Triderm®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TRIDERM (TRIDERM)

Composición:

Principios activos: 1 g de pomada contiene: betametasona dipropionato equivalente a 0,5 mg de betametasona, clotrimazol 10 mg y sulfato de gentamicina equivalente a 1 mg de gentamicina;

Excipientes: aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Principales propiedades físico-químicas: pomada homogénea de consistencia blanda, de color blanco a amarillo claro, sin impurezas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides en combinación con antibióticos. Betametasona y antibióticos. Código ATC D07C C01.

Propiedades farmacológicas.

Mecanismo de acción.

Triaderm® combina tres acciones: la acción antiinflamatoria del dipropionato de betametasona con la actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina y la acción antimicótica del clotrimazol.

Farmacodinamia.

El dipropionato de betametasona es un corticoide potente (clase III) con acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa.

La gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con acción bactericida. Inhibe la síntesis de proteínas de microorganismos sensibles al antibiótico. La gentamicina es activa frente a muchas bacterias aerobias gramnegativas y a algunas grampositivas. In vitro, la gentamicina en una concentración de 1–8 mcg/ml inhibe la mayoría de las cepas sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, cepas indolpositivas e indolnegativas de Proteus, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Diferentes especies y cepas de una misma especie pueden mostrar diferencias significativas respecto a la sensibilidad in vitro. Además, la sensibilidad in vitro no siempre se correlaciona con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a la mayoría de las bacterias anaerobias, hongos y virus. La gentamicina es mínimamente eficaz frente a los estreptococos.

La resistencia a la gentamicina puede desarrollarse en bacterias gramnegativas y grampositivas.

El clotrimazol es un agente antimicótico sintético del grupo de los derivados del imidazol. Su espectro de acción incluye una serie de hongos patógenos para humanos y animales. El clotrimazol proporciona una acción eficaz frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En ensayos in vitro se ha demostrado eficacia del clotrimazol frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida (incluyendo Candida albicans). Según los conocimientos actuales, la acción antifúngica del clotrimazol se debe a la inhibición de la síntesis de ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios sobre la penetración o absorción de este medicamento.

Betametasona

En condiciones normales, solo una parte de la betametasona aplicada tópicamente alcanza la circulación sistémica. El grado de penetración depende del sitio de aplicación, estado de la piel, forma farmacéutica utilizada, edad del paciente y modo de administración.

Gentamicina

La absorción puede considerarse despreciable cuando se aplica gentamicina sobre piel sana. Sin embargo, debe tenerse en cuenta un aumento de la absorción transdérmica en caso de pérdida de la capa córnea, inflamación de la piel o aplicación bajo vendaje oclusivo o sobre grandes superficies cutáneas.

Clotrimazol

Tras la aplicación tópica, la absorción sistémica es baja, permaneciendo la mayor parte del clotrimazol en la capa córnea. Se han observado las siguientes concentraciones 6 horas después de la aplicación de clotrimazol radiomarcado al 1% sobre piel sana y sobre piel con inflamación aguda: capa córnea – 100 mcg/cm³, capa reticular – 0,5–1 mcg/cm³, capa subcutánea – 0,1 mcg/cm³.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a corticosteroides, cuando existen (o se sospecha) infecciones bacterianas y/o fúngicas causadas por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento.

Contraindicaciones.

Las contraindicaciones para la aplicación tópica de corticosteroides incluyen infecciones de la piel de origen viral, bacteriano (incluyendo tuberculosis) o fúngico, reacciones cutáneas tras vacunación, úlceras cutáneas y acné. No se recomienda aplicar la pomada en caso de rosácea o dermatitis perioral. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier otro componente del producto, a otros antibióticos aminoglucósidos (reacciones alérgicas cruzadas con gentamicina) o a derivados del imidazol (reacciones alérgicas cruzadas con clotrimazol).

Trikderm® no está indicado para su uso bajo vendajes oclusivos.

Trikderm® no debe aplicarse sobre membranas mucosas, los ojos ni en la zona periorbitaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando la pomada se aplica en la zona genital o anal, la presencia de vaselina blanda o parafina líquida (excipientes del medicamento) puede reducir la resistencia a la rotura de los preservativos de látex, disminuyendo así su fiabilidad durante el uso.

El clotrimazol, cuando se aplica tópicamente, puede actuar como antagonista de la anfotericina y de otros antibióticos polienos.

Características de uso.

La pomada es especialmente adecuada para aplicar sobre la piel seca o engrosada.

Triderm® no está indicado para uso oftalmológico.

Si durante el tratamiento con la pomada Triderm® se produce irritación de la piel o signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente.

Con la aplicación local, la absorción sistémica de los principios activos puede aumentar cuando el medicamento se aplica sobre grandes áreas de la piel, con uso prolongado o sobre áreas de piel dañada. En tales casos, pueden presentarse efectos adversos similares a los observados tras la administración sistémica de los principios activos. Cuando se administren simultáneamente antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica, en caso de una absorción elevada, debe considerarse la posibilidad de un efecto tóxico acumulativo (ototoxicidad/nefrotoxicidad).

En particular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos aminoglucósidos.

El uso local prolongado de antibióticos puede favorecer, en ocasiones, el crecimiento de microflora resistente. En tal caso, o si se desarrolla una superinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

El uso del medicamento en dosis altas, sobre grandes superficies corporales o el empleo de corticosteroides de acción fuerte o muy fuerte debe realizarse únicamente bajo supervisión médica regular, especialmente en relación con la supresión de la producción endógena de corticosteroides y posibles efectos metabólicos.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre heridas abiertas o piel dañada.

No se recomienda un tratamiento continuo superior a 2–3 semanas.

