Tribudat

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TRIBUDAT (TRIBUDAT)

Skład:

1 tabletka zawiera maleinian trimetebutyny 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, wapnia wodorofosforan bezwodny, powidon, krosypowidon, krzemionka dwutlenek koloidalny, stearynian magnezu, talk, barwnik patentowy niebieski (E-131).

Postać leku. Tabletka 200 mg.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwypukłe tabletki niebieskie z podziałem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych układu pokwowego. Kod ATC A03A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Trimetebutyna – syntetyczny agonista obwodowych receptorów opioidowych typu m, d i k. Mechanizm działania polega na bezpośrednim wpływie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz regulowaniu zaburzeń motoryki bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). W przeciwieństwie do innych opioidów, trimetebutyna nie charakteryzuje się selektywnością wobec żadnego z trzech typów receptorów, dzięki czemu może zarówno nasilać, jak i hamować perystaltykę. Proces normalizacji motoryki rozpoczyna się 30 minut po podaniu leku.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym trimetebutyna jest prawie całkowicie wchłaniana. Maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza – około 5 %. Po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową w ilości około 0,05 %, do mleka matki wydzielane jest około 0,04 %.

Metabolizm. Trimetebutyna jest metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie. Wydalana jest w postaci metabolitów z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zespół jelita drażliwego; czynnościowe zaburzenia przewodu pokarmowego towarzyszone bólem brzucha, skurczami, uczuciem pełności, wzdęciami, zaparciem lub biegunką.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na trimbutynę lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Współdziałanie z zotepinem może przedłużać działanie antycholinergicze. Trimbutyna przedłuża dział游戏副本

Szczególne wskazania.

Lekarstwo Tribudat może powodować senność, dlatego należy stosować je z ostrożnością u pacjentów z depresją ośrodkowego układu nerwowego.

Tribudat może nasilić działanie uspokajające innych leków wywierających wpływ na ośrodkowy układ nerwowy oraz etanolu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie należy przepisywać leku kobietom w tych okresach. Podczas leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę, połykając całe, zapijając szklanką wody.

Dawka pojedyncza dla dorosłych wynosi 200 mg (1 tabletka).

Na początku leczenia zespołu drażliwego jelita, maksymalna dawka dzienna dla dorosłych może, w razie potrzeby, wynosić 600 mg (3 tabletki), podzielonych na 3 dawki (po 1 tabletce 3 razy na dobę).

Czas trwania leczenia określa się indywidualnie. Zwykły cykl leczenia trwa 2–6 tygodni w zależności od stopnia ciężkości i przebiegu choroby.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie ma danych na temat przypadków przedawkowania trimetebutynu.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie: przemywanie żołądka. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Z powodu układu pokarmowego: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, dyspepsja, ból żołądka, nudności, zaparcia.

Z powodu układu nerwowego: senność, zmęczenie, zawroty głowy, niepokój, ból głowy, uczucie zimna/ciepła, pogorszenie słuchu.

Z powodu układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne.

Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, bolesne powiększenie piersi.

Z powodu nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Opakowanie. Tabletki 200 mg, 10 tabletek w blistrze, 1, 2 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Fulton Medicinali S.p.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via G. Marconi, nr 28/9 – 20020 – Arizi (Mediolan) – Włochy