraz Candida (w tym Candida albicans). Według obecnej wiedzy działanie przeciwgrzybicze klotrymazolu wynika z hamowania syntezy ergosterolu, który jest ważnym składnikiem błony komórkowej grzybów.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań penetracji lub wchłaniania tego leku.

Betametazon

W warunkach normalnych jedynie część betametazonu stosowanego miejscowo jest dostępna systemowo. Stopień jego przenikania zależy od miejsca aplikacji, stanu skóry, zastosowanej postaci leku, wieku pacjenta oraz sposobu stosowania.

Gentamycyna

Wchłanianie można pominąć przy zastosowaniu gentamycyny na nieuszkodzoną skórę. Należy jednak wziąć pod uwagę zwiększone wchłanianie przezskórne w przypadku utraty warstwy rogową, stanów zapalnych oraz stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym/na duże powierzchnie skóry.

Klotrymazol

Po nałożeniu wchłanianie systemowe jest niskie, przy czym większość klotrymazolu pozostaje w warstwie rogowej. Takie stężenia obserwowano 6 godzin po nałożeniu 1% radioaktywnego klotrymazolu na nieuszkodzoną skórę oraz skórę z ostrym stanem zapalnym: warstwa rogowa – 100 μg/cm³, warstwa siatkowata – 0,5–1 μg/cm³, warstwa podskórna – 0,1 μg/cm³.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie dermatozów wrażliwych na kortykosteroidy, w przypadku obecności (lub podejrzenia) infekcji bakteryjnych i/lub grzybiczych wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na składniki leku.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazaniem do miejscowego stosowania kortykosteroidów są infekcje skóry [wirusowe, bakteryjne (w tym gruźlica) i grzybicze], reakcje skórne po szczepieniach, owrzodzenia skóry oraz trądzik. Nie zaleca się stosowania maści w przypadku rumienia posocznego (rozacei) ani dermatytu okołoustnego. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub dowolny inny składnik leku, inne aminoglikozydy (reakcje alergiczne krzyżowe na gentamycynę) lub pochodne imidazolu (reakcje alergiczne krzyżowe na klotrymazol).

Triderm® jest przeciwwskazany do stosowania pod opaskami okluzyjnymi.

Triderm® nie należy stosować na błony śluzowe, oczy ani w okolicy oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania maści na skórze narządów płciowych i w okolicy odbytu obecność parafiny miękkiej lub parafiny ciekłej (składniki pomocnicze w składzie leku) może zmniejszyć wytrzymałość na rozciąganie prezerwatyw lateksowych, co obniża ich niezawodność w użytkowaniu.

Klotrymazol stosowany miejscowo może działać antagonistycznie wobec amfoterycyny B i innych antybiotyków polienowych.

Szczególne środki ostrożności.

Maść szczególnie nadaje się do stosowania na suche lub pogrubiałe skórze.

Triderm® nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów nadwrażliwości w trakcie leczenia maścią Triderm®, należy przerwać stosowanie leku i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Przy miejscowym stosowaniu możliwe jest większe wchłanianie substancji czynnych w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry, długotrwałego stosowania lub nanoszenia na uszkodzoną skórę. W takich sytuacjach mogą wystąpić działania niepożądane obserwowane po ogólnoustrojowym stosowaniu substancji czynnych. W przypadku jednoczesnego stosowania aminoglikozydów, przy zwiększonej absorpcji, należy uwzględnić możliwość skumulowanego działania toksycznego (ototoksyczność/nefrotoksyczność).

Należy pamiętać o możliwym wystąpieniu krzyżowych reakcji alergicznych z innymi aminoglikozydami.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju odporności mikroflory. W takim przypadku, jak również przy rozwoju superinfekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Stosowanie leku w wysokich dawkach, na dużych powierzchniach ciała lub stosowanie silnych lub bardzo silnych glikokortykosteroidów należy ograniczyć do terapii prowadzonej pod regularną kontrolą lekarza, szczególnie ze względu na możliwy wpływ na hamowanie produkcji endogennych kortykosteroidów i potencjalne efekty metaboliczne.

Należy unikać nanoszenia leku na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.

Nie zaleca się ciągłego leczenia dłuższego niż 2–3 tygodnie.

Długotrwałe, ciągłe lub niewłaściwe stosowanie miejscowych steroidów może prowadzić do efektu odbicia (zespół odstawienia miejscowych steroidów) po zakończeniu leczenia. Ciężka forma efektu odbicia może objawiać się zapaleniem skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem mrowienia i pieczeniem, które może się rozprzestrzeniać poza pierwotnie leczony obszar. Ryzyko wystąpienia reakcji jest większe przy leczeniu wrażliwych obszarów skóry, takich jak skóra twarzy lub powierzchnie grzbietowe kończyn. Jeśli pierwotne objawy powracają w ciągu kilku dni lub tygodni po udanym leczeniu, należy podejrzewać reakcję odstawienia (patrz „Działania niepożądane”). Powtórne stosowanie należy prowadzić ostrożnie, a w takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem specjalistą lub rozważyć inną formę leczenia.

Glikokortykosteroidy bardzo silne, silne i średnio silne należy stosować z ostrożnością na skórze twarzy i narządach płciowych. W takich przypadkach leczenie nie powinno przekraczać 1 tygodnia.

