Triderm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TRIDERM® (TRIDERM®)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di unguento contiene: betametasone dipropionato equivalente a betametasone 0,5 mg, clotrimazolo 10 mg e solfato di gentamicina equivalente a gentamicina 1 mg;

Eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo, di consistenza morbida, di colore bianco o leggermente giallo, senza impurità.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con antibiotici. Betametasone e antibiotici. Codice ATC D07CC01.

Proprietà farmacologiche.

Mecanismo d'azione.

Triderm® combina tre effetti: l'azione antinfiammatoria del dipropionato di betametasone con l'attività antibatterica del solfato di gentamicina e l'azione antimicotica del clotrimazolo.

Farmacodinamica.

Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide potente (classe III) dotato di attività antiinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa.

La gentamicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi con azione battericida. Inibisce la sintesi proteica dei microrganismi sensibili all'antibiotico. La gentamicina è attiva contro molti batteri aerobi Gram-negativi e alcuni batteri Gram-positivi. In vitro, la gentamicina, a concentrazioni di 1–8 mcg/ml, inibisce la maggior parte dei ceppi sensibili di Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, ceppi di Proteus indolo-positivi e indolo-negativi, Pseudomonas (inclusa la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Serratia. Diversi ceppi dello stesso microrganismo possono mostrare differenze significative riguardo alla sensibilità in vitro. Inoltre, la sensibilità in vitro non sempre si correla con la sensibilità in vivo. La gentamicina è inefficace contro la maggior parte dei batteri anaerobi, i funghi e i virus. La gentamicina è solo minimamente efficace contro gli streptococchi.

La resistenza alla gentamicina può svilupparsi nei batteri Gram-negativi e Gram-positivi.

Il clotrimazolo è un agente antimicotico sintetico appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo. Lo spettro di attività comprende diversi funghi patogeni per l’uomo e gli animali. Il clotrimazolo esercita un’azione efficace contro i dermatofiti, i lieviti e i funghi filamentosi. Studi in vitro hanno dimostrato l’efficacia del clotrimazolo nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida (inclusa Candida albicans). Secondo le attuali conoscenze, l’azione antimicotica del clotrimazolo è dovuta all’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare fungina.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi sull’assorbimento o sulla penetrazione di questo medicinale.

Betametasone

In condizioni normali, solo una parte del betametasone applicato topicamente è disponibile a livello sistemico. Il grado di penetrazione dipende dal sito di applicazione, dallo stato della cute, dalla forma galenica utilizzata, dall’età del paziente e dal metodo di somministrazione.

Gentamicina

L’assorbimento può essere trascurato quando la gentamicina viene applicata su cute integra. Tuttavia, si deve considerare un aumento dell’assorbimento transdermico in caso di perdita dello strato corneo, infiammazione cutanea o applicazione sotto bendaggio occlusivo/su ampie superfici cutanee.

Clotrimazolo

Dopo l’applicazione, l’assorbimento sistemico è scarso e la maggior parte del clotrimazolo rimane nello strato corneo. Le seguenti concentrazioni sono state osservate 6 ore dopo l’applicazione di clotrimazolo radioattivo al 1% su cute integra e su cute con infiammazione acuta: strato corneo – 100 mcg/cm³, strato reticolare – 0,5–1 mcg/cm³, strato sottocutaneo – 0,1 mcg/cm³.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei dermatosi sensibili ai corticosteroidi, in presenza (o in caso di sospetto) di infezioni batteriche e/o fungine causate da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale.

Controindicazioni.

La somministrazione topica di corticosteroidi è controindicata in caso di infezioni cutanee di origine virale, batterica (inclusa la tubercolosi) o fungina, reazioni cutanee successive a vaccinazione, ulcere cutanee e acne. Non è raccomandato applicare l'unto in caso di rosacea o dermatite periorale. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del medicinale, ad altri antibiotici aminoglicosidi (reazioni allergiche crociate verso la gentamicina) o derivati dell’imidazolo (reazioni allergiche crociate verso il clotrimazolo).

Triderm® è controindicato nell’uso sotto bendaggi occlusivi.

