Tribudate

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIBUDAT (TRIBUDAT)

Composición:

Cada tableta contiene maleato de trimebutina 200 mg;

sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, povidona, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, talco, azul patente (E-131).

Forma farmacéutica. Tabletas de 200 mg.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas biconvexas de color azul con una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en los trastornos funcionales del tubo digestivo. Código ATC A03A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El trimebutino es un agonista sintético de los receptores opiáceos periféricos \μ, \δ y \κ. Su mecanismo de acción consiste en el efecto directo sobre la musculatura lisa del tracto digestivo y en la regulación de las alteraciones de la motilidad, sin influencia sobre el sistema nervioso central (SNC). A diferencia de otros opiáceos, el trimebutino no presenta selectividad por ninguno de los tres tipos de receptores, por lo que puede tanto estimular como inhibir la peristalsis. El proceso de normalización de la motilidad comienza a los 30 minutos tras la administración del medicamento.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, el trimebutino se absorbe casi por completo. La concentración máxima se alcanza a los 30 minutos.

Distribución. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 5 %. Tras la administración oral, atraviesa la barrera placentaria en una cantidad de aproximadamente el 0,05 % y se excreta en la leche materna en una cantidad de aproximadamente el 0,04 %.

Metabolismo. El trimebutino se metaboliza en el hígado.

Eliminación. Se elimina en forma de metabolitos por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome del intestino irritable; trastornos funcionales del tubo digestivo acompañados de dolor abdominal, espasmos, sensación de plenitud, meteorismo, estreñimiento o diarrea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al trimebutino o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con zotepina puede prolongar el efecto anticolinérgico. El trimebutino prolonga el efecto de la d-tubocurarina.

Características de uso.

El medicamento Tribudato puede causar somnolencia, por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con depresión del sistema nervioso central.

Tribudato puede aumentar el efecto sedante de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y del etanol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existen datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia, está contraindicado su uso en mujeres durante estos períodos. Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o utilizar maquinaria.

En caso de presentarse mareo o somnolencia, se debe abstener de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos se toman por vía oral 3 veces al día, tragándolos enteros con un vaso de agua.

La dosis por administración para adultos es de 200 mg (1 comprimido).

Al comienzo del tratamiento del síndrome del intestino irritable, la dosis diaria máxima para adultos puede alcanzar, si es necesario, los 600 mg (3 comprimidos), divididos en 3 tomas (1 comprimido 3 veces al día).

La duración del tratamiento se determina individualmente. Habitualmente, el curso del tratamiento dura de 2 a 6 semanas, dependiendo del grado de gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada, por lo que no debe administrarse a este grupo de edad.

Sobredosificación.

No existen datos sobre casos de sobredosificación con trimebutina.

Puede producirse un aumento de la intensidad de las reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico. Terapia sintomática.

Efectos adversos.

Trastornos del sistema digestivo: sequedad de boca, alteración del gusto, diarrea, dispepsia, dolor de estómago, náuseas, estreñimiento.

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, fatiga, mareo, inquietud, dolor de cabeza, sensación de frío/calor, deterioro de la audición.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas.

Trastornos reproductivos: alteración del ciclo menstrual, aumento doloroso de las mamas.

Trastornos renales y de las vías urinarias: retención urinaria.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C, en el envase original.

Envase. Comprimidos de 200 mg, 10 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica.

Fabricante.

Fulton Medicinali S.p.A.

Dirección del titular del registro y del lugar de actividad del fabricante.

Via G. Marconi, 28/9 – 20020 – Arluno (Milán) – Italia