El uso prolongado y continuo o inadecuado de corticosteroides tópicos puede provocar un efecto rebote al final del tratamiento (síndrome de retirada de corticosteroides tópicos). Una forma grave de este efecto puede manifestarse como dermatitis con enrojecimiento intenso, picazón y ardor, que pueden extenderse más allá de la zona originalmente tratada. La probabilidad de esta reacción es mayor cuando se tratan zonas sensibles de la piel, como la cara o las superficies flexoras de las extremidades. Si los síntomas iniciales reaparecen en cuestión de días o semanas tras una terapia exitosa, puede sospecharse una reacción de retirada (ver «Reacciones adversas»). La reaplicación debe realizarse con precaución, y en tales casos se recomienda consultar a un especialista o considerar otro tipo de tratamiento.

Los corticosteroides de acción muy fuerte, fuerte y moderada deben usarse con precaución cuando se aplican sobre la piel de la cara o los órganos genitales. En tales casos, la duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana.

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica a alguno de los componentes del medicamento. Se debe informar al paciente de que el medicamento debe usarse únicamente para el tratamiento personal de la afección cutánea existente y no debe ser compartido con otras personas.

El uso de corticosteroides por vía sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada y intraocular) puede provocar trastornos visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, el paciente debe ser evaluado por un oftalmólogo para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides por vía sistémica y tópica.

Niños.

Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor sensibilidad a la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) y al síndrome de Cushing inducido por corticosteroides tópicos, en comparación con los adultos, debido a una mayor relación entre la superficie corporal y el peso.

En niños tratados con corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función del eje HHS, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, falta de aumento adecuado del peso corporal y aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral de la papila del nervio óptico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios experimentales en animales han demostrado el efecto teratogénico de los corticosteroides tópicos. No existen datos sobre su uso durante el embarazo en humanos.

Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden causar daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas. Se han notificado casos de sordera congénita bilateral completa e irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluyendo gentamicina) durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre la aplicación tópica de gentamicina en mujeres embarazadas. Tampoco hay suficientes datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado riesgo para el feto.

Triderm® debe usarse únicamente si es estrictamente necesario.

Triderm® no debe aplicarse en dosis altas, sobre grandes áreas de la piel ni durante períodos prolongados.

Lactancia

No se sabe si la gentamicina, el clotrimazol y los corticosteroides, tras su aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, los corticosteroides sistémicos sí se excretan en la leche materna.

No se debe aplicar Triderm® sobre las glándulas mamarias durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, aplicar Triaderm® en una capa fina sobre toda la superficie afectada y la zona adyacente de piel no lesionada, 2 veces al día, por la mañana y por la noche, frotando suavemente. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente al tratamiento, así como de los indicadores clínicos y microbiológicos.

En los casos de «pie de atleta», puede ser necesario un curso de tratamiento más prolongado (2–4 semanas).

Niños.

No se recomienda su uso en niños, ya que no existe experiencia en el uso del medicamento en esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas. Con la aplicación prolongada o excesiva de glucocorticosteroides tópicos, es posible la supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-adrenal, lo que puede provocar insuficiencia adrenal secundaria y la aparición de síntomas de hipercorticismos, incluyendo el síndrome de Cushing.

No se puede descartar que una sobredosis única de gentamicina provoque síntomas de intoxicación.

La aplicación excesiva y prolongada de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico en el sitio de la lesión cutánea.

Tratamiento. Se debe administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

Ante el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con Triaderm® y administrar la terapia antifúngica o antibacteriana necesaria.

Reacciones adversas.

Inicio del tratamiento

Debido a la piel

Con poca frecuencia: Irritación de la piel, sensación de ardor, picor, sequedad de la piel, reacciones de hipersensibilidad a uno de los componentes del medicamento y cambios en el color de la piel.

Aplicación en amplias áreas de la piel, bajo vendajes oclusivos y/o durante un período prolongado (ver «Contraindicaciones»)

Al aplicarse en amplias áreas de la piel, bajo vendajes oclusivos y/o durante un período prolongado, pueden aparecer alteraciones cutáneas locales. Al aplicarse en amplias áreas de la piel, pueden producirse reacciones sistémicas (supresión de las glándulas suprarrenales).

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de infecciones secundarias debido a la disminución de la resistencia local frente a infecciones.

Debido a la piel

Cambios cutáneos localizados, por ejemplo, atrofia de la piel (especialmente en la cara), telangiectasias, estrías, distensión cutánea, hemorragias subcutáneas, púrpura, erupciones acneiformes inducidas por esteroides, dermatitis tipo rosácea/perioral, hipertricosis y cambios en el color de la piel. No se sabe si estos cambios en el color de la piel son reversibles.

No frecuente: Sensibilización de contacto al gentamicina.

Frecuencia desconocida: Síndrome de retirada — enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá de la zona afectada inicialmente, sensación de ardor o picazón, escozor, descamación de la piel, exudación líquida de las vesículas (ver «Precauciones de uso»).

En algunos pacientes se ha observado una posible fotosensibilización; sin embargo, este efecto no se reproduce con la administración repetida de gentamicina seguida de exposición a radiación ultravioleta.

Debido al sistema endocrino

Supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos, hiperactividad suprarrenal con edema.

Debido al metabolismo

Aparición de diabetes mellitus latente.

Debido al órgano de la visión

Visión borrosa.

Debido al oído, oído interno/riñón

Cuando se administra simultáneamente por vía sistémica antibióticos aminoglucósidos, puede producirse una ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulada al aplicar la pomada Triaderm® en grandes superficies corporales o en áreas extensas de piel afectada.

Debido al sistema musculoesquelético

Osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubos con 15 g o 30 g. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Organon Heist bv, Bélgica / Organon Heist bv, Belgium.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica / Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.