Triderm® non deve essere applicato sulle mucose, sugli occhi o nell’area circostante gli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando l’unto viene applicato sulla zona genitale o anale, la presenza di paraffina morbida o paraffina liquida (eccipienti contenuti nel medicinale) può ridurre la resistenza alla rottura dei preservativi in lattice, compromettendone l'affidabilità durante l'uso.

Il clotrimazolo, quando applicato topicamente, può essere un antagonista dell'amfotericina B e di altri antibiotici polienici.

Caratteristiche di impiego.

La pomata è particolarmente adatta per l’applicazione su cute secca o ispessita.

Triderm® non è indicato per uso oftalmologico.

In caso di sviluppo di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento con la pomata Triderm®, l’uso del farmaco deve essere interrotto e al paziente deve essere prescritta una terapia adeguata.

Nell’applicazione topica, l’assorbimento sistemico dei principi attivi può risultare maggiore quando il farmaco viene applicato su ampie superfici cutanee, in caso di trattamento prolungato o su aree di cute lesa. In tali situazioni, possono insorgere effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l’assunzione sistemica dei principi attivi. Nel caso di somministrazione concomitante di antibiotici aminoglicosidi per via sistemica, in presenza di un aumento dell’assorbimento, occorre considerare la probabile tossicità cumulativa (ototossicità/nefrotossicità).

In particolare, si deve tenere presente la possibilità di reazioni allergiche crociate con altri antibiotici aminoglicosidi.

Un uso topico prolungato di antibiotici può talvolta favorire la crescita di microflora resistente. In tal caso, così come in caso di insorgenza di superinfezione, deve essere avviato un trattamento appropriato.

L’uso del farmaco in dosi elevate, su ampie superfici corporee o l’applicazione di corticosteroidi ad alta o molto alta potenza devono essere effettuati solo sotto regolare controllo medico, in particolare per quanto riguarda l’inibizione della produzione endogena di corticosteroidi e possibili effetti metabolici.

Si deve evitare l’applicazione del farmaco su ferite aperte o su cute danneggiata.

Non è raccomandato un trattamento continuo superiore a 2-3 settimane.

Un uso topico prolungato o scorretto di corticosteroidi locali può causare effetti di rimbalzo al termine del trattamento (sindrome da sospensione dei corticosteroidi topici). Una forma grave di effetto di rimbalzo può manifestarsi come dermatite con intenso arrossamento, formicolio e bruciore, che possono estendersi oltre l’area inizialmente trattata. La probabilità di tale reazione è maggiore quando si trattano aree cutanee sensibili, come il viso o le superfici flessorie degli arti. Se i sintomi iniziali ricompaiono entro pochi giorni o settimane dopo un trattamento apparentemente efficace, si può sospettare una reazione da sospensione (vedi «Effetti indesiderati»). Un nuovo trattamento deve essere effettuato con cautela e, in questi casi, è consigliabile consultare uno specialista o valutare un diverso tipo di terapia.

I corticosteroidi ad alta, elevata o media potenza devono essere usati con cautela quando applicati sulla cute del viso e dei genitali. In tali casi, la durata del trattamento non deve superare 1 settimana.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica a uno dei componenti del farmaco. Il paziente deve essere istruito a utilizzare il farmaco esclusivamente per il trattamento personale della patologia cutanea esistente e a non trasmetterlo ad altre persone.

L’uso di corticosteroidi per via sistemica o locale (inclusa l’applicazione intranasale, inalatoria e intraoculare) può causare disturbi visivi. Se dovessero insorgere sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, di cui sono stati riportati casi dopo l’uso di corticosteroidi per via sistemica o locale.

Bambini.

I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto agli adulti riguardo all’inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e al sindromo di Cushing, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e massa corporea.

Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati inibizione della funzione del sistema HHA, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione del surrene includono bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L’aumento della pressione intracranica si manifesta con sporgenza della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla ottica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza

Studi sperimentali sugli animali hanno evidenziato un effetto teratogeno dei corticosteroidi topici. Non sono disponibili dati sull’uso di questo farmaco durante la gravidanza nell’uomo.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e possono danneggiare il feto se somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano assunto aminoglicosidi (incluso gentamicina) durante la gravidanza. I dati sull’uso topico di gentamicina in donne in gravidanza sono insufficienti. Anche i dati sull’uso di clotrimazolo in gravidanza sono insufficienti.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato rischi per il feto.