Glikokortykosteroidy mogą maskować objawy reakcji alergicznej na któryś z składników leku. Pacjenta należy poinstruować, aby stosował lek wyłącznie do własnego leczenia istniejącego schorzenia skóry i nie przekazywał go innym osobom.

Przy stosowaniu glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową i miejscową (w tym przez nos, przez inhalację oraz do oka) możliwe jest zaburzenie wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów, jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze schorzenia, takie jak środkowa soroza choroidoretinopatia, o których donoszono po stosowaniu glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową i miejscową.

Dzieci.

Dzieci mogą wykazywać większą wrażliwość na hamowanie układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPA) i rozwój zespołu Cushinga spowodowane przez miejscowe glikokortykosteroidy niż dorośli, ze względu na większe stosunki powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci stosujących glikokortykosteroidy miejscowe obserwowano hamowanie funkcji układu HPA, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy hamowania funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi, brak reakcji na test stymulacji nadnerczy z zastosowaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontaneli, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo. Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży u ludzi.

Aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową i mogą szkodzić płodowi przy stosowaniu u ciężarnych kobiet. Opisywano przypadki całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki przyjmowały aminoglikozydy (w tym gentamycynę) w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania gentamycyny u ciężarnych kobiet. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania klotrymazolu u ciężarnych kobiet.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wpływu leku na płód.

Triderm® należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności.

Triderm® nie należy stosować w dużych dawkach, na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gentamycyna, klotrymazol i glikokortykosteroidy przy miejscowym stosowaniu mogą przenikać do mleka matki. Jednak glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo pojawiają się w mleku matki.

Nie należy nakładać Triderm® na gruczoły mlekowe w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym Triderm® należy nakładać cienką warstwę na całe zajęte miejsce oraz przylegający obszar nieuszkodzonej skóry 2 razy na dobę, rano i wieczorem, ostrożnie wcierając. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie, jak również od wskaźników klinicznych i mikrobiologicznych.

W przypadkach „stopy atlety” może być konieczny dłuższy okres leczenia (2–4 tygodnie).

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych możliwe jest zahamowanie układu nadnerkowo-nadnerzowego z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nie można wykluczyć, że pojedyncze przedawkowanie gentamycyny prowadzi do wystąpienia objawów przedawkowania.

Nadmierne i długotrwałe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na antybiotyk w miejscu zajęcia skóry.

Leczenie. Należy zastosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku toksycznego działania przewlekłego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem Triderm® i wdrożenie niezbędnego leczenia przeciwgrzybiczego lub antybakteryjnego.

Niepożądane reakcje.

Rozpoczęcie leczenia

Ze strony skóry

Rzadko: podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, suchość skóry, reakcje nadwrażliwości na któryś z składników leku oraz zmiany barwy skóry.

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry, pod opaskami okluzyjnymi i/lub przez dłuższy czas (patrz „Przeciwwskazania”)

Podczas stosowania na dużych powierzchniach skóry, pod opaskami okluzyjnymi i/lub przez dłuższy czas mogą wystąpić lokalne zmiany skóry. Przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry mogą wystąpić reakcje systemowe (zahamowanie czynności nadnerczy).

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku rozwoju infekcji wtórnych z powodu obniżenia lokalnej odporności na infekcje.

Ze strony skóry

Lokalne zmiany skóry, takie jak np. atrofia skóry (szczególnie twarzy), teleangiektazje, striae, rozstępy, podskórne krwawienia, purpura, wypryski przypominające trądzik spowodowane sterydami, rumień trądzikowaty/podobny do rumienia okołoustnego, hipertrichosis oraz zmiany barwy skóry. Nie wiadomo, czy zmiany barwy skóry są odwracalne.

Nieczone: uczulenie kontaktowe na gentamycynę.

Częstość nieznana: zespół odstawienia – zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzenić się poza pierwotnie dotknięty obszar, uczucie pieczenia lub mrowienia, świąd, łuszczenie się skóry, wydzielanie płynu z pęcherzy (patrz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U niektórych pacjentów obserwowano możliwą fotosensybilizację; jednak efekt ten nie powtarza się przy ponownym stosowaniu gentamycyny z późniejszym napromieniowaniem ultrafioletem.

Ze strony układu endokrynnego

Zahamowanie syntezy kortykosteroidów endogennych, nadmierna aktywność nadnerczy z obrzękiem.

Ze strony przemiany materii

Ujawnienie się ukrytego cukrzycy.

Ze strony narządu wzroku

Nieostre widzenie.

Ze strony narządu słuchu, ucha wewnętrznego/ze strony nerek

Podczas jednoczesnego stosowania doustnego lub dożylnego aminoglikozydów może dojść do skumulowanej ototoksyczności/nefrotoksyczności przy stosowaniu maści Triderm® na duże powierzchnie ciała lub na obszary dotkniętej skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Osteoporoza, opóźnienie wzrostu (u dzieci).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g w tubach. Po 1 tubę w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Organon Heist bv, Belgia /
Organon Heist bv, Belgium

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia /
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.