Трибудат

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРИБУДАТ (TRIBUDAT)

Состав:

1 таблетка содержит тримебутина малеат 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, патентованный синий (E-131)

Лекарственная форма. Таблетки по 200 мг.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки синего цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Код АТХ A03A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тримебутин — синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов m, d и k. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта и в регулировании нарушений моторики без воздействия на центральную нервную систему (ЦНС). В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью к какому-либо из трёх типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и угнетать перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 минут после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения тримебутин всасывается почти полностью. Максимальная концентрация достигается через 30 минут.

Распределение. Связывание с белками плазмы — около 5 %. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05 %, в грудное молоко выделяется около 0,04 %.

Метаболизм. Тримебутин метаболизируется в печени.

Выведение. В виде метаболитов элиминируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Синдром раздраженного кишечника; функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся болями в животе, спазмами, ощущением переполнения, метеоризмом, запором или диареей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тримебутину или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение зотепина может удлинять антихолинергическое действие. Тримебутин удлиняет действие d-тубокурарина.

Особенности применения.

Лекарственное средство Трибудат может вызывать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с угнетением центральной нервной системы.

Трибудат может усиливать седативное действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также этанола.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, противопоказано назначать препарат женщинам в этот период. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают внутрь по 3 раза в сутки, проглатывая целиком, запивая стаканом воды.

Для взрослых разовая доза составляет 200 мг (1 таблетка).

В начале лечения синдрома раздраженного кишечника максимальная суточная доза для взрослых при необходимости может составлять 600 мг (3 таблетки), разделённых на 3 приёма (по 1 таблетке 3 раза в сутки).

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. Обычный курс лечения составляет 2–6 недель в зависимости от степени тяжести и течения заболевания.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому не следует назначать его данной возрастной группе.

Передозировка.

Отсутствуют данные о случаях передозировки тримебутина.

Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, нарушение вкуса, диарея, диспепсия, боль в желудке, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, беспокойство, головная боль, ощущение холода/жара, ухудшение слуха.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания.

Расстройства репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение молочных желез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Упаковка. Таблетки по 200 мг, по 10 таблеток в блистере, по 1, 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Fulton Medicinali S.p.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Via G. Marconi, 28/9 – 20020 – Arluno (Milano) – Италия