Triderm® deve essere usato solo in caso di assoluta necessità.

Triderm® non deve essere applicato in dosi elevate, su ampie aree cutanee né per periodi prolungati.

Allattamento al seno

Non è noto se gentamicina, clotrimazolo e corticosteroidi, quando applicati topicamente, possano passare nel latte materno. Tuttavia, i corticosteroidi sistemici sono escreti nel latte materno.

Non si deve applicare Triderm® sulle ghiandole mammarie durante l’allattamento.

Effetti sull’abilità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del farmaco sull’abilità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti Triderm® deve essere applicato in uno strato sottile su tutta la superficie interessata e sulla zona circostante di cute non lesa, due volte al giorno, al mattino e alla sera, massaggiando delicatamente. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente alla terapia, nonché dagli indicatori clinici e microbiologici.

Nei casi di «piede d'atleta», può essere necessario un trattamento più prolungato (2–4 settimane).

Popolazione pediatrica.

Non è raccomandato nei bambini, poiché manca esperienza nell'uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. Con l'uso prolungato o eccessivo di glucocorticosteroidi topici, è possibile l'inibizione del sistema ipofisario-surrenalico, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing.

Non si può escludere che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa causare sintomi di tossicità.

L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi resistenti all'antibiotico nell'area cutanea interessata.

Trattamento. Si deve somministrare un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si deve correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di effetti tossici cronici, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi.

In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con Triderm® e di iniziare la necessaria terapia antifungina o antibatterica.

Effetti indesiderati.

Inizio del trattamento

Disturbi cutanei

Raramente: irritazione cutanea, sensazione di bruciore, prurito, secchezza cutanea, reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale e alterazioni del colore della pelle.

Applicazione su ampie aree cutanee, sotto medicazioni occlusive e/o per periodi prolungati (vedere «Controindicazioni»)

L’applicazione su ampie aree cutanee, sotto medicazioni occlusive e/o per periodi prolungati può causare alterazioni cutanee locali. L’applicazione su ampie aree cutanee può causare reazioni sistemiche (soppressione surrenalica).

È necessario considerare il rischio aumentato di infezioni secondarie dovute alla riduzione della resistenza locale all’infezione.

Disturbi cutanei

Alterazioni localizzate della pelle, come atrofia cutanea (in particolare sul viso), teleangectasie, strie, smagliature, emorragie sottocutanee, porpora, eruzioni acneiformi indotte da steroidi, dermatite tipo rosacea/periorale, ipertricosi e alterazioni del colore della pelle. Non è noto se le alterazioni del colore della pelle siano reversibili.

Non comune: sensibilizzazione da contatto con la gentamicina.

Frequenza non nota: sindrome da sospensione — arrossamento della pelle, che può estendersi oltre l’area precedentemente interessata, sensazione di bruciore o formicolio, prurito, desquamazione cutanea, fuoriuscita di liquido dalle vescicole (vedere «Proprietà particolari ed avvertenze»).

In alcuni pazienti è stata osservata una possibile fotosensibilizzazione; tuttavia, tale effetto non si ripresenta con l’applicazione ripetuta di gentamicina seguita da esposizione alla radiazione ultravioletta.

Disturbi del sistema endocrino

Inibizione della sintesi di corticosteroidi endogeni, iperattività surrenalica con edema.

Disturbi del metabolismo

Insorgenza di diabete mellito latente.

Disturbi della vista

Offuscamento della vista.

Disturbi dell’udito, dell’orecchio interno/renali

Quando la pomata Triderm® viene applicata su ampie superfici corporee o su aree di pelle lesa, in caso di concomitante somministrazione sistemica di antibiotici aminoglicosidi, può verificarsi una tossicità otica/renale cumulativa.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico

Osteoporosi, ritardo della crescita (nei bambini).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

15 g o 30 g in tubi. 1 tubo per astuccio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Organon Heist bv, Belgio / Organon Heist bv, Belgium

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio / Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.